发明创造名称：一种治疗早发性妊娠痒疹的中药制剂及其制备方法
外观设计名称：
决定号：182167
决定日：2019-06-25
委内编号：1F248699
优先权日：
申请（专利）号：201510103718.8
申请日：2015-03-09
复审请求人：马风芹
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：陈龙飞
合议组组长：吴通义
参审员：田甜
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果医药专利申请文件记载的具体实施方式有悖于实验科学研究的通常情况，致使说明书中记载的实验数据的真实性难以确认，则依据该实验数据所声称的技术效果将不能被采信，也不能作为考量发明是否具备创造性的依据。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510103718.8，名称为“一种治疗早发性妊娠痒疹的中药制剂及其制备方法”的发明专利申请。申请人为马风芹。本申请的申请日为2015年03月09日，公开日为2015年06月03日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2017年12月28日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：相对于对比文件1（“妊娠瘙痒性皮肤病临床治疗研究近况”，黄洁等，《广西中医学院学报》第13卷第1期，第82-84页，2010年01月31日）和对比文件2（CN103520427A，公开日2014年01月22日）以及本领域普通技术知识的结合，权利要求1-4不符合专利法第22条第3款规定。驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-81段，2017年10月31日提交的权利要求第1-4项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗早发性妊娠痒疹的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：鸭儿芹20～40份，对豆叶15～30份，醍醐10～20份，罗勒10～20份，艾纳香15～25份，七星剑15～35份，地椒5～15份，牛白藤10～20份，水翁皮10～20份，荔枝草10～30份，囊距翠雀15～30份，蛇含10～20份，枫香树皮20～30份，小叶金老梅15～25份和满江红15～40份；
所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～6倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90％～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；
第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：鸭儿芹25～35份，对豆叶20～30份，醍醐15～20份，罗勒10～15份，艾纳香15～20份，七星剑15～25份，地椒5～10份，牛白藤15～20份，水翁皮15～20份，荔枝草15～25份，囊距翠雀15～20份，蛇含10～15份，枫香树皮20～25份，小叶金老梅15～20份和满江红25～35份。
3. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：鸭儿芹32份，对豆叶28份，醍醐16份，罗勒11份，艾纳香17份，七星剑25份，地椒6份，牛白藤20份，水翁皮20份，荔枝草15份，囊距翠雀19份，蛇含13份，枫香树皮25份，小叶金老梅18份和满江红25份。
4. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：鸭儿芹26份，对豆叶27份，醍醐18份，罗勒13份，艾纳香16份，七星剑18份，地椒8份，牛白藤17份，水翁皮16份，荔枝 草21份，囊距翠雀17份，蛇含9份，枫香树皮20份，小叶金老梅15份和满江红32份。”
申请人马风芹（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年04月11日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：对于一种疾病选择中药组方进行治疗时，不是简单确定了一个治疗原则和方法，然后找到类似的药物组合在一起即可。需要考虑药物的气味归经、升降浮沉、炮制方法、配伍原则、药物相互间用量比例。对比文件和现有技术没有给出本申请技术方案中君臣佐使药物的选择、配伍和定量的启示，而从大量的中药材库中，挑选出本发明的15味药物的组合，而再将上述15味药物的用量进行组合，这种选择是一个巨大的数字，本发明的申请人付出大量的创造性劳动。本发明的配方对于本领域技术人员来说是非显而易见的，具备创造性。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年04 月29 日向复审请求人发出复审通知书，指出：在对比文件1、对比文件2的基础上结合本领域普通技术知识从而得到权利要求1-4所要求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1-4不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
