发明创造名称：一种含有粘结剂的冻干赋型制剂的包装装置及其制备方法
外观设计名称：
决定号：182280
决定日：2019-06-26
委内编号：1F253029
优先权日：2013-08-30
申请（专利）号：201310694750.9
申请日：2013-12-18
复审请求人：李和伟
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：高燕
合议组组长：梅奋永
参审员：胡春艳
国际分类号：B65D81/24(2006.01),;B65D77/20(2006.01),;B65D77/30(2006.01),;A61K9/19(2006.01),;A61K47/36(2006.01),;A61K47/42(2006.01),;A61K47/38(2006.01),;A61K47/32(2006.01),;A61K47/34(2006.01),;A61K8/98(2006.01),;A61K8/81(2006.01),;A61K8/88(2006.01),;A61K8/73(2006.01),;A61K8/64(2006.01),;A61K36/258(2006.01),;A61J3/02(2006.01),;A61Q19/00(2006.01),;A61Q5/12(2006.01)
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果一项权利要求请求保护的技术方案与最接近现有技术相比，虽然存在区别技术特征，但是在其他对比文件以及本领域常用技术手段中存在技术启示，使得本领域技术人员有动机将全部区别技术特征结合到该最接近现有技术，从而得到该权利要求请求保护的技术方案，并获得本领域技术人员所预料的技术效果，则该权利要求请求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，因而不具备创造性。
全文：
本复审请求审查决定涉及申请号为201310694750.9，名称为“一种含有粘结剂的冻干赋型制剂的包装装置及其制备方法”的发明专利申请（下称“本申请”）。本申请的申请人为李和伟，申请日为2013年12月18日，优先权日为2013年08月30日，公开日为2015年03月18日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年03月06日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-11不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为：申请日2013年12月18日提交的说明书第1-109段（即第1-8页）、说明书附图图1-2（即第1页）、说明书摘要，申请日提交的经初审员依职权修改的摘要附图，2017年11月03日提交的权利要求第1-11项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种含有粘结剂的冻干赋型制剂的包装装置，由以下部件组成：
一容器，包含周壁和由周壁形成的一开口向上的容装空间；
一密封盖，用于覆盖在所述容器上且密封所述开口；
其特征在于，容器的材质为一种铝塑复合材料，所述铝塑复合材料约可承受压力300-500牛，其由1层铝层和1层塑料层组成，其铝层厚度为15微米-1000微米且塑料层厚度为20微米-5000微米；容器与密封盖配合形成一个密闭的隔氧隔潮的包装环境。
2. 如权利要求1所述的包装装置，其特征在于，容器的周壁顶部向外水平延伸形成顶壁，所述顶壁用于与密封盖压合，从而形成密闭结构。
3. 如权利要求1-2任意一项所述的的包装装置，其特征在于，所述密封盖为可与容器进行密封的配套材料，选自铝箔、纸铝塑、铝塑复合膜或热封铝压片。
4. 如权利要求3所述的包装装置，其特征在于，所述密封盖在密封时留有便于开启的未密封边缘，且其未密封边缘并不影响密封效果，可从此开启边向上揭开密封盖。
5. 如权利要求1-4任意一项所述的的包装装置，其特征在于，所述容器的形状为圆形、椭圆形或N边形，其中N＝3-100。
