发明创造名称：一种治疗痰瘀阻络型股骨头坏死的中药及其制备方法
外观设计名称：
决定号：182168
决定日：2019-06-25
委内编号：1F247028
优先权日：
申请（专利）号：201410613073.8
申请日：2014-11-04
复审请求人：李娜
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：陈龙飞
合议组组长：吴通义
参审员：田甜
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果医药专利申请文件记载的具体实施方式有悖于实验科学研究的通常情况，致使说明书中记载的实验数据的真实性难以确认，则依据该实验数据所声称的技术效果将不能被采信，也不能作为考量发明是否具备创造性的依据。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410613073.8，名称为“一种治疗痰瘀阻络型股骨头坏死的中药及其制备方法”的发明专利申请。申请人为李娜。本申请的申请日为2014年11月04日，公开日为2015年01月28日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2017年12月05日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：相对于对比文件1（“中医诊疗常规”，王阶，第263-268页，中国医药科技出版社，第1版，2013年11月30日）与本领域普通技术知识的结合，权利要求1-4不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-79段；2017年08月01日提交的权利要求第1-4项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗痰瘀阻络型股骨头坏死的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：虾须豆30～40份，树扁竹20～30份，麂子草15～25份，走游草5～15份，勾儿茶30～40份，鸡树条15～25份，黄锁梅根15～25份，款冬花10～20份，天香炉10～20份，八角金盘5～15份，蟛蜞菊5～15份，水石油菜10～20份，醋柳果10～20份，钮子七5～15份，大沙叶10～20份，赶风柴15～25份，草绣球5～15份和八宝茶20～30份；
所述中药的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热回流提取2～4次，每次回流提取1小时～3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至药液相对密度1.05～1.10(60℃)，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成100～200目，获得干粉；
第二步：将获得的干粉加相对于混合物质量4～6倍的水溶解，用50％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖30～60％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.2％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。
2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：虾须豆30～35份，树扁竹20～25份，麂子草15～20份，走游草5～10份，勾儿茶30～35份，鸡树条15～20份，黄锁梅根15～20份，款冬花10～15份，天香炉10～15份，八角金盘5～10份，蟛蜞菊5～10份，水石油菜10～15份，醋柳果10～15份，钮子七5～10份，大沙叶10～15份，赶风柴15～20份，草绣球5～10份和八宝茶20～25份。
3. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：虾须豆34份，树扁竹22份，麂子草16份，走游草6份，勾儿茶32份，鸡树条17份，黄锁梅根18份，款冬花14份，天香炉11份，八角金盘7份，蟛蜞菊8份，水石油菜12份，醋柳果14份，钮子七6份，大沙叶14份，赶风柴18份，草绣球6份和八宝茶24份。
4. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量 份数比如下：虾须豆32份，树扁竹24份，麂子草18份，走游草7份，勾儿茶34份，鸡树条16份，黄锁梅根17份，款冬花12份，天香炉13份，八角金盘6份，蟛蜞菊7份，水石油菜14份，醋柳果12份，钮子七8份，大沙叶12份，赶风柴16份，草绣球8份和八宝茶22份。”
申请人李娜（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年03月19日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：对于一种疾病选择中药组方进行治疗时，不是简单确定了一个治疗原则和方法，然后找到类似的药物组合在一起即可。需要考虑药物的气味归经、升降浮沉、炮制方法、配伍原则、药物相互间用量比例。对比文件和现有技术没有给出本申请技术方案中君臣佐使药物的选择、配伍和定量的启示，而从大量的中药材库中，挑选出本发明的18味药物的组合，而再将上述18味药物的用量进行组合，这种选择是一个巨大的数字，本发明的申请人付出大量的创造性劳动。本发明的配方对于本领域技术人员来说是非显而易见的，具备创造性。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年04 月29 日向复审请求人发出复审通知书，指出：在对比文件1的基础上结合本领域普通技术知识从而得到权利要求1-4所要求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1-4不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
