发明创造名称：一种治疗肝郁气滞型子宫颈癌的中药及制备方法
外观设计名称：
决定号：182190
决定日：2019-06-25
委内编号：1F247361
优先权日：
申请（专利）号：201410777715.8
申请日：2014-12-15
复审请求人：许莹
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：陈龙飞
合议组组长：吴通义
参审员：田甜
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果医药专利申请文件记载的具体实施方式有悖于实验科学研究的通常情况，致使说明书中记载的实验数据的真实性难以确认，则依据该实验数据所声称的技术效果将不能被采信，也不能作为考量发明是否具备创造性的依据。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410777715.8，名称为“一种治疗肝郁气滞型子宫颈癌的中药及制备方法”的发明专利申请。申请人为许莹。本申请的申请日为2014年12月15日，公开日为2015年03月04日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2017年11月17日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：相对于对比文件1（“中医实用诊疗大全（下册）”，屠佑堂，第1344-1346页，湖北科学技术出版社，第1版，2013年03月31日）和对比文件2（CN 103386024A，2013年11月13日）以及本领域普通技术知识的结合，权利要求1-4不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-121段；2017年10月31日提交的权利要求第1-4项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗肝郁气滞型子宫颈癌的的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：腹水草30～40份、千年不烂心10～20份、墓头回20～30份、莪术15～25份、黄独零余子10～20份、仙鹤草10～20份、黄药子10～20份、青木香10～20份、玳玳花15～25份、虎掌草5～15份、娑罗子20～30份、地草果5～15份、牡丹皮15～25份、栀子15～25份、紫苏梗10～20份、单根木10～20份、天文草10～20份、土白蔹10～20份、红娘子5～15份和蒲公英20～30份；
所述中药的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将腹水草、千年不烂心、墓头回、莪术、黄独零余子、仙鹤草、黄药子、青木香、玳玳花和虎掌草混合，加相对于混合物3～5倍量醇浓度为70％～85％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；
第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物4～8倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；
第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；
第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.03～0.05；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；
第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药片剂成品；所述的膏体混合物颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。
2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：腹水草35～40份、千年不烂心10～15份、墓头回25～30份、莪术20～25份、黄独零余子10～15份、仙鹤草10～15份、黄药子15～20份、青木香10～15份、玳玳花15～20份、虎掌草10～15份、娑罗子20～25份、地草果5～10份、牡丹皮20～25份、栀子20～25份、紫苏梗10～15份、单根木10～15份、天文草15～20份、土白蔹10～15份、红娘子5～10份和蒲公英25～30份。
3. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：腹水草37份、千年不烂心13份、墓头回27份、莪术21份、黄独零余子12份、仙鹤草13份、黄药子16份、青木香12份、玳玳花15份、虎掌草14份、娑罗子20份、地草果7份、牡丹皮22份、栀子21份、紫苏梗13份、单根木11份、天文草17份、土白蔹10份、红娘子6份和蒲公英28份。
4. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：腹水草39份、千年不烂心11份、墓头回30份、莪术24份、黄独零余子14份、仙鹤草10份、黄药子17份、青木香14份、玳玳花19份、虎掌草11份、娑罗子23份、地草果9份、牡丹皮24份、栀子24份、紫苏梗11份、单根木12份、天文草20份、土白蔹13份、红娘子8份和蒲公英25份。”
申请人许莹（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年03月21日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：对于一种疾病选择中药组方进行治疗时，不是简单确定了一个治疗原则和方法，然后找到类似的药物组合在一起即可。需要考虑药物的气味归经、升降浮沉、炮制方法、配伍原则、药物相互间用量比例。对比文件和现有技术没有给出本申请技术方案中君臣佐使药物的选择、配伍和定量的启示，而从大量的中药材库中，挑选出本发明的20味药物的组合，而再将上述20味药物的用量进行组合，这种选择是一个巨大的数字，本发明的申请人付出大量的创造性劳动。本发明的配方对于本领域技术人员来说是非显而易见的，具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年04月08日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年04 月29 日向复审请求人发出复审通知书，指出：在对比文件1、对比文件2的基础上结合本领域普通技术知识从而得到权利要求1-4所要求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1-4不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