6. 如权利要求1-5任意一项所述的包装装置，其特征在于，还包括封装于所述容器中的含有粘结剂的冻干赋型制剂，其主要由活性成分和粘结剂组成，其特征在于该冻干赋型制剂冻干后的粘结剂含量与冻干赋形制剂的体积比为0.1mg/ml至600mg/ml(重量/体积比)。
7. 如权利要求6所述的包装装置，其特征在于所述的活性成分选自化学药物成分、中药成分、天然提取物、生物活性成分、营养补充剂、皮肤护理有益成分中的一种或一种以上的组合。
8. 如权利要求6所述的包装装置，其特征在于所述冻干赋型制剂中还含有其它辅料，所述其它辅料为骨架支持剂、抗氧化剂、矫味剂及香精、透皮吸收促进剂、PH调节剂中的一种或一种以上。
9. 如权利要求8所述的包装装置，其特征在于所述的骨架支持剂包含并不限于糖(如麦芽糖、海藻糖等)、糖醇(如甘露醇、山梨醇)、2-12碳原子的氨基酸(如甘氨酸、丙氨酸、谷氨酸等)以及无机盐(如磷酸钠、硅酸铝等)等物质；所述抗氧化剂选自维生素C、花青素、白藜芦醇、植物来源的多元酚类化合物中的一种或数种的混合物；所述矫味剂和香精选自薄荷味、巧克力味、香草味、咖啡味、茶味、玉米味、柠檬味、牛奶味等香精或以上一种或几种香味的混合物；所述的透皮吸收促进剂选自卵磷脂、吐温、司盘中的任一种或数种的混合物；所述的PH调节剂选自柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、碳酸钠中的任何一种或数种的混合物。
10. 如权利要求6所述的包装装置中的冻干赋型制剂的制备方法，其特征在于该制备方法分为原位冻干法及冻干后装配法两种方法：
I.原位冻干法：
(a)将包括但不限于活性成分、水、粘结剂和其他辅料配制形成的溶液或悬浊液注入包装装置；或将固体成分(可包括活性成分、粘结剂及其他辅料)注入包装装置，再加入水配成悬浊液；
(b)将(a)得到的溶液或悬浊液在包装装置中进行脱气；
(c)将(b)得到的脱气后的悬浊液或不经脱气直接将(a)在低温下冷冻；
(d)将(c)得到的制剂在包装装置中进行冷冻干燥，得到冻干赋型制剂。
II.冻干后装配法：
(a)将包括但不限于活性成分、水、粘结剂和其他辅料配制形成的溶液或悬浊液注入成型模具；或将固体成分(可包括活性成分、粘结剂及其他辅料)注入成型模具，再加入水配成悬浊液；
(b)将(a)得到的溶液或悬浊液在成型模具中进行脱气；
(c)将(b)得到的脱气后的悬浊液或不经脱气直接将(a)在低温下冷冻；
(d)将(c)得到的制剂在成型模具中进行冷冻干燥，得到冻干赋型制剂；
(e)将(d)得到的冻干赋型制剂脱离成型模具，装配入包装装置中。
11. 如权利要求6所述的包装装置，其特征在于，装于容器中的冻干赋型制剂的用途包括食品、保健食品、化妆品及药品。”
驳回决定中引用以下对比文件：
对比文件1：CN1089829A，公开日为1994年07月27日；
对比文件2：CN1689649A，公开日为2005年11月02日。
对比文件3：“食品软包装材料与技术”，公开日为2003年01月。
驳回决定中指出，权利要求1与对比文件1的区别在于：包装装置用于含有粘结剂的冻干赋型制剂，包装装置由一容器和一密封盖组成，铝塑复合材料约可承受压力300-500牛，且其由1层铝层和1层塑料层组成。然而，本领域技术人员容易想到将对比文件1中的包装装置用于含有粘结剂的冻干赋型制剂的包装，并根据实际需要设置合适数量的凹陷和密封盖片，另外，由于食品级包装材料采用塑料与铝复合并采用两层结构（即1层铝层和1层塑料层）是本领域技术人员的常规选择（参见公知证据，对比文件3（“食品软包装材料与技术”，徐文达等，第45-47页，机械工业出版社，2003年1月，第1版）的第3.4小节“复合软包装材料”部分），因而，本领域技术人员在对比文件1中公开的复合材料由铝层14和塑料层16、18组成的基础上，结合实际需要将铝塑复合材料由1层铝层和1层塑料层组成并设置各层的合适厚度以使其约可承受300-500牛的压力是本领域技术人员容易做出的常规选择，因此，权利要求1相对于对比文件1和本领域常规技术手段的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-9的附加技术特征或被对比文件1、对比文件2公开，或为本领域技术人员的常规设计或常规选择，因此从属权利要求2-9