复审请求人于2019 年06 月10 日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人认为：冷背药材临床应用少，其有效成分研究也相对少，本申请采用很多冷背药材，不是简单选择、组合就能达到相应的效果。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人没有对专利申请文件进行修改，因此，本复审决定所针对的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-79段；2017年08月01日提交的权利要求第1-4项。
(2) 专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
权利要求1请求保护一种治疗痰瘀阻络型股骨头坏死的中药，对比文件1公开了痰瘀阻络型股骨头坏死治当以“健脾化痰、活血通络”为法，方药为健脾补肾方：茯苓15g，白术10g，牛膝15g，补骨脂15g，红花6g，甘草6g，延胡索9g，骨碎补12g（参见第266页第9-14行）。
权利要求1所要保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，其区别技术特征在于：（1）使用大量生僻药材对原料药进行了替换，并对重量配比进行调整和限定。（2）限定将其制成糖浆剂的制备方法。
本申请说明书记载：本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗痰瘀阻络型股骨头坏死的中药及其制备方法，本发明中药对痰瘀阻络型股骨头坏死有确切疗效，毒副作用小（参见说明书第5、19段）。说明书还记载了动物毒性试验，临床资料，治疗结果显示：48例治疗组总有效率达到93.75%，40例对照组总有效率77.50%。
经查，本申请和申请号201410609287.8、201510187889.3、201510107379.0等用于治疗股骨头坏死的中药领域系列申请在撰写形式上高度近似，申请人各不相同。包括本申请在内，这些申请涉及组方中含有大量不常见生僻药，而现有技术中选择将申请文件中涉及的不常用生僻药进行两味及以上数量的成分进行组方的内容鲜有记载，对临床效果的描述皆为类似“48例治疗组总有效率达到93.75%，40例对照组总有效率77.50%”的简单记载，例如，本申请和申请号为201510187889.3，发明名称同为“一种治疗痰瘀阻络型股骨头坏死的中药及其制备方法”的申请，二者申请人不同，却在技术方案上极其雷同，股骨头坏死证型相同，申请说明书撰写完全雷同，尤其是，在使用的大量生僻药材完全不同的情况下，急性毒性实验和长期毒性实验药物剂量完全相同，小鼠的生药每日最大给药量和成人的生药平均给药剂量完全相同，临床资料治疗结果治疗组和对照组患者人数、发病原因、总有效率等数字结果仅细微差别；再如，本申请和申请号为201410609287.8，发明名称为“一种治疗气滞血瘀型股骨头坏死的中药及其制备方法”的申请，二者申请人不同，技术方案股骨头坏死证型不同，使用生僻药材完全不同，而申请说明书撰写完全雷同，尤其是急性毒性实验和长期毒性实验药物剂量相差极小，临床资料治疗结果治疗组和对照组患者人数、发病原因、总有效率等数字结果相差极小，这有悖于作为实验科学的中医药研究的通常情况，鉴于以上情况，本领域技术人员有理由质疑本申请说明书实施例部分记载的临床资料和具体病例的真实性。在请求人没有进一步提供开展药理学研究、临床研究的相关证据，如原始试验记录、原始病历、药监部门允许开展临床试验的证明等的情况下，本申请说明书声称的技术效果不能得到认可，该效果不能作为判断发明创造性的基础和依据。因此，基于所述区别技术特征，本申请实际解决的技术问题是提供一种治疗效果无法确认的随机组合的中药组合物。
对于区别（1），这些生僻药并无君臣佐使的配伍关系，是一种随机组合。将多种不同的中药进行无特定疗效的随机组合仅仅是一种简单的常规选择，无需付出创造性劳动，对于区别（2），由于糖浆剂是本领域技术人员容易想到制备的常规剂型，并且制备其并不存在技术困难。氢氧化钠、矫味剂蔗糖、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯等过程中添加的辅料是本领域制备糖浆剂过程中常规使用的辅料；而提取和制备的具体溶剂、提取步骤和工艺参数，也是本领域技术人员通过常规手段所容易确定的。并且说明书中也没有证据表明该选择能够产生任何预料不到的技术效果。
因此，在对比文件1的基础上，结合本领域常规技术手段得到权利要求1请求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-4在引用权利要求1的基础上，进一步限定了各组分的重量份，上述各原料药的用量也是在常规用量的范围之内，是本领域技术人员根据各原料药常规用量，结合简单的逻辑分析和比较实验可以作出的一般性选择。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求2-4也分别不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（3）关于请求人的意见陈述
对此，合议组认为，本申请文件记载内容与其他专利申请高度雷同，这有悖于作为实验科学的中医药研究的通常情况,在复审通知书提出质疑的情况下，请求人并未提供足以证明本申请说明书实施例部分记载的毒性试验、临床资料和具体病例的真实性的证据材料，对说明书主张本申请中药所能达到的技术效果不予认可，本发明相对于对比文件1实际解决的技术问题是提供一种效果无法确认的药材随机组合的中药组合物。在此基础上，在说明书记载的技术效果实验证据不能得到认可的情况下，与对比文件1相比，本申请所作的改变可被认为是本领域技术人员根据对比文件1和本领域常识所作随机常规选择，包括各种原料药替换、用量调整、剂型和具体制备方法的选择等。提出一个效果未经证实的替代技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，请求人的意见陈述不具有说服力。
基于以上证据、事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2017年12月05日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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