发明创造名称：含有天然专门促消退介质及其前体的具有抗炎活性的油
外观设计名称：
决定号：180498
决定日：2019-06-05
委内编号：1F245310
优先权日：2012-05-10
申请（专利）号：201380036376.1
申请日：2013-05-09
复审请求人：索卢泰克斯NA有限责任公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：盛倩
合议组组长：豆波建
参审员：丁伟
国际分类号：A61K31/202，A61K36/02，A61K8/92，A61K35/60，A61K35/56，A61P29/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第33条
决定要点
：如果申请的内容通过增加、改变和\/或删除其中的一部分，致使所属技术领域的技术人员看到的信息与原申请记载的信息不同，而且又不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，那么这种修改就是不允许的。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380036376.1，名称为“含有天然专门促消退介质及其前体的具有抗炎活性的油”的发明专利申请。原申请人为索卢泰克斯NA有限责任公司、G·L·班南伯格、C·N·塞罕、F·莫雷诺埃热亚，2015年04月14日申请人变更为为索卢泰克斯NA有限责任公司。本申请的申请日为2013年05月09日，优先权日为2012年05月10日，公开日为2015年06月03日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2017年11月08日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-25不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为：2016年11月04日提交的权利要求第1-25项，2015年01月08日本申请进入中国国家阶段时提交的国际申请文件中文译文的说明书第1-22、33-129、136-138、146-159和165-180段、说明书附图、说明书摘要、摘要附图，2015年09月24日提交的说明书第23-32、139-145和160-164段，2016年04月25日提交的说明书第130-135段。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 含有专门促消退介质SPM或SPM前体的天然来源的油的级分，其中所述SPM或SPM前体包含14-HDHA、18-HEPE和17-HDHA，且其中所述级分具有抗炎和刺激消退活性。
2. 根据权利要求1所述的级分，其中所述天然来源的油源自海洋生物体、植物、微生物生物体和被赋予形成长链ω-3多不饱和脂肪酸的能力的转基因生物体。
3. 根据权利要求2所述的级分，其中所述海洋生物体包括鱼、甲壳类动物、藻类和软体动物。
4. 根据权利要求1-3中的任一项所述的级分，其中所述SPM或SPM前体是可皂化的。
5. 根据权利要求1-4中的任一项所述的级分，其中所述SPM或SPM前体也含有至少一种长链ω-3多不饱和脂肪酸。
6. 根据权利要求5所述的级分，其中所述长链ω-3多不饱和脂肪酸包括EPA和/或DHA。
7. 根据权利要求1-6中的任一项所述的级分，还含有选自下组的SPM：
消退素E1(RvE1；5S,12R,18R-三羟基-二十碳-6Z,8E,10E,14Z,16E-五烯酸)，
18S-消退素E1(18S-RvE1；5S,12R,18S-三羟基-二十碳-6Z,8E,10E,14Z,16E-五烯酸)，
20-羟基-RvE1(5S,12R,18R,20-四羟基-二十碳-6Z,8E,10E,14Z,16E-五烯酸)，
消退素E2(RvE2；5S,18-二羟基-二十碳-6E,8Z,11Z,14Z,16E-五烯酸)，
消退素E3(RvE3；17,18R-二羟基-二十碳-5Z,8Z,11Z,13E,15E-五烯酸)，
18S-消退素E3(18S-RvE3；17,18S-二羟基-二十碳-5Z,8Z,11Z,13E,15E-五烯酸)，
17,18-环氧-二十碳-5Z,8Z,11Z,13E,15E-五烯酸，
