发明创造名称：一种具有消解妇科肿块功能的中药制剂
外观设计名称：
决定号：181097
决定日：2019-06-11
委内编号：1F260068
优先权日：
申请（专利）号：201410839150.1
申请日：2014-12-30
复审请求人：兰州古驰生物科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：张岩峰
合议组组长：尹婷
参审员：张贵峰
国际分类号：A61K36/8994，A61P15/00，A61P15/14，A61P35/00，A61K35/583，A61K35/618
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。如果现有技术中存在这种启示，且其技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410839150.1，名称为“一种具有消解妇科肿块功能的中药制剂”的发明专利申请。申请人为兰州古驰生物科技有限公司。本申请的申请日为2014年12月30日，公开日为2015年04月01日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年05月22日发出驳回决定，以权利要求1-4不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为申请日2014年12月30日提交的说明书摘要、说明书第1-36段和2017年07月17日提交的权利要求第1-4项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种具有消解妇科肿块功能的中药制剂，是以薤白、桃仁、乌梢蛇、牡蛎、昆布、白芷、薏米、甘草为原料，按药剂学的常规辅料和工艺制备成的内服制剂；所述各原料按以下重量份进行配比：薤白25-40份，桃仁20-30份，乌梢蛇10-18份，牡蛎7-15份，昆布7-15份，白芷5-12份，薏米5-12份，甘草2-8份。
2. 如权利要求1所述具有消解妇科肿块功能的中药制剂，其特征在于：所述各原料按以下重量份进行配比：薤白25-30份，桃仁20-24份，乌梢蛇10-15份，牡蛎8-12份，昆布8-12份，白芷7-10份，薏米7-10份，甘草5-6份。
3. 如权利要求1所述具有消解妇科肿块功能的中药制剂，其特征在于：所述各原料按以下重量份进行配比：薤白28份，桃仁22份，乌梢蛇12份，牡蛎10份，昆布10份，白芷9份，薏米9份，甘草5份。
4. 如权利要求1所述具有消解妇科肿块功能的中药制剂，其特征在于：所述内服制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或口服液。”
驳回决定认为：权利要求1请求保护一种具有消解妇科肿块功能的中药制剂，对比文件1（子宫肌瘤的中医药治疗进展，李虹等，临床合理用药，第3卷第19期，第152-154页，2010年10月31日）公开了用燥湿化痰散结汤（即汤剂，内服制剂的下位概念）治疗痰湿结聚型子宫肌瘤（即妇科肿块的下位概念），方剂为：苍术9g，白术15g，橘核15g，乌药15g，桃仁15g，桂枝15g，半夏15g，陈皮6g，生牡蛎（即牡蛎的下位概念）20g，珍珠母20g，茯苓20g，黄芪30g（参见对比文件1的2.3 活血化瘀祛痰）。权利要求1与对比文件1相比，区别在于：原料还限定了薤白、乌梢蛇、昆布、白芷、薏米、甘草，及所述原料的用量，限定的桃仁、牡蛎的用量与对比文件1公开的不同，并限定了按药剂学的常规辅料和工艺制备，而对比文件1还公开了使用一定重量份的苍术、白术、橘核、乌药、桂枝、半夏、陈皮、珍珠母、茯苓、黄芪。针对上述区别，对比文件1公开了临床上采用活血化瘀、祛痰散结法治疗子宫肌瘤常获佳效（参见对比文件1的2.3 活血化瘀祛痰）。经分析，对比文件1主要采用通阳散结、祛痰燥湿，兼活血祛瘀、补虚、安神治疗子宫肌瘤，根据该治疗原则，本领域技术人员能够以薤白替换桂枝、乌药，以昆布、白芷替换橘核、半夏、陈皮，用薏米替换苍术、白术、茯苓，并能根据需求增加通络的乌梢蛇、调和诸药的甘草以及删减珍珠母和黄芪。且本领域技术人员常按药剂学的常规辅料和工艺制备制剂。原料用量是本领域技术人员根据患者的具体病况等确定的。且说明书未记载所述选择带来了任何预料不到的技术效果。因此，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识得到权利要求1的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2-3进一步限定的各原料用量是根据患者病情等确定的，因此权利要求2-3同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求4进一步限定的中药制剂的剂型是本领域常规的剂型，可根据使用需要来确定。因此，权利要求4同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人兰州古驰生物科技有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年09月05日向国家知识产权局提出了复审请求，并提交了权利要求书的全文替换页（共1页3项）。