发明创造名称：治疗儿童实体瘤的方法
外观设计名称：
决定号：181704
决定日：2019-06-05
委内编号：1F257928
优先权日：2013-03-13
申请（专利）号：201480026752.3
申请日：2014-03-10
复审请求人：阿布拉科斯生物科学有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：江雪芹
合议组组长：叶青
参审员：李莹
国际分类号：A61K31/337，A61K47/42
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款，专利法第22条第3款
决定要点：对于制药用途发明，如果治疗对象、病情和患者年龄的限定不能将所治疗疾病的种类与现有技术相区分，则不具备新颖性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201480026752.3，名称为“治疗儿童实体瘤的方法”的发明专利申请。申请人为阿布拉科斯生物科学有限公司。本申请的申请日为2014年03月10日，优先权日为2013年03月13日，公开日为2015年12月30日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年05月09日发出驳回决定，以权利要求1-2、5-44不具备专利法第22条第2款规定的新颖性，权利要求3-4不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由，驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为：2015年11月11日进入中国国家阶段时提交的国际申请中文译文的说明书第1-244段（即第1-68页）、说明书附图图1A-14D（即第1-22页）、说明书摘要、摘要附图；2017年12月28日提交的权利要求第1-44项。
驳回的主要理由是：对比文件1（WO2011/123393A1，公开日2011年10月06日）公开了包括含有紫杉烷和白蛋白的纳米颗粒的组合物在制造用于治疗肿瘤的用途，如胰腺癌、肺癌、黑素瘤或前列腺癌、成神经细胞瘤和成神经管细胞瘤。权利要求1与对比文件1相比虽然还限定了个体小于18岁，然而给药对象的年龄不会导致制药用途发生改变，因此权利要求1已被对比文件1公开，不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。从属权利要求2、5-44的附加技术特征或者已被对比文件1公开，或者涉及的个体年龄不会导致制药用途发生改变，因此权利要求2、5-44也不具备新颖性。从属权利要求3-4的附加技术特征在对比文件1中存在启示，因此权利要求3-4不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 包括含有紫杉烷和白蛋白的纳米颗粒的组合物在制造用于治疗人个体中儿童实体瘤的药物中的用途，其中所述个体小于18岁。
2. 权利要求1所述的用途，其中所述儿童实体瘤是腹部肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤或眼肿瘤。
3. 权利要求2所述的用途，其中所述软组织肿瘤是软组织肉瘤。
4. 权利要求3所述的用途，其中所述软组织肉瘤是横纹肌肉瘤。
5. 权利要求1所述的用途，其中所述儿童实体瘤是成神经细胞瘤。
6. 权利要求1所述的用途，其中所述个体已经进行前期治疗。
7. 权利要求6所述的用途，其中所述个体抵抗所述前期治疗或对所述前期治疗不显疗效。
8. 权利要求6所述的用途，其中通过所述前期治疗所述个体已经发展。
9. 权利要求6所述的用途，其中所述个体具有再发性儿童实体瘤。
10. 权利要求6所述的用途，其中所述前期治疗是基于紫杉烷的治疗。
11. 权利要求1-10中任一项所述的用途，其中肠胃外给予所述包括含有紫杉烷和白蛋白的纳米颗粒的组合物。
12. 权利要求11所述的用途，其中静脉内给予所述包括含有紫杉烷和白蛋白的纳米颗粒的组合物。
13. 权利要求11所述的用途，其中所述紫杉烷是紫杉醇。
14. 权利要求11所述的用途，其中所述组合物中的所述纳米颗粒具有不大于大约200nm的平均直径。
