发明创造名称：一种用于治疗支气管哮喘的药物
外观设计名称：
决定号：183739
决定日：2019-06-10
委内编号：1F247675
优先权日：
申请（专利）号：201410787092.2
申请日：2014-12-18
复审请求人：李大刚
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：李慧
合议组组长：翟羽
参审员：宗金锐
国际分类号：A61K36/8967，A61P11/06
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：对于中药组合物而言，如果权利要求请求保护的中药组合物与最接近的现有技术所公开的中药组合物治疗的疾病相同，区别在于，添加了多种原料药，并确定了各原料药的重量份数，而现有技术中给出了可以添加相应的原料药以改善所述疾病症状的技术启示，且没有证据表明添加药物的种类或重量份数的选择产生了预料不到的技术效果，则权利要求所请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410787092.2，名称为“一种用于治疗支气管哮喘的药物”的发明专利申请。申请人为李大刚。本申请的申请日为2014年12月18日，公开日为2015年03月04日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年03月14日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-2不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为申请日2014年12月18日提交的说明书摘要、说明书第1-25段（即第1-5页），以及2017年11月17日提交的权利要求第1-2项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于治疗支气管哮喘的药物，其特征在于，所述药物由下述重量份的原料制备而得：
浙贝母35份、胆南星35份、穿心莲35份、蒲公英30份、附子30份、
乌梅28份、桂枝28份、鱼腥草25份、百合25份、紫苏叶25份、
莱菔子20份、延胡索20份、金银花20份、桑白皮20份、山药15份、
枇杷叶15份、肉桂15份、甘草15份、黄柏12份、天冬12份、
茯苓10份、五加皮10份、桑椹10份、桔梗5份、玄参5份。
2. 权利要求1所述的药物，其特征在于，所述药物的制备方法包括如下步骤：
1）按照重量份称取各原料，备用；
2）取穿心莲、蒲公英、附子、乌梅、桂枝、鱼腥草、百合、山药、枇杷叶、肉桂、甘草、黄柏以及桔梗，混合，加5倍重量的水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎煮液，将煎煮液减压干燥获得密度为1.2g/ml的浸膏，80℃烘干后，获得复合物A;
3）取剩余原料，混合，加相对于混合物3倍重量75%的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎制备复合物B；
4）将复合物A和复合物B混合搅拌均匀即得。”
驳回决定认为，对比文件1（黄民杰编著，《家庭宝典 百病巧治》，福建科学技术出版社，2009年05月，第1版，公开日为2009年05月31日）公开了莱菔子30克、炙桑白皮30克，水煎，用来治疗支气管哮喘（参见第8页倒数第9-10行）。权利要求1与对比文件1相比，区别特征是：将炙桑白皮改为桑白皮，添加浙贝母等23味药物，并限定了各药物用量。对比文件2（刘仁远等主编，《三联医学与临床》，军事医学科学出版社，2002年04月，第1版，第197页，公开日为2002年04月30日）公开了支气管哮喘的常用中药，镇静呼吸中枢的药物包括枇杷叶等，扩张支气管平滑肌的中药包括浙贝母等，镇咳、祛痰的中药包括枇杷叶、甘草、桑皮、百合、天冬、浙贝等，增强免疫功能的中药包括山药、黄柏、穿心莲、鱼腥草、蒲公英、元参，消炎抗菌的中药包括黄柏、蒲公英、鱼腥草、穿心莲等（参见第197页第八节）。根据本领域的常识，浙贝母具有清热散结、化痰止咳作用，枇杷叶具有清肺止咳作用，甘草具有祛痰止咳作用，山药具有生津益肺功效，黄柏、穿心莲、鱼腥草、蒲公英具有清热解毒功效，百合、天冬、玄参具有养阴润肺功效，桑白皮具有泻肺平喘、利水消肿作用。前述各药无论从中药功效和西药药理均与支气管哮喘紧密相关，故本领域技术人员有动机添加上述药物。桑白皮本身对于支气管哮喘有治疗作用，为了节约成本，可以用桑白皮代替炙桑白皮；此外，胆南星清热化痰，紫苏叶宣肺化痰，茯苓、五加皮祛水肿，桂枝通阳化气，乌梅敛肺止咳，附子、肉桂温里散寒，延胡索止痛作用，桑葚生津润燥，加入前述药物可以针对患者的咳喘、水肿等症状。各原料的用量是本领域技术人员常规用量的基础上通过本领域的常规技术手段如正交法可以获得的。因此，权利要求1不具备创造性。从属权利要求2的附加技术特征是本领域的常规方法或本领域人员根据常规手段可以调整获得的，也不具备创造性。