复审请求人认为：本申请的药物组方和配伍机理与对比文件1有本质的区别，治疗效果也存在显著的差异。本发明以薤白为君药，以通阳散结、行气导滞为先导；而对比文件1则以活血化瘀为主导思路，本发明的药物对于子宫肌瘤具有很好治疗作用，总有效率可达95%。虽然本申请与对比文件1对于子宫肌瘤的治法治则有类似之处，但中药组方复杂，同一药物或功能类似的药物在不同配方中的作用也不同，不是功能类似的药物在任何方剂中就能够随意相互替换的。另外，本申请药味少且均为没有毒副作用的药食同源之品，对比文件1药味多且大多属于药品原料，药味数量越多，不确定性越大，且浪费资源，可能存在毒副作用，而本申请避免了治疗与伤害同在的局面，具有极大优越性。复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1. 一种具有消解妇科肿块功能的中药制剂，是以薤白、桃仁、乌梢蛇、牡蛎、昆布、白芷、薏米、甘草为原料，按药剂学的常规辅料和工艺制备成的内服制剂；所述各原料按以下重量份进行配比：
薤白25-30份，桃仁20-24份，乌梢蛇10-15份，牡蛎8-12份，昆布8-12份，白芷7-10份，薏米7-10份，甘草5-6份。
2. 如权利要求1所述具有消解妇科肿块功能的中药制剂，其特征在于：所述各原料按以下重量份进行配比：薤白28份，桃仁22份，乌梢蛇12份，牡蛎10份，昆布10份，白芷9份，薏米9份，甘草5份。
3. 如权利要求1所述具有消解妇科肿块功能的中药制剂，其特征在于：所述内服制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或口服液。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年09月12日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，尽管复审请求人强调本申请组方、配伍机理与对比文件1不同，疗效存在显著差异，但是复审请求人也认可本申请与对比文件1治法治则类似，根据具体的情况等将相同或相似功效的药材替换使用是本领域的常用技术手段，本领域技术人员具备能力根据实际的需要进行所述尝试，根据需求加入或减少几味药材是本领域的常用技术手段。本申请说明书未记载任何试验资料以证明本申请产生了协同作用，本领域技术人员也不能确定本发明较对比文件1产生了预料不到的技术效果。复审请求人强调本申请是在多年经验的基础上经过大量的试验得出的理由不能表明发明具备创造性。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年04 月22日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）本申请申请人存在大量申请，仅在本申请的申请日就申请了11件专利申请，适应症广泛且不相同。根据药品研发投资大、难度高、周期长的特点，申请人在短时间内提交数量众多的具有确切、稳定疗效的药物组合物的发明是较难实现的。（2）权利要求1与对比文件1相比，区别在于：减去了苍术、白术、橘核、乌药、桂枝、半夏、陈皮、珍珠母、茯苓和黄芪，增加了薤白、乌梢蛇、昆布、白芷、薏米和甘草，限定了各原料的重量配比，并限定按照药剂学的常规辅料和工艺制备成内服制剂。根据对比文件1的记载以及组方分析可知，对比文件1用药原则为活血化瘀、散结、通阳、行气、燥湿、健脾、补气。在已有治则基础上，药味的增减替换是本领域的常规选择。各原料的重量配比是通过常规实验就能够确定的。对比文件1即为常规制备方法获得内服制剂，增加常规辅料制备成内服制剂是本领域的常规技术。因此，在对比文件1的基础上结合常规选择获得权利要求1对于本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2进一步限定的各原料药的重量配比是通过常规实验进行摸索就能够确定的，权利要求3进一步限定的制剂类型是常规制剂类型，属于本领域的常规选择，因此，权利要求2-3同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019 年05 月23 日提交了意见陈述书，没有修改申请文件。复审请求人认为：（1）复审请求人是集保健食品、食品、化妆品研发、生产、销售为一体的高新技术企业，专门从事亚健康研究，科研项目众多。创始人具有丰富的相关技术经验。该企业多年从事中药保健产品的研发，具备药物试验、临床实验的能力，并具有保健产品等的生产基地。（2）关于本申请具备创造性的理由与复审请求书的理由相同。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在提出复审请求时提交了权利要求书的修改替换页（共1页3项），因此，本复审决定针对的审查文本为申请日2014年12月30日提交的说明书第1-36段、说明书摘要和2018年09月05日提交的权利要求第1-3项。经审查，所述修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。如果现有技术中存在这种启示，且其技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