15. 权利要求11所述的用途，其中所述纳米颗粒中的紫杉烷以白蛋白涂覆。
16. 权利要求11所述的用途，其中所述组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是9﹕1或更小。
17. 权利要求1-10中任一项所述的用途，其中所述紫杉烷是紫杉醇。
18. 权利要求17所述的用途，其中所述组合物中的所述纳米颗粒具有不大于大约200nm的平均直径。
19. 权利要求17所述的用途，其中所述纳米颗粒中的紫杉烷以白蛋白涂覆。
20. 权利要求17所述的用途，其中所述组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是9﹕1或更小。
21. 权利要求1-10中任一项所述的用途，其中所述组合物中的所述纳米颗粒具有不大于大约200nm的平均直径。
22. 权利要求21所述的用途，其中所述纳米颗粒中的紫杉烷以白蛋白涂覆。
23. 权利要求21所述的用途，其中所述组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是9﹕1或更小。
24. 权利要求1-10中任一项所述的用途，其中所述组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是9﹕1或更小。
25. 权利要求1-10中任一项所述的用途，其中以大约100mg/m2至大约300mg/m2给予所述纳米颗粒组合物。
26. 权利要求25所述的用途，其中所述紫杉烷是紫杉醇。
27. 权利要求25所述的用途，其中所述组合物中的所述纳米颗粒具有不大于大约200nm的平均直径。
28. 权利要求25所述的用途，其中所述纳米颗粒中的紫杉烷以白蛋白涂覆。
29. 权利要求25所述的用途，其中所述组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是9﹕1或更小。
30. 权利要求1-10中任一项所述的用途，其中所述人个体是大约6个月至大约5岁。
31. 权利要求30所述的用途，其中所述紫杉烷是紫杉醇。
32. 权利要求30所述的用途，其中所述组合物中的所述纳米颗粒具有不大于大约200nm的平均直径。
33. 权利要求30所述的用途，其中所述纳米颗粒中的紫杉烷以白蛋白涂覆。
34. 权利要求30所述的用途，其中所述组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是9﹕1或更小。
35. 权利要求1-10中任一项所述的用途，其中所述人个体是大约5岁至大约9岁。
36. 权利要求35所述的用途，其中所述紫杉烷是紫杉醇。
37. 权利要求35所述的用途，其中所述组合物中的所述纳米颗粒具有不大于大约200nm的平均直径。
38. 权利要求35所述的用途，其中所述纳米颗粒中的紫杉烷以白蛋白涂覆。
39. 权利要求35所述的用途，其中所述组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是9﹕1或更小。
40. 权利要求1-10中任一项所述的用途，其中所述人个体是大约10至大约15岁。
41. 权利要求40所述的用途，其中所述紫杉烷是紫杉醇。
42. 权利要求40所述的用途，其中所述组合物中的所述纳米颗粒具有不大于大约200nm的平均直径。
43. 权利要求40所述的用途，其中所述纳米颗粒中的紫杉烷以白蛋白涂覆。
44. 权利要求40所述的用途，其中所述组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是9﹕1或更小。”
申请人阿布拉科斯生物科学有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年08月09日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：①成神经细胞瘤和成神经管细胞瘤可以发生于成人和儿童，对比文件1没有公开或暗示组合物用于儿童实体瘤的治疗，且仅有的对年龄的提及排除了儿童。另外根据附件1-3可知年龄是癌症疾病的关键特征，儿童和成人癌显著不同。②白蛋白紫杉烷纳米颗粒比溶剂基紫杉烷效果显著，表现为：体外细胞杀伤效果更强；体内肿瘤含药量与血浆含药量比值高；无复发间隔延长，毒性更低；对溶剂基紫杉烷抵抗的儿童肿瘤异种移植物作用显著。
