发明创造名称：一种用于变位性眩晕结石复位的辅助用药
外观设计名称：
决定号：181487
决定日：2019-06-20
委内编号：1F263086
优先权日：
申请（专利）号：201510157475.6
申请日：2015-04-07
复审请求人：王高临
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：陈龙飞
合议组组长：吴通义
参审员：田甜
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果医药专利申请文件记载的具体实施方式有悖于实验科学研究的通常情况，致使说明书中记载的实验数据的真实性难以确认，则依据该实验数据所声称的技术效果将不能被采信，也不能作为考量发明是否具备创造性的依据。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510157475.6，名称为“一种用于变位性眩晕结石复位的辅助用药”的发明专利申请。申请人为王高临。本申请的申请日为2015年04月07日，公开日为2015年07月01日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月03日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：相对于对比文件1（“管石复位法结合中药治疗良性阵发性位置性眩晕23例疗效观察”，成辉，四川中医，第27卷第5期，第84-85页，2009年12月31日）与本领域普通技术知识的结合，权利要求1-2不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-47段；2018年04月03日提交的权利要求第1-2项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于变位性眩晕结石复位的辅助用药，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：蝼蛄2份、臭蒿子12份、西番莲12份、抓地虎15份、毛马齿苋15份、虆根15份、栾樨15份、七筋姑1份、莲须15份、白薇12份、鸡头米20份；将蝼蛄、虆根、臭蒿子、莲须、西番莲、抓地虎、毛马齿苋、栾樨、七筋姑、白薇、鸡头米混合加10倍量水煎煮二次，每次1小时，提取液滤过，合并，静止24小时，取上清液以 0.4μm 滤膜抽滤，滤液浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎过150目筛，成细粉；所得细粉用于吹耳使用。
2. 根据权利要求1所述的一种用于变位性眩晕结石复位的辅助用药，其特征在于：还包括杉叶1-5份。”
申请人王高临（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年10月17日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：1）权利要求1与对比文件技术问题实质不同，对比文件1公开的病机是脾失健运、痰饮内阻，治则是“理气祛湿化痰、健脾止眩”，而本申请待解决现有中医技术缺陷“目前，用于CRT的辅助用药主要是从“眩晕”入手，针对“痰浊”，多用于管石复位后的遗留眩晕，尚缺乏增加CRT有效率的药物”，对比文件1恰恰是本申请待解决的技术问题。2）对比文件1不能实现本申请的技术目的。对比文件1公开的是其组方可以解决半规管内可移动的结石，不能解决“壶腹嵴顶黏着的结石”。3）剂量特征具有创造性，对比文件1并未给出剂量改变的动机，本申请中药物剂量的选择并非常规选择。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月22日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年05 月10 日向复审请求人发出复审通知书，指出：在对比文件1的基础上结合本领域普通技术知识从而得到权利要求1-2所要求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1-2不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
复审请求人于2019 年06 月12 日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人认为：审查意见通知书提及的涉案申请为同一课题相关，基于同样的基础药理实验。涉案申请虽然疾病不同，但是病理要素均为“嗜碱性炎性颗粒团”，因此其组方基础相同，也就是“君药相同”搭配不同的“臣、佐、使”以实现不同的辅助作用。所谓的“嗜碱性炎性颗粒团”是该课题基础病理研究的前驱发现，所以并未被公知常识所公开。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审阶段未修改申请文件，因此本复审决定所针对的文本即为驳回文本，即申请日提交的说明书摘要、说明书第1-47段；2018年04月03日提交的权利要求第1-2项。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果医药专利申请文件记载的具体实施方式有悖于实验科学研究的通常情况，致使说明书中记载的实验数据的真实性难以确认，则依据该实验数据所声称的技术效果将不能被采信，也不能作为考量发明是否具备创造性的依据。
