发明创造名称：一种多功能ECMO循环管道及利用其进行体外膜肺氧合的方法
外观设计名称：
决定号：182820
决定日：2019-07-02
委内编号：1F258456
优先权日：
申请（专利）号：201610098846.2
申请日：2016-02-23
复审请求人：南京医科大学第一附属医院
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：李燕
合议组组长：周永恒
参审员：穆飞鹏
国际分类号：A61M1/36
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果权利要求要求保护的技术方案与作为最接近的现有技术的对比文件之间具有区别技术特征，但该区别技术特征的一部分被另一对比文件出于同一目的而公开，其余部分属于本领域常用技术手段，则该权利要求请求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201610098846.2，名称为“一种多功能ECMO循环管道及利用其进行体外膜肺氧合的方法”的发明专利申请，申请人为南京医科大学第一附属医院。本申请的申请日为2016年02月23日，公开日为2016年05月04日。
国家知识产权局专利实质审查部门以本申请权利要求1-4不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由于2018年05月04日驳回了本申请。驳回决定中引用了如下对比文件：
对比文件1：WO93/06775A1，公开日为1993年04月15日；
对比文件2：US3881483A，公开日为1975年05月06日。
驳回决定所针对的文本为：2018年03月28日提交的权利要求第1-4项；申请日2016年02月23日提交的说明书第1-4页、说明书附图第1页、说明书摘要、摘要附图。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种多功能ECMO循环管道，其特征在于包括：动脉循环管路、静脉循环管路、血液净化进血导管和血液净化输血导管；其中所述血液净化进血导管的一端连接动脉循环管路，另一端用以连接血液透析装置的进血通路；所述血液净化输血导管的一端连接静脉循环管路，另一端用以连接血液透析装置的出血通路；所述动脉循环管路、静脉循环管路上分别设置有血氧传感器，所述血氧传感器与血气检测装置相连接；所述血液净化进血导管和血液净化输血导管靠近循环管路一端分别设置有单向阀；
所述血氧传感器为环状，包裹在动脉循环管路或静脉循环管路外表面，血氧传感器包括光信号发射端、光信号接受端和传输模块，所述光信号发射端用于发射红外光，光信号接受端用于接收穿过循环管路的红外光，传输模块用于将光信号接受端接收的红外光强度转换为电信号并实时发送给血气检测装置；
所述血气检测装置包括处理模块、储存模块和显示屏，其中所述处理模块用于将血氧传感器传输的电信号经过处理转换为血液的氧分压，所述储存模块用于储存氧分压数据，所述显示屏用于显示实时氧分压数值。
2. 根据权利要求1所述的多功能ECMO循环管道，其特征在于：所述动脉循环管路一端为连接氧合器的动脉氧合器端，另一端为连接动脉插管的动脉插管端，血液净化进血导管和血氧传感器设置在靠近动脉氧合器端的位置。
3. 根据权利要求1所述的多功能ECMO循环管道，其特征在于：所述静脉循环管路一端为连接氧合器的静脉氧合器端，另一端为连接静脉插管的静脉插管端，血液净化输血导管和血氧传感器设置在靠近静脉氧合器端的位置。
4. 根据权利要求1所述的多功能ECMO循环管道，其特征在于：所述血液净化进血导管和血液净化输血导管的另一端分别设置有与管体连接的盖帽。”
驳回决定中指出：1、权利要求1请求保护一种多功能ECMO循环管道。对比文件1公开了一种用于测定氧饱和度的装置。权利要求1与对比文件1的区别在于：1）所述多功能ECMO循环管道还包括血液净化进血导管和血液净化输血导管，其中所述血液净化进血导管的一端连接动脉循环管路，另一端用以连接血液透析装置的进血通路，所述血液净化输血导管的一端连接静脉循环管路，另一端用以连接血液透析装置的出血通路；所述血液净化进血导管和血液净化输血导管靠近循环管路一端分别设置有单向阀；2）所述血氧传感器为环状，包裹在动脉循环管路或静脉循环管路外表面，传输模块用于将光信号接受端接收的红外光强度转换为电信号并实时发送给血气检测装置；所述处理模块用于将血氧传感器传输的电信号经过处理转换为血液的氧分压，所述储存模块用于储存氧分压数据，所述显示屏用于显示实时氧分压数值。对比文件2公开了上述区别技术特征1）的一部分，与该部分区别技术特征在本申请中所起的作用相同，即对比文件2给出了将其结合到对比文件1的启示，上述区别技术特征1）的另一部分属于本领域技术人员结合公知常识所容易想到的内容。