发明创造名称：一种女性修复液的制备方法
外观设计名称：
决定号：184923
决定日：2019-06-18
委内编号：1F263727
优先权日：
申请（专利）号：201610681130.5
申请日：2016-08-18
复审请求人：吉安市御美丽健康产业股份有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：雷耀龙
合议组组长：陶可鑫
参审员：张祥瑞
国际分类号：A61K8/97，A61K8/63，A61K8/43，A61Q19/10，A61Q17/00，A61K36/756，A61P17/02，A61P31/02，A61P31/04
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术中不存在这种启示，则该发明具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201610681130.5，名称为“一种女性修复液的制备方法”的发明专利申请。申请人为吉安市御美丽健康产业股份有限公司。本申请的申请日为2016年08月18日，公开日为2016年12月07日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门审查员于2018年10月10日发出驳回决定，以权利要求1和2不符合专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回了本发明专利申请。其所引用的对比文件是：
对比文件1：CN101991605A，公开日：2011年3月30日；
对比文件2：“积雪草苷在皮肤科的临床和实验研究进展”，陈慧等，湖北中医学院学报，第10卷第1期，第64-65页，2008年3月31日。
驳回决定所依据的文本为：2016年08月18日提交的说明书第1-19段（第1-3页），说明书摘要；2018年06月29日提交的权利要求1-2。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种女性修复液的制备方法，其特征在于： 包括以下步骤：
1）将重量比为1:3:5的黄柏、白薇和菊花粉碎后与重量为黄柏、白薇和菊花总重量的20～30倍的质量百分比浓度为50％～70％的乙醇混合并采用无菌袋真空包装，然后将无菌袋放入超高压设备中，于45～55℃下用400～550Mpa的高压处理80～120min；再将无菌袋中的原料转入动态提取罐中，加热煮沸，在常压沸腾状态下回流提取1～2小时后得到复合提取液；
2）将纯化水加热沸腾后，降温至45～55℃，加入积雪草苷和醋酸氯己定，继续加热沸腾后，待温度降至45～55℃时，再加入步骤1）制备的复合提取液，最后将pH值调节至4.0～4.2，搅拌均匀后，过滤，包装；
步骤2）中各组分的配比按重量份计为：纯化水1000～1200份；积雪草苷0.05～0.15份；醋酸氯己定2～5份；复合提取液100～120份。
2. 根据权利要求1所述的女性修复液的制备方法，其特征在于：步骤2）中各组分的配比按重量份计为：纯化水1125份；积雪草苷0.08份；醋酸氯己定3份；复合提取液120份。”
驳回的具体理由是：1）权利要求1请求保护一种女性修复液的制备方法。权利要求1所请求保护的技术方案与对比文件1公开的技术方案相比，其区别技术特征在于：① 使用黄柏、白薇、菊花的复合提取液和积雪草苷，代替苦参碱、水溶珍珠粉与醋酸氯己定组合使用，还含有纯化水，不含有辅料，调整了各原料的用量配比；② 还限定了复合提取液的提取方法，及所述女性修复液的制备方法。权利要求1相对于对比文件1实际解决的技术问题是：如何制备一种兼具抑菌和修复功能的女性私处用液。对于区别特征①，对比文件2公开了积雪草苷可有效地促进创面愈合。本领域技术人员已知黄柏、白薇以及菊花对多种病菌均有具有不同程度的抑制作用。因此，在对比文件1的基础上，本领域技术人员用黄柏、白薇、菊花提取得到具有抑菌作用的复合提取液代替苦参碱、水溶性珍珠粉，加入积雪草苷以获得对粘膜损伤的修复的效果。且效果可以预期。此外，省略辅料以及确定原料的用量为常规技术手段，加入纯化水也是公知常识；对于区别特征②，所选溶剂是本领域常用的溶剂，提取工艺以及修复液的制备工艺均是本领域常规技术。因此，权利要求1不具备创造性。基于相同理由，权利要求2也不具备创造性。