申请人李大刚（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年03月27日向国家知识产权局提出了复审请求，未提交修改文件。复审请求人认为权利要求1与对比文件1的药物组成及其配比不同，且权利要求1具体公开了制备方法。对比文件1仅公开了本申请25种成分的2种，对比文件1-2没有给出添加浙贝母等23味药物的启示。同时使用两种以上的中药组分进行配伍时，药物之间会发生相互作用，并不是简单的药物组分配伍叠加都能达到相须或相使的技术效果。中药各成分含量在配伍中尤为重要，本申请经过多年的配伍优化，取得了意料不到的技术效果。对比文件1-2没有公开本申请的制备方法，上述制备方法不是本领域常规技术手段。因此，权利要求1相对于对比文件1具备突出的实质性特点和显著的进步，具有创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年04月18日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：（1）对比文件1公开了一个治疗支气管哮喘的基本方，根据辨证论治的原则，本领域技术人员有动机在其基础上进行加减，对比文件2公开了治疗支气管哮喘的常用药，涉及镇静呼吸中枢、扩张支气管平滑肌、增强免疫力等方面药物，依据辨病与辨证相结合的原则，本领域技术人员可以依据对比文件2的内容，在对比文件1的组方中加入所需的药物。而且，本申请所使用的制备方法是最为常见的水提后醇提的工艺，本申请中使用的对照组是酮替芬，也不能体现相对于对比文件而言取得了预料不到的技术效果。（2）通知书中使用的公知常识是中药的功效，这是中药教科书或辞典中明确记载的内容，并不需要在通知书给出相应的证据，因而坚持原驳回决定。
随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审理。
合议组于2018年10月16日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1与对比文件1的区别在于将炙桑白皮改为桑白皮，添加了浙贝母等23味药物，确定了原料药的重量份，确定了药物的具体制备方法。权利要求1实际解决的技术问题在于如何改善已知的治疗支气管哮喘药物的疗效。对比文件2公开了支气管哮喘的常用中药，其中镇静呼吸中枢的中药包含了枇杷叶等药物，扩张支气管平滑肌的中药包括了浙贝母等药物，镇咳祛痰的中药包括了枇杷叶、甘草、桑皮、百合、天冬、浙贝等药物，增强免疫功能的中药包括山药、黄柏、穿心莲、鱼腥草、金银花、蒲公英、元参等药物，消炎抗菌的中药包括黄柏、蒲公英、鱼腥草、穿心莲等药物。为改善全方镇静呼吸中枢等作用，本领域技术人员有动机选择添加上述药物。此外，本领域公知，胆南星、紫苏叶等药物具有清热化痰、开宣肺气、健脾渗湿或温经通阳等作用（参见凌一揆主编，《中药学》，上海科学技术出版社，2001年10月第1版）。哮喘临床表现可出现咳嗽气促，畏寒肢冷，纳呆，口渴心烦，脚软无力等系列症状（参见袁红等主编，《儿科疾病中西医结合护理》，武汉：湖北科学技术出版社，2013年12月第1版，第60-61页，公开日为2013年12月31日）。为缓解上述症状，本领域技术人员有动机添加上述胆南星等11味药物。各原料药重量份是本领域技术人员基于药物常规用量能够确定的。水煎煮、乙醇提取是中药领域惯用提取手段（参见《中药药剂学》，张兆旺主编，北京：中国中医药出版社，2005年4月第1版，第101、107页），提取、浓缩、干燥、粉碎、混合是中药散剂常规的制备过程（参见张兆旺主编，《中药药剂学》，北京：中国中医药出版社，2005年4月第1版，第83、101、107、131、138页）。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2018年11月02日提交了意见陈述书，未提交修改文件。复审请求人认为：权利要求1与对比文件1成分、药物配比不同，并具体公开了制备方法。对比文件1仅公开了本申请25种成分的2种，对比文件1-2没有给出添加浙贝母等23味药物的启示。同时使用两种以上的中药组分进行配伍时，药物之间会发生相互作用，并不是简单的药物组分配伍叠加都能达到相须或相使的技术效果。中药各成分含量在配伍中尤为重要，本申请经过多年的配伍优化，取得了意料不到的技术效果。对比文件1-2没有公开本申请的制备方法，上述制备方法不是本领域常规技术手段。复审请求人认为公知常识应该举出令人信服的证据。
