发明创造名称：用于缓解变态反应症状的表儿茶素
外观设计名称：
决定号：181758
决定日：2019-06-18
委内编号：1F240541
优先权日：2011-08-24
申请（专利）号：201280041087.6
申请日：2012-08-23
复审请求人：雀巢产品技术援助有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王佩兰
合议组组长：邱红
参审员：李晶晶
国际分类号：A23L1/29，A61K31/353，A61K36/185，A61K36/82，A61K36/73，A61P37/08
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果本领域技术人员对于面临的待解决技术问题，能够从现有技术中公开的多种技术手段的范围内进行选择，且这种选择并没有获得超出本领域技术人员基于现有技术合理预期的技术效果，则这种选择并不会给技术方案带来创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201280041087.6，名称为“用于缓解变态反应症状的表儿茶素”的发明专利申请。申请人为雀巢产品技术援助有限公司。本申请的申请日为2012年08月23日，优先权日为2011年08月24日，公开日为2014年04月30日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2017年09月04日以权利要求1-15不具备创造性为由发出驳回决定。驳回决定所依据的文本为：2014年02月24日本申请进入中国国家阶段时提交的说明书第1-62段、说明书附图图1-5、说明书摘要，2015年08月14日提交的权利要求第1-15项 。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 表儿茶素在制备用于二级预防变态反应性障碍和/或变态反应的药物中的用途。
2. 权利要求1的用途，其中变态反应性障碍选自皮肤变态反应、变态反应接触性皮炎、食物变态反应、变态反应性鼻炎或哮喘。
3. 权利要求1或2的用途，其中二级预防是减轻或预防变态反应性障碍和/或变态反应的症状，其中症状是肠不适、腹泻、呕吐、皮肤刺激、特应性湿疹、呼吸道刺激、眼刺激或其组合。
4. 上述权利要求任意一项的用途，其中表儿茶素被施用于人或宠物，特别是猫或狗。
5. 权利要求4的用途，其中人是年龄为4个月至6岁的幼儿，年龄为6至18岁的大龄儿童，或成年人。
6. 权利要求4或5的用途，其中表儿茶素以范围为每天25mg至10g、优选每天100mg至5g，甚至更优选每天300mg至1g的量施用于人。
7. 上述权利要求任意一项的用途，其中表儿茶素是以植物提取物或浓缩物的形式提供的。
8. 权利要求7的用途，其中植物提取物或浓缩物是来自苹果、可可或茶的提取物或浓缩物。
9. 上述权利要求任意一项的用途，其中表儿茶素是以含有至少0.1wt％、优选至少1wt％的表儿茶素的组合物形式提供的。
10. 上述权利要求任意一项的用途，其中表儿茶素是以含有至少10wt％、20wt％或40wt％的表儿茶素的组合物形式提供的。
11. 权利要求9或10的用途，其中组合物是食物产品、食物补充剂或药物产品。
12. 权利要求11的用途，其中食物产品选自婴儿喂食组合物、后续配方食品、成长乳、婴儿谷物或婴儿食物产品。
13. 权利要求11的用途，其中食物产品选自饮料产品、酸乳酪产品、发酵乳、果汁或谷物棒。
14. 权利要求11的用途，其中食物产品是用于特别的医学目的的食物，例如口服喂食的保健食物产品、肠内喂食的营养产品或非肠道喂食的产品。
15. 权利要求11的用途，其中食物产品是宠物食物产品。”
驳回理由指出：对比文件2（WO2010124997 A1，公开日为2010年11月04日）公开了包含多酚类的苹果提取物在制备减少具有由食物变应原诱发的变态反应（变态反应性障碍的一种）的患者中由食物引起的变态反应的症状的全营养组合物中的用途（参见说明书第10页第1行-第11页第5行）。本领域技术人员知晓，苹果提取物包含表儿茶素，表儿茶素是苹果多酚的一部分（参见《抗氧化食品与健康》，凌关婷主编，第163-165页，化学工业出版社，2004年5月第1版；《食品添加剂新产品与新技术》，陈正行等，第122页，江苏科学技术出版社，2002年8月第1版；《中药有效成分提取分离技术》，卢艳花等，第346页，化学工业出版社，2008年1月第2版），且表儿茶素通常是多酚发挥活性的主要组成部分，虽然对比文件2未明确提及表儿茶素用于二级预防变态反应障碍和/或变态反应，但本领域技术人员基于对比文件2公开的内容并结合本领域的普通技术知识，容易想到将表儿茶素用于二级预防变态反应障碍和/或变态反应，同时结合二级变态反应患者的需求和制备产品类型的特点，本领域技术人员可以常规调整将其制备成药物。因此权利要求1不具备创造性。权利要求2-15进一步限定的内容或被对比文件2公开，或为本领域技术人员可以常规选择获得，因此权利要求2-15也不具备创造性。