权利要求1请求保护一种用于变位性眩晕结石复位的辅助用药。根据说明书的记载，本发明具有以下特点：组方中取蝼蛄、臭蒿子为君药，蝼蛄具有很强的组织穿透力，走窜力强，且对于粘膜刺激性较其他的虫类药小，实验室研究表明蝼蛄水浸剂（1：4）在试管内可以使炎性颗粒团松解，其作用机制与酶解有关。臭蒿子水提物12.5mg/kg局部应用对巴豆油所致小鼠耳廓急性渗出性炎症均有明显抑制作用，作用强度高于醋酸泼尼松龙，对棉球所致小鼠皮下肉芽组织增生也有显着抑制作用。蝼蛄、臭蒿子二者配合可以有效地降低变性耳石的附着性，使其更容易的从半规管的壶腹嵴顶上滑落到半规管内，减轻管石复位治疗的不适症状，增加CRT治疗有效率（参见说明书第21段）。关于本申请的效果，说明书记载的临床资料结果显示：本发明的吹粉组和滴耳组辅助管石复位（CRT）治疗变位性眩晕有助于提高CRT的疗程完成率，总有效率明显高于对照组，且滴耳组总治愈率明显高于对照组，说明本发明在辅助管石复位治疗拥有效果好、安全性较高的优点，且作用靶点并非抗炎抗菌治疗（参见说明书第47段）。
对比文件1公开了管石复位法结合助气消痰汤治疗良性阵发性位置性眩晕，诸药合用，共起祛湿化痰，健脾止眩之功用（参见第85页右栏最后1段）。本领域公知良性阵发性位置性眩晕又称为变位性眩晕，可见对比文件1实质上也公开了以祛湿化痰、健脾止眩、理气补气为治法治则治疗变位性眩晕复位。
权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）权利要求1限定原料药物为蝼蛄、虆根、臭蒿子、莲须、西番莲、抓地虎、毛马齿苋、栾樨、七筋姑、白薇、鸡头米，并限定了各药物的用量；（2）权利要求1还限定了制备该组合物的方法以及吹耳使用的使用方法。
经查，本申请和申请号为CN2015101586151、CN2015101598568、CN2015101599378、CN2015101585479、CN2015101594069、CN2015101597461、CN2015101578795的专利申请，申请人各不相同，但生僻药材大部分相同，上述申请分别涉及变位性眩晕（良性阵发性眩晕）结石、前列腺结石、支气管结石的治疗，组方中均以蝼蛄和臭蒿子为君药，其药理作用均为蝼蛄和臭蒿子二者配合可有效降低嗜碱性炎性颗粒团的附着性，作用机制与酶解有关。中药确实存在相应的现代药理作用，但经检索，病理学上并无嗜碱性炎性颗粒团一说，也没有证据证明蝼蛄可酶解嗜碱性炎性颗粒团。且本申请中药组方大量使用生僻药，现有技术中对于本申请生僻药材的现代药理学方面研究甚少，耳石、前列腺结石和支气管结石虽然同属结石，但病变部位各异，病理、病因和病机各不相同，本领域技术人员无法确信以蝼蛄和臭蒿子为君药的组方可以用于治疗包括耳石、前列腺结石和支气管结石在内的疾病。鉴于以上情况，本领域技术人员有理由质疑本申请说明书记载的临床资料的真实性。在请求人没有进一步提供开展药理学研究、临床研究的相关证据，如原始试验记录、原始病历、药监部门允许开展临床试验的证明等的情况下，本申请说明书声称的技术效果不能得到认可。因此，基于所述区别技术特征，本申请实际解决的技术问题是提供一种治疗效果无法确认的随机组合的中药组合物。
权利要求1的组合物的制备方法以及吹耳使用的使用方法是常用的制剂方法和常用的外用给药方式（参见“基层中医临证必读大系：外治分册”，程昭寰等，第173页，中国科学技术出版社，1997年08月第1版），所述具体药味为本领域技术人员了解和熟知的中药材，将多种不同的中药进行无特定疗效的随机组合仅仅是一种简单的常规选择，无需付出创造性劳动。
因此，在对比文件1的基础上结合本领域公知常识得到权利要求1的技术方案，对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1没有突出的实质性特点和显著的进步，不具有专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2进一步限定了所述药物还包括杉叶并限定了杉叶的用量。对于此，本领域技术人员已知，杉叶具有化痰的作用，符合对比文件1公开的治法治则，因此，为了增强该组合物治疗效果，本领域技术人员有动机选择加入杉叶。而杉叶的具体用量也是本领域技术人员在其常规用量的基础上通过常规调整能够得到的。因此，权利要求2不具有创造性。
（3）关于请求人的意见陈述
对此，合议组认为，本申请说明书记载的临床试验结果仅简单记载了对照、吹粉和滴耳三组治疗疗效的有效率和治愈率，在复审通知书对临床试验资料真实性提出质疑的情况下，请求人仅陈述涉案申请为同一课题相关，基于同样的基础药理实验，并未提供足以证明本申请说明书临床资料和具体病例的真实性的证据材料，说明书也没有记载确切可信的实验资料证明本申请组合物的原料药配伍是根据中药方剂的组方配伍的理论经过严密论证，并通过大量实验筛选付出了创造性劳动得到的。请求人主张“嗜碱性炎性颗粒团”是该课题基础病理研究的前驱发现，所以并未被公知常识所公开，在说明书并未记载关于嗜碱性炎性颗粒团的具体组成性质，也未证明所述颗粒团对于耳石、前列腺结石和支气管结石等不同的疾病均为关键致病因素的情况下，仅基于本领域对所述疾病的了解和已知的蝼蛄和臭蒿子的药理药效，本领域技术人员无法确信以蝼蛄和臭蒿子为君药的组方可以用于治疗包括耳石、前列腺结石和支气管结石在内的疾病。相对于对比文件1，提出一个效果未经证实的替代技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，请求人的意见陈述不具有说服力。
基于以上证据、事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年10月17日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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