复审请求人同时提交的附件如下：
附件1，Elanine S. Jaffe，“The 2008 WHO classification of lymphomas: implications for clinical practice and translational research”，《Hematology》,2009年，第523-531页，英文，复印件，共9页；
附件2，Jukka Vakkila等，“Pediatric Cancers Are Infiltrated Predominantly by Macrophages and Contain a Paucity of Dendritic Cells: a Major Nosologic Difference with Adult Tumors”，《Cli Cancer Res》,2016年04月01日，第12卷第7期，第2049-2054页，英文，复印件，共7页；
附件3，Amar Gajjar等，Molecular Insights into Pediatric Brain Tumors Have the Potential to Transform Therapy，《Cli Cancer Res》,2014年11月15日，第20卷第22期，第5630-5640页，英文，复印件，共12页。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年08月16日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：①对比文件1公开了个体年龄可以为18岁，这一年龄更接近儿童而非成人。对比文件1所述的成神经细胞瘤和成神经管细胞瘤可以发生于儿童，所以对比文件1并未排除组合物适用于儿童。②对比文件1已经公开了白蛋白和紫杉烷的纳米颗粒组合物，其中纳米颗粒中的紫杉烷涂覆有白蛋白，纳米颗粒组合物中纳米颗粒的平均大小不大于大约200nm。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年02月14日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1-3、5-44不具备专利法第22条第2款规定的新颖性，权利要求2中部分技术方案和权利要求4不具备专利法第22条第3款规定的创造性，理由是：①对比文件1公开了包括含有紫杉烷和白蛋白的纳米颗粒的组合物在制造用于治疗人个体中实体瘤、腹部肿瘤、软组织肉瘤、骨肿瘤的药物中的用途。权利要求1与对比文件1相比虽然还限定了实体瘤为儿童实体瘤，给药对象是小于18岁的儿童。然而实体瘤的种类繁多，通常在临床诊断时，许多实体瘤并没有依据患者的年龄或患者属于儿童还是成人而将实体瘤区分为不同类型，如骨肉瘤和软组织肉瘤。因此，虽然权利要求1的治疗对象为儿童并限定了患者年龄，但这并没有将所治疗的疾病与对比文件1相区分，权利要求1与对比文件1的技术方案实质上相同，不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。从属权利要求2中部分技术方案、权利要求3、5-44的附加技术特征已被对比文件1公开，或治疗个体和给药剂量的限定不会导致制药用途与对比文件1相区分，因此权利要求2-3、5-44也不具备新颖性。②对于权利要求2中儿童实体瘤为眼肿瘤的技术方案而言，其与对比文件1相比的区别技术特征为：限定了肿瘤的部位为眼。然而，对比文件1公开了所述组合物治疗鳞状细胞癌的作用，眼部又是鳞状细胞癌的常见发病部位，且本领域公知紫杉醇能够治疗儿童实体瘤，所以将对比文件1的组合物用于儿童眼肿瘤的治疗对本领域技术人员而言是容易想到的。因此权利要求2涉及眼肿瘤的技术方案不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求4与对比文件1的区别技术特征为：软组织肉瘤的种类不同。对比文件1公开了组合物能够治疗多种肿瘤，包括间质瘤、成纤维细胞性纤维瘤等其他软组织肉瘤，而且其活性成分紫杉烷（如太平洋紫杉醇和多西紫杉醇）是一类具有广谱抗肿瘤作用的双萜类成分。横纹肌肉瘤又是常见的肿瘤类型，所以将对比文件1的组合物用于横纹肌肉瘤的治疗对本领域技术人员而言是容易想到的，其效果也可采用常规实验进行验证。因此权利要求4不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