脂氧素A5(LXA5；5S,6R,15S-三羟基-二十碳-7E,9E,11Z,13E,17Z-五enoicacid)，
15-表-脂氧素A5(LXA5；5S,6R,15R-三羟基-二十碳-7E,9E,11Z,13E,17Z-五烯酸)，
maresin 1(MaR1；7R,14S-二十二碳-4Z,8E,10E,12Z,16Z,19Z-六烯酸)，
7S-maresin 1(7S-MaR1；7S,14S-二十二碳-4Z,8E,10E,12Z,16Z,19Z-六烯酸)，
7S,14S-二HDHA(7S,14S-二羟基-二十二碳-4Z,8E,10Z,12E,16Z,19Z-六烯酸)，
保护素D1(PD1；10R,17S-二羟基-二十二碳-4Z,7Z,11E,13E,15Z,19Z-六烯酸)，
10S,17S-HDHA(10S,17S-二羟基-二十二碳-4Z,7Z,11E,13Z,15E,19Z-六烯酸)，
14S,21S-二HDHA(14S,21S-二羟基-二十二碳-4Z,7Z,10Z,12E,16Z,19Z-六烯酸)，
14S,21R-二HDHA(14S,21R-二羟基-二十二碳-4Z,7Z,10Z,12E,16Z,19Z-六烯酸)，
14R,21S-二HDHA(14R,21S-二羟基-二十二碳-4Z,7Z,10Z,12E,16Z,19Z-六烯酸)，
14R,21R-二HDHA(14R,21R-二羟基-二十二碳-4Z,7Z,10Z,12E,16Z,19Z-六烯酸)，
13S,14S-环氧-DHA(13S,14S-环氧-二十二碳-4Z,7Z,9E,11E,16Z,19Z-六烯酸)，
16,17S-二HDHA(16,17S-二羟基-二十二碳-4Z,7Z,10Z,12E,14E,19Z-六烯酸)，
16,17-环氧-DHA(16,17-环氧-二十二碳-4Z,7Z,10Z,12E,14E,19Z-六烯酸)，
消退素D1(RvD1；7S,8R,17S-三羟基-二十二碳-4Z,9E,11E,13Z,15E,19Z-六烯酸)，
消退素D2(RvD2；7S,16R,17S-三羟基-二十二碳-4Z,8E,10Z,12E,14E,19Z-六烯酸)，
消退素D3(RvD3；4S,11R,17S-三羟基-二十二碳-5Z,7E,9E,13Z,15E,19Z-六烯酸)，
消退素D4(RvD4；4S,5,17S-三羟基-二十二碳-6E,8E,10Z,13Z,15E,19Z-六烯酸)，
消退素D5(RvD5；7S,17S-二羟基-二十二碳-5Z,8E,10Z,13Z,15E,19Z-六烯酸)，
消退素D6(RvD6；4S,17S-二羟基-二十二碳-5E,7Z,10Z,14Z,16E,19Z-六烯酸)，
阿司匹林-触发的消退素D1(AT-RvD1；7S,8R,17R-三羟基-二十二碳-4Z,9E,11E,13Z,15E,19Z-六烯酸)，
阿司匹林-触发的消退素D2(AT-RvD2；7S,16R,17R-三羟基-二十二碳-4Z,8E,10Z,12E,14E,19Z-六烯酸)，
阿司匹林-触发的消退素D3(AT-RvD3；4S,11,17R-三羟基-二十二碳-5Z,7E,9E,13Z,15E,19Z-六烯酸)，
阿司匹林-触发的消退素D4(AT-RvD4；4S,5,17R-三羟基-二十二碳-6E,8E,10Z,13Z,15E,19Z-六烯酸)，
阿司匹林-触发的消退素D5(AT-RvD5；7S,17R-二羟基-二十二碳-5Z,8E,10Z,13Z,15E,19Z-六烯酸)，
阿司匹林-触发的消退素D6(AT-RvD6；4S,17R-二羟基-二十二碳-5E,7Z,10Z,14Z,16E,19Z-六烯酸)，
7S,17S-二HDPA n-3(7S,17S-二羟基-二十二碳-8E,10Z,13Z,15Z,19Z-五烯酸(ω-3))
脂氧素A4(LXA4；5S,6R,15S-三羟基-二十碳-7E,9E,11Z,13E-四烯酸)，
15-表-脂氧素A4(15-表-LXA4；5S,6R,15R-三羟基-二十碳-7E,9E,11Z,13E-四烯酸)，
δ12-前列腺素J2(δ12-PGJ2；11-氧代-15S-羟基-前列腺素-5Z,9,12E-三烯酸)
15-脱氧-δ12,14-前列腺素J2(15-脱氧-δ12,14-PGJ2；11-氧代-前列腺素-5Z,9,12E,14E-四烯酸)
11(12)-环氧-二十碳四烯酸(11(12)-EpETE；11(12)-环氧-二十碳-5Z,8Z,14Z,17Z-四烯酸)