也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求10请求保护的技术方案相对于对比文件2、对比文件1和本领域常规技术手段的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求11的附加技术特征对本领域技术人员而言是容易想到的，因此从属权利要求11也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人（下称“复审请求人”）对上述驳回决定不服，于2018年05月31日向国家知识产权局提出了复审请求，复审请求人仅陈述意见，未修改申请文件。复审请求人认为：（1）对比文件1为长条形凸泡形片，上面有多个类似于本申请的碗型包装装置，对比文件1自始至终没有教导可以将其上的单个碗型包装装置独立取下来作为冻干赋型制剂的包装装置，该区别特征是本领域技术人员基于对比文件1不容易想到的；（2）对比文件1要解决的技术问题是依据该中间的铝层和两侧的聚合物质层来克服凸泡形片的卷曲问题，对比文件1使用三层或三层以上的铝塑复合材料来解决该技术问题，对比文件1从未给出在其技术方案中可以使用仅由1层铝层和1层塑料层组成的铝塑复合材料的教导。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年06月20日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，（1）将包装装置由一凹陷10和一密封盖片32组成，这属于本领域技术人员容易做出的常规选择，对此无需创造性劳动，并且其也未产生预料不到的技术效果；（2）由于食品级包装材料（冻干赋型制剂包括食品）采用塑料与铝复合并采用两层结构（即1层铝层和1层塑料层）是本领域技术人员的常规选择（参见公知证据，对比文件3（“食品软包装材料与技术”，徐文达等，第45-47页，机械工业出版社，2003年1月，第1版）的第3.4小节“复合软包装材料”部分），并且本领域技术人员熟知两层结构的铝塑复合包装材料同时满足包装密封性和支撑保护性要求，因而，在对比文件1公开的冻干药型剂凸泡型包装的复合材料由铝层14和塑料层16、18组成的基础上，结合实际需要将铝塑复合材料由1层铝层和1层塑料层组成并设置各层的合适厚度以使其约可承受300-500牛的压力，这仅属于本领域技术人员容易做出的常规选择，对此无需创造性劳动，并且其也未产生预料不到的技术效果；另外，对比文件3所公开的软包装材料并不意味着其不可承受300-500牛的压力，并且本申请权利要求1所涉及的铝塑复合材料也属于软包装材料，因此，本领域技术人员容易想到将对比文件1和对比文件3结合后获得本申请的技术方案。因而坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年02月28日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）冻干赋型制剂中含有粘结剂；（2）容器仅包含由周壁形成的一个容装空间；（3）铝塑复合材料由1层铝层和1层塑料层组成，铝塑复合材料约可承受压力300-500牛。然而，上述区别技术特征均是本领域的常规设计或常规选择，因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-9的附加技术特征或被对比文件1、对比文件2公开，或为本领域的常规选择或常规技术手段，因此从属权利要求2-9也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求10中进一步限定的原位冻干法是本领域技术人员在对比文件1的基础上容易得出的，权利要求10中进一步限定的冻干后装配法是本领域技术人员在对比文件2的基础上容易得出的，因此，在权利要求6所述的包装装置不具备创造性的情况下，该权利要求10也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求11进一步限定的附加技术特征对本领域技术人员而言是容易想到的，因此，从属权利要求11不具备专利法第22条第3款规定的创造性。针对复审请求人的意见陈述，合议组指出：（1）容器中容装空间的数量可以根据包装的需求进行选取，在对比文件1中公开的具有多个容装空间的容器的基础上，本领域技术人员容易想到，对比文件1中的容器也可设置为仅具有一个容装空间以容纳单个剂量的冻干赋型制剂；（2）在对比文件1已经公开由铝塑复合材料形成冻干赋型制剂的包装容器的基础上，将该铝塑复合材料设置为由1层铝层和1层塑料层组成仅仅是本领域技术人员根据包装需求对形成容器的材料所进行的一种常规设计，并且，将三层铝塑复合材料替换为两层铝塑复合材料并未给本申请带来任何预料不到的技术效果。