复审请求人于2019 年06 月10 日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人认为：冷背药材临床应用少，其有效成分研究也相对少，本申请采用很多冷背药材，不是简单选择、组合就能达到相应的效果。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审阶段没有修改专利申请文本，因此，本复审决定所针对的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-121段；2017年10月31日提交的权利要求第1-4项。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
权利要求1请求保护一种治疗肝郁气滞型子宫颈癌的中药。对比文件1公开了一种治疗肝郁气滞型子宫颈癌的处方：生南星30克(先熬2小时)，莪术15克，当归12克，茯苓24克，白术24克，丹皮（权利要求中的牡丹皮）12克，青皮12克，栀子12克，香附15克，半枝莲30克，白花蛇舌草30克（参见第1344页倒数第1段，第1345页第1-5段）。
权利要求1所要保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，其区别技术特征在于：（1）使用大量生僻药材对原料药进行了替换；并对重量配比进行适当的调整和限定。（2）限定了剂型为片剂，并限定了制备方法。
本申请说明书记载：本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗肝郁气滞型子宫颈癌的中药及制备方法，本发明中药对肝郁气滞型子宫颈癌的有确切疗效，针对性强、见效快、毒副作用小且复发率低（参见说明书第20、37段）。说明书还记载了动物毒性试验，临床资料，治疗结果显示：43例治疗组总有效率达到95.35%，5年总复发率为0，43例对照组总有效率79.07%，5年总复发率为26.47%。
经查，本申请和申请号201410624736.6、201410416040.4、201410613073.8、201410609287.8、201510267850.2等中药领域申请在撰写形式上高度近似。包括本申请在内，这些申请涉及组方中含有大量不常见生僻药，而现有技术中选择将申请文件中涉及的不常用生僻药进行两味及以上数量的成分进行组方的内容鲜有记载，对临床效果的描述皆为类似“43例治疗组总有效率达到95.35%，43例对照组总有效率79.07%”的简单记载，例如，本申请和申请号为201510267850.2、发明名称同为一种治疗肝郁气滞型子宫颈癌的中药组合物及制备方法，二者申请人不同，却在申请说明书撰写上完全雷同，尤其是，在使用的大量生僻药材完全不同的情况下，急性毒性实验和长期毒性实验药物剂量完全相同，小鼠的生药每日最大给药量和成人的生药平均给药剂量完全相同，临床资料治疗结果中治疗组和对照组患者人数、发病原因、总有效率等数字结果仅细微差别，这有悖于作为实验科学的中医药研究的通常情况。此外，本申请所述中药组合物中含有药物“青木香”，根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知》（国食药监注[2004]379号）（http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/10242.html）指出：为保证人民群众用药安全，根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析，决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理。其中规定取消青木香药用标准，含青木香的中药制剂必须严格按处方药管理，凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药，并明确儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。还指出：凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的，一律按假药查处。本申请的申请日为2015年02月06日，因此按照国食药监注[2004]379号文件，本申请治疗肝郁气滞型子宫颈癌的中药属于按假药查处的范畴。
鉴于以上情况，本领域技术人员有理由质疑本申请说明书实施例部分记载的临床资料和具体病例的真实性。在请求人没有进一步提供开展药理学研究、临床研究的相关证据，如原始试验记录、原始病历、药监部门允许开展临床试验的证明等的情况下，本申请说明书声称的技术效果不能得到认可。因此，基于所述区别技术特征，本申请实际解决的技术问题是提供一种治疗效果无法确认的随机组合的中药组合物。
因此，对于区别特征（1），本申请所作的改变可被认为是本领域技术人员根据对比文件1和本领域常识所作随机常规选择，权利要求1中这些生僻药并无君臣佐使的配伍关系，是一种随机组合。对于上述区别（2），片剂为本领域常规使用的剂型，是本领域技术人员结合药物性质、剂型特点、临床需要等因素可常规确定的。并且对比文件2公开了一种片剂的制备方法（参见权利要求5），对比文件2给出了根据药材及其所含有效成分的性质，要选择不同的提取方式得到其提取物的技术启示，并公开了制备该片剂的全部生产步骤和部分参数，对于未公开的参数，则属于本领域技术人员通过有限的常规试验即可确定的。
因此，在对比文件1的基础上，结合对比文件2和本领域普通技术知识得到权利要求1请求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-4在权利要求1的基础上，进一步限定了各组分的重量份，上述各原料药的用量是在常规用量的范围之内，是本领域技术人员根据各原料药常规用量，患者症状，结合简单的逻辑分析和比较实验可以作出的一般性选择。因此在其引用的权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求2-4也分别不符合专利法第22条第3款规定的创造性。
3、关于请求人的意见陈述
对此，合议组认为，本申请文件记载内容与其他专利申请高度雷同，这有悖于作为实验科学的中医药研究的通常情况,在复审通知书提出质疑的情况下，请求人并未提供足以证明本申请说明书实施例部分记载的毒性试验、临床资料和具体病例的真实性的证据材料，对说明书主张本申请中药所能达到的技术效果不予认可，本发明相对于对比文件1实际解决的技术问题是提供一种效果无法确认的药材随机组合的中药组合物。在此基础上，在说明书记载的技术效果实验证据不能得到认可的情况下，与对比文件1相比，本申请所作的改变可被认为是本领域技术人员根据对比文件1、2和本领域常识所作随机常规选择，包括各种原料药替换、用量调整、剂型和具体制备方法的选择等。提出一个效果未经证实的替代技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，请求人的意见陈述不具有说服力。
基于以上证据、事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2017年12月07日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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