发明创造名称：一种复方紫草止痒湿疹药物
外观设计名称：
决定号：182859
决定日：2019-07-04
委内编号：1F259392
优先权日：
申请（专利）号：201510016009.6
申请日：2015-01-13
复审请求人：陈立德
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：尹婷
合议组组长：张贵峰
参审员：翟羽
国际分类号：A61K36/30，A61K9/06，A61P17/00，A61P17/04，A61K31/12，A61K31/05，A64K31/045，A61K31/4166
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。如果现有技术中存在这种启示，且其技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510016009.6，名称为“一种复方紫草止痒湿疹药物”的发明专利申请。申请人为陈立德。本申请的申请日为2015年01月13日，公开日为2015年04月08日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年05月28日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-4不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为申请日2015年01月13日提交的说明书第1-40段、说明书摘要和2018年01月22日提交的权利要求1-4。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种复方紫草止痒湿疹药物，其特征在于其按质量百分比的原料组成为：紫草提取物2％～5％、药油5％～15％、尿囊素5％～10％，基质加至100％；
所述紫草提取物中的紫草素含量按质量百分比≥30％；
所述药油按质量比的原料组成：薄荷脑2～2.5，麝香草酚1～1.5、冰片0.5～0.8、冬青油为1～1.5、丹皮酚2～4。
2. 如权利要求1所述一种复方紫草止痒湿疹药物，其特征在于所述基质采用水包油型软膏剂、油包水型软膏剂、凡士林、高聚合物中的至少一种制成的膏剂或凝胶剂。
3. 如权利要求4所述一种复方紫草止痒湿疹药物，其特征在于所述高聚合物选用聚乙二醇。
4. 如权利要求1所述一种复方紫草止痒湿疹药物，其特征在于所述药物为膏剂。”
驳回决定指出，对比文件1（CN1650995A，公开日为2005年08月10日）公开了一种止痒药，由下述质量配比的原料制成的药剂，药油2％～22％，尿囊素0.5％～10％，基质加至100％，其中药油由下述质量配比的原料组成：薄荷脑1％～5％，樟脑1％～8％，麝香草酚0～3％、冰片0～2％、冬青油为0～4％。权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）权利要求1还包括0.1％～5％紫草提取物，并用于湿疹止痒；（2）权利要求1用丹皮酚替换樟脑，两者的药油组分重量配比不同。对比文件2（徐元贞主编，《新全实用药物手册》，河南科学技术出版社，第137页，公开日为2006年03月31日）公开了紫草素由中药紫草提取的紫草醌等物质制成，临床上用其软膏剂治疗皮炎、湿疹。对比文件3（冯丹红等，丹皮酚软膏治疗湿疹、皮炎64例疗效观察，《中国实用医药》，第3卷第33期，第147-148页，公开日为2008年11月30日）公开了丹皮酚对湿疹、皮炎均有效。其中亚急性湿疹、接触性皮炎、虫咬性皮炎的有效率最高。因此，本领域技术人员有动机加入紫草提取物，用丹皮酚替换对比文件1中的止痒药樟脑，并通过常规实验确定用量配比。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2、3和常规选择获得权利要求1要求保护的技术方案对本领域技术人员是显而易见的，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2-4的附加技术特征被对比文件1公开，因此也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人陈立德（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年08月27日向国家知识产权局提出了复审请求，没有修改申请文件。复审请求人在意见陈述中列举了在实质审查过程中答复第一次审查意见通知书、第二次审查意见通知书时的意见，认为权利要求1请求保护的复方紫草止痒湿疹药物与对比文件1公开的止痒药物是两种不同的药物组合物，其原料组成和配方不同，效果也不同。对比文件2没有公开权利要求1要求保护的复方紫草止痒湿疹药物，也没有给出有关的药物配比和技术效果。紫草本身没有止痒效果，本申请将紫草素与具有止痒效果的药物配伍，解决了临床紫草素治疗湿疹时止痒不足的缺陷。对比文件3公开的是丹皮酚软膏治疗湿疹，对比文件1-3都没有通过组方达到改善增加紫草在治疗湿疹方面的功效，且现有技术没有提供丹皮酚止痒作用的确切的药效报告。本申请组方使紫草具有甚至超过丹皮酚的消炎止痒作用。