发明创造名称：一种野生皂角防脱浓发洗发液及其生产方法
外观设计名称：
决定号：181113
决定日：2019-06-14
委内编号：1F260992
优先权日：
申请（专利）号：201410322679.6
申请日：2014-07-09
复审请求人：贵州华波日化有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：刘会英
合议组组长：田丽丽
参审员：周倩
国际分类号：A61K8/99,A61K8/97,A61Q5/02,A61Q7/00,A61Q5/12
外观设计分类号：
法律依据：专利法第5条第1款
决定要点
：如果发明的实施或使用给公众或社会造成危害，则发明妨害公共利益，属于专利法第5条规定的不授予专利权的范畴。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410322679.6，名称为“一种野生皂角防脱浓发洗发液及其生产方法”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请人为贵州华波日化有限公司，申请日为2014年07月09日，公开日为2016年02月03日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年03月26日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：本申请属于专利法第5条第1款规定的不授予专利权的范围。驳回决定所依据的文本为：申请日2014年07月09日提交的权利要求第1-2项，说明书第1-5页和说明书摘要。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种野生皂角防脱浓发洗发液，包括以下重量份的原料：
皂角甙浓缩液30-40份、苗药植物浓缩液30-33份；
其中：
皂角甙浓缩液的提取：皂角清洗沥干，破碎除籽，加去离子水逆循环热浸提取；固液比为1:8-10，温度为70-80℃，时间10-20小时，提取三次，将提取液经过滤后经过滤后收集皂角液，并把提取液浓缩成与皂角等重的皂角甙浓缩液；
苗药植物浓缩液的浸提：乌疗草、空心苋、松萝、小叶冬青、黄精、黄芩、灵芝各3份，旱莲草、苦参、蛇床子、土茯苓、当归、首乌各2份和红花0.2份，加入8-10倍的去离子水，一起加热煮沸5-10小时，停止加热后将植物提取液经过滤后将滤液收集，反复提取三次，收集滤液，弃去滤渣；将三次植物提取液混合过滤后，加入到浓缩罐中浓缩，浓缩到与苗药植物等重，得苗药植物浓缩液。
2. 一种野生皂角防脱浓发洗发液，包括以下步骤：
（1）皂角甙浓缩液的提取：皂角清洗沥干，破碎除籽，加去离子水逆循环热浸提取；固液比为1:8-10，温度为70-80℃，时间10-20小时，提取三次，将提取液经过滤后经过滤后收集皂角液，弃去滤渣，并把提取液浓缩成与皂角等重的皂角甙浓缩液；
（2）苗药植物浓缩液的浸提：乌疗草、空心苋、松萝、小叶冬青、黄精、黄芩、灵芝各3份，旱莲草、苦参、蛇床子、土茯苓、当归、首乌各2份和红花0.2份，加入8-10倍的去离子水，一起加热煮沸5-10小时，停止加热后将植物提取液经过滤后将滤液收集，反复提取三次，收集滤液，弃去滤渣；将三次植物提取液混合过滤后，加入到浓缩罐中浓缩，浓缩到与苗药植物等重，将苗药植物浓缩液储存备用；
（3）在均质搅拌锅中加入皂角甙浓缩液30-40份和苗药植物浓缩液30-33份，在搅拌下先加入瓜耳胶0.15-0.3份、开均质机2分钟，加入椰子油醇聚氧乙烯醚硫酸钠5-10份、乙二醇双硬脂酸酯0.3-1份，二十二烷基三甲基氯化铵0.3-1份，打开加热器，加热到75℃左右停止加热；继续搅拌到前面的原料溶解完全，再依次加入烷基糖苷APG10-15份、椰子油醇硫酸酯钠1-3份、椰油酰胺MEA5-8份，完全溶解后，在搅拌下开启搅拌锅夹套冷却水，同时加入丙烯酸钠共聚物0.5-1份、阳离子低聚果糖0.5-1份、角元蛋白0.3-0.5份、聚季铵盐0.3-0.5份，并开均质机5分钟；待物料冷却至45℃关闭冷却水，加香精0.3份、卡松0.15份、食盐0.3-0.8份，去离子水补足100份，最后用柠檬酸调节控制PH为5.5-6.5即得。”
驳回决定认为，本申请涉及一种野生皂角防脱浓发洗发液及其生产方法，所述洗发液中添加有“乌疗草”。本领域技术人员知晓，乌疗草（即龙葵），含龙葵碱、澳洲茄碱及澳洲茄边碱等多种生物碱。龙葵碱对粘膜有强烈的刺激性，对红细胞有溶解作用，对中枢神经系统有麻醉作用，尤其对呼吸中枢作用更甚。中毒患者可发生心、肝、肺及肾脏皮质的水肿，甚至发生急性脑水肿。澳洲茄碱的作用似龙葵，亦能溶血，毒性较大。中毒表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻，常因剧烈的吐泻而失水，造成休克状态，血压下降，通孔散大，心跳先快后慢，头痛，头晕等。严重者，体温升高，精神错乱，抽搐，呼吸困难，也可出现肠原性紫绀症，最后以心衰、呼吸麻痹而死亡。根据国家食品药品监督管理总局于2015年11月颁布的《化妆品安全技术规范》，其中第93-98页明确规定了龙葵、其提取物及制品为化妆品禁用组分（序号86）。本申请涵盖了将龙葵应用于化妆品中的技术方案，而含有龙葵的化妆品的实施或使用会给公众的生命健康安全造成危害，属于专利法第5条规定的妨害公共利益的发明创造，不能被授予专利权。