17(18)-环氧-二十碳四烯酸(17(18)-EpETE；17(18-环氧-二十碳-5Z,8Z,11Z,14Z-四烯酸)
19(20)-环氧-二十二碳五烯酸(19(20)-EpDPE；19(20)-环氧-二十二碳-4Z,7Z,10Z,13Z,16Z-五烯酸)
10S,17S-HDPA n-6(10S,17S-二羟基-二十二碳-4Z,7Z,11E,13Z,15E-五烯酸)，
7,17-HDPA n-6(7,17-二羟基-二十二碳-4Z,8E,10Z,13Z,15E-五烯酸)，
7,14-HDPA n-6(7,14-二羟基-二十二碳-4Z,8E,10Z,12Z,16Z-五烯酸)，
10S,17S-HDPA n-6(10S,17S-二羟基-二十二碳-7Z,11E,13Z,15E,19Z-五烯酸)，和
7,17-HDPA n-6(7,17二羟基-二十二碳-8E,10Z,13Z,15E,19Z-五烯酸)。
8. 根据权利要求1-6所述的级分，还包含选自下组的SPM前体：
5S-HEPE(5S-羟基-二十碳-6E,8Z,11Z,14Z,17Z-五烯酸)；
11S-HEPE(11S-羟基-二十碳-5Z,8Z,12E,14Z,17Z-五烯酸)；
12S-HEPE(12S-羟基-二十碳-5Z,8Z,10E,14Z,17Z-五烯酸)；
12R-HEPE(12R-羟基-二十碳-5Z,8Z,10E,14Z,17Z-五烯酸)；
15S-HEPE(15S-羟基-二十碳-5Z,8Z,11Z,13E,17Z-五烯酸)；
18S-HEPE(18S-羟基-二十碳-5Z,8Z,11Z,14Z,16E-五烯酸)；
18R-HEPE(18R-羟基-二十碳-5Z,8Z,11Z,14Z,16E-五烯酸)；
4S-HDHA(4S-羟基-二十二碳-5E,7Z,10Z,13Z,16Z,19Z-六烯酸)；
7S-HDHA(7S-羟基-二十二碳-4Z,8E,10Z,13Z,16Z,19Z-六烯酸)；
10S-HDHA(10S-羟基-二十二碳-4Z,7Z,11E,13Z,16Z,19Z-六烯酸)；
11S-HDHA(11S-羟基-二十二碳-4Z,7Z,9E,13Z,16Z,19Z-六烯酸)；
17S-HDHA(17S-羟基-二十二碳-4Z,7Z,10Z,13Z,15E,19Z-六烯酸)；
17R-HDHA(17R-羟基-二十二碳-4Z,7Z,10Z,13Z,15E,19Z-六烯酸)；
20S-HDHA(20S-羟基-二十二碳-4Z,7Z,10Z,13Z,16Z,19Z-六烯酸)；
17S-HDPAn-6(17S-羟基-二十二碳-4Z,7Z,10Z,13Z,15E-五烯酸)；
14S-HDPAn-6(14S-羟基-二十二碳-4Z,7Z,10Z,12E,16Z-五烯酸)；
10S-HDPAn-6(10S-羟基-二十二碳-4Z,7Z,11E,13Z,16Z-五烯酸)；
17S-HDPAn-3(17S-羟基-二十二碳-7Z,10Z,13Z,15E,19Z-五烯酸)；
14S-HDPAn-3(17S-羟基-二十二碳-7Z,10Z,12E,16Z,19Z-五烯酸)；
10S-HDPAn-3(10S-羟基-二十二碳-7Z,11E,13Z,16Z,19Z-五烯酸)；
15S-HETE(15S-羟基-二十碳-5Z,8Z,11Z,13E-四烯酸)；和/或
15R-HETE(15R-羟基-二十碳-5Z,8Z,11Z,13E-四烯酸)。
9. 根据权利要求1-8中任一项所述的级分，其中所述17-HDHA包括17S-HDHA(17S-羟基--二十二碳-4Z,7Z,10Z,13Z,15E,19Z-六烯酸)和17 R-HDHA(17R-羟基-二十二碳-4Z,7Z,10Z,13Z,15E,19Z-六烯酸)。
10. 根据权利要求1-9中任一项所述的级分，其中所述18-HEPE包括18S-HEPE(18S-羟基-二十碳-5Z,8Z,11Z,14Z,16E-五烯酸)和18R-HEPE(18R-羟基-二十碳-5Z,8Z,11Z,14Z,16E-五烯酸)。
11. 根据权利要求1-10中的任一项所述的级分，进一步包含载体或赋形剂。
12. 一种从油中生产抗炎或刺激消退的级分的方法，所述方法包括：
a)在所述油中检测SPM或SPM前体；
b)将所述油分级分离成多个级分；
c)测量至少一个级分的抗炎或刺激消退活性，和
d)任选地重复步骤a、b和/或c，直到得到含有SPM或SPM前体且具有抗炎或刺激消退活性的级分，其中所述SPM或SPM前体包含14-HDHA、17-HDHA和18-HEPE。
