发明创造名称：一种治疗气滞血瘀型股骨头坏死的中药及其制备方法
外观设计名称：
决定号：182062
决定日：2019-06-25
委内编号：1F245126
优先权日：
申请（专利）号：201410609287.8
申请日：2014-11-03
复审请求人：伍萱
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：陈龙飞
合议组组长：吴通义
参审员：田甜
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果医药专利申请文件记载的具体实施方式有悖于实验科学研究的通常情况，致使说明书中记载的实验数据的真实性难以确认，则依据该实验数据所声称的技术效果将不能被采信，也不能作为考量发明是否具备创造性的依据。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410609287.8，名称为“一种治疗气滞血瘀型股骨头坏死的中药及其制备方法”的发明专利申请。申请人为伍萱。本申请的申请日为2014年11月03日，公开日为2015年01月21日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2017年11月03日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：相对于对比文件1（CN103520432A，公开日2014年01月22日）与本领域普通技术知识的结合，权利要求1-8不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-81段；2017年04月19日提交的权利要求第1-8项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗气滞血瘀型股骨头坏死的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：牛马藤20～30份，三叶铜钱草10～20份，管南香5～15份，小铜锤5～15份，珍珠梅5～15份，鸭脚木皮15～25份，大接骨丹15～25份，山海棠10～20份，红叶树10～20份，黑三棱10～20份，石草鞋30～40份，红厚壳20～30份，松节30～40份，西南文殊兰5～15份，还亮草5～15份，捆仙丝15～25份和豆瓣七10～20份。
2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：牛马藤20～25份，三叶铜钱草10～15份，管南香5～10份，小铜锤5～10份，珍珠梅5～10份，鸭脚木皮15～20份，大接骨丹15～20份，山海棠10～15份，红叶树10～15份，黑三棱10～15份，石草鞋30～35份，红厚壳20～25份，松节30～35份，西南文殊兰5～10份，还亮草5～10份，捆仙丝15～20份和豆瓣七10～15份。
3. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：牛马藤22份，三叶铜钱草13份，管南香6份，小铜锤7份，珍珠梅9份，鸭脚木皮16份，大接骨丹18份，山海棠12份，红叶树14份，黑三棱11份，石草鞋34份，红厚壳24份，松节32份，西南文殊兰6份，还亮草7份，捆仙丝17份和豆瓣七14份。
4. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：牛马藤24份，三叶铜钱草11份，管南香7份，小铜锤8份，珍珠梅6份，鸭脚木皮18份，大接骨丹16份，山海棠14份，红叶树12份，黑三棱13份，石草鞋31份，红厚壳21份，松节34份，西南文殊兰7份，还亮草8份，捆仙丝18份和豆瓣七12份。
5. 如权利要求1至4任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为80～90％的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～2倍的醇浓度为80～90％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得100～200目的超微细粉；
第三步:在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1～0.5倍的微晶纤维素、0.1～0.5倍的淀粉、0.005～0.05倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
6. 如权利要求1至4任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为75～85％的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～3倍的醇浓度为75～85％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得100目～200目的超微细粉；
第三步：在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量1～3倍的淀粉，混合，获得散剂。
7. 一种权利要求1至4任一所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为80～90％的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～2倍的醇浓度为80～90％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得100～200目的超微细粉；
第三步:在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1～0.5倍的微晶纤维素、0.1～0.5倍的淀粉、0.005～0.05倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
8. 一种权利要求1至4任一所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为散剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为75～85％的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～3倍的醇浓度为75～85％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得100目～200目的超微细粉；
第三步：在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量1～3倍的淀粉，混合，获得散剂。”
申请人伍萱（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年02月18日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：对于一种疾病选择中药组方进行治疗时，不是简单确定了一个治疗原则和方法，然后找到类似的药物组合在一起即可。需要考虑药物的气味归经、升降浮沉、炮制方法、配伍原则、药物相互间用量比例。对比文件和现有技术没有给出本申请技术方案中君臣佐使药物的选择、配伍和定量的启示，而从大量的中药材库中，挑选出本发明的17味药物的组合，而再将上述17味药物的用量进行组合，这种选择是一个巨大的数字，本发明的申请人付出大量的创造性劳动。本发明的配方对于本领域技术人员来说是非显而易见的，具备创造性。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年04 月29 日向复审请求人发出复审通知书，指出：在对比文件1的基础上结合本领域普通技术知识从而得到权利要求1-8所要求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1-8不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
