发明创造名称：柴胡皂苷在制备调节多药耐药相关蛋白活性药物中的应用
外观设计名称：
决定号：182209
决定日：2019-06-25
委内编号：1F270210
优先权日：
申请（专利）号：201410230543.2
申请日：2014-05-28
复审请求人：广州中医药大学第二附属医院
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：吴通义
合议组组长：许钧钧
参审员：肖晶
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第3款
决定要点
：如果说明书给出了技术手段，但对所属技术领域的技术人员来说，该手段是含糊不清的，根据说明书记载的内容无法具体实施，则该发明无法实现。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410230543.2，名称为“柴胡皂苷在制备调节多药耐药相关蛋白活性药物中的应用”的发明专利申请。申请人为广州中医药大学第二附属医院。本申请的申请日为2014年05月28日，公开日为2016年01月27日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年11月27日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-6相对于对比文件1（“柴胡皂苷在体外对人白血病细胞株K562 /ADM 多药耐药性的逆转作用”，盖晓东等，《中国病理生理杂志》，第28卷第1期，第76-80页，2012年12月31日）、对比文件2（“Reversal effect of Ganoderma lucidum polysaccharide on multidrug resistance in K562/ADM cell line”，Wei-dong LI等，《Acta Pharmacol Sin》，第29卷第5期，第620-627页，2008年05月31日）以及本领域常规技术知识的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为申请日提交的申请文本。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 柴胡皂苷在制备调节多药耐药相关蛋白活性药物中的应用。
2. 根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述药物，包括治疗有效量的柴胡皂苷与医药学上可接受的载体。
3. 根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述药物为乳剂、片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、滴丸、丸剂或注射剂。
4. 根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述制剂含有重量百分比为1-90％的有效成分。
5. 根据权利要求1所述的应用，其特征在于，通过口服或注射途径施加于需要治疗的患者。
6. 根据权利要求5所述的应用，其特征在于，剂量为20mg～50mg/体重/天。”
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2019年01月03日向国家知识产权局提出了复审请求。复审请求人认为：权利要求1-6具备创造性 。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年01月14日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
国家知识产权局成立合议组对本案进行审理，合议组于2019年05月29 日向复审请求人发出复审通知书，指出：说明书没有记载“柴胡皂苷a、c、d对照品的制备”文献出处，也没有说明所使用的柴胡皂苷的购买来源，对于本领域技术人员来说，不清楚何种柴胡皂苷可以获得实施例1的技术效果。说明书未对发明作出清楚完整说明，本申请不符合专利法第26条第3款规定。
复审请求人于2019年06月04日提交了意见陈述书和经修改的权利要求书，对权利要求书所作修改为在权利要求1增加限定“所述的柴胡皂苷为柴胡皂苷a，b，c，d”。复审请求人认为：柴胡皂苷的提取与分离已有成熟的方法和文献报道，对于化学结构确定的化合物，从哪家公司获得并无太大差别，本领域技术人员可以根据现有技术获得所使用的柴胡皂苷，说明书是完整清楚的，符合专利法第26条第3款规定。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人于2019年06月04日提交经修改的权利要求书，本复审决定针对的审查文本为2014年05月28日提交的说明书第1-27段，说明书摘要，以及2019年06月04日提的权利要求第1-6项。
专利法第26条第3款
专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
所属技术领域的技术人员能够实现，是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明的技术方案，解决其技术问题，并产生预期的技术效果。如果说明书给出了技术手段，但对所属技术领域的技术人员来说，该手段是含糊不清的，根据说明书记载的内容无法具体实施，则该发明无法实现。
本申请要求保护柴胡皂苷在制备调节多药耐药相关蛋白活性药物中的应用（参见权利要求书）。说明书实施例以HEK293、高表达MRP1或MRP2的HEK293为实验对象，验证添加柴胡皂苷对细胞摄取底物秋水仙碱、以及表达MRP1或MRP2的影响。说明书第0007段记载所述柴胡皂苷可采用商业化的产品，或者根据“柴胡皂苷a、c、d对照品的制备”文献报道的方法制备获得。
经查，说明书没有记载“柴胡皂苷a、c、d对照品的制备”文献出处，也没有说明所使用的柴胡皂苷的购买来源，说明书对用于实施本申请的柴胡皂苷的说明不是具体和确切的。本领域知晓柴胡皂苷种类多，虽然不同种类柴胡皂苷具有相似的主体结构，但是相互之间存在活性和功能差异（参见“柴胡皂苷类成分化学与药理和毒理作用研究进展”，黄伟等，中药药理与临床，第26（3）期，第71-73页，2010年），没有证据表明不同种类柴胡皂苷对多药耐药相关蛋白表达具有相同的调节作用。说明书没有明确记载用何种柴胡皂苷来实施实施例1，对于本领域技术人员来说，不清楚何种柴胡皂苷可以获得实施例1的技术效果。说明书未对发明作出清楚完整说明，本领域技术人员根据说明书记载的内容无法具体实施，该发明无法实现。在不确定本申请说明书唯一一个实施例1是使用何种柴胡皂苷的情况下，没有证据表明柴胡皂苷a，b，c，d分别或者组合对多药耐药相关蛋白活性会产生怎样的调节效果。说明书没有记载足以证明权利要求1-6能够实现发明目的的实验证据。本申请不符合专利法第26条第3款规定。
对复审请求人相关意见的评述
请求人在意见陈述书中举例能够供应柴胡皂苷的公司以及披露提取和鉴定柴胡皂苷的文献，虽然根据现有技术能够获取得到具体种类的皂苷或者它们特定混合物，但是，不同公司供应的柴胡皂苷的组成可能存在差别，不同方法制备的柴胡皂苷的组成存在差别。关键在于说明书没有明确说明实施实施例1时所具体使用的柴胡皂苷，本领域技术人员不知道本申请是用何种柴胡皂苷或者它们的特定组合来获得实施例1的技术效果。如上述文献报道，从柴胡属植物中已经分离出90多种皂苷类成分，近10年分离鉴定的皂苷为43个，表明柴胡种类繁多，构成的组合更多。从上述文献报道还可以看出，虽然柴胡皂苷具有相似结构，但是不同种类柴胡皂苷在抗肿瘤、免疫调节等方面都表现出活性和功能差异。本领域技术人员基于说明书记载内容和现有技术难以确定哪种柴胡皂苷或者哪几种柴胡皂苷的组合可以获得实施例1的技术效果。因此，说明书仅说明所述柴胡皂苷可采用商业化的产品，或者根据“柴胡皂苷a、c、d对照品的制备”文献报道的方法制备获得，对本领域技术人员来说是含糊不清的，本发明无法实现。
基于以上事实、理由和证据，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年11月27 日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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