发明创造名称：血清中DKK1在诊断系统性红斑狼疮肾炎中的应用
外观设计名称：
决定号：181690
决定日：2019-06-20
委内编号：1F260904
优先权日：
申请（专利）号：201610884125.4
申请日：2016-10-11
复审请求人：宁夏医科大学总医院
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王奕
合议组组长：石剑平
参审员：胡晓佳
国际分类号：G01N33/535，G01N33/68
外观设计分类号：
法律依据：专利法第25条第1款第（三）项 ，专利法第33条
决定要点
：如果请求专利保护的主题是“在制备疾病诊断试剂盒中的应用”，则该方法的直接目的是疾病诊断试剂盒的制备，而不是获得疾病的诊断结果或健康状况，因此不属于疾病的诊断方法。
全文：
本复审请求涉及申请号为201610884125.4、名称为“血清中DKK1在诊断系统性红斑狼疮肾炎中的应用”的发明专利申请（下称本申请）。申请人为宁夏医科大学总医院。本申请的申请日为2016年10月11日，公开日为2017年04月19日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年06月26日以本申请的权利要求1-3属于专利法第25条第1款第（三）项规定的疾病的诊断方法的范围为由作出驳回决定。
驳回决定所依据的文本为申请日2016年10月11日提交的权利要求第1-3项、说明书第1-81段、说明书附图图1-4、说明书摘要及摘要附图。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 血清中DKK1在诊断系统性红斑狼疮肾炎中的应用，其特征在于：所述血清中DKK1用于诊断系统性红斑狼疮肾炎的应用。
2. 根据权利要求1所述的血清中DKK1在诊断系统性红斑狼疮肾炎中的应用，其特征在于：所述血清DKK1蛋白可作为系统性红斑狼疮肾炎诊断的标志物。
3. 根据权利要求1所述的血清中DKK1在诊断系统性红斑狼疮肾炎中的应用，其特征在于：通过测定患者血清中DKK1的蛋白水平，用于诊断系统性红斑狼疮肾炎。”
驳回决定主要认为：（1）独立权利要求1请求保护一种血清中DKK1在诊断系统性红斑狼疮肾炎中的应用，该技术方案明确了血清中DKK1用于诊断系统性红斑狼疮肾炎，可见血清中DKK1的含量信息并非中间信息，而是直接获得疾病的诊断结果，因此该技术方案属于疾病的诊断方法，属于专利法第25条第1款第（三）项规定的疾病的诊断方法的范围，不能被授予专利权。同理，从属权利要求2-3也属于专利法第25条第1款第（三）项规定的疾病的诊断方法的范围，也不能被授权专利权。
申请人宁夏医科大学总医院（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年09月10日向国家知识产权局提出了复审请求，后于2018年10月10日提交了权利要求书全文的修改替换页。修改涉及：基于驳回决定所针对的权利要求书，用一个新的技术方案替换了原权利要求1的技术方案，并删除了从属权利要求2和3，修改后的权利要求书如下：
“1. 血清中sIL-7R的mRNA或蛋白水平作为系统性红斑狼疮肾炎诊断的标志物，在开发治疗系统性红斑狼疮肾炎药物中应用。”
复审请求人认为：修改后的权利要求书克服了本发明属于专利法第二十五条规定的不授予专利权范围的技术缺陷。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月22日依法受理了该复审请求，并将本案转送至原审查部门进行前置审查。
原实质审查部门在前置审查意见书中认为：原权利要求书和说明书记载的内容是血清中DKK1用于诊断系统性红斑狼疮肾炎的应用。原始的的标志物是DKK1，并非修改后的sIL-7R，而且仅记载DKK1是一个诊断标志物，没有明确记载修改后的技术方案，本领域技术人员知晓，诊断标志物和治疗药物的开发并无直接联系，药物开发是依赖于例如靶位点的激活或者抑制而开展，诊断标志物只能用于判断检测对象是否患病，并不能直接地、毫无疑义地确定可以用于治疗药物的开发，因此，修改后的技术方案超范围，不符合专利法第33条的规定。