针对驳回决定，复审请求人认为，不同药物配伍所出现的作用不是用简单一句话能说明的，复审请求人提供了补充实验报告，选择紫草药油膏原膏、50%浓度紫草药油膏、25%浓度紫草药油膏、基质乳膏（阴性对照药）、无极膏（阳性对照药）进行小鼠实验，结果显示紫草药油膏对二甲苯诱发的小鼠耳廓肿胀有明显抑制作用，能有效减轻二甲苯导致的小鼠腹部皮肤毛细血管通透性增高作用，有效缓解由4-氨基吡啶引起的小鼠皮肤瘙痒，对磷酸组织胺引起的豚鼠足背瘙痒有一定的缓解作用，具有明显的角膜表面麻醉作用。因此，复审请求人认为本申请具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年09月03日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，补充实验不能证明紫草素与具有显著止痒效果的药油组合在止痒方面存协同作用。另外原申请并未有紫草药油膏具有抗炎、表面麻醉作用的记载，因而相关补充的实验数据，并不能证实其在本申请的申请日之前获得上述技术效果，因此坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年05月05日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1与对比文件1公开的内容相比，区别在于：（1）所述药物功效除止痒外，还可治疗湿疹，（2）在药物中加入紫草提取物，并限定紫草提取物中紫草素的含量按质量百分比≥30%，（3）药油组成与对比文件1稍有不同，将对比文件1中使用的樟脑替换为丹皮酚，并限定了丹皮酚的用量，（4）限定了药物中各成分的用量百分比。权利要求1实际解决的技术问题是提供一种与现有技术类似的中药制剂。然而，瘙痒是湿疹的症状之一，本领域技术人员有动机通过调整药物获得具有止痒和治疗湿疹作用的中药制剂。对比文件2公开了由中药紫草提取的紫草醌制成的紫草素在临床上可用其油剂或软膏剂治疗皮炎、湿疹等，因此本领域技术人员有动机加入紫草提取物，并选择将活性成分紫草素含量提高，所述紫草素的含量属于本领域技术人员的常规选择。本领域公知樟脑具有治疗疥癣瘙痒、湿疮溃烂的功效，对比文件3公开了丹皮酚可治疗皮炎、湿疹，具有止痒功效，因此本领域技术人员有动机将对比文件1中的樟脑换为丹皮酚。对比文件1还公开了各原料的用量范围，在此基础上结合本领域技术人员的常规实验手段可以选择得到本申请要求的各原料用量。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2、3和本领域技术人员的常规选择得到权利要求1要求保护的技术方案对本领域技术人员是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2-4的附加技术特征被对比文件1公开，因此也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年06月20日提交了意见陈述书和修改的权利要求书，将权利要求1-4合并为新的权利要求1。修改后的权利要求为：
“1. 一种复方紫草止痒湿疹药物，其特征在于其按质量百分比的原料组成为：紫草提取物2％～5％、药油5％～15％、尿囊素5％～10％，基质加至100％；
所述紫草提取物中的紫草素含量按质量百分比≥30％；
所述药油按质量比的原料组成：薄荷脑2～2.5，麝香草酚1～1.5、冰片0.5～0.8、冬青油为1～1.5、丹皮酚2～4；
所述基质采用水包油型软膏剂、油包水型软膏剂、凡士林、高聚合物中的至少一种制成的膏剂或凝胶剂；
所述高聚合物选用聚乙二醇；
所述药物为膏剂。”
复审请求人认为：本发明要解决的问题是紫草素在治疗湿疹应用中的不足和对治疗湿疹效果的增加，不是取代丹皮酚。紫草能够治疗湿疹，但不能止痒。通过本发明组方，紫草不仅能治疗湿疹，同时具备抗炎、止痒的作用，可预防儿童已抓痒、诱发皮肤破损引起的感染。现有技术和对比文件1-3都没有通过组方来改善增加紫草在治疗湿疹的功效，而通过本发明组方，使紫草能具有强过丹皮酚的消炎止痒作用。对比文件1、2并没有公开权利要求1所述请求保护的复方紫草止痒湿疹药物，也没有给出有关的药物配比和技术效果，权利要求1不是常规技术手段，不能通过有限次试验调整获得，因此，权利要求1具备创造性。权利要求2-4进一步的限定于对比文件1-3公开的内容不同，也不属于本领域技术人员的常规选择，需要经过大量实验和不断优化获得，现将其补入权利要求1中，使修改后的权利要求1具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在2019年06月20日答复复审通知书时提交了权利要求的修改替换页（共1页1项）。经审查，所述修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本复审决定针对的文本为申请日2015年01月13日提交的说明书摘要、说明书第[0001] -[0040]段（即第1-4页）和2019年06月20日提交的权利要求1。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。如果现有技术中存在这种启示，且其技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