针对复审请求人提出复审请求时陈述的意见，合议组认为：①虽然对比文件1提及的年龄为18岁或更大，但其公开的成神经细胞瘤大多发病于儿童，所以从对比文件1整体来看并没有排除药物用于儿童实体瘤的治疗。尽管如附件1-3所述患者年龄被认为是有些癌症疾病的关键特征，某些儿童癌与成人癌在起源、细胞组成分布、治疗应答和预后方面可能存在不同。但是，实体瘤的种类众多，通常在临床诊断时，许多实体瘤，如骨肉瘤和软组织肉瘤等，并没有依据患者的年龄（包括患者属于儿童还是成人）而将实体瘤区分为不同类型，所以权利要求1中对治疗对象和患者年龄的限定并不能将所治疗的疾病与对比文件1相区分。②对比文件1已经公开了将白蛋白与紫杉烷，如太平洋紫杉醇、多西紫杉醇制成纳米颗粒，且紫杉醇的白蛋白纳米颗粒中白蛋白的作用在于增强药物在靶组织中的摄取，而发挥疗效的活性成分为紫杉醇，由于本领域公知紫杉醇能够治疗儿童实体瘤，所以本申请的紫杉醇白蛋白纳米颗粒治疗儿童实体瘤的作用是可以预期的。因此，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
复审请求人于2019年03月28日提交了意见陈述书和新修改的权利要求书全文替换页（共4页，41项）。权利要求书的修改之处在于：将权利要求2和9并入权利要求1；删除权利要求6和7，并依据权利要求19的内容得到新增的权利要求7；修改了权利要求的表述方式、编号和引用关系。复审请求人认为：①有些癌症或肿瘤在早期的教科书中未根据患者的年龄进行区分，但随着科学的进步增加了新的分类。正如附件1-3证实的，在本申请的申请日前，本领域技术人员已经发现年龄是癌症疾病的关键特征，儿童实体瘤与成人实体瘤在起源、病因、基因表达、细胞组成分布、治疗应答和预后方面存在显著不同。②对比文件1没有公开或教导将所述纳米颗粒组合物用于再发性儿童实体瘤的治疗。而本申请证实了白蛋白紫杉烷纳米颗粒可治疗溶剂基紫杉烷无法治疗的再发性儿童瘤，白蛋白紫杉烷纳米颗粒组合物比溶剂基紫杉烷治疗儿童实体瘤的效果显著。
复审请求人答复复审通知书时提交的权利要求书如下：
“1. 包括含有紫杉烷和白蛋白的纳米颗粒的组合物在制造用于治疗人个体中儿童实体瘤的药物中的用途，其中所述儿童实体瘤是在小于18岁的个体中，其中所述儿童实体瘤是腹部肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤或眼肿瘤，并且其中所述儿童实体瘤是再发性儿童实体瘤。
2. 权利要求1所述的用途，其中所述软组织肿瘤是软组织肉瘤。
3. 权利要求2所述的用途，其中所述软组织肉瘤是横纹肌肉瘤。
4. 权利要求1所述的用途，其中所述儿童实体瘤是成神经细胞瘤。
5. 权利要求1所述的用途，其中在停止前期治疗后大约2个月之后，所述儿童实体瘤已经发展。
6. 权利要求5所述的用途，其中所述前期治疗是基于紫杉烷的治疗。
7. 权利要求1-6中任一项所述的用途，其中所述纳米颗粒中的紫杉烷以白蛋白涂覆。
8. 权利要求1-6中任一项所述的用途，其中肠胃外给予所述包括含有紫杉烷和白蛋白的纳米颗粒的组合物。
9. 权利要求8所述的用途，其中静脉内给予所述包括含有紫杉烷和白蛋白的纳米颗粒的组合物。
10. 权利要求8所述的用途，其中所述紫杉烷是紫杉醇。
11. 权利要求8所述的用途，其中所述组合物中的所述纳米颗粒具有不大于大约200nm的平均直径。
12. 权利要求8所述的用途，其中所述纳米颗粒中的紫杉烷以白蛋白涂覆。
13. 权利要求8所述的用途，其中所述组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是9﹕1或更小。
14. 权利要求1-6中任一项所述的用途，其中所述紫杉烷是紫杉醇。
15. 权利要求14所述的用途，其中所述组合物中的所述纳米颗粒具有不大于大约200nm的平均直径。
16. 权利要求14所述的用途，其中所述纳米颗粒中的紫杉烷以白蛋白涂覆。
17. 权利要求14所述的用途，其中所述组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是9﹕1或更小。