复审请求人于2019 年06 月10 日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人认为：冷背药材临床应用少，其有效成分研究也相对少，本申请采用很多冷背药材，不是简单选择、组合就能达到相应的效果。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审阶段未修改申请文件，因此本复审决定所针对的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-81段，2017年10月31日提交的权利要求第1-4项。
（2）专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
权利要求1要求保护一种治疗早发性妊娠痒疹的中药制剂。对比文件1公开了妊娠瘙痒性皮肤病（即“妊娠痒疹”）多与“湿热”有关，其治疗以茵陈蒿汤加减。“茵陈蒿汤”是清热利湿的经典方剂。可见，对比文件1实际公开了以“清热利湿”的组方治疗妊娠痒疹的内容。
权利要求1所要求保护的技术方案和对比文件1公开的内容相比，区别技术特征在于：（1）权利要求1选择了大量生僻药味替换以形成清热利湿止痒的组方并限定了组方中各原料药材的重量配比；（2）权利要求1限定了其中药制剂的片剂制备方法。
本申请说明书记载：本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗早发性妊娠痒疹的中药制剂及其制备方法，本发明中药制剂对早发性妊娠痒有确切疗效，毒副作用小（参见说明书第5、19段）。说明书还记载了动物毒性试验和临床资料，治疗结果显示：50例治疗组总有效率达到96%，48例对照组总有效率70.8%（参见表一）。
经查，本申请和申请号201410777715.8、201410624736.6、201410613073.8、201410609287.8、201510041050.9等中药领域申请在撰写形式上高度近似。包括本申请在内，这些申请涉及组方中含有大量不常见生僻药，而现有技术中选择将申请文件中涉及的不常用生僻药进行两味及以上数量的成分进行组方的内容鲜有记载，对临床效果的描述皆为类似“50例治疗组总有效率达到96%，48例对照组总有效率70.8%”的简单记载，例如，本申请和申请号为201510041050.9，发明名称同为“一种治疗早发性妊娠痒疹的中药及其制备方法”的申请，二者申请人不同，申请说明书撰写却完全雷同，尤其是，虽然使用的大量生僻药材完全不同，但急性毒性实验和长期毒性实验药物剂量完全相同，小鼠的生药每日最大给药量和成人的生药平均给药剂量完全相同，临床资料治疗结果中治疗组和对照组患者人数、发病原因、总有效率等数字结果仅细微差别，这有悖于作为实验科学的中医药研究的通常情况，鉴于以上情况，本领域技术人员有理由质疑本申请说明书实施例部分记载的临床资料和具体病例的真实性。在请求人没有进一步提供开展药理学研究、临床研究的相关证据，如原始试验记录、原始病历、药监部门允许开展临床试验的证明等的情况下，本申请说明书声称的技术效果不能得到认可。因此，基于所述区别技术特征，本申请实际解决的技术问题是提供一种治疗效果无法确认的随机组合的中药组合物。
对于区别（1），本申请的说明书中并未记载这样的生僻药选取能给技术方案带来预想不到的技术效果的内容，甚至未记载任何君臣佐使配伍信息，将多种不同的中药进行无特定疗效的随机组合仅仅是一种简单的常规选择，无需付出创造性劳动。对于区别（2），对比文件2的说明书第0016-0019段公开了一种中药片剂的制备方法，与权利要求1的制剂方法高度相同，其中个别参数的调整也都在常规数值范围内。综上所述，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及上述公知常识和常规选择以获得该权利要求所要求保护的技术方案，对所属技术领域的技术人员来说是显而易见的，因此该权利要求所要求保护的技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备创造性。
从属权利要求2-4进一步限定了权利要求1中各原料药材之间的配比。然而，上述配比是本领域技术人员可根据常规用药量作出的常规选择。且本申请的说明书中并未记载任何关于该配比选择能给技术方案带来预想不到的技术效果的内容。因此，当其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求2-4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（3）关于请求人的意见陈述
对此，合议组认为，本申请文件记载内容与其他专利申请高度雷同，这有悖于作为实验科学的中医药研究的通常情况,在复审通知书提出质疑的情况下，请求人并未提供足以证明本申请说明书实施例部分记载的毒性试验、临床资料和具体病例的真实性的证据材料，对说明书主张本申请中药所能达到的技术效果不予认可，本发明相对于对比文件1实际解决的技术问题是提供一种效果无法确认的药材随机组合的中药组合物。在此基础上，在说明书记载的技术效果实验证据不能得到认可的情况下，与对比文件1相比，本申请所作的改变可被认为是本领域技术人员根据对比文件1、对比文件2和本领域常识所作随机常规选择，包括各种原料药替换、用量调整、剂型和具体制备方法的选择等。提出一个效果未经证实的替代技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，请求人的意见陈述不具有说服力。
基于以上证据、事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2017年12月28日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