申请人雀巢产品技术援助有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2017年12月19日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：（1）对比文件2涉及与本发明不同的苹果提取物，不同苹果提取物的多酚含量是不同的，对比文件2中使用的苹果提取物富含槲皮素。槲皮素是与本发明的表儿茶素完全不同的多酚，因此对比文件2没有公开或教导表儿茶素可用于二级预防变态反应性障碍和/或变态反应。（2）本申请已证明，不同的多酚苹果提取物具有不同的效果，即表儿茶素优于其它苹果多酚（参见说明书附图3，实施例2）。与富含表儿茶素的苹果提取物相比，不含表儿茶素的苹果提取物对变态反应症状没有作用。表儿茶素是用于二级预防变态反应性障碍和/或变态反应的关键多酚。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年01月09日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：从对比文件2公开的内容可以看出，其公开了包含多酚的苹果提取物在制备用于二级预防变态反应障碍和/或变态反应的全营养组合物中的用途，且其中的多酚类物质是活性成分，在其制备组合物和模型试验中也多次强调要富含多酚。而本领域技术人员知晓，苹果提取物包含表儿茶素，表儿茶素是苹果多酚的一部分，且表儿茶素通常是多酚发挥活性的主要组成部分，虽然对比文件2中未明确提及表儿茶素用于二级预防变态反应障碍和/或变态反应，但本领域技术人员基于对比文件2公开的内容并结合本领域的普通技术知识，容易想到将表儿茶素用于二级预防变态反应障碍和/或变态反应，同时结合二级变态反应患者的需求和制备产品类型的特点，本领域技术人员可以常规调整将其制备到药物中。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2018年11月28日向复审请求人发出复审通知书，指出：对比文件2公开了包含多酚类的苹果提取物在制备减少具有由食物变应原诱发的变态反应（变态反应性障碍的一种）的患者中由食物引起的变态反应的症状的全营养组合物中的用途，并公开在一个实施方案中，组合物的作用是更特别地对变态反应的二级预防的作用（参见说明书第10页第1行-第11页第5行）。可知，对比文件2公开了包含多酚的苹果提取物在制备用于二级预防变态反应障碍和/或变态反应的全营养组合物中的用途，并且其中的多酚类物质是活性成分。本领域技术人员公知，表儿茶素是苹果多酚中最主要的酚类化合物之一（《抗氧化食品与健康》，凌关婷主编，第163-165页，化学工业出版社，2004年5月第1版），本领域技术人员基于对比文件2公开的技术方案，能够想到苹果多酚中的表儿茶素也具有相同的用途。根据说明书的记载，相对于敏化的未处理的动物（阳性对照），接受表儿茶素处理的小鼠出现的严重临床变态反应症状显著减少，该效果是本领域技术人员在对比文件2的教导下能够预期的。因此权利要求1不具备创造性。权利要求2-15进一步限定的内容或被对比文件2公开，或为本领域技术人员可以常规选择获得，因此权利要求2-15也不具备创造性。对于复审请求人的复审理由，合议组认为：（1）虽然对比文件2提及一个实施方案中的组合物中包含槲皮素，但整体技术方案均涉及包含多酚类的苹果提取物的用途，且具体实施方式中采用的是富含多酚类的苹果提取物而没有涉及槲皮素。（2）本申请说明书实施例2验证的是含有和不含有表儿茶素的苹果提取物的效果差异。并且所述含有表儿茶素的苹果提取物中含有大量添加或浓缩的表儿茶素，从而本申请所述苹果提取物与其它苹果多酚活性成分相比，其中的表儿茶素含量相差悬殊，比较基础不一致。因此该实验结果并不能证明表儿茶素的效果优于其他苹果多酚，也不能证明表儿茶素是用于二级预防变态反应性障碍和/或变态反应的关键多酚。