18. 权利要求1-6中任一项所述的用途，其中所述组合物中的所述纳米颗粒具有不大于大约200nm的平均直径。
19. 权利要求18所述的用途，其中所述纳米颗粒中的紫杉烷以白蛋白涂覆。
20. 权利要求18所述的用途，其中所述组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是9﹕1或更小。
21. 权利要求1-6中任一项所述的用途，其中所述组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是9﹕1或更小。
22. 权利要求1-6中任一项所述的用途，其中以大约100mg/m2至大约300mg/m2给予所述纳米颗粒组合物。
23. 权利要求22所述的用途，其中所述紫杉烷是紫杉醇。
24. 权利要求22所述的用途，其中所述组合物中的所述纳米颗粒具有不大于大约200nm的平均直径。
25. 权利要求22所述的用途，其中所述纳米颗粒中的紫杉烷以白蛋白涂覆。
26. 权利要求22所述的用途，其中所述组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是9﹕1或更小。
27. 权利要求1-6中任一项所述的用途，其中所述儿童实体瘤是在大约6个月至大约5岁的人个体中。
28. 权利要求27所述的用途，其中所述紫杉烷是紫杉醇。
29. 权利要求27所述的用途，其中所述组合物中的所述纳米颗粒具有不大于大约200nm的平均直径。
30. 权利要求27所述的用途，其中所述纳米颗粒中的紫杉烷以白蛋白涂覆。
31. 权利要求27所述的用途，其中所述组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是9﹕1或更小。
32. 权利要求1-6中任一项所述的用途，其中所述儿童实体瘤是在大约5岁至大约9岁的人个体中。
33. 权利要求32所述的用途，其中所述紫杉烷是紫杉醇。
34. 权利要求32所述的用途，其中所述组合物中的所述纳米颗粒 具有不大于大约200nm的平均直径。
35. 权利要求32所述的用途，其中所述纳米颗粒中的紫杉烷以白蛋白涂覆。
36. 权利要求32所述的用途，其中所述组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是9﹕1或更小。
37. 权利要求1-6中任一项所述的用途，其中所述儿童实体瘤是在大约10至大约15岁的人个体中。
38. 权利要求37所述的用途，其中所述紫杉烷是紫杉醇。
39. 权利要求37所述的用途，其中所述组合物中的所述纳米颗粒具有不大于大约200nm的平均直径。
40. 权利要求37所述的用途，其中所述纳米颗粒中的紫杉烷以白蛋白涂覆。
41. 权利要求37所述的用途，其中所述组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是9﹕1或更小。”
复审请求人同时提交的附件如下：
附件4：Protein nanoparticles as drug carriers in clinical medicine，Michael J. Hawkins等，《Advanced Drug Delivery Reviews》，2008年02月07日，第60卷第8期，第876-885页，英文，复印件，共10页。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人于2019年03月28日答复复审通知书时提交了新修改的权利要求书全文替换页（共4页，41项），经审查，所作修改符合专利法实施细则第61条第1款和专利法第33条的规定，因此，本复审请求审查决定所针对的文本为：2015年11月11日进入中国国家阶段时提交的国际申请中文译文的说明书第1-244段（即第1-68页）、说明书附图图1A-14D（即第1-22页）、说明书摘要、摘要附图；2019年03月28日提交的权利要求第1-41项。
关于专利法第22条第2款
专利法第22条第2款规定，新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。
对于制药用途发明，如果对治疗对象和病情的限定不能将所治疗疾病的种类与现有技术相区分，则不具备新颖性。