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年10月24日向国家知识产权局提出了复审请求，并未修改权利要求。复审请求人认为：对比文件1的技术方案与本申请的技术方案相比相差很大，虽然对比文件2以及其他公知常识公开了单一中药活性组分的功效，但是复审请求人发现这些中药活性有效成分之间的功能互补，黄柏、白薇和菊花复合提取液与积雪草苷的特定比例组合在抑菌的同时对粘膜酸碱平衡也起到调节作用，并且可以加快粘膜损伤的愈合。因此，仅仅根据对比文件1所公开用于人体阴道抑菌、护阴、洁阴的药物以及对比文件2和公知常识所公开的单一活性成分的抗菌作用，无法对本申请所采用的具体配比的具体中药活性成分组合以获得私处酸碱平衡且具备修复作用的私处修复液的技术方案构成启示，因此本申请具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年11月07日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：1）对比文件1的药物同样能有效调节私处酸碱平衡，解决相同的由于改变阴道pH值引起的妇科疾病问题；2）本申请采用与对比文件1相同的构思解决上述技术问题；3）对比文件2公开了积雪草苷能有效地促进创面愈合。在对比文件1组方的基础上，为了增强所述产品加快粘膜损伤愈合的效果，本领域技术人员有动机加入积雪草苷组合使用。而黄柏、白薇、菊花、醋酸氯已定均是公知的对金黄色葡萄球菌和/或白色念珠菌有抑制的成分，因此，由本申请各原料组合得到的女性修复液具有调节私处酸碱平衡、抑制细菌的滋生、加快粘膜损伤的愈合等效果，是本领域技术人员在现有技术的基础上可以合理预期得到的；4）黄柏、白薇以及菊花中所含有的活性物质均是是独立发挥抑菌作用的且不存在相互反应，其组合后效果的突增是有悖于常理的；5）本申请也没有对比试验证明采用本申请所述方法较其他提取方法存在何种优势，复审请求人声称的“有效成分损失破坏少，提取率高，结合其余组分，能有效的使各组分的有效成分功能互补”这一结论没有依据，因而坚持原驳回决定。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在提交复审请求时并未提交修改文件，因此本决定所针对的文本与驳回决定所针对的文本相同，即：2016年08月18日提交的说明书第1-19段（第1-3页），说明书摘要以及2018年06月29日提交的权利要求1-2。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该规定，评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术相比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术中不存在这种启示，则该发明具备创造性。
权利要求1请求保护一种女性修复液的制备方法。对比文件1公开了一种用于人体阴道抑菌、护阴、洁阴药物的制备方法，所述药物的主要由下列原料组分按重量份配比制成：醋酸氯己定0.35～0.45份、苦参碱3～5份、水溶珍珠粉7～10份、辅料84.55～ 89.65份；所述辅料中主要成分是糊精与淀粉中的一种或两种。其制备方法包括下列步骤：1）将各原料组分粉碎成粉，按所述份数配比称取，混合均匀；2）制成丸剂；3）铝箔袋包装，每袋一丸。所述药物中的苦参碱具有抗菌消炎作用。水溶珍珠粉中富含多种氨基酸，具有清热解毒、杀菌消毒、止血生肌的作用，可增强新陈代谢的功能，促进表面细胞的再生，其对金黄色葡萄球菌杀灭力最大。该药物的有益效果是：1) 对金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌效果明显，显效快，作用2分钟，抑菌率即可达90％以上，呈现出较强的抑菌作用；2) 本品含有水溶珍珠粉，具有清热解毒、杀菌消毒、止血生肌作用；3) 本品的pH值与人体阴道的pH值一致，可改善和维护阴道内菌群的平衡（参见说明书第1-2页第[0005]-[0019]段）。
权利要求1所要求保护的技术方案与与对比文件1所公开的技术方案相比，其区别技术特征在于：1）活性成分不同：权利要求1使用了黄柏、白薇和菊花以及积雪草苷，而对比文件1使用了苦参碱和水溶珍珠粉，并且权利要求1还限定了黄柏、白薇和菊花三者的重量比为1:3:5；2）剂型不同：权利要求1为含水的液体制剂，而对比文件1为固体的丸剂，并且权利要求1还限定了各个成分的重量份数；3）限定了复合提取液的具体提取工艺；4）限定修复液的制备工艺。