13. 根据权利要求12所述的方法，其中所述分级分离包括提取和分离。
14. 根据权利要求13所述的方法，其中所述提取包括用二氧化碳作为溶剂在超临界条件下进行的超临界流体萃取，温度范围为27-60℃，压力范围为80-180巴，且溶剂/进料比位于10-800(Kg/Kg)的范围内。
15. 根据权利要求13所述的方法，其中所述分离包括用二氧化碳作为溶剂在超临界条件下进行的超临界流体色谱法，温度范围为27-60℃，压力范围为80-180巴，且溶剂/进料比位于10-800(Kg/Kg)的范围内。
16. 权利要求1-11中任一项所述的级分在制备用于减轻炎症或刺激炎症的消退的药物中的用途。
17. 包含有效量的权利要求1-11中的任一项所述的级分的、具有抗炎或刺激消退活性的营养补剂。
18. 包含有效量的权利要求1-11中的任一项所述的级分和至少一种药物可接受的赋形剂或载体的、具有抗炎或刺激消退活性的药物制剂。
19. 包含有效量的权利要求1-11中的任一项所述的级分和至少一种药物可接受的赋形剂或载体的、具有抗炎或刺激消退活性的化妆品制剂。
20. 权利要求1-11中的任一项所述的级分在制备药物中的用途，所述药物用于治疗炎性病症。
21. 根据权利要求20所述的用途，其中所述炎性病症选自下组：心血管疾病、代谢综合征、神经变性疾病、特应性反应/变态反应、骨关节炎、类风湿性关节炎、炎症性疼痛、痤疮、银屑病、红斑痤疮、哮喘、急性肺损伤、慢性阻塞性肺疾病、囊性纤维化、脓毒症、变应性鼻炎、鼻窦炎、牙周炎、炎性肠病、克罗恩氏病、黄斑变性、干眼综合征、胃溃疡形成、癌症和自身炎症性障碍。
22. 根据权利要求21所述的用途，其中所述心血管疾病选自下组：动脉粥样硬化、高血压、高胆固醇血症、高甘油三酯血症、内皮低反应性、心脏梗塞和/或脑卒中。
23. 根据权利要求21所述的用途，其中代谢综合征包括胰岛素敏感性的损失、肥胖、脂肪肝和/或胆汁淤积。
24. 根据权利要求21所述的用途，其中所述神经变性疾病选自：阿尔茨海默氏病、帕金森病、多发性硬化和/或失用症。
25. 权利要求1-11中的任一项所述的级分在制备药物中的用途，所述药物用于减轻肉眼可见的和身体的炎症征象。”
驳回决定指出，对比文件1（CN 101102988A，公开日为2008年01月09日）公开了一种加工含氧脂素的油的方法（参见权利要求101-102，说明书第15页末段、第17页，第1页第1段和倒数第2段、第3页倒数第2段-第5页第3段、第6页第2段、第13页末段、第28页末段、第32页第2段、第35页末段），权利要求1与对比文件1相比的区别为：对比文件1没有公开其加工得到的含氧脂素的油为包含14-HDHA、18-HEPE和17-HDHA的油的级分。该权利要求实际解决的技术问题是提供一种替代的包含14-HDHA、18-HEPE和17-HDHA的油的级分。首先，对比文件1还公开了18-HEPE和17-HDHA是源自EPA和DHA的氧脂素，多种油中富含EPA和DHA（参见说明书第16第2段，第17页第1段、第2段第4行、第3段第6行）。在其教导下，本领域技术人员容易想到选择其加工的含氧脂素的油中的一个包含18-HEPE和17-HDHA的级分。其次，对比文件3（CN1469858A，公开日为2004年01月21日）公开了多种阿司匹林触发的脂质介体（参见其权利要求29和35，说明书第5页第2段、第10页化合物6、第25页第9-11行），它们可用于治疗或预防炎症，如化合物6：14-羟基-DHA，其14-羟基呈S构型或R构型；此外，还公开了其它阿司匹林触发的天然脂质，如13-羟基-DHA、16-羟基-DHA、17-羟基-DHA、19-羟基-DHA、20-羟基-DHA，在其教导下，本领域技术人员容易想到将多种具有相同功效的氧脂素组合使用。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件3的教导及本领域的常规技术手段以获得该权利要求请求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，因此权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。权利要求2-25相对于对比文件1、3和公知常识的结合也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
