发明创造名称：一种治疗儿童乳牙根尖周炎的药物组合物及其应用
外观设计名称：
决定号：182238
决定日：2019-06-26
委内编号：1F264456
优先权日：
申请（专利）号：201510178920.7
申请日：2015-04-16
复审请求人：青岛金智高新技术有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：吴通义
合议组组长：田甜
参审员：陈龙飞
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果专利申请相对于现有技术只是提出一个效果未经证实的替代技术方案，则该申请对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510178920.7，名称为“一种治疗儿童乳牙根尖周炎的药物组合物及其应用”的发明专利申请。申请人于2016年02月26日由“江琴”变更为“青岛金智高新技术有限公司”。本申请的申请日为2015年04月16日，公开日为2015年07月22日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年08月03日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：相对于对比文件1（“家用偏方大全”，罗禅等，第494-495页，四川辞书出版社，2000年06月30日）和本领域普通技术的结合，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-27段；2018年05月17日提交的权利要求第1项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种药物组合物在制备治疗儿童乳牙根尖周炎的外用药物中的应用，其特征在于：该药物组合物由中药材原料制备而成，按重量份计，所述的中药材原料由荷叶蒂50份、棉花壳23份、紫参21份、龙胆草5份和山慈菇6份组成；其中，所述的外用药物为糊剂。”
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年11月01日向国家知识产权局提出了复审请求，同时修改了权利要求书。复审请求人认为：权利要求1与对比文件1存在区别，荷叶蒂、棉花壳、紫参、龙胆草和山慈菇存在君臣佐使关系，不是简单组合。本申请经过无数次试验、并在实际应用中取得良好效果，本申请药物相对于对比文件1具有显著的进步。复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1. 一种药物组合物在制备治疗儿童乳牙根尖周炎的外用药物中的应用，其特征在于：该药物组合物由中药材原料制备而成，按重量份计，所述的中药材原料由荷叶蒂50份、棉花壳23份、紫参21份、龙胆草5份和山慈菇6份组成；其中，所述的外用药物为糊剂；
称取荷叶蒂、棉花壳、紫参、龙胆草、山慈菇，合并，置于带有圆底烧瓶的提取装置中，用体积浓度为60%的乙醇溶液回流提取三次，第一次加乙醇溶液110L，提取4h；第二次加乙醇溶液100L，提取3h；第三次加乙醇溶液90L，提取2h；四层纱布过滤，合并滤液，减压浓缩并回收乙醇后至稠膏，冷冻干燥，粉碎成细粉，过100目筛，得到中药提取物干粉, 搅拌下缓缓滴加丁香油，直至形成糊状物，得到中药提取物糊剂。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年11月07日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
国家知识产权局成立合议组对本案进行审理，合议组于2019年05月05日向复审请求人发出复审通知书，指出：相对于对比文件1和本领域普通技术的结合，权利要求1不符合专利法第22条第3款的规定。
复审请求人于2019年06月18日提交了意见陈述书，相关意见与其提出复审请求时意见陈述一致。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
请求人提出复审请求时提交了经修改的权利要求书（共1项），本复审决定针对的审查文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-27段，2018年11月01日提交的权利要求第1项。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
权利要求1涉及一种药物组合物在制备治疗儿童乳牙根尖周炎的外用药物中的应用。