合议组认真考虑了上述意见陈述，并于2019年02月27日发出第二次复审通知书，指出：权利要求1与对比文件1的区别特征在于改变了原料药的组成，并确定了各原料的重量份数。对于上述区别特征，对比文件2以及本领域的公知常识分别给出了以桑白皮替换炙桑白皮，添加枇杷叶等药物以缓解哮喘症状的技术启示。各原料药重量份是本领域技术人员基于药物常规用量能够确定的。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2在权利要求1的基础上进一步限定了所述药物的制备方法。水煎煮、乙醇提取均为中药领域惯用提取手段。提取、浓缩、干燥、粉碎、混合是中药散剂常规的制备过程，具体加工参数是本领域技术人员结合常规实验可以确定的。因此，从属权利要求2同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年04月01日针对第二次复审通知书提交了意见陈述书，未对申请文件进行修改。复审请求人认为，权利要求1与对比文件1成分、药物配比不同，并具体公开了制备方法。对比文件1仅公开了本申请25种成分的2种，对比文件1-2没有给出添加浙贝母等23味药物的启示。同时使用两种以上的中药组分进行配伍时，药物之间会发生相互作用，并不是简单的药物组分配伍叠加都能达到相须或相使的技术效果。中药各成分含量在配伍中尤为重要，本申请经过多年的配伍优化，取得了意料不到的技术效果。对比文件1-2没有公开本申请的制备方法，上述制备方法不是本领域常规技术手段。复审请求人认为公知常识应该举出令人信服的证据。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审阶段未提交修改文件。因此，本复审决定所依据的文本为：申请日2014年12月18日提交的说明书摘要、说明书第1-25段（即1-5页）以及2017年11月17日提交的权利要求第1-2项。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
对于中药组合物而言，如果所要求保护的中药组合物与最接近的现有技术所公开的中药组合物治疗的疾病相同，区别在于，添加了多种原料药，并确定了各原料药的重量份数，而现有技术中给出了相应原料药的添加可以改善所述疾病症状的技术启示，且没有证据表明添加药物的种类或重量份数的选择产生了预料不到的技术效果，则权利要求所要求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，不具备创造性。
权利要求1要求保护一种用于治疗支气管哮喘的药物，其特征在于，所述药物由下述重量份的原料制备而得：浙贝母35份、胆南星35份、穿心莲35份、蒲公英30份、附子30份、乌梅28份、桂枝28份、鱼腥草25份、百合25份、紫苏叶25份、莱菔子20份、延胡索20份、金银花20份、桑白皮20份、山药15份、枇杷叶15份、肉桂15份、甘草15份、黄柏12份、天冬12份、茯苓10份、五加皮10份、桑椹10份、桔梗5份、玄参5份。对比文件1公开了支气管哮喘的验方法：莱菔子30克、炙桑白皮30克。权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：将炙桑白皮改为桑白皮，添加了浙贝母、胆南星、穿心莲、蒲公英、附子、乌梅、桂枝、鱼腥草、百合、紫苏叶、延胡索、金银花、山药、枇杷叶、肉桂、甘草、黄柏、天冬、茯苓、五加皮、桑椹、桔梗、玄参，确定了各原料药的重量份数。基于上述区别技术特征，权利要求1实际解决的技术问题在于如何改善已知的治疗支气管哮喘药物的疗效。对比文件2公开了支气管哮喘的常用中药，其中镇静呼吸中枢的中药包含了枇杷叶等药物，扩张支气管平滑肌的中药包括了浙贝母等药物，镇咳祛痰的中药包括了枇杷叶、甘草、桑皮、百合、天冬、浙贝等药物，增强免疫功能的中药包括山药、黄柏、穿心莲、鱼腥草、金银花、蒲公英、元参等药物，消炎抗菌的中药包括黄柏、蒲公英、鱼腥草、穿心莲等药物。