申请人索卢泰克斯NA有限责任公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年02月23日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了权利要求书全文替换页（共6页，28项权利要求）。所作的修改主要是：在原权利要求1和原权利要求12（即新的权利要求14）中进一步限定“所述SPM或SPM前体至少包括14-HDHA、18-HEPE和17-HDHA的每一个，且其中17-HDHA以至少40mg/L的量存在”，并各增加了一个新的从属权利要求，限定“其中包含110mg/L的17-HDHA”，还增加了新的从属权利要求3，限定了所述级分的制备方法，相应修改了其它权利要求的编号和引用关系。复审请求人认为：14-HDHA、17-HDHA和18-HDHA存在于级分1、7和8中，级分1、7和8产生了不可预期的抗炎活性，而不同时包含14-HDHA、18-HEPE和17-HDHA的级分，如级分2和5，不能展现相同的消炎活性，事实上，级分5明显加剧炎症，且消炎活性不能归因于单一脂肪酸，如17-HDHA，因此权利要求1-28具备创造性。
提出复审请求时新提交的权利要求书中的权利要求1-3、14-15如下：
“1. 含有专门促消退介质SPM或SPM前体的天然来源的油的级分，其中所述SPM或SPM前体至少包括14-HDHA、18-HEPE和17-HDHA的每一个，且其中17-HDHA以至少40mg/L的量存在，所述级分具有抗炎和刺激消退活性。
2. 根据权利要求1所述的级分，其中包含110mg/L的17-HDHA。
3. 根据权利要求1或2所述的级分，其由包括以下步骤的方法制备：
通过用二氧化碳作为溶剂在超临界条件下进行的超临界流体色谱法对天然存在的油分级，温度为27-60℃，压力为80-180巴，且溶剂/进料比为10kg/kg-800kg/kg；并
分离包括第一、第七和第八的级分。
14. 一种从油中生产抗炎或刺激消退的级分的方法，所述方法包括：
a)在所述油中检测SPM或SPM前体；
b)将所述油分级分离成多个级分；
c)测量至少一个级分的抗炎或刺激消退活性，和
d)任选地重复步骤a、b和/或c，直到得到含有SPM或SPM前体且具有抗炎或刺激消退活性的级分，其中所述SPM或SPM前体至少包含14-HDHA、17-HDHA和18-HEPE的每一个，且其中17-HDHA以至少40mg/L的量存在。
15. 根据权利要求14所述的方法，其中所述SPM或SPM前体包含110mg/L的17-HDHA。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年04月17日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，一、修改后的权利要求1-28不符合专利法第33条的规定。因为（1）权利要求1中增加的技术特征“17-HDHA以至少40 mg/L的量存在”未记载于原申请文件中，且附图2和3A显示了17-HDHA-乙酯的浓度，未涉及17-HDHA的浓度。（2）新增加的从属权利要求2限定了包含110 mg/L的17-HDHA，而原说明书中110 mg/L描述的是17-HDHA-乙酯的含量，而非17-HDHA（参见说明书第148段）。（3）新增加的从属权利要求3限定了油级分的制备方法，但所述制备方法是将说明书中不同技术方案中分散的技术特征进行组合后得到的（说明书第108-109段），此方式不被允许。二、即使将权利要求1-28修改为符合专利法第三十三条规定的权利要求，其仍不具备创造性。因为首先，基于对比文件1-3的教导可知，14-HDHA、18-HEPE和17-HDHA是本领域已知的具有抗炎活性的化合物，其组合也表现出抗炎活性是本领域技术人员可以预期的，并且在本申请并未证明该组合能获得超加和作用的情况下，该组合对本领域技术人员而言是显而易见的。其次，级分1、7和8中包含14-HDHA等多种组分，本申请并未证明其抗炎活性归因于14-HDHA、17-HDHA、18-HDHA的组合。综上，复审请求人的意见陈述不具备说服力，因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2018年11月01日向复审请求人发出复审通知书，指出：对权利要求1-2、14-15的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定。