发明创造名称：一种治疗急性牙周脓肿的外用制剂
外观设计名称：
决定号：182975
决定日：2019-07-05
委内编号：1F264340
优先权日：
申请（专利）号：201510132066.0
申请日：2015-03-25
复审请求人：青岛金智高新技术有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：吴通义
合议组组长：田甜
参审员：陈龙飞
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果专利申请相对于现有技术只是提出一个效果未经证实的替代技术方案，则该申请对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510132066.0，名称为“一种治疗急性牙周脓肿的外用制剂”的发明专利申请。申请人于2016年02月26日由“江琴”变更为“青岛金智高新技术有限公司”。本申请的申请日为2015年03月25日，公开日为2015年06月24日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月30日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：相对于对比文件1（“一味中药巧治病”，薛文忠等，第219、220、227页，中国中医药出版社，2012年06月第1版）和本领域普通技术知识的结合，权利要求1-2不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-29段，2018年03月22日提交的权利要求第1-2项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1.一种中药提取物在制备治疗急性牙周脓肿的外用制剂中的应用，外用制剂由中药提取物和药用辅料制备而成，其特征在于，所述的中药提取物由青蒿40-43份、八月札26-30份、白鹤藤14-16份和苍耳子14-16份制备而成；
所述的中药提取物的制备方法包括如下步骤：称取干燥的青蒿40-43份、八月札26-30份、白鹤藤14-16份和苍耳子14-16份，混合，粉碎，加入8-12倍量体积分数75％-85％的乙醇溶液，加热回流提取，共重复提取2-4次，每次提取1-2h，合并提取液，过滤，滤液于60℃以下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，然后冷冻干燥，粉碎，过筛，得中药提取物；所述的中药提取物由青蒿42份、八月札28份、白鹤藤15份和苍耳子15份制备而成。
2. 根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述的外用制剂是缓释凝胶剂。”
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年10月31日向国家知识产权局提出了复审请求，同时修改了权利要求书（共1项）。复审请求人认为：权利要求1明确了青蒿、八月札、白鹤藤和苍耳子的配伍关系，并限定了中药提取制备方法，对比文件1没有给出技术启示，而且本申请经过无数次试验，并在实际应用中取得良好效果，试验证明本申请具有显著进步。复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1.一种中药提取物在制备治疗急性牙周脓肿的外用制剂中的应用，外用制剂由中药提取物和药用辅料制备而成，其特征在于，所述的中药提取物由青蒿40-43份、八月札26-30份、白鹤藤14-16份和苍耳子14-16份制备而成；
所述的中药提取物的制备方法包括如下步骤：称取干燥的青蒿40-43份、八月札26-30份、白鹤藤14-16份和苍耳子14-16份，混合，粉碎，加入8-12倍量体积分数75%-85%的乙醇溶液，加热回流提取，共重复提取2-4次，每次提取1-2h，合并提取液，过滤，滤液于60℃以下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，然后冷冻干燥，粉碎，过筛，得中药提取物；所述的中药提取物由青蒿42份、八月札28份、白鹤藤15份和苍耳子15份制备而成，所述的外用制剂是缓释凝胶剂。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年11月07日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
国家知识产权局成立合议组对本案进行审理，合议组于2019年05月05日向复审请求人发出复审通知书，指出：相对于对比文件1和本领域普通技术知识结合，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年06月18日提交了意见陈述书，相关意见与其提出复审请求时意见陈述一致。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
请求人提出复审请求时提交了经修改的权利要求书（共1项），本复审决定针对的审查文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-29段，和2018年10月31日提交的权利要求第1项。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
权利要求1涉及一种中药提取物在制备治疗急性牙周脓肿的外用制剂中的应用。
对比文件1公开了治疗牙痛的药物，其中苍耳子煮浓汁，热含漱之，茎叶亦可，或入盐佳（参见对比文件1第219页第2行，第220页第6-7行），可见，对比文件1公开了苍耳子的水煎剂用于治疗牙痛的用途。
权利要求1与对比文件1公开的内容相比，其区别在于权利要求1将苍耳子与青蒿、八月札、白鹤藤一起制备凝胶剂，应用于急性牙周脓肿。
本申请说明书记载，本申请制剂可将高浓度的药物直接作用在患处，从而快速减轻患者自觉症状，改善临床指征（参见说明书第4、12段）。
经查，本申请原申请人江琴于2014年底到2016年初提交了大量专利申请，这些专利申请涉及机械、电学、材料、化学和医药等技术领域，在包括本申请在内的医药专利申请中，技术从儿科病到老年病，跨越中西医、内外科、五官科、妇科、神经科、代谢病等，涉及牙齿、心、肝、脾、肾、肺、神经等脏器病变研究。这些科学研究的开展需要充足的经费、技术人才和实验条件支撑，原申请人江琴作为个人是否具备实施这些专利申请涉及的技术研发进而获得相关技术内容的条件令人质疑。本申请中药凝胶剂的制备以及疗效研究都需要专门的制造设备、专业的医疗人员和医疗机构，从说明书的实施方式描述和数据统计，无法确定申请人确实实施了本申请相关技术的研发过程。进一步地，本申请说明书记载的背景技术、疗效研究方案、发明的优点与他人已经公开的文献内容几乎一致（参见“牙周脓肿128例临床治疗分析”，潘建东，湖南中医药大学学报，第33卷第10期，第62-63页，2013年10月，“讨论”、“诊断标准”、“治疗方法”和“疗效判定”部分）。在请求人没有进一步提供开展药理学研究、临床研究的相关证据，如原始试验记录、原始病历、药监部门允许开展临床试验的证明等的情况下，合议组对本申请说明书具体实施方式部分记载的试验结果及其预证明的技术效果不予确认，对说明书主张本申请具有的优点和效果不予认可。
权利要求1实际解决的技术问题是提供一种具体技术效果未经证实的中药凝胶剂的应用。对于权利要求1与对比文件1之间区别来说，凝胶剂是本领域技术人员知晓的常用剂型，青蒿、八月札、白鹤藤和苍耳子均为本领域已知药材。与对比文件1相比，权利要求1所作的改变是本领域技术人员根据对比文件1和本领域常识所作随机常规选择，包括各种原料药替换、用量调整、剂型和具体制备方法的选择等，无需付出创造性劳动。本领域技术人员在对比文件1的基础上结合公知常识和常规选择得到权利要求1的技术方案是显而易见的，权利要求1不具有专利法第22条第3款规定的创造性。
关于请求人的意见陈述
对于请求人的意见陈述，合议组认为，本申请文件记载内容偏离了作为实验科学的中医药研究的通常情况，在复审通知书提出质疑的情况下，请求人并未提供足以证明本申请说明书实施例部分记载的临床资料和具体病例的真实性的证据材料，请求人认为本申请经过无数次试验、在实际应用中取得良好效果的主张不被认可。在说明书记载的技术效果实验证据不能得到认可的情况下，与对比文件1相比，本申请所作的改变可被认为是本领域技术人员根据对比文件1和本领域常识所作随机常规选择，包括各种原料药替换、用量调整、剂型和具体制备方法的选择等。提出一个具体技术效果未经证实的替代技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。请求人的意见陈述不具有说服力。
基于以上事实、理由和证据，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月30日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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