上述区别技术特征2）是本领域的常用技术手段。因此，权利要求1请求保护的技术方案相对于对比文件1、2以及公知常识的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2、权利要求2-4的附加技术特征或者被对比文件1公开，或者属于本领域的公知常识，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求2-4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年08月15日向国家知识产权局提出了复审请求，没有修改申请文件，仅陈述了权利要求具备创造性的理由。复审请求人认为：1、对比文件2没有公开本申请中的单向阀，只是公开了用以连接辅助装置的龙头22和23，并没有具体公开龙头和血液净化管路如何连接，如何保证连接的无间隙，以及如何进行无菌操作以保证血液不会被感染。ECMO在运行时采用龙头与血液净化装置连接是不合理的。因此，对比文件2并不能给出在ECMO运行的同时进行CRRT治疗的技术启示。2、对比文件1在说明书第19页第II部分指出要避免使用810nm和830nm光线，说明对比文件1是不赞成使用红外光检测血氧值的，因此，对比文件1并没有给出采用本申请技术手段的相关启示。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年08月27日依法受理了该复审请求，并将其转送至专利实质审查部门进行前置审查。
专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年 02月27日向复审请求人发出复审通知书，指出：1、权利要求1请求保护一种多功能ECMO循环管道。对比文件1公开了一种用于测定氧饱和度的装置。权利要求1与对比文件1的区别在于：1）管道为多功能ECMO循环管道，还包括血液净化进血导管和血液净化输血导管，其中所述血液净化进血导管的一端连接动脉循环管路，另一端用以连接血液透析装置的进血通路，所述血液净化输血导管的一端连接静脉循环管路，另一端用以连接血液透析装置的出血通路；所述血液净化进血导管和血液净化输血导管靠近循环管路一端分别设置有单向阀；2）所述血氧传感器为环状，包裹在动脉循环管路或静脉循环管路外表面，血氧传感器还包括传输模块，传输模块用于将光信号接受端接收的红外光强度转换为电信号并实时发送给血气检测装置；所述处理模块用于将血氧传感器传输的电信号经过处理转换为血液的氧分压，所述储存模块用于储存氧分压数据，所述显示屏用于显示实时氧分压数值。对比文件2公开了上述区别技术特征1）的一部分，与该部分区别技术特征在本申请中所起的作用相同，即对比文件2给出了将其结合到对比文件1的启示，上述区别技术特征1）的另一部分属于本领域技术人员结合公知常识所容易想到的内容。上述区别技术特征2）是本领域的常用技术手段。因此，权利要求1请求保护的技术方案相对于对比文件1、2以及公知常识的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2、权利要求2-4的附加技术特征或者被对比文件1公开，或者属于本领域的公知常识，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求2-4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。3、合议组针对复审请求人意见陈述进行了回应。
复审请求人于2019年04月11日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人认为：权利要求具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）、审查文本的认定
复审请求人在复审阶段没有修改申请文件，本复审请求审查决定所依据的文本与驳回决定所针对的文本相同，为：2018年03月28日提交的权利要求第1-4项；申请日2016年02月23日提交的说明书第1-4页、说明书附图第1页、说明书摘要、摘要附图。
（二）、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果权利要求要求保护的技术方案与作为最接近的现有技术的对比文件之间具有区别技术特征，但该区别技术特征的一部分被另一对比文件出于同一目的而公开，其余部分属于本领域常用技术手段，则该权利要求请求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，不具备创造性。
