发明创造名称：一种治疗甲沟炎的中药及其制备方法
外观设计名称：
决定号：182009
决定日：2019-06-25
委内编号：1F240903
优先权日：
申请（专利）号：201410416040.4
申请日：2014-08-22
复审请求人：曹松华
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：陈龙飞
合议组组长：吴通义
参审员：田甜
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果医药专利申请文件记载的具体实施方式有悖于实验科学研究的通常情况，致使说明书中记载的实验数据的真实性难以确认，则依据该实验数据所声称的技术效果将不能被采信，也不能作为考量发明是否具备创造性的依据。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410416040.4，名称为“一种治疗甲沟炎的中药及其制备方法”的发明专利申请。申请人为曹松华。本申请的申请日为2014年08月22日，公开日为2014年11月19日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2017年09月06日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：相对于对比文件1（“黄地膏治疗甲沟炎疗效观察”，皮先明等，《光明中医》，2012年4月第27 卷第4期，第736-737页，公开日为：2012年04月30日）与对比文件2（《中药别名辞典》，李文瑞等主编，中国科学技术出版社，1994年9月第1版第1次印刷，第1023页，公开日为：1994年09月30日）、对比文件3（《中药大辞典 下册》，江苏新医学院编，世纪出版集团上海科学技术出版社，2004年4月第1版第13次印刷，第2497-2498页，公开日为：2004年04月30日）以及本领域普通技术知识的结合，权利要求1-4不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-74段；2016年11月15日提交的权利要求第1-4项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗甲沟炎的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：紫背菜20～30份，一点红15～25份，锯锯藤30～40份，地丁15～25份，羊角草10～20份，打破碗花花5～15份，红头草10～20份，四叶草5～15份，树葱15～25份，四楞筋骨草10～20份，大火草根5～15份，韩信草5～15份，出山虎10～20份和虎掌草5～15份；
所述中药的剂型为膏剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述原料用水洗干净，捞出晾干；用粉碎机将其粉碎成细末，过筛制成90～120目的细末；
第二步：按所述比例在放入装有植物油的锅中煎熬且不停地搅拌，其温度为280～330℃，时间为35～60分钟，之后经过滤得药汁；
第三步：将上述的药汁加热，其温度为180～220℃，同时不停地搅拌，熬2～3小时得药膏。
2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：紫背菜20～25份，一点红15～20份，锯锯藤30～35份，地丁15～20份，羊角草10～15份，打破碗花花5～10份，红头草10～15份，四叶草5～10份，树葱15～20份，四楞筋骨草10～15份，大火草根5～10份，韩信草5～10份，出山虎10～15份和虎掌草5～10份。
3. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：紫背菜22份，一点红18份，锯锯藤34份，地丁16份，羊角草11份，打破碗花花8份，红头草13份，四叶草7份，树葱19份，四楞筋骨草14份，大火草根6份，韩信草6份，出山虎12份和虎掌草9份。
4. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：紫背菜24份，一点红16份，锯锯藤31份，地丁19份，羊角草14份，打破碗花花7份，红头草11份，四叶草6份，树葱17份，四楞筋骨草12份，大火草根8份，韩信草7份，出山虎14份和虎掌草6份。”
申请人曹松华（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2017年12月20日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：对于一种疾病选择中药组方进行治疗时，不是简单确定了一个治疗原则和方法，然后找到类似的药物组合在一起即可。需要考虑药物的气味归经、升降浮沉、炮制方法、配伍原则、药物相互间用量比例。对比文件和现有技术没有给出本申请技术方案中君臣佐使药物的选择、配伍和定量的启示，而从大量的中药材库中，挑选出本发明的14味药物的组合，而再将上述14味药物的用量进行组合，这种选择是一个巨大的数字，本发明的申请人付出大量的创造性劳动。本发明的配方对于本领域技术人员来说是非显而易见的，具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年01月22日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年04 月29 日向复审请求人发出复审通知书，指出：在对比文件1的基础上结合本领域普通技术知识从而得到权利要求1-4所要求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1-4不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