随后，国家知识产权局依法成立合议组对本案进行审理。合议组于2019年04月09 日向复审请求人发出复审通知书，指出：修改后的权利要求1的记载为：“血清中sIL-7R的mRNA或蛋白水平作为系统性红斑狼疮肾炎诊断的标志物，在开发治疗系统性红斑狼疮肾炎药物中应用。”首先， 本申请原说明书和权利要求书记载的系统性红斑狼疮肾炎诊断标志物是DKK1，并非是sIL-7R。其次，本申请原说明书和权利要求书中既没有记载“系统性红斑狼疮肾炎诊断标志物DKK1在开发治疗系统性红斑狼疮肾炎药物中应用”这样的技术方案，也没有记载开发治疗系统性红斑狼疮肾炎药物的相关信息，因此修改后的权利要求1记载的技术方案在本申请原说明书和权利要求书中既没有记载，也不能由原说明书和权利要求书直接地、毫无疑义地确定，所以超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定。
复审请求人于2019年05月08日针对复审通知书提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书全文的修改替换页。修改涉及：基于驳回决定所针对的权利要求书，主要是修改了权利要求1和3的主题名称，并删除了权利要求2，修改后的权利要求书如下：
“1. 血清中DKK1作为标志物在制备系统性红斑狼疮肾炎诊断试剂盒中的应用。
2. 根据权利要求1所述的血清中DKK1作为标志物在制备系统性红斑狼疮肾炎诊断试剂盒中的应用，其特征在于：该应用是指利用所述诊断试剂盒检测血清中DKK1的蛋白水平。”
复审请求人认为：修改后的权利要求书未超出原说明书和权利要求书记载的范围，因此符合专利法第33条的规定，且克服了本发明属于专利法第25条规定的不授予专利权范围的技术缺陷。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，依法作出审查决定。
二、决定的理由
（一）关于审查文本
在复审程序中，复审请求人于2019年05月08日提交了权利要求书全文的修改替换页，经审查，其中所作的修改符合专利法第33条及专利法实施细则第61条第1款的规定。因此本复审决定以申请日2016年10月11日提交的说明书第1-81段、说明书附图图1-4、说明书摘要及摘要附图、2019年05月08日提交的权利要求第1-2项为基础作出。
（二）关于专利法第33条
专利法第33条规定：申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。
如果复审请求人对申请文件进行了修改，而修改后的内容可以由原说明书记载的内容直接地、毫无疑义地确定，则该修改没有超出原始申请文件记载的范围。
关于复审请求人于2019年05月08日提交的权利要求1和2，在原始说明书中的相应记载为：“血清DKK1蛋白作为诊断系统性红斑狼疮肾炎标志物的应用”，“24小时尿蛋白的水平对系统性红斑狼疮肾炎可作一初步诊断，但是未能及时准确的确诊，而通过测定患者血清中DKK1蛋白的水平，就能及时做出诊断”，“用ELISA试剂盒对稀释好的样品进行DKK1蛋白水平的检测”（参见说明书第7、8和13段）。由上述这些内容可以直接地、毫无疑义地确定“检测血清中DKK1蛋白水平的系统性红斑狼疮肾炎诊断试剂盒”这样的技术方案，因此也就能直接地、毫无疑义地确定权利要求1和2要求保护的主题“血清中DKK1作为标志物在制备系统性红斑狼疮肾炎诊断试剂盒中的应用”，所以，修改后的权利要求1和2没有超出原说明书和权利要求书记载的范围，符合专利法第33条的规定。
（三）关于专利法第25条第1款第(三)项的规定
专利法第25条第1款第(三)项规定：对下列各项，不授予专利权：（三）疾病的诊断和治疗方法。
如果请求专利保护的主题是“在制备疾病诊断试剂盒中的应用”，则该方法的直接目的是疾病诊断试剂盒的制备，而不是获得疾病的诊断结果或健康状况，因此不属于疾病的诊断方法。
就本案而言，本申请的权利要求1请求保护血清中DKK1作为标志物在制备系统性红斑狼疮肾炎诊断试剂盒中的应用。其直接目的是系统性红斑狼疮肾炎诊断试剂盒的制备，而不是获得系统性红斑狼疮肾炎的诊断结果，因此不属于专利法第25条第1款第（三）项规定的疾病诊断方法的范围。
相应地，其从属权利要求2也不属于专利法第25条第1款第（三）项规定的疾病诊断方法的范围。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，依法作出审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年06月26日对本申请做出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本复审决定认定的审查文本的基础上对本发明专利申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内可以向北京知识产权法院起诉。
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