根据本申请说明书记载的内容，本申请要解决的技术问题是提供一种女性修复液，该修复液能有效调节私处酸碱平衡，抑制细菌的滋生，保护私处粘膜和皮肤不受损伤，且能加快粘膜损伤的愈合。然而，说明书实施例的实验数据证明了重量比为1:3:5的黄柏、白薇和菊花的组合物比单独分别使用重量黄柏、白薇和菊花的抑菌效果好。含有积雪草苷和醋酸氯已定的组合比单独含有积雪草苷和醋酸氯已定的抑菌效果好。基于此，相对于对比文件1，该权利要求所实际解决的技术问题是：如何制备一种具有增强抑菌作用的液体制剂。
驳回决定认为：对比文件2公开了积雪草苷可有效地促进创面愈合。本领域技术人员已知黄柏、白薇以及菊花对多种病菌均有具有不同程度的抑制作用。因此，在对比文件1的基础上，本领域技术人员可以容易地想到使用黄柏、白薇、菊花提取得到具有抑菌作用的复合提取液代替苦参碱、水溶性珍珠粉，加入积雪草苷以获得对粘膜损伤的修复的效果。而且所获得的效果是可以预期的。省略辅料以及确定原料的用量为常规技术手段，加入纯化水也是公知常识；所述的溶剂和提取工艺以及修复液的制备工艺均是本领域常规技术。
对此，合议组认为：
1）虽然本申请的液体制剂中的黄柏、白薇、菊花和对比文件1药物中的苦参碱和水溶珍珠粉均具有抗菌作用，但是在所属技术领域中，具有抗菌作用的抗菌植物种类非常多，这些抗菌植物提取物中发挥抗菌作用的活性成分又各不相同。在没有任何现有技术的证据证明权利要求1中的采用超高压的提取工艺所获得黄柏、白薇和菊花的乙醇提取物中的抗菌活性成分与苦参碱或水溶珍珠粉中的活性成分相同或相类似，或者二者的抗菌功效相同或相类似的情况下，所属领域的技术人员无法显而易见地从现有技术中所公开的非常多的抗菌植物中仅仅选择特定比例的黄柏、白薇和菊花的乙醇提取物来替换苦参碱和水溶珍珠粉，进而与醋酸氯己定组合在一起来发挥抗菌作用；
2）对比文件2虽然公开了积雪草苷可有效地促进创面愈合，但是对比文件2并没有给出任何积雪草苷可以提高抑菌剂的抑菌效果的启示，而本申请实验数据表明，积雪草苷能够提高所述包含抑菌剂的女性修复液的抑菌效果。因此，虽然对比文件2公开了积雪草苷对上皮细胞有激活作用，从而能有效地促进创面愈合。但是，所属领域的技术人员不会想到将对比文件2所公开的积雪草苷加入到对比文件1的抑菌药物中以提高抑菌的效果。
3）对比文件1也没有公开采用超高压乙醇提取工艺来得到所述包含黄柏、白薇和菊花的复合提取液，并且本领域的公知常识也没有给出采用超高压乙醇提取方法制备所述复合提取液用于抑菌的技术启示，在对比文件1和公知常识的基础上，所属领域的技术人员也没有动机来采用所述工艺来获得该复合提取液，更无法通过常规技术手段来获得所述超高压提取时的所述具体提取工艺参数。
综上所述，权利要求1具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求2为权利要求1的从属权利要求，在权利要求1具备创造性的基础上，权利要求2也具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
前置审查意见中指出：黄柏、白薇以及菊花中所含有的活性物质均是是独立发挥抑菌作用的且不存在相互反应，其组合后效果的突增是有悖于常理的；本申请也没有对比试验证明采用本申请所述方法较其他提取方法存在何种优势，复审请求人声称的“有效成分损失破坏少，提取率高，结合其余组分，能有效的使各组分的有效成分功能互补”这一结论没有依据。
对此，合议组认为：
1）本领域已知黄柏、白薇和菊花均含有抗菌成分，而将所述抗菌植物提取物组合在一起后比单一的提取物的抑菌效果好是并不违背本领域的常规认知的，这符合所属技术领域的常规认知。
2）正如前所述，对比文件1并没有公开采用超高压乙醇提取工艺来制备所述的抗菌植物复合提取液，而且本申请权利要求所采用的超高压乙醇提取工艺也是无法根据对比文件1和现有技术的公知常识显而易见地获得。
综上所述，驳回决定和前置审查意见中的理由不能成立。
基于上述事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018 年10 月10 日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本决定所针对文本的基础上对本发明专利申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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