具体到本案，权利要求1请求保护一种具有消解妇科肿块功能的中药制剂，是以薤白、桃仁、乌梢蛇、牡蛎、昆布、白芷、薏米、甘草为原料，按药剂学的常规辅料和工艺制备成的内服制剂；所述各原料按以下重量份进行配比：薤白25-30份，桃仁20-24份，乌梢蛇10-15份，牡蛎8-12份，昆布8-12份，白芷7-10份，薏米7-10份，甘草5-6份。
对比文件1公开了用燥湿化痰散结汤治疗痰湿结聚型子宫肌瘤（即妇科肿块），方剂为：苍术9g，白术15g, 橘核15g，乌药15g，桃仁15g，桂枝15g，半夏15g，陈皮6g，生牡蛎（即牡蛎的下位概念）20g，珍珠母20g，茯苓20g，黄芪30g（参见对比文件1的2.3 活血化瘀祛痰）。可见，对比文件1公开了一种治疗妇科肿块的中药，包括桃仁和牡蛎。
权利要求1与对比文件1相比，区别在于：减去了苍术、白术、橘核、乌药、桂枝、半夏、陈皮、珍珠母、茯苓和黄芪，增加了薤白、乌梢蛇、昆布、白芷、薏米和甘草，限定了各原料的重量配比，并限定按照药剂学的常规辅料和工艺制备成内服制剂。基于上述区别技术特征可以确定，权利要求1实际解决的技术问题是提供一种治疗妇科肿块的中药制剂。
然而，对比文件1公开了该燥湿化痰散结汤属于应用活血化痰、祛痰散结治则的方剂（参见对比文件1的2.3 活血化瘀祛痰）。根据本领域的常识对对比文件1的方剂进行分析，其中，苍术燥湿健脾、祛风湿，白术补气健脾、燥湿利水，橘核行气、散结、止痛，乌药行气止痛、温肾散寒，桃仁活血祛瘀，桂枝温经通脉、通阳化气，半夏燥湿化痰、消痞散结，陈皮理气健脾、燥湿化痰，牡蛎平肝潜阳、软坚散结、收敛固湿，珍珠母平肝潜阳、清肝明目、镇心安神，茯苓利水渗湿、健脾安神，黄芪补气升阳、益胃固表、利水消肿，可见，对比文件1用药原则为活血化瘀、散结、通阳、行气、燥湿、健脾、补气，这与本申请的“通阳散结、行气导滞、祛湿解毒”相类似。中药领域中，在已有治则基础上，根据原料功效以及临床需求，对原料进行增减替换是本领域的常规技术手段。根据本领域的常识可知，增加的薤白与减去的橘核、桂枝、和乌药具有相同的散结、通阳、行气的功效，增加的昆布与减去的半夏具有相同的化痰、散结、利水的功效，增加的薏米和白芷与减去的苍术、白术、茯苓和陈皮具有相同的燥湿、健脾的功效，增加的甘草与减去的黄芪具有相同的补气的功效，减去的珍珠母与保留的牡蛎具有相同的平肝潜阳的功效，上述药味的删减和替换是本领域的常规选择。增加通络的乌梢蛇以增强散结的功效也属于本领域的常规选择。各原料的重量配比是通过常规实验能够确定的。对比文件1公开的燥湿化痰散结汤即为常规制备方法获得内服制剂，根据临床依从性、制剂规格需求等，增加常规辅料制备成内服制剂是本领域的常规技术。并且，本领域技术人员能够合理预期上述选择所获得的技术效果。综上所述，在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术获得权利要求1的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2进一步限定各原料药的重量配比。在确定了原料的情况下，各原料药的重量配比是通过常规实验进行摸索就能够确定的。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求2同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求3进一步限定所述内服制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或口服液。上述制剂类型均是本领域的常见制剂类型，根据临床依从性、制剂规格需求等，选择上述具体的制剂类型仅是本领域的常规选择。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求3同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
关于复审请求人的意见陈述
关于复审请求人陈述的本申请具备创造性的理由，合议组认为：根据前述对于对比文件1组方的分析可知，对比文件1的用药原则与本申请类似，二者均主要采用通阳、散结、行气、祛湿的中药，根据本领域的常识以及临床需求，对药味进行调整获得本申请的技术方案属于本领域的常规选择，并且，本申请没有记载药味及其用量通过了特定的选择，没有证明药味及其用量的选择产生了协同作用，没有证明本申请相对于对比文件1而言获得了何种意外的技术效果。另外，本申请的药味并不全是药食同源的药味，如乌梢蛇，本申请也没有记载毒副作用等安全性考察实验资料，没有证明本申请的技术方案如请求人强调的“完全避免了治疗与伤害同在的局面”。综上所述，复审请求人关于本申请具备创造性的理由不具备说服力。
基于上述事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018 年05 月22 日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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