申请人贵州华波日化有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年09月10日向国家知识产权局提出了复审请求，但没有修改申请文件。复审请求人认为：1）根据《化妆品标识管理规定》中对化妆品的定义，以及《中华人民共和国药品管理法》中对药品的定义，化妆品和药品的主要区别在于：化妆品是对肌体表面进行外在的维护，而药品则是内在机能的调整。脱发只是一种症状，用于治疗脱发的物质包含非药物也包含药物。本申请通过头皮组织对药物成分的吸收，利用龙葵等具有抗真菌、细菌病毒作用，抑制头皮双氢睾丸激素数量，减少头皮皮脂溢出，从而促进头发生长，表皮再生，是对人体功能的调节，而非外部维护。而且，中药成分配比达到了60%以上，其他化学成分最高也未超过35%，也即在中药中添加了化学品，与化妆品的成分应为化学工业品或精细化工产品的定义也不符合。而且，本申请表明了属于化工领域而非化妆品领域，其多次强调了治疗效果，因此，本申请应认定为药物而非化妆品。龙葵虽然被化妆品禁止使用，但作为药物，龙葵是安全无害的。在没有经过有鉴定资质的部门作出鉴定结论本申请物质属性的基础上不能认定违反《专利法》第5条。2）《化妆品安全技术规范》属于部门规章，适用《专利法》第5条规定的“违反法律”有待商榷。3）在本申请配方即可用于药物，也可能用于化妆品的基础上，应当通知申请人修改申请，明确本申请不得用于化妆品。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年09月26日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，根据《化妆品标识管理规定》和《化妆品安全技术规范》，将本申请的洗发液认定为化妆品符合相关规定。基于驳回决定中所述理由，本申请属于专利法第5条规定的不授予专利权的范围，因而坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年04月09日向复审请求人发出复审通知书，指出：根据本申请说明书记载内容，以及《化妆品卫生监督条例》以及《化妆品卫生监督条例实施细则》中关于具有育发用途的特殊用途化妆品的定义，本申请的洗发液属于化妆品范畴。本申请所述的洗发液由于含有《化妆品安全技术规范》中所明令禁止的物质龙葵（即乌疗草）提取物，其实施或使用会给公众造成危害而妨害公共利益，属于专利法第5条第1款规定的不能授予专利权的申请。
对于复审请求人的意见，复审通知书指出，1）如前所述，根据《化妆品卫生监督条例》第二条和第十条、《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条可知，本申请的洗发液符合具有特殊用途“育发”的化妆品的定义，属于化妆品范畴。没有证据表明产品中中药成分含量的多少是判断产品属于化妆品还是药品的标准。本申请记载了发明属于化工技术领域（参见说明书第0001段），与《化妆品卫生监督条例》中对化妆品定义中所述的“日用化学工业产品”相一致，显然不属于药品，申请文件中也没有记载其作为药品使用。2）专利法第5条中涉及违反法律、社会公德或者妨害公共利益三种情形。本通知书引用《化妆品安全技术规范》在于说明本申请洗发液中使用龙葵提取物而妨害公共利益（而不是违反法律），属于专利法第5条规定的不授予专利权的情形。3）如前所述，本申请的洗发液属于化妆品，根据原申请文件记载内容不能直接地、毫无疑义地确定出本申请的洗发液还可以为药物，将其修改为药物会超出原申请文件记载的范围。综上，复审请求人认为本申请不属于专利法第5条规定的情形的理由不成立。
复审请求人于2019年04月25日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人意见概括如下：1）本申请并未限定只能是化妆品，也即本发明既可能是化妆品也可能不是化妆品，其并不必然对公众利益造成妨害，是否妨害社会由其后继步骤所决定，例如刀具，没有任何法律或部门有权力禁止其生产。物质具体“是”化妆品，还是“可以当做”化妆品都是复杂的认定，国家知识产权局作为专利管理部门是否具有化妆品认定的能力？而作为药物，龙葵是安全无害的。依据《化妆品卫生监督条例实施细则》不能认定本发明为化妆品，虽然本申请记载本发明属于化工领域，但化工领域包含诸如医药、生物等，并不能由此确认本申请的洗发液为化妆品。2）本申请就专利角度来说没有明显违反法律法规行为，也没有证据证明其授权会导致违法行为发生。脱发属于病症的一种，可以由此认定发明属于药物范畴。3）专利制度和药监局等行政规定的立法目的不同，审查标准也自然不同。在法律背景、专业领域不同的前提下，使用其他行政部门的法律法规欠妥，如参见申请号为200710307789.5的复审决定。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审程序中没有修改申请文件。因此，本复审请求审查决定所依据的审查文本与驳回决定所针对的文本相同，即申请日2014年07月09日提交的权利要求第1-2项，说明书第1-5页和说明书摘要。
