发明创造名称：一种治疗血友病的中药药物及制备方法
外观设计名称：
决定号：182239
决定日：2019-06-26
委内编号：1F254498
优先权日：
申请（专利）号：201410624800.0
申请日：2014-11-06
复审请求人：徐彧
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：陈龙飞
合议组组长：吴通义
参审员：田甜
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果医药专利申请文件记载的具体实施方式有悖于实验科学研究的通常情况，致使说明书中记载的实验数据的真实性难以确认，则依据该实验数据所声称的技术效果将不能被采信，也不能作为考量发明是否具备创造性的依据。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410624800.0，名称为“一种治疗血友病的中药药物及制备方法”的发明专利申请。申请人为徐彧。本申请的申请日为2014年11月06日，公开日为2015年01月28日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年03月08日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：相对于对比文件1（CN103301338A，公开日为2013年09月18日）与本领域普通技术知识的结合，权利要求1-3不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-105段，2017年10月31日提交的权利要求第1-3项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗血友病的中药药物，其特征在于，所述中药药物中各原料药材的重量份数比为：蚕退纸20～40份、桃金娘花20～35份、赤胫散10～25份、草血竭20～35份、球花马蓝15～30份、大夜关门根10～30份、青黛15～25份、大金香炉15～30份、断血流20～30份、见血清10～25份、扛板归20～35份、婆婆纳10～20份、二色补血草20～40份、红白二丸15～30份、青葙花20～30份、水团花10～20份、鲤鱼鳞15～25份、老君须20～35份、箬叶10～20份、老虎泡15～25份和荚果蕨贯众8～20份；
所述中药药物的剂型为糖浆剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将蚕退纸、桃金娘花、草血竭、断血流、扛板归、二色补血草、青葙花、老君须、老虎泡和荚果蕨贯众按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的5～7倍的醇浓度80％～90％的乙醇溶解，加热回流3～6小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流3～5小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.7～0.9g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为85％～90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
第二步，将球花马蓝、大夜关门根、青黛、见血清、婆婆纳和鲤鱼鳞按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～5倍的醇浓度80％～90％的乙醇加热回流提取3～5次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于75℃～85℃的条件下减压浓缩至75℃时相对密度为1.35～1.38的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；
第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的5～8倍的水，浸泡6-12小时，加热煎煮5～8小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3～5倍的水溶解，加热煎煮3～6小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；
第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1.3～1.7倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，于4℃～8℃条件下冷藏48小时～72小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物 质量0.4～0.8倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值至7.0，加水适量，搅拌，静置12～24小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中的生药浓度为0.8g/mL～1.4g/mL。
2. 如权利要求1所述的中药药物，其特征在于，所述中药药物中各原料药材的重量份数比为：蚕退纸25～40份、桃金娘花22～30份、赤胫散15～20份、草血竭25～33份、球花马蓝15～25份、大夜关门根10～25份、青黛15～20份、大金香炉15～25份、断血流22～28份、见血清15～20份、扛板归25～35份、婆婆纳15～20份、二色补血草25～35份、红白二丸15～25份、青葙花25～30份、水团花15～20份、鲤鱼鳞15～20份、老君须25～30份、箬叶12～20份、老虎泡18～25份和荚果蕨贯众8～15份。
3. 如权利要求1所述的中药药物，其特征在于，所述中药药物中各原料药材的重量份数比为：蚕退纸38份、桃金娘花28份、赤胫散17份、草血竭33份、球花马蓝15份、大夜关门根22份、青黛18份、大金香炉20份、断血流26份、见血清20份、扛板归35份、婆婆纳20份、二色补血草30份、红白二丸20份、青葙花27份、水团花18份、鲤鱼鳞20份、老君须30份、箬叶12份、老虎泡20份和荚果蕨贯众10份。”
