发明创造名称：良性阵发性眩晕外用药的制备方法
外观设计名称：
决定号：181485
决定日：2019-06-20
委内编号：1F261052
优先权日：
申请（专利）号：201510159856.8
申请日：2015-04-07
复审请求人：刘举庆
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：陈龙飞
合议组组长：吴通义
参审员：田甜
国际分类号：
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果医药专利申请文件记载的具体实施方式有悖于实验科学研究的通常情况，致使说明书中记载的实验数据的真实性难以确认，则依据该实验数据所声称的技术效果将不能被采信，也不能作为考量发明是否具备创造性的依据。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510159856.8，名称为“良性阵发性眩晕外用药的制备方法”的发明专利申请。申请人为刘举庆。本申请的申请日为2015年04月07日，公开日为2015年07月01日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年06月05日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：相对于对比文件1（“中医药治疗良性阵发性位置性眩晕现状”，兰俊等，中国老年保健医学，第12卷第4期，第67-68页，2014年12月31日）与本领域普通技术知识的结合，权利要求1不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定所依据的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-45段；2018年04月03日提交的权利要求第1项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1.良性阵发性眩晕手法复位前外用药的制备方法，其特征在于，由下列重量配比的原料药制备而成：蝼蛄1~3份、臭蒿子3~12份、地蚕2~5份、山稗子3~12份、羽箭12~20份、隔山消10~15份、倒扎龙12~20份、皂柳12~20份、文竹12~20份、麦斛3~12份、石松子1~2份、鸡头米10~25份；制备由以下步骤组成 ：①将隔山消、石松子、臭蒿子、文竹、麦斛提取挥发油备用，药渣留用 ；②将蝼蛄、倒扎龙、山稗子、地蚕、羽箭、皂柳、鸡头米与步骤1所得的药渣混合加水煎煮两次，提取液滤过，合并 ；③步骤2所得的提取液减压浓缩，浓缩液在搅拌下加入乙醇，0～4℃冷藏下，静置24小时，取上清液过滤，滤液回收乙醇，并浓缩 ；④步骤3所得浓缩滤液按0.5%的重量加入粉状活性炭，搅匀后煮沸，放冷至50℃时，以0.4um 滤膜抽滤 ；⑤步骤4所得抽滤液按20%的体积加入甘油混合均匀后，喷入步骤1所得的挥发油，混匀，分装。”
申请人刘举庆（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年09月18日向国家知识产权局提出了复审请求，提交了修改的权利要求1。请求人认为：1）本申请与对比文件1使用方法不同，此外，对比文件1并未收治“不能承受手法治疗而中断治疗的保留”的病例，而本申请并未排除相关病例。而本申请则通过临床实验证实了其可实现上述目的。2）关于耳石预脱落的问题，对比文件1并不存在“耳石脱落”这一技术问题，更何谈解决这个技术问题。3）口服给药要进消化道吸收等步骤有效成分才能进入血液，并非所有的口服药物都可以外用给药。修改后的权利要求书如下：
“1.良性阵发性眩晕手法复位前外用药的制备方法，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：蝼蛄2份、臭蒿子12份、山稗子12份、地蚕5份、羽箭15份、隔山消 12份、倒扎龙 15份、皂柳 15份、文竹 15份、麦斛 12份、石松子 1份、鸡头米 20份；制备由以下步骤组成 ：①将隔山消、石松子、臭蒿子、文竹、麦斛提取挥发油备用，药渣留用 ；②将蝼蛄、倒扎龙、山稗子、地蚕、羽箭、皂柳、鸡头米与步骤1所得的药渣混合加水煎煮两次，提取液滤过，合并 ；③步骤2所得的提取液减压浓缩，浓缩液在搅拌下加入乙醇，0～4℃冷藏下，静置24小时，取上清液过滤，滤液回收乙醇，并浓缩 ；④步骤3所得浓缩滤液按0.5%的重量加入粉状活性炭，搅匀后煮沸，放冷至50℃时，以0.4um 滤膜抽滤 ；⑤步骤4所得抽滤液按20%的体积加入甘油混合均匀后，喷入步骤1所得的挥发油，混匀，分装。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年09月21日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年05 月10 日向复审请求人发出复审通知书，指出：在对比文件1的基础上结合本领域普通技术知识从而得到权利要求1所要求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