复审请求人于2019年03月25日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人认为：（1）在冻干赋型制剂的包装领域，并不存在具有单个容装空间的容器，而复审请求人恰恰在这个领域中创造性地提出了具有单个容装空间的容器这个技术构思，本领域技术人员并不容易想到将对比文件1中的容器设置为仅具有一个由容器周壁形成的容装空间；（2）对比文件1要解决的技术问题为依据该中间的铝层和两侧的聚合物质层来克服凸泡形片的卷曲问题，对比文件1自始至终使用的均为三层或三层以上的铝塑复合材料来解决该技术问题，对比文件1从未给出在其技术方案中可以使用仅由1层铝层和1层塑料层组成的铝塑复合材料的教导。因此，本申请具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人在提出复审请求及答复复审通知书时均未对申请文件进行修改，因此，本复审请求审查决定所针对的文本与驳回决定所针对的文本相同，即，2017年11月03日提交的权利要求第1-11项，申请日2013年12月18日提交的说明书第1-8页、说明书附图第1页、说明书摘要，以及申请日提交的经初审员依职权修改的摘要附图 。
2、关于创造性
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
2.1 关于权利要求1
权利要求1请求保护一种含有粘结剂的冻干赋型制剂的包装装置。
对比文件1公开了一种用于制造在凸泡形包装内的冷冻干燥药剂的方法，其中也公开了用于容纳冷冻干燥药剂（对应于本申请中的冻干赋型制剂）的凸泡形包装（对应于本申请中的包装装置），并具体公开了（参见对比文件1的说明书第3-4页、附图1-3）：该凸泡形包装包括一个凸泡形片（对应于本申请中的容器）和一粘性的盖片32（对应于本申请中的密封盖），该凸泡形片包括多个开口向上的凹陷10（对应于本申请中的容装空间），每个凹陷10由围绕该凹陷的容器壁形成，粘性的盖片32覆盖在该凸泡形片上且密封各凹陷10的开口，该凸泡形片由层压制件的条带12形成，该条带12包括中间的铝层14和位于铝层两侧的第一外层16和第二外层18，第一和第二外层由聚合物材料制成，例如聚酰胺、聚氯乙烯、聚丙烯等（也即公开了凸泡形片的材质为一种铝塑复合材料），其中中间的铝层14的厚度为10-100微米（与本申请权利要求1中限定的15-1000微米的数值范围部分重叠），每个塑料外层16、18的厚度为约50微米（落入本申请权利要求1中限定的20-5000微米的范围内），凸泡形片与粘性的盖片32配合形成一个密闭的隔氧隔潮的包装环境。
权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）冻干赋型制剂中含有粘结剂；（2）容器仅包含由周壁形成的一个容装空间；（3）铝塑复合材料由1层铝层和1层塑料层组成，铝塑复合材料约可承受压力300-500牛。基于上述区别特征可以确定，本申请权利要求1实际要解决的技术问题是对容器中容纳的产品、容装空间的数量、铝塑复合材料的具体组成及需承受的压力进行适宜的设计。
对于区别特征（1），对比文件1公开了利用凸泡形包装容纳冻干赋型制剂，而含有粘结剂的冻干赋型制剂是冻干赋型制剂中的一种常见类型，显然对比文件1中的凸泡形包装可以用于容纳含有粘结剂的冻干赋型制剂。
对于区别特征（2），对比文件1公开了具有多个凹陷形式的容装空间的容器，然而容器中容装空间的数量可以根据包装的需求进行选取，具有单个容装空间的容器和具有多个容装空间的容器在所属技术领域中均是已知的，在对比文件1中公开的具有多个凹陷形容装空间的容器的基础上，本领域技术人员容易想到，对比文件1中的容器也可设置为仅具有一个由容器周壁形成的容装空间以容纳单个剂量的冻干赋型制剂。