具体来说，（1）权利要求1、14中增加的技术特征“17-HDHA以至少40 mg/L的量存在”未记载于原说明书和权利要求书中，也不能直接地、毫无疑义地确定。复审请求人在复审理由中指出“上述修改具备说明书的支持，例如附图3A，其中第一级分中17-HDHA以相应地大于40mg/L的含量大于级分2-7中的17-HDHA含量。”然而，附图3A显示的是17-HDHA-乙酯的浓度，并未涉及17-HDHA的浓度，并且从附图3A中也不能确定“40mg/L”这个数值点。（2）新增加的从属权利要求2、15限定了包含110 mg/L的17-HDHA，然而，在附图3A中以及在相关的附图说明（即说明书第148段）中，110 mg/L描述的是17-HDHA-乙酯的含量，而非17-HDHA的含量，因为在所得的级分中没有发现可测量水平的对应游离酸形式的17-HDHA，分离出来的是中间体长链ω-3脂肪酸-乙酯浓缩物。在对权利要求1-2、14-15修改超范围的情况下，引用了上述权利要求的权利要求3-13、16-28也修改超范围，不符合专利法第33条的规定。同时，由于复审文本存在修改超范围的缺陷，因此复审通知书还针对驳回决定所针对的权利要求书（即2016年11月04日提交的权利要求第1-25项）评述了其相对于对比文件1不具备创造性。
复审请求人于2019年02月18日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书全文替换页（共6页，26项权利要求）。所作修改主要是：将权利要求1中的“SPM或SPM前体至少包括14-HDHA、18-HEPE和17-HDHA的每一个，且其中17-HDHA以至少40mg/L的量存在”修改为“SPM或SPM前体至少包括14-HDHA、18-HEPE、10HDHA、4-HDHA和17-HDHA乙酯的每一个，且其中17-HDHA乙酯以至少100 mg/L的量存在”，将原权利要求14（即新的权利要求13）中的相应特征修改为“SPM或SPM前体至少包含14-HDHA、17-HDHA和18-HEPE的每一个，且其中17-HDHA以至少100mg/L的量存在”，删除了原权利要求2和15，修改了其它权利要求的编号和引用关系。复审请求人指出：修改依据参见说明书第26页第1段和图3A，说明书第26页第1段教导了“结果指示，在口服施用含有大约100 mg/L (10微克在100微升中) 17S-HDHA-乙酯的油级分1以后的抗炎效力”，以及参见图3A，上述记载充分描述了权利要求1所记载的“SPM或SPM前体包括17-HDHA乙酯，且其中17-HDHA乙酯以至少100 mg/L的量存在”，权利要求13包含与权利要求1记载的类似的那些特征，因此权利要求13也得到说明书的充分支持。此外，复审请求人还认为修改后的权利要求相对于对比文件1具备创造性。
答复复审通知书时提交的权利要求书中的权利要求1、13如下：
“1. 含有专门促消退介质SPM或SPM前体的天然来源的油的级分，其中所述SPM或SPM前体至少包括14-HDHA、18-HEPE、10HDHA、4-HDHA和17-HDHA乙酯的每一个，且其中17-HDHA乙酯以至少100mg/L的量存在，所述级分具有抗炎和刺激消退活性。
13. 一种从油中生产抗炎或刺激消退的级分的方法，所述方法包括：
a)在所述油中检测SPM或SPM前体；
b)将所述油分级分离成多个级分；
c)测量至少一个级分的抗炎或刺激消退活性，和
d)任选地重复步骤a、b和/或c，直到得到含有SPM或SPM前体且具有抗炎或刺激消退活性的级分，
其中所述SPM或SPM前体至少包含14-HDHA、17-HDHA和18-HEPE的每一个，且其中17-HDHA以至少100mg/L的量存在。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在答复复审通知书时提交了权利要求书全文替换页（共6页，26项权利要求），经审查，所作修改符合专利法实施细则第61条第1款的规定。本复审决定针对的审查文本是：2019年02月18日提交的权利要求第1-26项，2015年01月08日本申请进入中国国家阶段时提交的国际申请文件中文译文的说明书第1-22、33-129、136-138、146-159和165-180段、说明书附图、说明书摘要、摘要附图，2015年09月24日提交的说明书第23-32、139-145和160-164段，2016年04月25日提交的说明书第130-135段。