复审请求人于2019 年06 月10 日提交了意见陈述书，复审请求人认为：冷背药材临床应用少，其有效成分研究也相对少，本申请采用很多冷背药材，不是简单选择、组合就能达到相应的效果。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审阶段没有修改申请文件，故本复审决定针对的审查文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-74段；2016年11月15日提交的权利要求第1-4项。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
权利要求1请求保护一种治疗甲沟炎的中药。对比文件1公开了黄地膏治疗甲沟炎疗效肯定，安全性高，黄地膏由黄芪、生地榆、血竭、土鳖虫、红花、白芷、川芎、大黄、当归、珍珠母、冰片等药组成（参见第737页左栏第4段，右栏第2段）。
权利要求1所要保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，其区别技术特征在于：使用大量生僻药材对原料药进行了替换，并限定了药物用量和制备方法。
本申请说明书记载：本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗甲沟炎的中药及其制备方法，本发明的中药清热解毒，散瘀通络，消肿排脓，对甲沟炎有确切疗效，副作用小（参见说明书第4、18段）。说明书还记载了动物毒性试验，临床试验结果，治疗结果为：54例治疗组总有效率达到96.3%，48例对照组总有效率85.42%。
经查，本申请和申请号201410777715.8、201410624736.6、201410613073.8、201410609287.8等中药领域系列申请在撰写形式上高度近似。包括本申请在内，这些申请涉及组方中含有大量不常见生僻药，而现有技术中选择将申请文件中涉及的不常用生僻药进行两味及以上数量的成分进行组方的内容鲜有记载，其中对临床实验效果的描述皆为类似“54例治疗组总有效率达到96.3%，48例对照组总有效率85.42%”的简单记载，例如，本申请和申请号为201610444265.x，发明名称同为“一种治疗甲沟炎的中药及其制备方法”的申请，二者申请人不同，申请说明书撰写却完全雷同，虽然使用的大量生僻药材完全不同，但毒性实验药物剂量仅细微差别，临床资料治疗结果中治疗组和对照组患者人数、发病原因、总有效率等数字结果差别极小，这有悖于作为实验科学的中医药研究的通常情况，鉴于以上情况，本领域技术人员有理由质疑本申请说明书实施例部分记载的临床资料和具体病例的真实性。在请求人没有进一步提供开展药理学研究、临床研究的相关证据，如原始试验记录、原始病历、药监部门允许开展临床试验的证明等的情况下，本申请说明书声称的技术效果不能得到认可。因此，基于所述区别技术特征，本申请实际解决的技术问题是提供一种治疗效果无法确认的随机组合的中药组合物。
与对比文件1相比，本申请所作的改变可被认为是本领域技术人员根据对比文件1和本领域常识所作随机常规选择，这些生僻药并无君臣佐使的配伍关系，是一种随机组合，而膏剂的制备方法是本领域的常规选择，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合公知常识和常规选择得到权利要求1的技术方案是显而易见的，权利要求1不具有专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-4进一步限定了药材的重量份数；然而，这是本领域技术人员容易通过有限的实验确定的；而且，根据说明书的记载，本领域技术人员也不能看出上述重量配比使中药产生了预料不到的技术效果；因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2-4不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款关于创造性的规定。
关于请求人的意见陈述
对于请求人的意见，合议组认为：本申请文件记载内容与其他专利申请高度雷同，这有悖于作为实验科学的中医药研究的通常情况，在复审通知书提出质疑的情况下，请求人并未提供足以证明本申请说明书实施例部分记载的毒性试验、临床资料和具体病例的真实性的证据材料，对说明书主张本申请中药所能达到的技术效果不予认可，本发明相对于对比文件1实际解决的技术问题是提供一种效果无法确认的药材随机组合的中药组合物。与对比文件1相比，本申请所作的改变可被认为是本领域技术人员根据对比文件1和本领域常识所作随机常规选择，包括各种原料药替换、用量调整和具体制备方法的选择等。提出一个效果未经证实的替代技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，复审请求人认为本申请具备创造性的主张不成立。
基于以上证据、事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2017年09月06日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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