对于区别特征（3），对比文件1公开了利用铝塑复合材料形成冻干赋型制剂的包装容器，而铝塑复合材料是所属技术领域中已知的一种复合软包装材料，其具有多种结构形式，如两层、三层或更多层，包装中采用的铝塑复合材料的具体层数可根据包装的类型、密封盖的材质、密封方式等进行选取。例如，对于由铝塑复合材料形成的泡罩形容器，当封口膜采用铝塑复合材料时，为实现容器与封口膜之间的良好热封，通常将形成容器的铝塑复合材料设置为至少三层结构，使其具有位于铝层一侧的机械强度较高的骨架塑料层和位于铝层另一侧的便于热封的塑料热封层，而当采用其它密封方式如粘结时，则可省略塑料热封层而使形成容器的铝塑复合材料仅包括铝层和骨架塑料层。因此，在对比文件1已经公开由铝塑复合材料形成冻干赋型制剂的包装容器的基础上，将该铝塑复合材料设置为由1层铝层和1层塑料层组成仅仅是本领域技术人员根据包装需求对形成容器的材料所进行的一种常规设计，且并未给本申请带来任何预料不到的技术效果。此外，使铝塑复合材料约可承受300-500牛的压力仅仅是本领域技术人员基于包装需求对容器承压能力的常规数值选择，对本领域技术人员而言不需付出任何创造性的劳动即可获得。
因此，相对于对比文件1与本领域常规设计的结合，权利要求1请求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2.2 关于权利要求2
权利要求2引用权利要求1，其限定部分的附加技术特征也已在对比文件1中公开，对比文件1中具体公开了（参见说明书第4页第3段、附图1）：凸泡形片（对应于本申请中的容器）的周壁顶部向外水平延伸形成顶壁，所述顶壁用于与粘性的盖片32（对应于本申请中的密封盖）压合，从而形成密闭结构。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2.3 关于权利要求3
权利要求3引用权利要求1-2中任意一项，其中进一步限定了“所述密封盖为可与容器进行密封的配套材料，选自铝箔、纸铝塑、铝塑复合膜或热封铝压片”。然而铝箔、纸铝塑、铝塑复合膜以及热封铝压片均是所属技术领域中公知的可用作容器封口膜的材质，选取上述材质形成密封盖仅仅是本领域技术人员对于对比文件1中密封盖片材质的常规选择。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2.4关于权利要求4
权利要求4引用权利要求3，其中进一步限定了“所述密封盖在密封时留有便于开启的未密封边缘，且其未密封边缘并不影响密封效果，可从此开启边向上揭开密封盖”。然而，在密封盖上形成不影响密封效果的未密封边缘以便于揭开密封盖是所属技术领域中的常规技术手段，不需付出创造性的劳动即可获得。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2.5关于权利要求5
权利要求5引用权利要求1-4中任意一项，其中进一步限定了“所述容器的形状为圆形、椭圆形或N边形，其中N＝3-100”。然而，圆形、椭圆形或多边形均是所属技术领域中公知的容器形状，选取上述形状作为容器形状是本领域技术人员的常规设计，不需付出创造性的劳动即可获得。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2.6关于权利要求6
权利要求6引用权利要求1-5中任意一项，其中进一步限定了“还包括封装于所述容器中的含有粘结剂的冻干赋型制剂，其主要由活性成分和粘结剂组成，其特征在于该冻干赋型制剂冻干后的粘结剂含量与冻干赋形制剂的体积比为0.1mg/ml至600mg/ml(重量/体积比)”。对比文件1已经公开了（参见对比文件1的说明书第3-4页、附图1-3）：凸泡形包装（对应于本申请中的包装装置）包括封装于该凸泡形包装的容器内的冷冻干燥药剂（对应于本申请中的冻干赋型制剂），而由活性成分和粘结剂组成的冻干赋型制剂是冻干赋型制剂中的一种常见类型，显然该种类型的冻干赋型制剂可以封装于对比文件1中的凸泡形包装，而将冻干赋型制剂冻干后的粘结剂含量与冻干赋形制剂的体积比设置为0.1mg/ml至600mg/ml仅仅是本领域技术人员根据产品需求对于冻干赋型制剂的常规参数选择。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2.7 关于权利要求7-9