具体到本案：
1、权利要求1请求保护一种多功能ECMO循环管道。对比文件1公开了一种用于测定氧饱和度的装置，其用于静脉血氧合（可见，该装置相当于一种ECMO循环管道，参见附图1），并能够对血液中的氧饱和浓度进行测定，具体公开了如下技术特征（参见说明书第18页第9行-第24页第1行、附图1,2A,6A）：该装置包括动脉血流通道（相当于动脉循环管路）、静脉血流通道（相当于静脉循环管路），该动脉血流通道和静脉血流通道上分别设有透明管7b和7a，并通过光纤线缆5（相当于血氧传感器）连接电子仪器3（相当于血气检测装置），以测定流经透明管的血液的氧饱和度与血细胞比容；
光纤线缆5具有四个光纤通道，其中包括用于传输来自810nmLED光源的红外光的发射通道12和用于传输来自830nmLED光源的红外光的发射通道14（发射通道12、14相当于光信号发射端），以及用于接收穿过血流通道的光反射信号并将其传输至光电检测器258的第四通道16（相当于光信号接受端），该光电检测器258将接收到的光反射信号转换为电压信号；
电子仪器3包括由外壳容纳的LED光源、光电检测器258、显示屏以及其他硬件和软件，其中硬件用于将光电检测器258生成的电压信号经过处理得到血氧饱和度与血细胞比容（相当于具有处理模块），并可存储于RAM（相当于储存模块）中，显示屏用于实时显示血氧饱和度值。
由上可知，权利要求1与对比文件1的区别在于：1）管道为多功能ECMO循环管道，还包括血液净化进血导管和血液净化输血导管，其中所述血液净化进血导管的一端连接动脉循环管路，另一端用以连接血液透析装置的进血通路，所述血液净化输血导管的一端连接静脉循环管路，另一端用以连接血液透析装置的出血通路；所述血液净化进血导管和血液净化输血导管靠近循环管路一端分别设置有单向阀；2）所述血氧传感器为环状，包裹在动脉循环管路或静脉循环管路外表面，血氧传感器还包括传输模块，传输模块用于将光信号接受端接收的红外光强度转换为电信号并实时发送给血气检测装置；所述处理模块用于将血氧传感器传输的电信号经过处理转换为血液的氧分压，所述储存模块用于储存氧分压数据，所述显示屏用于显示实时氧分压数值。
基于上述区别技术特征可以确定，权利要求1相对于对比文件1实际解决的技术问题是：如何在血液氧合的同时进行血液净化。
对于上述区别技术特征1），对比文件2公开了一种体外血液回路，并具体公开了如下技术特征（参见说明书第1栏第54行-第2栏第14行,第7栏第63行-第8栏第10行、附图1）：该体外血液回路包括动脉循环管路11和静脉循环管路7，该动脉循环管路11和静脉循环管路7上分别设有龙头23和22，用以连接辅助装置（即该管路为多功能ECMO管道），以满足患者的各种需要。上述技术特征在对比文件2中所起的作用与其在本申请中为解决其技术问题所起的作用相同，均为在血液氧合的同时进行其他治疗，即对比文件2给出了将上述技术特征应用于对比文件1中以解决其技术问题的启示，这一启示使得本领域技术人员有动机对对比文件1中的装置进行改进，以在其动脉血流通道和静脉血流通道上分别设置上述龙头23和22用于连接辅助装置；而本领域公知的，心肺功能衰竭患者常伴有肾功能不全或严重感染，需进行CRRT治疗，因而本领域技术人员容易想到通过上述龙头23和22经管道分别连接血液透析装置的进血通路和出血通路（从而将龙头23与血液透析装置进血通路相连的管道相当于血液净化进血导管，将龙头22与血液透析装置出血通路相连的管道相当于血液净化输血导管）；此时，本领域技术人员出于简化管道控制方式的目的，容易想到将上述龙头23和22替换为单向阀，这属于本领域的常用技术手段。
对于上述区别技术特征2），在对比文件1上述公开内容的基础上，基于红外光的血氧传感器的形状、信号采集与比较方式是本领域技术人员根据检测需求能够相应选择的，例如选择的环状的血氧传感器，并包裹在动脉循环管路或静脉循环管路外表面，而将接收的光信号转换为电信号再发送给检测装置也同样是本领域常规的信号采集和处理方式，因而本领域技术人员也容易想到设计包括传输模块的血氧传感器以将光信号接受端接收的红外光强度转换为电信号并实时发送给上述电子仪器3；此外，本领域技术人员也能够根据临床监测与诊断需求选择由处理模块进一步将电压信号经过处理转换为血液的氧分压数值，此时相应地，该氧分压数值分别经储存模块储存和显示屏显示。