复审请求人于2019 年06 月10 日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人认为：冷背药材临床应用少，其有效成分研究也相对少，本申请采用很多冷背药材，不是简单选择、组合就能达到相应的效果。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人没有对专利申请文件进行修改，因此，本复审决定所针对的文本为驳回文本，即申请日提交的说明书摘要、说明书第1-81段；2017年04月19日提交的权利要求第1-8项。
(2) 专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
权利要求1请求保护一种治疗气滞血瘀型股骨头坏死的中药，对比文件1公开了一种治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出的中药，包括以下原料药材：桃仁，红花，酒当归，川芎，威灵仙，延胡索，八月札，蜈蚣，马尾伸筋，麻布七，仙桃草，玉柏，多刺绿绒蒿，定草根，小叶柳，波缘楤木，陆英，四叶细辛，大血藤和金叶子（参见对比文件1权利要求1）。
权利要求1所要保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，其区别技术特征在于：使用大量生僻药材对原料药进行了替换；并对重量配比进行适当的调整和限定。
本申请说明书记载：本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗气滞血瘀型股骨头坏死的中药及其制备方法，本发明中药对气滞血瘀型股骨头坏死有确切疗效，毒副作用小（参见说明书第5、19段）。说明书还记载了动物毒性试验，临床资料，治疗结果显示：40例治疗组总有效率达到95%，35例对照组总有效率80%（参见说明书第64-81段）。
经查，本申请和申请号201410613073.8、201510107379.0、201510187889.3等治疗股骨头坏死中药领域系列申请在撰写形式上高度近似。包括本申请在内，这些申请均涉及组方中含有大量不常见生僻药，而现有技术中选择将申请文件中涉及的不常用生僻药进行两味及以上数量的成分进行组方的内容鲜有记载，对临床效果的描述皆为类似“40例治疗组总有效率达到95%，35例对照组总有效率80%”的简单记载，例如，本申请和申请号为201510107379.0，发明名称同为“一种治疗气滞血瘀型股骨头坏死的中药及其制备方法”的申请，二者申请人不同，却在技术方案上极其雷同，股骨头坏死证型相同，申请说明书撰写也完全雷同，尤其是急性毒性实验和长期毒性实验药物剂量完全相同，尽管使用的大量生僻药材完全不同，却在小鼠的生药每日最大给药量和成人的生药平均给药剂量上完全相同，临床资料治疗结果治疗组和对照组患者人数、发病原因、总有效率等数字结果也仅细微差别；再如，本申请和申请号为201410613073.8，发明名称为“一种治疗痰瘀阻络型股骨头坏死的中药及其制备方法”的申请，二者申请人不同，技术方案股骨头坏死证型不同，使用的生僻药材完全不同，而申请说明书撰写却完全雷同，尤其是急性毒性实验和长期毒性实验药物剂量相差极小，临床资料治疗结果中治疗组和对照组患者人数、发病原因、总有效率等数字结果相差极小，这有悖于作为实验科学的中医药研究的通常情况，鉴于以上情况，本领域技术人员有理由质疑本申请说明书实施例部分记载的临床资料和具体病例的真实性。在请求人没有进一步提供开展药理学研究、临床研究的相关证据，如原始试验记录、原始病历、药监部门允许开展临床试验的证明等的情况下，本申请说明书声称的技术效果不能得到认可，该效果不能作为判断发明创造性的基础和依据。因此，基于所述区别技术特征，本发明实际解决的技术问题是提供一种治疗效果无法确认的随机组合的中药组合物。
权利要求1中这些生僻药并无君臣佐使的配伍关系，是一种随机组合。至于所述具体药味的选择，本领域技术人员了解和熟知各中药材的性味归经、功能主治等，将多种不同的中药进行无特定疗效的随机组合仅仅是一种简单的常规选择，无需付出创造性劳动，而且说明书中也并未记载上述药味的选择产生预料不到的技术效果的内容。至于各原料的重量份数，在明确组成的情况下，基于中医理论在常规用量范围内优化选择各原料的重量份数，是本领域技术人员的常规技术手段，而且上述配比的选择并未产生预料不到的技术效果。因此，在对比文件1的基础上结合上述常规选择得到权利要求1请求保护的技术方案，对于本领域技术人员而言是显而易见的，故权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-4进一步限定了各原料的重量份数，如以上对权利要求1所评述的，在明确组成的情况下，基于中医理论在常规用量范围内优化选择各原料的重量份数，是本领域技术人员的常规技术手段，而且上述配比的选择并未产生预料不到的技术效果。因此，当其引用的权利要求1不具备创造性时，权利要求2-4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求5-6进一步限定了所述中药的剂型和制备方法，对比文件1公开了所述中药为片剂时，制备方法包括以下步骤：第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85％～90％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90％～ 95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成（参见对比文件1权利要求6），虽然剂型有所不同，但是胶囊剂、散剂和片剂均是本领域的常规剂型，本领域技术人员能够想到按需选用并根据剂型需要调整工艺的操作参数、辅料的种类和用量，因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求5-6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求7-8请求保护一种权利要求1至5所述中药的制备方法，基于以上对权利要求5-6的相同评述，当其引用的权利要求不具备创造性时，在对比文件1的基础上结合上述常规选择得到权利要求7-8请求保护的技术方案，对于本领域技术人员而言是显而易见的，故权利要求7-8不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（3）关于请求人的意见陈述
对此，合议组认为，本申请文件记载内容与其他专利申请高度雷同，这有悖于作为实验科学的中医药研究的通常情况,在复审通知书提出质疑的情况下，请求人并未提供足以证明本申请说明书实施例部分记载的毒性试验、临床资料和具体病例的真实性的证据材料，对说明书主张本申请中药所能达到的技术效果不予认可，本发明相对于对比文件1实际解决的技术问题是提供一种效果无法确认的药材随机组合的中药组合物。在此基础上，在说明书记载的技术效果实验证据不能得到认可的情况下，与对比文件1相比，本申请所作的改变可被认为是本领域技术人员根据对比文件1和本领域常识所作随机常规选择，包括各种原料药替换、用量调整、剂型和具体制备方法的选择等。提出一个效果未经证实的替代技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，请求人的意见陈述不具有说服力。
基于以上证据、事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2017年11月03日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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