复审请求人于2019年03月07 日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：（1）本申请说明书中已经证明不同的多酚苹果提取物不具有相同的治疗效果，表儿茶素优于其它苹果多酚(参见图3，实施例2)。与富含表儿茶素的苹果提取物相比，含有其它多酚但不含表儿茶素的苹果提取物对变态反应症状没有作用。（2）对比文件2中使用的苹果提取物富含槲皮素，虽然表儿茶素也是苹果提取物中的成分之一，但是苹果提取物中含有很多成分，即使是苹果多酚这个亚类，也包含很多种成分，例如原花色素、绿原酸、儿茶素、表儿茶素、没食子酸、槲皮素等。因此，本领域技术人员由对比文件2和复审通知书引用的公知常识，不能够得到苹果多酚的作用就是表儿茶素的作用。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
由于复审请求人在复审阶段未对申请文件进行修改，故本复审决定所针对的审查文本与驳回决定所针对的审查文本相同，即为：2014年02月24日本申请进入中国国家阶段时提交的说明书第1-9页（即第1-62段）、说明书附图图1-5、说明书摘要，2015年08月14日提交的权利要求第1-15项 。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果本领域技术人员对于面临的待解决技术问题，能够从现有技术中公开的多种技术手段的范围内进行选择，且这种选择并没有获得超出本领域技术人员基于现有技术合理预期的技术效果，则这种选择并不会给技术方案带来创造性。
具体到本案，权利要求1请求保护表儿茶素在制备用于二级预防变态反应性障碍和/或变态反应的药物中的用途。对比文件2公开了包含多酚类的苹果提取物在制备减少具有由食物变应原诱发的变态反应（变态反应性障碍的一种）的患者中由食物引起的变态反应的症状的全营养组合物中的用途，并公开在一个实施方案中，组合物的作用是更特别地对变态反应的二级预防的作用（参见说明书第10页第1行-第11页第5行）。权利要求1与对比文件2相比，区别技术特征在于：限定了对比文件2所述用途中的包含多酚类的苹果提取物为表儿茶素。基于该区别技术特征，权利要求1实际解决的技术问题是提供一种表儿茶素在制备用于二级预防变态反应性障碍和/或变态反应的药物中的用途。根据对比文件2公开的内容可知，包含多酚的苹果提取物具有制备用于二级预防变态反应障碍和/或变态反应的全营养组合物中的用途，并且其中的多酚类物质是活性成分。本领域技术人员公知，表儿茶素是苹果多酚中最主要的酚类化合物之一（《抗氧化食品与健康》，凌关婷主编，第163-165页，化学工业出版社，2004年5月第1版），本领域技术人员基于对比文件2公开的技术方案，能够想到苹果多酚中的表儿茶素也具有相同的用途。根据说明书的记载，相对于敏化的未处理的动物（阳性对照），接受表儿茶素处理的小鼠出现的严重临床变态反应症状显著减少，该效果是本领域技术人员在对比文件2的教导下能够预期的。因此权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求2进一步限定变态反应障碍的类型，权利要求3进一步限定二级预防的具体症状。对比文件2公开了含多酚类的苹果提取物在制备减少具有由食物变应原诱发的变态反应（变态反应性障碍的一种）的患者中由食物引起的变态反应的症状的全营养组合物中的用途，变态反应的症状通常包括由变应原诱发的症状。该症状包括皮肤表现(皮肤发红、皮疹、搔痒、皮炎、湿疹——属于皮肤变态反应)、眼部表现(眼睛的搔痒和流泪)、 肠胃表现(充血、腹痛、痉挛、呕吐腹泻)、呼吸系统表现(鼻子发痒、鼻充血、鼻炎、哮喘——变态反应性鼻炎和哮喘)和严重情况下的全身表现(眩晕、精神错乱、过敏症) （参见说明书第8页第15-25行）。可见，权利要求2-3的附加技术特征已被对比文件2公开，因此，在其引用的权利要求1不具备创造性时，权利要求2-3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求4-6分别对表儿茶素的施用对象、年龄和施用量进行了限定。上述限定内容对制药过程本身没有影响，从而当其所引用的权利要求不具备创造性时，权利要求4-6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求7、8进一步限定了表儿茶素的来源。对比文件2公开了在制备用于二级预防变态反应性障碍和/或变态反应药物的是包含多酚的苹果提取物，并公开了组合物包含富含多酚的苹果提取物（参见说明书第11页第15-25行）。