综上，在对比文件1的基础上结合对比文件2与本领域的常用技术手段，得到权利要求1请求保护的技术方案，对于本领域技术人员而言是显而易见的，该技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2、权利要求2和3均是权利要求1的从属权利要求，其通过附加技术特征进一步限定了所述动脉循环管路和静脉循环管路。对比文件1进一步公开了如下技术特征：如附图1所示，动脉血流通道一端连接氧合器（从而这一端相当于动脉氧合器端，且本领域技术人员能够直接地、毫无疑义地确定，动脉血流通道的另一端必然连接动脉插管，从而相当于动脉插管端），静脉血流通道一端连接氧合器（从而这一端相当于静脉氧合器端，且本领域技术人员能够直接地、毫无疑义地确定，静脉血流通道的另一端必然连接静脉插管，从而相当于静脉插管端）；当在对比文件1的基础上结合对比文件2时，为了便于同时进行血氧合与血液净化，本领域技术人员容易想到将对比文件1中的光纤线缆5以及血液净化导管分别靠近动脉氧合器端和靠近静脉氧合器端的位置。
因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，上述从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、权利要求4是权利要求1的从属权利要求，其通过附加技术特征限定了所述血液净化进血导管和血液净化输血导管的另一端分别设置有与管体连接的盖帽。而为了保证导管使用的安全性，本领域技术人员容易想到在其自由端设置有管体连接的盖帽，这属于本领域的常规设置。
因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（三）、对复审请求人相关意见的评述
复审请求人认为：1、对比文件2没有公开龙头和血液净化管路是如何连接的，是如何保证连接的无间隙，以及如何进行无菌操作保证血液不会被感染，在静脉循环管路和动脉循环管路上设置有龙头并不能实现和血液净化装置的连接。《重症血液净化学》只是公开了将ECMO的动脉端和静脉端的管路上连接CAVH的管路，但是没有公开是如何连接，是固定连接还是可以分离的连接，以及如果将ECMO的管路上连接CAVH的管路采用可分离式连接的话是如何的形式。ECMO在运行时，基本维持血流量2～4L/min，在留取血标本及注射冲洗液时均有较大的冲击力，操作难控制，采用龙头与血液净化装置连接是不合理的。因此对比文件1和2的结合以及《重症血液净化学》并不能获得区别技术特征1），并且对比文件2也并不能给出解决在ECMO运行同时，同时进行CRRT治疗的技术启示。因此此区别技术特征是具有突出的实质性特点的。并且此区别技术特征利用ECMO管路同时实现血液氧合和血液透析，减少患者痛苦并有效减少可能引起的大出血和感染，是具有显著的进步的。2、对于区别技术特征2），对比文件1的检测血氧方法是通过光线打到血液上反射后的光强来检测血液的血氧值（图2B），对比文件1采用的装置包括LED、光电检测器、硬件和软件，还包括光纤电缆和两个比色杯，来进行血氧的测量。对比文件1并没有公开本申请血氧传感器具体形状和结构，并且本申请并不需要比色杯来进行血氧测量。基于以上理由，本申请的权利要求具备创造性。
对此，合议组认为：1、虽然对比文件2没有公开龙头22和23连接的具体辅助装置，但本领域技术人员公知，心肺功能衰竭患者常伴有肾功能不全或严重感染，需进行CRRT治疗，并且为解决上述问题，在本申请的申请日之前，CRRT联合ECMO技术已经成为临床上血液净化处理的常规治疗技术（参见《重症血液净化学》，孙仁华等，第141-146页，浙江大学出版社，2015年11月），因而本领域技术人员有动机选择CRRT治疗设备作为对比文件2的上述辅助装置，以同时实现血液氧合和血液透析。在此基础上，紧密无菌的连接是医用管路系统连接的公知需求，即使对比文件2和《重症血液净化学》没有具体公开如何连接，本领域技术人员也知晓如何操作，至于是固定连接还是可分离式连接，该技术特征既没有在本申请权利要求中限定，也没有记载在本申请说明书中，合议组对此不予考虑；此外，龙头与单向阀一样，都是管路连接系统中常用的阀门，本身即具有控制液体流量的作用，采用龙头连接同样能够避免ECMO运行时血流量对于取样和透析治疗的不良影响，因此龙头和单向阀在控制血液单向流动和保证无菌操作上，均属于常见的、可替换的阀门部件。2、对比文件1所采用的是比较早期的血氧传感器，随着传感器技术的发展，血氧传感器的部件集成度变高，体积逐渐小型化，且采用血液的反射光或透射光均能实现精准的血氧检测，因此基于红外光的血氧传感器的形状、信号采集与比较方式是本领域技术人员根据检测需求能够相应选择的，在技术实现上并没有难度。
综上，合议组对复审请求人的上述意见不予支持。
基于以上事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年05月04日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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