对比文件1公开了牙周炎的处方：山慈菇根茎适量，用法：水煎漱口，每日4-6次（参见对比文件1第494页倒数第7行，第495页第3-4行），可见，对比文件1公开了山慈菇根茎水煎剂用于治疗牙周炎的用途。
权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，其区别在于权利要求1将山慈菇假鳞茎与荷叶蒂、棉花壳、紫参、龙胆草一起制备糊剂，应用于儿童乳牙根尖周炎。
本申请说明书记载，本申请是以常见的中草药为原料，消炎止痛效果好，并可诱导牙乳头成牙骨质细胞生成牙骨质而继续沉积促进根尖周病变恢复，具有如下优点(1)对尖周刺激性很小，具有促进根尖牙槽骨增生使根尖周骨质破坏区减少、消失，促进类牙骨质和牙骨质的增生，封闭根尖孔的作用。(2)可以破坏细菌细胞膜上的酶，降解细菌的内毒素，发挥对细菌的杀灭作用，诱导牙乳头成牙骨质细胞生成牙骨质而继续沉积促进根尖周病变恢复。(3)可以缓慢于组织中产生游离碘而产生持续杀菌作用并有很强收敛作用，有助于炎症消退，促进肉芽组织生长及创口愈合，能较好地控制根管内炎症及渗出物，起到长效抗菌作用，刺激性小，对有瘘的尖周炎有较好作用。(4)疗效明显、可靠、方法简单，还有持续的消毒作用，体积稳定不收缩，能与根管壁密合，能促进根尖周病愈合，无毒，具有良好的生物相容性。说明书具体实施方式记载了所述糊剂的制备，及其与氧化锌丁香油糊剂的临床使用对比结果（参见说明书第12-15段）。
经查，本申请原申请人江琴于2014年底到2016年初提交了大量专利申请，这些专利申请涉及机械、电学、材料、化学和医药等技术领域，在包括本申请在内医药专利申请中，技术从儿科病到老年病，跨越中西医、内外科、五官科、妇科、神经科、代谢病等，涉及牙齿、心、肝、脾、肾、肺、神经等脏器病变研究。这些科学研究的开展需要充足的经费、技术人才和实验条件支撑，原申请人江琴作为个人是否具备实施这些专利申请涉及的技术研发进而获得相关技术内容的条件令人质疑。本申请中药糊剂的制备以及疗效研究都需要专门的制造设备、专业的医疗人员和医疗机构，从说明书的实施方式描述和数据统计，无法确定申请人确实实施了本申请相关技术的研发过程。进一步地，本申请说明书记载的疗效研究方案、发明的优点和进步性与他人已经公开的文献内容几乎一致（参见“两种根充糊剂治疗乳牙根尖周炎的疗效观察”，宋梅，口腔材料器械，第20卷第1期，第53-54页，2011年12月31日，“方法”、“疗效评价”和“讨论”部分），本申请的药物组成与该文献中Vitapex根充糊剂差别巨大，却具有一致的疗效和作用，偏离本领域的一般认识。在请求人没有进一步提供开展药理学研究、临床研究的相关证据，如原始试验记录、原始病历、药监部门允许开展临床试验的证明等的情况下，合议组对本申请说明书具体实施方式部分记载的试验结果及其预证明的技术效果不予确认，对说明书主张本申请具有的优点和效果不予认可。
权利要求1实际解决的技术问题是提供一种具体技术效果未经证实的中药糊剂的应用。对于权利要求1与对比文件1之间区别来说，本领域技术人员知晓中药糊剂可用于治疗乳牙根尖周炎，而且荷叶蒂、棉花壳、紫参以及龙胆草均为本领域已知药材。与对比文件1相比，权利要求1所作的改变是本领域技术人员根据对比文件1和本领域常识所作随机常规选择，包括各种原料药替换、用量调整、剂型和具体制备方法的选择等，无需付出创造性劳动。本领域技术人员在对比文件1的基础上结合公知常识和常规选择得到权利要求1的技术方案是显而易见的，权利要求1不具有专利法第22条第3款规定的创造性。
关于请求人的意见陈述
对于请求人的意见陈述，合议组认为，本申请文件记载内容偏离了作为实验科学的中医药研究的通常情况，在复审通知书提出质疑的情况下，请求人并未提供足以证明本申请说明书实施例部分记载的临床资料和具体病例的真实性的证据材料，请求人认为本申请经过无数次试验、在实际应用中取得良好效果的主张不予认可。在说明书记载的技术效果实验证据不能得到认可的情况下，与对比文件1相比，本申请所作的改变可被认为是本领域技术人员根据对比文件1和本领域常识所作随机常规选择，包括各种原料药替换、用量调整、剂型和具体制备方法的选择等。提出一个具体技术效果未经证实的技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，请求人的意见陈述不具有说服力。
基于以上事实、理由和证据，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年08月03日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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