具体到本申请，权利要求1要求保护一种复方紫草止痒湿疹药物，对比文件1公开了一种止痒药物，其组成为药油2%-22%，尿囊素0.5%-10%，基质加至100%，其中药油由下述重量配比的原料组成：薄荷脑2%-3%，樟脑3%-5%，麝香草酚1-2%，冰片0.5-1%，冬青油为1-2.5%，所述基质选自水包油型软膏剂、油包水型软膏剂、凡士林、高聚合物中的至少一种制成的膏剂或凝胶剂，所述高分子聚合物选用不同分子量的聚乙二醇（参见权利要求3-5）。可见，对比文件1公开了一种止痒药物，所述药物剂型、基质均与本申请相同，药油组成也与本申请相似。权利要求1要求保护的药物与对比文件1比较，区别在于：（1）所述药物功效除止痒外，还可治疗湿疹，（2）在药物中加入了紫草提取物，并限定紫草提取物中紫草素的含量按质量百分比≥30%，（3）药油组成与对比文件1稍有不同，将对比文件1药油中使用的樟脑替换为丹皮酚，并限定了丹皮酚的用量，（4）限定了药物中各成分的用量百分比。基于上述区别特征，权利要求1实际解决的技术问题在于提供一种具有止痒功效的治疗湿疹的中药制剂。然而，（1）湿疹是一种常见皮肤病，其伴随皮肤瘙痒，本领域技术人员有动机在对比文件1公开的止痒药物基础上通过对原料调整获得一种除止痒功效外还具有治疗湿疹的中药制剂。（2）对比文件2（徐元贞主编，《新全实用药物手册》，河南科学技术出版社，第137页，公开日为2006年03月31日）公开了由中药紫草提取的紫草醌制成的紫草素在临床上可用其油剂或软膏剂治疗皮炎、湿疹等（参见第137页第1段）。可见本领域技术人员在对比文件1公开的止痒药物基础上，为获得一种同时具有止痒和治疗湿疹的中药制剂，有动机加入紫草提取物，并选择将活性成分紫草素的含量提高，权利要求1中限定的紫草提取物中的紫草素含量≥30%属于本领域技术人员的常规选择。（3）本领域公知樟脑具有治疗疥癣瘙痒、湿疮溃烂的功效（参见公知常识性证据，例如高学敏主编，《中药学》，中国中医药出版社，第600页，2003年04月出版），而对比文件3（冯丹红等，丹皮酚软膏治疗湿疹、皮炎64例疗效观察，《中国实用医药》，第3卷第33期，第147-148页，公开日为2008年11月30日）公开了丹皮酚软膏的主要成分是丹皮酚。丹皮酚具有镇痛、镇静催眠、抗菌消炎、抗变态反应、增强免疫功能等作用。药理作用明确显示丹皮酚可降低毛细血管通透性，抑制炎性细胞游走，抑制炎性组织前列腺素合成，对II、III、IV型变态反应均有抑制作用。丹皮酚外用治疗发病时间较短、局限性渗出不明显的皮炎、湿疹效果较好，具有明显的抗过敏、消炎止痒作用（参见第148页左栏第2段）。可见，根据本领域公知和对比文件3公开的内容可知，丹皮酚与樟脑均具有治疗湿疹和止痒的作用，因此本领域技术人员有动机将对比文件1药油中的樟脑换为丹皮酚，该选择属于本领域技术人员的常规选择，同时结合对比文件1中公开的樟脑的用量和本领域技术人员掌握的常规实验手段，能够选择得到合适的丹皮酚用量。（4）对比文件1还公开了所述止痒药物中各原料的用量优选药油12-18%，尿囊素3-6%，基质加至100%（参见权利要求2），本领域技术人员结合对比文件1给出的上述原料用量和本领域技术人员的常规实验手段能够获得包括紫草提取物在内各原料的用量，所述选择属于本领域技术人员的常规选择。综上，在对比文件1的基础上结合对比文件2、3和本领域技术人员的常规选择得到权利要求1要求保护的技术方案对本领域技术人员是显而易见的。权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
针对复审请求人相关意见的评述
针对复审请求人的意见陈述，合议组认为：对比文件1公开了一种具有止痒功效的药物，且公开了所述基质选自水包油型软膏剂、油包水型软膏剂、凡士林、高聚合物中的至少一种制成的膏剂或凝胶剂，所述高分子聚合物选用不同分子量的聚乙二醇，可见对比文件1已经公开了所述药物为膏剂，其中使用的基质和高聚合物也与权利要求1完全相同，即本申请权利要求1中限定的上述技术特征均已经被对比文件1公开。对比文件1的组分与本申请极为相近，只是不含紫草提取物，所述药油组成也与本申请相似，只是将其中的樟脑替换为丹皮酚。根据对比文件3公开的内容和公知常识可知，樟脑与丹皮酚均具有治疗湿疹和止痒的作用，因此本领域技术人员有动机将对比文件1中的樟脑替换为丹皮酚。而对比文件2公开了紫草素具有治疗湿疹的作用。由于湿疹是一种常见皮肤病，其症状包括皮肤瘙痒。可见，虽然现有技术和对比文件1-3均没有将本申请要求保护的复方紫草止痒湿疹药物作为一个整体技术方案公开，但本领域技术人员根据对比文件1-3公开的内容和公知常识，有动机将对比文件1药油中使用的樟脑换为丹皮酚，同时向药物中加入含紫草素的紫草提取物获得一种同时具有止痒和治疗湿疹作用的中药制剂。对比文件1公开了各原料组分的用量比和药油中各原料的用量范围，本申请对各原料的用量选择在对比文件1公开的范围内或相近，是本领域技术人员结合常规实验手段能够做出的一般选择。复审请求人强调本申请对紫草治疗湿疹功效得到了提升，获得药物除治疗湿疹外还具有抗炎、止痒等技术效果都是本领域技术人员结合对比文件1-3和公知常识能够预期的。因此复审请求人的意见陈述不具备说服力，不能证明本申请具备创造性。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年05月28日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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