可见，权利要求7、8的附加技术特征已被对比文件2公开，在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求7、8也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求9、10进一步限定了表儿茶素含量，根据被施用对象、药物剂型、服用需求的不同。本领域技术人员可以对所述用量范围进行常规调整，且产生的效果可以预期。因此权利要求9、10也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求11-15进一步限定了提供表儿茶素的组合物的食用或药用产品类型。对比文件2公开表儿茶素采用包含多酚的苹果提取物提供，并公开制备的营养组合物为：婴儿配方食品、后续配方食品、成长乳、婴儿谷物或幼儿食品（参见权利要求12）。本领域技术人员在此基础上根据实际的制备剂型的需要，消费者的服用需求等因素，可以调整将提供表儿茶素的食品组合物选用上述类型；同时为了用于动物的过敏反应的二级预防，也可以调整选用宠物食品产品。因此，在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求11-15也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
对于复审请求人的意见陈述，合议组认为：（1）本申请说明书实施例2将含有表儿茶素的苹果提取物和不含表儿茶素的苹果提取物分别掺入到敏化的小鼠膳食中，结果表明含有表儿茶素的苹果提取物处理的小鼠出现的严重临床症状更少。首先，该实施例验证的是含有和不含有表儿茶素的苹果提取物的效果差异。其次，实施例2中没有给出含有或不含有表儿茶素的苹果提取物是通过何种方法获得，以及含有表儿茶素的苹果提取物的具体表儿茶素浓度。根据图3显示，所述苹果提取物中为高表儿茶素浓度。而根据说明书第48段的描述，富含表儿茶素的组合物可以通过浓缩已经天然存在的表儿茶素或为组合物补充例如富含表儿茶素的植物提取物或合成制备的表儿茶素获得。即，富含儿茶素的苹果提取物中由于含有大量添加或浓缩的表儿茶素，从而本申请实验结果显示的苹果提取物与其它苹果多酚活性成分相比，其表儿茶素含量相差悬殊，故比较基础不一致。因此该实验结果并不能证明表儿茶素的效果优于其他苹果多酚，也不能证明表儿茶素是用于二级预防变态反应性障碍和/或变态反应的关键多酚。（2）对比文件2说明书“发明内容”部分公开（参见说明书第11页18段至12页18段），“本发明的一个实施方案中，组合物包含富含多酚类的苹果提取物。与粗苹果提取物（未浓缩）相比，苹果提取物确实富含多酚类。苹果提取物充分浓缩（富含多酚类）从而使抗过敏作用得到发展和发挥对于组合物的作用看起来是至关重要的。”“不受理论限制，也认为苹果提取物中大量存在的某些化合物能够结合蛋白质变应原并且掩蔽其被宿主免疫系统识别的形式。不能排除苹果提取物（可能是活性多酚类）与组合物的特定蛋白质（组合物中存在的蛋白质-特别是奶源蛋白质）发生反应，从而形成复合物并掩蔽潜在的变应原。”“在本发明的一个实施方案中，苹果提取物是以“Pamactiv HFV”为名称由Val de Vire Bioactives销售的蛋白质提取物。”由此可知，通读对比文件2的整体技术方案，其涉及包含多酚类的苹果提取物的用途。虽然对比文件2在说明书中的“发明内容”部分提到 “在一个实施方案中，组合物包含槲皮素”，但是其说明书的“具体实施方式”部分并未提及槲皮素，其使用的是“Pamactiv HFV”苹果提取物，说明书中没有提及该苹果提取物是否富含某种活性多酚。因此，通过整体理解对比文件2的内容，本领域技术人员并不会忽略对比文件2中公开的富含多酚类的苹果提取物，而仅认为其使用富含槲皮素的苹果提取物。本领域技术人员普遍公知，表儿茶素是苹果多酚中的主要活性成分之一（《抗氧化食品与健康》，凌关婷主编，第163-165页，化学工业出版社，2004年5月第1版），从而根据对比文件2的教导有动机尝试使用表儿茶素用于二级预防变态反应性障碍和/或变态反应的药物，其效果也是在对比文件2的启示下能够预期的。因此复审请求人的意见陈述不具备说服力。
三、决定
维持国家知识产权局于2017年09月04 日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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