权利要求1请求保护包括含有紫杉烷和白蛋白的纳米颗粒的组合物在制造用于治疗人个体中儿童实体瘤的药物中的用途，其中所述儿童实体瘤是在小于18岁的个体中，其中所述儿童实体瘤是腹部肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤或眼肿瘤，并且其中所述儿童实体瘤是再发性儿童实体瘤。
对比文件1公开了治疗个体中高度纤维化和/或具有致密基质的癌症的方法，包括施用给所述个体有效量的组合物，所述组合物包括含有紫杉烷和白蛋白的纳米颗粒，所述癌症选自鳞状细胞癌、间皮瘤、成纤维细胞性纤维瘤、促纤维增生性圆细胞肿瘤、结肠直肠癌和胃肠道肿瘤（参见权利要求3）。根据对比文件1说明书的记载，所述的个体可以是人（参见说明书第35段）。对比文件1中所述的间皮瘤即为软组织肉瘤（可参见《恶性肿瘤综合防治指南》，万桂玲等主编，中国科学技术出版社，2003年05月，第1版，第199页第1段）；所述的成纤维细胞性纤维瘤即为骨肿瘤（参见《新编内科学 上》，肖绍平主编，军事医学科学出版社，2007年10月，第465页“骨肉瘤 分类诊断”）；所述的结肠直肠癌和胃肠道肿瘤为腹部实体瘤。显然对比文件1公开了包括含有紫杉烷和白蛋白的纳米颗粒的组合物在制造用于治疗人个体中实体瘤、腹部肿瘤、软组织肉瘤、骨肿瘤的药物中的用途。
权利要求1与对比文件1的区别仅在于：权利要求1限定了实体瘤为小于18岁的儿童的再发性儿童实体瘤。然而实体瘤的种类繁多，根据本领域的公知常识（参见《新编内科学 上》，肖绍平主编，军事医学科学出版社，2007年10月，第427-476页“第五篇 肿瘤”），通常在临床诊断时，许多实体瘤并没有依据患者的年龄或患者属于儿童还是成人，亦或是肿瘤是否为再发的，而将实体瘤区分为不同类型，如骨肉瘤和软组织肉瘤。因此，虽然权利要求1中限定了所述肿瘤是小于18岁的儿童的再发性实体瘤，但这并不能将所治疗的疾病与对比文件1相区分。因此，权利要求1与对比文件1的技术方案实质上相同，二者属于相同的技术领域，可以解决相同的技术问题，并达到相同的技术效果，权利要求1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
权利要求2进一步限定了所述儿童实体瘤是软组织肉瘤；权利要求4进一步限定了所述儿童实体瘤是成神经细胞瘤。但是，对比文件1公开了所述组合物能够治疗间皮瘤（即软组织肉瘤）(参见权利要求3)和成神经细胞瘤（参见说明书第69段）。因此当引用的权利要求不具备新颖性时，权利要求2和4同样不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
权利要求5-6、27、32、37进一步限定了停止前期治疗后儿童实体瘤已经发展；前期治疗用药；以及个体年龄。然而上述对患者病情进展情况、前期用药和年龄的限定同样并不会使得组合物所治疗的疾病与对比文件1相区分。因此当引用的权利要求不具备新颖性时，权利要求5-6、27、32、37同样不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
权利要求7-26、28-31、33-36、38-41进一步限定了组合物的给药途径；紫杉烷的种类；纳米颗粒的粒径、结构和成分配比；组合物的给予剂量。然而对比文件1公开了纳米颗粒中的紫杉烷包被有白蛋白，其中纳米颗粒组合物的平均粒度不大于大约200nm，紫杉烷纳米颗粒组合物每周静脉内施用（参见说明书第51段）；紫杉烷是多西紫杉醇、太平洋紫杉醇（参见权利要求10-11）；组合物中白蛋白与紫杉烷的重量比是大约1:1至9:1（参见说明书第148段）。而组合物的给予剂量涉及药物的给药过程，并不导致药物的制药用途的不同。因此权利要求7-26、28-31、33-36、38-41的附加技术特征或被对比文件1公开，或不会导致药物的制药用途不同，当其引用的权利要求不具备新颖性时，权利要求7-26、28-31、33-36、38-41同样不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该规定，在判断创造性时，首先要将权利要求的技术方案和最接近的现有技术进行对比，找出二者的区别技术特征，确定所述技术方案实际解决的技术问题，进而考察现有技术中是否存在将该区别技术特征引入到所述最接近的现有技术中以解决上述技术问题的启示，如果现有技术中存在这样的启示，则该权利要求不具备创造性。