复审请求人于2019 年06 月14日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人认为：复审通知书提及的涉案申请为同一课题相关，基于同样的基础药理实验。涉案申请虽然疾病不同，但是病理要素均为“嗜碱性炎性颗粒团”，因此其组方基础相同，也就是“君药相同”搭配不同的“臣、佐、使”以实现不同的辅助作用。所谓的“嗜碱性炎性颗粒团”是该课题基础病理研究的前驱发现，所以并未被公知常识所公开。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在提出复审请求时提交了修改的权利要求1，因此，本复审决定所针对的文本为申请日提交的说明书摘要、说明书第1-45段；2018年09月18日提交的权利要求第1项。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果医药专利申请文件记载的具体实施方式有悖于实验科学研究的通常情况，致使说明书中记载的实验数据的真实性难以确认，则依据该实验数据所声称的技术效果将不能被采信，也不能作为考量发明是否具备创造性的依据。
权利要求1请求保护一种用于良性阵发性眩晕手法复位前用外用药的制备方法。根据说明书的记载，本发明具有以下特点：组方中取蝼蛄、臭蒿子为君药，蝼蛄具有很强的组织穿透力，走窜力强，且对于粘膜刺激性较其他的虫类药小，实验室研究表明蝼蛄水浸剂（1：4）在试管内可以使炎性颗粒团松解，其作用机制与酶解有关。臭蒿子水提物12.5mg/kg局部应用对巴豆油所致小鼠耳廓急性渗出性炎症均有明显抑制作用，作用强度高于醋酸泼尼松龙，对棉球所致小鼠皮下肉芽组织增生也有显着抑制作用。蝼蛄、臭蒿子二者配合可以有效地降低变性嗜碱性炎性颗粒团的附着性（参见说明书第20段）。关于本申请的效果，说明书记载的临床资料结果显示：在手法复位治疗术前使用本发明进行术前干预的吹粉组和滴耳组，手法复位治疗成功率均明显高于单纯抗炎的对照组，说明本发明方法制备的药物组合物在半规管结石症治疗方面拥有效果好、安全性较高的优点（参见说明书第45段）。
对比文件1公开了一种良性阵发性位置性眩晕的平眩汤：天麻30g、钩藤10g、杭白菊10g、姜半夏10g、白术10g、益母草10g、茯苓20g、泽泻20（参见对比文件1第67页左栏第1段和右栏第2段）
权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）权利要求1对药物进行了加减替换并限定了所有药材的用量份数；（2）权利要求1还限定了一种包含提取挥发油、水提醇沉、活性炭吸附等步骤的制备方法。
经查，本申请和申请号为CN2015101597461、CN2015101586151、CN2015101585479、CN2015101594069、CN2015101574756、 CN2015101578795的专利申请，申请人各不相同，但生僻药材大部分相同，上述申请分别涉及变位性眩晕（良性阵发性眩晕）结石、前列腺结石、支气管结石的治疗，组方中均以蝼蛄和臭蒿子为君药，其药理作用均为蝼蛄和臭蒿子二者配合可有效降低嗜碱性炎性颗粒团的附着性，作用机制与酶解有关。中药确实存在相应的现代药理作用，但经检索，病理学上并无嗜碱性炎性颗粒团一说，也没有证据证明蝼蛄可酶解嗜碱性炎性颗粒团。且本申请中药组方大量使用生僻药，现有技术中对于本申请生僻药材的现代药理学方面研究甚少，耳石、前列腺结石和支气管结石虽然同属结石，但病变部位各异，病理、病因和病机各不相同，本领域技术人员无法确信以蝼蛄和臭蒿子为君药的组方可以用于治疗包括耳石、前列腺结石和支气管结石在内的疾病。鉴于以上情况，本领域技术人员有理由质疑本申请说明书记载的临床资料的真实性。在请求人没有进一步提供开展药理学研究、临床研究的相关证据，如原始试验记录、原始病历、药监部门允许开展临床试验的证明等的情况下，本申请说明书声称的技术效果不能得到认可。因此，基于所述区别技术特征，本申请实际解决的技术问题是提供一种治疗效果无法确认的随机组合的中药组合物。
对比文件1公开了将药物组合物结合手法复位一起使用（参见对比文件1第67页右栏第2段）。权利要求1的组合物的制备方法是常用的制剂方法，涉及中药材为本领域知晓的，将多种不同的中药进行无特定疗效的随机组合仅仅是一种简单的常规选择，无需付出创造性劳动。
因此，在对比文件1的基础上结合本领域公知常识得到权利要求1的技术方案，对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1没有突出的实质性特点和显著的进步，不具有专利法第22条第3款规定的创造性。
（3）关于请求人的意见陈述
对此，合议组认为，本申请说明书记载的临床试验结果仅简单记载了对照、吹粉和滴耳三组治疗疗效的有效率和治愈率，在复审通知书对临床试验资料真实性提出质疑的情况下，请求人仅陈述涉案申请为同一课题相关，基于同样的基础药理实验，并未提供足以证明本申请说明书临床资料和具体病例的真实性的证据材料，说明书也没有记载确切可信的实验资料证明本申请组合物的原料药配伍是根据中药方剂的组方配伍的理论经过严密论证，并通过大量实验筛选付出了创造性劳动得到的。请求人主张“嗜碱性炎性颗粒团”是该课题基础病理研究的前驱发现，所以并未被公知常识所公开，在说明书并未记载关于嗜碱性炎性颗粒团的具体组成性质，也未证明所述颗粒团对于耳石、前列腺结石和支气管结石等不同的疾病均为关键致病因素的情况下，仅基于本领域对所述疾病的了解和已知的蝼蛄和臭蒿子的药理药效，本领域技术人员无法确信以蝼蛄和臭蒿子为君药的组方可以用于治疗包括耳石、前列腺结石和支气管结石在内的疾病。相对于对比文件1，提出一个效果未经证实的替代技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，请求人的意见陈述不具有说服力。
基于以上证据、事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年06月05日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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