从属权利要求7-9对冻干赋型制剂中的活性成分的具体类型、其它辅料的具体类型以及辅料中的骨架支持剂的具体类型等作了进一步的限定，然而上述附加技术特征已在对比文件2中公开（具体参见对比文件2的说明书第2-10页、第12页第2段），本领域技术人员容易想到含有上述成分的冻干赋型制剂可以封装于对比文件1中的凸泡形包装。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，上述从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2.8 关于权利要求10
权利要求10请求保护如权利要求6所述的包装装置中的冻干赋型制剂的制备方法，其中限定了两种制备方法，即原位冻干法及冻干后装配法。
关于权利要求10的原位冻干法，对比文件1公开了一种冷冻干燥药剂（对应于本申请中的冻干赋型制剂）的制备方法（参见对比文件1的说明书第4页第3段），具体包括：将液体状的单个药剂30引入凸泡形片中的每个凹陷内（也即公开了将配制成的溶液注入包装装置），将凸泡形片放在冷冻装置中并在低温下进行快速冷冻（也即将溶液不经脱气直接在低温下冷冻），药剂冷冻后将凸形泡片转移到冷冻干燥室进行冷冻干燥，得到冷冻干燥药剂（也即将在低温下冷冻得到的制剂在包装装置中进行冷冻干燥，得到冻干赋型制剂）。可见，对比文件1公开了用于制备冻干赋型制剂的原位冻干法，对比文件1中未公开溶液由包括但不限于活性成分、水、粘结剂和其他辅料配制形成，然而上述成分均是冻干赋型制剂的常用成分组成，利用上述成分配制溶液或悬浊液对本领域技术人员而言是容易想到的，因此在权利要求6所述的包装装置不具备创造性的情况下，该权利要求中限定的原位冻干法对本领域技术人员而言是显而易见的，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
此外，关于上述原位冻干法，权利要求10中还限定了几个与之并列的实施方式，包括：在将成分注入包装装置的步骤中，可以将固体成分注入包装装置，再加入水配成悬浊液，以替代直接将溶液或悬浊液注入包装装置的步骤，以及在低温冷冻前执行溶液或悬浊液在包装装置中进行脱气的步骤，以替代不脱气直接进行低温冷冻的步骤，然而上述工艺均是所属技术领域中的常规技术手段，因此权利要求10的包括上述步骤的原位冻干法也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
关于权利要求10的冻干后装配法，对比文件2公开了一种口腔速溶制剂（冻干赋型制剂的一种）的制备方法（参见对比文件2的说明书第11页），具体包括：配制形成药液并对药液进行脱气，将脱气后的药液加入模具中（也即公开了将配制形成的溶液注入成型模具），将模具放入低温环境中使药液迅速冷冻为固体（也即公开了将脱气后的溶液在低温下冷冻），将固体药液放入冻干机中冷冻干燥冻干，得到固体剂型（也即公开了将制剂在成型模具中进行冷冻干燥，得到冻干赋型制剂）。可见，对比文件2公开了用于制备冻干赋型制剂的冻干后装配法，对比文件2中未公开溶液由包括但不限于活性成分、水、粘结剂和其他辅料配制形成，然而上述成分均是冻干赋型制剂的常用成分组成，利用上述成分配制溶液或悬浊液对本领域技术人员而言是容易想到的；对比文件2中的溶液脱气后再注入模具而非在成型模具中进行脱气，然后将溶液在成型模具中进行脱气是所属技术领域中的常规技术手段；对比文件2中未具体公开将得到的冻干赋型制剂脱离成型模具，装配入包装装置中，然而冻干赋型制剂在模具中冷冻干燥后必然需要放入包装装置进行包装，因而显然需要将得到的冻干赋型制剂脱离成型模具并装配入包装装置的步骤。因此，在权利要求6所述的包装装置不具备创造性的情况下，该权利要求中限定的冻干后装配法对本领域技术人员而言是显而易见的，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