2、关于专利法第5条第1款
专利法第5条第1款规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。
根据该款规定，如果发明的实施或使用给公众或社会造成危害，则发明妨害公共利益，属于专利法第5条规定的不授予专利权的范畴。
本申请涉及一种野生皂角防脱浓发洗发液及其生产方法，在权利要求1和2所要求保护的洗发液中均涉及组分：乌疗草（即龙葵）提取物。说明书（参见说明书第0012-0013段、实施例1-3）以及说明书摘要中也记载了洗发液中含有乌疗草提取物。
根据本申请说明书的记载可知，本申请属于化工技术领域（参见说明书第0001段），发明目的在于提供一种温和洗发、防脱固发、护发养发、无副作用、安全健康的野生皂角防脱浓发洗发液（参见说明书第0009段），本发明利用乌疗草（龙葵）……等具有抗真菌、细菌病毒作用，抑制头皮双氢睾丸激素数量，减少头皮皮脂溢出，隔绝皮脂对毛囊的侵害，促进头发生长、表皮再生。本发明所生产的产品通过杀菌改善头皮生态环境、紧缩毛囊和固定发根，有效防止脱发，增加头皮血液循环和供给养分，促进毛母细胞增殖帮助头发生长而浓发，促进头发健康生长，甚至对部分人有秃发再生的作用（参见说明书第0014段）。
依据《化妆品卫生监督条例》（1989年11月13日卫生部令第3号发布）第二条规定，化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品；第十条规定，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年03月27日卫生部令第13号）第五十六条对所述特殊用途的化妆品的含义进行了明确的界定，其中育发化妆品是指有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。
综上可知，本申请所述的洗发液是一种通过洗发的方式将其散布于人体毛发，达到温和洗发、防脱固发、护发养发的化学工业品，符合《化妆品卫生监督条例》以及《化妆品卫生监督条例实施细则》中关于具有育发用途的特殊用途化妆品的定义，属于化妆品的范畴。
植物组分中的化学成分复杂，有些植物组分对人体会有潜在的危害，例如，有的组分可能对皮肤或粘膜刺激性强或有变态反应性，有些为致癌物质，有些对人体有强烈的生物活性等。国家食品药品监督管理总局颁布的《化妆品安全技术规范》（2015年版），规定了化妆品禁用植（动）物组分（表2）（参见第93-98页），其中明确规定了龙葵（序号86，即为本申请中的乌疗草）为禁用植物成分，且禁用组分包含其提取物及制品。因此，本申请所述的洗发液由于含有《化妆品安全技术规范》中所明令禁止的物质龙葵（即乌疗草）提取物，其实施或使用会给公众造成危害而妨害公共利益，属于专利法第5条第1款规定的不能授予专利权的申请。
3、对复审请求人相关意见的评述
对于复审请求人的意见，合议组认为，1）尽管本申请说明书仅记载了本申请属于化工技术领域，而未明确是化妆品还是药品，但是根据《化妆品卫生监督条例》以及《化妆品卫生监督条例实施细则》中关于具有育发用途的特殊用途化妆品的定义，本申请所述的洗发液符合所述定义，本申请包括了洗发液为化妆品的情形。所述洗发液由于含有被明令禁止的物质龙葵（即乌疗草）提取物，其实施或使用会给公众造成危害而妨害公共利益。关于复审请求人所例举的例如“刀具”的例子，其属于专利法第5条所称违反法律的发明创造，不包括仅其实施为法律所禁止的发明创造的情形，而本申请则属于专利法第5条规定的“妨害公共利益的发明创造”的情形，二者情形不同。2）脱发虽然属于一种病症，但是具有特殊用途的化妆品本身也具有减少脱发、帮助毛发生长的作用，因此，仅依据“防止脱发”的用途不能确定本申请不属于化妆品而为药品。如前述意见所述，本申请属于专利法第5条第1款规定的不授予专利权的情形。3）复审请求人例举的申请号为200710307789.5的复审决定中，其所针对的是UV屏蔽剂的含量，且其含量并不违反《化妆品卫生规范2002年版》的相关规定，而本申请中的乌疗草则为《化妆品安全技术规范》所明令禁止的成分，二者具体案情不同。综上，复审请求人认为本申请符合专利法第5条第1款相关规定的理由不成立。
基于上述事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年03月26日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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