关于专利法第33条
专利法第33条规定，申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。
具体地说，如果申请的内容通过增加、改变和/或删除其中的一部分，致使所属技术领域的技术人员看到的信息与原申请记载的信息不同，而且又不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，那么，这种修改就是不允许的。
就本案来说，对权利要求1、13的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定。具体来说，（1）修改后权利要求1中的技术特征“17-HDHA乙酯以至少100 mg/L的量存在”以及修改后权利要求13中的技术特征“其中17-HDHA以至少100mg/L的量存在”未记载于原说明书和权利要求书中，也不能由原说明书和权利要求书记载的内容直接地、毫无疑义地确定。
复审请求人认为修改依据参见说明书第26页第1段和图3A。经合议组核实，原说明书和权利要求书中记载的相关内容如下：
（1）说明书第26页第1段（即，说明书第150段）：“结果指示，在口服施用含有大约100 mg/L (10微克在100微升中) 17S-HDHA-乙酯的油级分1以后，抗炎效力非常类似于合成的17S-HDHA的抗炎作用”；
（2）附图3A显示了组分1-8中17-HDHA-乙酯的浓度（mg/L）：
；
（3）说明书第148段对附图3A作出了相关的说明：“结果表明，17-HDHA-乙酯被富集在第一洗脱级分中，达到大约110mg/L(0.01％w/v)的浓度。在这些级分中没有发现可测量水平的对应游离脂肪酸形式的17-HDHA。”
（4）说明书第149段：级分1中的17-HDHA-乙酯是天然的S立体异构体。
可见，根据原说明书和权利要求书的记载，17S-HDHA-乙酯是以大约100 mg/L的量存在，或者17-HDHA-乙酯是以大约110 mg/L的量存在，原说明书和权利要求书并未记载权利要求1中的技术特征“17-HDHA-乙酯是以至少100 mg/L的量存在”，同时，本领域技术人员知晓，“大约100 mg/L”、“大约110 mg/L”和“至少100 mg/L”是不同的，前两个描述的是两个数值点，而最后一个描述的是一个数值范围，本领域技术人员不能由“大约100 mg/L”、“大约110 mg/L”这两个数值点直接地、毫无疑义地确定出“至少100 mg/L”这个数值范围。此外，原说明书和权利要求书中也未记载权利要求13中的技术特征“其中17-HDHA以至少100mg/L的量存在”，除了以上所述的不能由“大约100 mg/L”、“大约110 mg/L”这两个数值点直接地、毫无疑义地确定出“至少100 mg/L”这个数值范围以外，还因为17-HDHA是17-HDHA-乙酯的对应游离酸形式，两者是不同的物质，不能将17S-HDHA-乙酯的浓度等价于17-HDHA的浓度。可见，对权利要求1、13的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定。
在对权利要求1、13修改超范围的情况下，引用了上述权利要求的权利要求2-12、14-26也修改超范围，不符合专利法第33条的规定。
对复审请求人相关意见的评述
复审请求人认为说明书第26页第1段以及图3A充分描述了权利要求1，然而，如上所述，由说明书第26页第1段以及图3A记载的内容并不能直接地、毫无疑义地确定权利要求1中的技术特征“17-HDHA-乙酯是以至少100 mg/L的量存在”。并且，权利要求13所包含技术特征与权利要求1记载的技术特征并不类似，除了所限定的SPM或SPM前体的种类不同之外，权利要求1中的“17-HDHA乙酯”与权利要求13中的“17-HDHA”是两种不同的物质，如上所述，由说明书第26页第1段以及图3A记载的内容也不能直接地、毫无疑义地确定权利要求13中的技术特征“其中17-HDHA以至少100mg/L的量存在”。
根据以上事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2017年11月08日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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