可见对比文件2公开了用于治疗支气管哮喘并起到不同治疗作用的多种药物，为改善全方镇静呼吸中枢、扩张支气管平滑肌、镇咳祛痰、增强免疫功能、消炎抗菌的作用，本领域技术人员有动机在对比文件2所公开的药物中选择添加上述药物，其效果也是可以预期的。此外，依据本领域公知常识可知，胆南星、桔梗具有清热化痰的作用；紫苏叶具有开宣肺气的作用；茯苓具有健脾渗湿作用；五加皮具有祛风湿、强筋骨的作用；桂枝具有温经通阳，化湿利水的作用；乌梅具有敛肺止咳作用；附子、肉桂可以温里散寒；延胡索具有行气、调中、止痛作用；桑椹具有滋阴生津的作用（参见凌一揆主编，《中药学》，上海科学技术出版社，2001年10月第1版）。哮喘临床表现可出现咳嗽气促，畏寒肢冷，纳呆，口渴心烦，脚软无力等系列症状（参见袁红等主编，《儿科疾病中西医结合护理》，武汉：湖北科学技术出版社，2013年12月第1版，第60-61页，公开日为2013年12月31日）。为缓解哮喘上述症状，本领域技术人员有动机添加上述胆南星等药物。并且，从说明书所记载的内容无法看出上述药物的添加是基于何种组方构思、经过了何种优选或达到了何种预料不到的技术效果。在原料药种类确定的情况下，各原料药重量份是本领域技术人员基于药物常规用量能够确定的。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域公知常识以获得权利要求1所要求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求2进一步限定了药物的制备方法，先后采用了水煎煮、乙醇回流对药物进行了提取，随后将煎煮液浓缩、干燥、粉碎、混合，并确定了水煎煮次数、加水量煎煮时间、乙醇浓度、乙醇量、回流次数、回流时间、浓缩密度、烘干温度。水煎煮、乙醇提取均为中药领域惯用提取手段（参见张兆旺主编，《中药药剂学》，北京：中国中医药出版社，2005年4月第1版，第101、107页），为充分提取药材中的有效成分，先后采用两种手段对药材进行提取对本领域技术人员而言是常规性的选择。提取、浓缩、干燥、粉碎、混合是中药散剂常规的制备过程（参见张兆旺主编，《中药药剂学》，北京：中国中医药出版社，2005年4月第1版，第83、101、107、131、138页），具体加工参数是本领域技术人员结合简单的预实验可以确定的。因此，权利要求2同样不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
对复审请求人相关意见的评述
复审请求人在答复复审通知书时所提交的意见陈述的内容与复审请求书中意见陈述的内容相同。对此，合议组认为：关于药物组分和用量，为改善已知的治疗相同疾病的中药组合物的治疗效果，本领域技术人员有动机针添加缓解该疾病的不同症状的系列药物，而如对权利要求1的评述中所述，对比文件2和本领域公知常识给出了添加不同的药物以缓解支气管哮喘不同症状的技术启示，基于此本领域技术人员有动机去添加浙贝母等23味药物。尽管复审请求人强调了并非简单的药物组分配伍叠加都能达到相须或相使的技术效果，但本申请说明书未记载组方构思或配伍优选实验，且没有证据表明本申请各原料药的组合达到了相须或相使等预料不到的技术效果。基于现有的证据，对本领域技术人员而言，本申请权利要求1的药物组合物是在对比文件2和公知常识的启示下对有助于缓解哮喘症状的系列药物的简单添加，不需要付出创造性的劳动。同样的，尽管复审请求人强调了用量经过了多年的配伍优化，但由说明书记载内容并无法看出本申请组合物经过了何种配伍优化，用量经过了何种优选，因此，对本领域技术人员而言用量的确定为常规性选择。关于制备方法，如权利要求2的评述所述，所述制备方法属于本领域常规技术手段，所述参数也是通过常规实验可以确定的。关于公知常识的举证，本复审决定书中所引用的公知常识在复审通知书以及本复审决定的上述评述中均给出了书籍来源，供复审请求人参考。
综上，复审请求人所陈述的理由并不成立，权利要求1-2不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018 年03月14日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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