此外，关于上述冻干后装配法，权利要求10中还限定了几个与之并列的实施方式，包括：在将成分注入成型模具的步骤中，可以将固体成分注入成型模具，再加入水配成悬浊液，以替代直接将溶液或悬浊液注入成型模具的步骤，以及在低温冷冻前不进行脱气，以替代将脱气后的悬浊液进行低温冷冻的步骤，然而上述工艺均是所属技术领域中的常规技术手段，因此权利要求10的包括上述步骤的原位冻干法也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2.9 关于权利要求11
权利要求11引用权利要求6，其中进一步限定了“装于容器中的冻干赋型制剂的用途包括食品、保健食品、化妆品及药品”，然而冻干赋型制剂可以应用于食品、保健食品、化妆品及药品等领域对本领域技术人员而言是公知的，因此，本领域技术人员容易想到，容纳于对比文件1的包装中的冻干赋型制剂可以为食品、保健食品、化妆品或药品。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，该从属权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、对复审请求人相关意见的评述
复审请求人在意见陈述书中指出：（1）在冻干赋型制剂的包装领域，并不存在具有单个容装空间的容器，而复审请求人恰恰在这个领域中创造性地提出了具有单个容装空间的容器这个技术构思，本领域技术人员并不容易想到将对比文件1中的容器设置为仅具有一个由容器周壁形成的容装空间；（2）对比文件1要解决的技术问题为依据该中间的铝层和两侧的聚合物质层来克服凸泡形片的卷曲问题，对比文件1自始至终使用的均为三层或三层以上的铝塑复合材料来解决该技术问题，对比文件1从未给出在其技术方案中可以使用仅由1层铝层和1层塑料层组成的铝塑复合材料的教导。因此，本申请具备创造性。
对此，合议组认为：
（1）在包装领域，具有单个容装空间的容器和具有多个容装空间的容器都是公知的，容器中容装空间的数量可以根据包装的需求进行选取，如期望在一个包装中容纳单剂量还是多剂量，具有单个容装空间的容器已广泛地应用于食品、药品、化妆品等产品的包装。本申请及对比文件1中的冻干赋型制剂包装装置均是应用于食品、药品或化妆品的包装，基于具有单个容装空间的容器在这些领域的公知应用，本领域技术人员容易想到，对比文件1中的冻干赋型制剂包装容器也可设计为仅具有一个容装空间以仅容纳单个剂量的冻干赋型制剂，这不需要付出任何创造性的劳动，且不存在任何的技术障碍。
（2）虽然对比文件1是针对三层铝塑复合材料存在的卷曲问题进行的改进，但其中明确公开了铝塑复合材料可以应用于冻干赋型制剂的包装且具有避免潮气渗入包装的优点，而铝塑复合材料是所属技术领域中已知的一种复合软包装材料，其具有多种结构形式，如两层、三层或更多层，包装中采用的铝塑复合材料的具体层数可根据包装的类型、密封盖的材质、密封方式等进行选取。例如，对于由铝塑复合材料形成的泡罩形容器，当封口膜采用铝塑复合材料时，为实现容器与封口膜之间的良好热封，通常将形成容器的铝塑复合材料设置为至少三层结构，使其具有位于铝层一侧的机械强度较高的骨架塑料层和位于铝层另一侧的便于热封的塑料热封层，而当采用其它密封方式如粘结时，则可省略塑料热封层而使形成容器的铝塑复合材料仅包括铝层和骨架塑料层。因此，在对比文件1已经公开由铝塑复合材料形成冻干赋型制剂的包装容器的基础上，将该铝塑复合材料设置为由1层铝层和1层塑料层组成仅仅是本领域技术人员根据包装需求对形成容器的材料所进行的一种常规设计。并且，本申请的实施例2、实施例3、实施例4均是采用三层铝塑复合材料制成容器，从本申请说明书的记载来看，实施例2-4中采用的三层铝塑复合材料与实施例1中采用的两层铝塑复合材料具有同样的技术效果，将三层铝塑复合材料替换为两层铝塑复合材料并未给本申请带来任何预料不到的技术效果。
因此，合议组对于复审请求人的主张不予支持。
综上，合议组依法作出如下复审请求审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年03月06日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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