申请人徐彧（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年06月22日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：对于一种疾病选择中药组方进行治疗时，不是简单确定了一个治疗原则和方法，然后找到类似的药物组合在一起即可。需要考虑药物的气味归经、升降浮沉、炮制方法、配伍原则、药物相互间用量比例。对比文件和现有技术没有给出本申请技术方案中君臣佐使药物的选择、配伍和定量的启示，而从大量的中药材库中，挑选出本发明的21味药物的组合，而再将上述21味药物的用量进行组合，这种选择是一个巨大的数字，本发明的申请人付出大量的创造性劳动。本发明的配方对于本领域技术人员来说是非显而易见的，具备创造性。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年05 月10日向复审请求人发出复审通知书，指出：在对比文件1的基础上结合本领域普通技术知识从而得到权利要求1-3所要求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1-3不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
复审请求人于2019 年06 月24日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人认为：冷背药材临床应用少，其有效成分研究也相对少，本申请采用很多冷背药材，不是简单选择、组合就能达到相应的效果。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审阶段没有修改专利申请文本，因此本复审决定所针对的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-105段，2017年10月31日提交的权利要求第1-3项。
(2) 专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
权利要求1请求保护一种治疗血友病的中药药物。对比文件1公开了一种治疗血友病的中药制剂，并具体公开了所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：荸荠14重量份、茜草26重量份、水牛角14重量份、黄芪19重量份、繁缕27重量份、党参23重量份、仙鹤草26重量份、紫花地丁22 重量份、山豆根8重量份、过山枫21重量份、生地黄24重量份、香毛草19重量份、白茅根19重量份、猫爪草14重量份、紫河车23重量份、羚羊角26重量份、 青蒿28重量份、莲房20重量份、白及21重量份、碎密花32重量份和甘草36重量份（参见对比文件1 权利要求1、4）。
权利要求1所要保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，其区别技术特征在于：使用大量生僻药材对原料药进行了替换并对重量配比进行的适当的调整和限定，同时限定了制备方法。
本申请说明书记载：本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗血友病的中药药物及制备方法，中药具有疗效确切、起效快、安全性高、无毒副作用和用药简单的优势（参见说明书第18、33段）。说明书还记载了动物毒性试验，临床资料，治疗前后主要指标平均值检测结果（见表1）。
经查，本申请和申请号为201310257577.6，发明名称同为“一种治疗血友病的中药及其制备方法”的申请，二者申请人不同，却在技术方案上极其雷同，申请说明书撰写也完全雷同，除药物原料不同，从技术领域、背景技术、发明内容部分解决的技术问题、技术方案包括制备方法的步骤、具体实施方式、急性毒性实验和长期毒性实验、临床病例的选择、排除标准、疗效评价标准完全相同，表1的治疗结果（治疗前后主要指标平均值检测结果）数值仅细微差别，典型病例的病程、治疗结果也雷同；这有悖于作为实验科学的中医药研究的通常情况，本申请说明书实施例部分记载的临床资料和具体病例的真实性存疑。在请求人没有进一步提供开展药理学研究、临床研究的相关证据，如原始试验记录、原始病历、药监部门允许开展临床试验的证明等的情况下，本申请说明书声称的技术效果不能得到认可，该效果不能作为判断发明创造性的基础和依据。基于所述区别技术特征，本发明实际解决的技术问题是提供一种治疗效果无法确认的随机组合的中药组合物。
权利要求1中这些生僻药并无君臣佐使的配伍关系，是一种随机组合。至于所述具体药味的选择，本领域技术人员了解和熟知各中药材的性味归经、功能主治等，将多种不同的中药进行无特定疗效的随机组合仅仅是一种简单的常规选择，无需付出创造性劳动，而且说明书中也并未记载上述药味的选择产生预料不到的技术效果的内容。至于各原料的重量份数，在明确组成的情况下，基于中医理论在常规用量范围内优化选择各原料的重量份数，是本领域技术人员的常规技术手段，而且上述配比的选择并未产生预料不到的技术效果，制备方法也属于常规技术手段。在对比文件1的基础上结合上述常规选择得到权利要求1请求保护的技术方案，对于本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-3分别进一步限定了在前权利要求中各原料药的用量。然而，本领域技术人员具备能力根据患者的具体病况，如病情的轻重、各症状的轻重等确定各原料药的合适用量。说明书未记载所述选择带来了任何预料不到的技术效果。当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2-3要求保护的技术方案同样不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
（3）关于请求人的意见陈述
对此，合议组认为，本申请文件记载内容与其他专利申请高度雷同，这有悖于作为实验科学的中医药研究的通常情况，在复审通知书提出质疑的情况下，请求人并未提供足以证明本申请说明书实施例部分记载的毒性试验、临床资料和具体病例的真实性的证据材料，对说明书主张本申请中药所能达到的技术效果不予认可，本发明相对于对比文件1实际解决的技术问题是提供一种效果无法确认的药材随机组合的中药组合物。在说明书记载的技术效果实验证据不能得到认可的情况下，与对比文件1相比，本申请所作的改变可被认为是本领域技术人员根据对比文件1和本领域常识所作随机常规选择，包括各种原料药替换、用量调整、剂型和具体制备方法的选择等。提出一个效果未经证实的替代技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，请求人的意见陈述不具有说服力。
基于以上证据、事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年03月08日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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