对于权利要求1中儿童实体瘤为眼肿瘤的技术方案而言，其与对比文件1（参见权利要求3和说明书第35段）相比的区别技术特征为：限定了肿瘤的部位为眼。基于上述区别技术特征，权利要求1涉及眼肿瘤的技术方案实际解决的技术问题是：选择所述肿瘤发生的部位。然而，对比文件1公开了所述组合物治疗鳞状细胞癌的作用。鳞状细胞癌多见于有鳞状上皮覆盖的部位，且本领域公知：鳞状细胞癌为眼睑第二常见的恶性肿瘤（参见《临床眼科肿瘤学》，范先群等译，上海科学技术出版社，2008年06月，第1版，第36页第2段），可见眼部是鳞状细胞癌的常见发病部位。另外，本领域也公知：对比文件1的组合物中活性成分紫杉醇能够治疗儿童实体瘤（《微生物发酵法生产抗癌药物紫杉醇》，周东坡等著，内蒙古科学技术出版社，2008年08月，第1版，第110页第4段）。紫杉醇即紫杉烷的一种，所以将对比文件1的组合物用于儿童眼肿瘤的治疗对本领域技术人员而言是容易想到的。因此，在对比文件1的基础上结合公知常识得到权利要求1涉及眼肿瘤的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1涉及眼肿瘤的技术方案不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求3进一步限定了儿童实体瘤为横纹肌肉瘤。如前所述，对比文件1公开了组合物治疗多种软组织肉瘤的作用（参见权利要求3和说明书第35段）。而且其活性成分紫杉烷（如太平洋紫杉醇和多西紫杉醇）是一类具有广谱抗肿瘤作用的双萜类成分（参见说明书第3段）。横纹肌肉瘤又是常见的肿瘤类型，所以将对比文件1的组合物用于横纹肌肉瘤的治疗对本领域技术人员而言是容易想到的，其效果也可采用常规实验进行验证。因此，在对比文件1的基础上结合公知常识得到权利要求3的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求3不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
对于复审请求人答复复审通知书时的意见陈述，合议组认为：①尽管随着科学的进步有新增的癌症分类，且年龄被认为是有些癌症疾病的关键特征，某些儿童实体瘤与成人实体瘤存在不同，如复审请求人提交的附件1-4所述，儿童滤泡性淋巴瘤和边缘带淋巴瘤存在独特变体，成人结肠癌、乳腺癌、食道癌与儿童尤文氏肉瘤、骨肉瘤、横纹肌肉瘤、肝母细胞癌、神经母细胞瘤、霍奇金病的肿瘤的白细胞组成和分布不同，儿童与成人的高分级胶质瘤的遗传全景不同，患者年龄影响脑瘤的预后。但这并不表示权利要求1中所限定的腹部肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤都会将儿童实体瘤与成人实体瘤相区分。同时，实体瘤的种类众多，儿童实体瘤和成人实体瘤之间也存在许多共性，而通常在临床诊断时，许多实体瘤，如骨肉瘤和软组织肉瘤等，并没有依据患者的年龄（包括患者属于儿童还是成人）而将实体瘤区分为不同类型，正如附件2记载，虽然成人癌和儿童癌的起源总是不同，但儿童癌中也存在与成人癌起源相同的病例，可见凭年龄是无法完全区分实体瘤的。所以权利要求1中对治疗对象和患者年龄的限定并不能将所治疗的疾病与对比文件1相区分。②对比文件1已经公开了将白蛋白与紫杉烷，如太平洋紫杉醇、多西紫杉醇制成纳米颗粒，且紫杉醇的白蛋白纳米颗粒中白蛋白的作用在于增强药物在靶组织中的摄取，而发挥疗效的活性成分为紫杉醇，由于本领域公知紫杉醇能够治疗儿童实体瘤，所以本申请的紫杉醇白蛋白纳米颗粒治疗儿童实体瘤的作用和纳米颗粒的疗效优于溶剂基紫杉烷是可以预期的。而且实体瘤是否为复发性的并不能区分实体瘤的种类。综上所述，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
基于上述事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年05月09日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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