发明创造名称：具有化瘤、抗癌和止痛功效的药物
外观设计名称：
决定号：180352
决定日：2019-06-05
委内编号：1F258297
优先权日：
申请（专利）号：201410245495.4
申请日：2014-06-04
复审请求人：于新钟
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：陈卫星
合议组组长：卞志家
参审员：张朝磊
国际分类号：A61K36/8888,A61P35/00,A61P29/00,A61K33/20,A61K33/26,A61K33/24
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求所要求保护的技术方案与作为最接近的现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，但是上述区别技术特征属于本领域的公知常识，或者现有技术给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其技术问题的启示，从而使得本领域技术人员在现有技术的基础上得到该权利要求的技术方案是显而易见的，那么该项权利要求所要求保护的技术方案不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410245495.4，名称为“具有化瘤、抗癌和止痛功效的药物”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请人为于新钟，申请日为2014年06月04日，公开日为2014年10月01日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年05月02日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-6不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为：申请日提交的说明书摘要，2014年08月04日提交的说明书第1-7页，2017年08月29日提交的权利要求第1-6项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种具有化瘤、抗癌和止痛功效的药物，由8～15重量份信石、7～20重量份硇砂、10～25重量份生南星、8～22重量份生半夏和9～20重量份章丹、6～15重量份巴豆、 9～15重量份雄黄和7～15重量份斑蝥干组成，其中斑蝥干去除头、翅、足，上述药物均为干重，粉碎混合。
2. 根据权利要求1所述的具有化瘤、抗癌和止痛功效的药物，其特征在于：信石:硇砂:生南星:生半夏:章丹的重量比＝8: 7: 5: 5: 10。
3. 根据权利要求1所述的具有化瘤、抗癌和止痛功效的药物，其特征在于：信石:硇砂:生南星:生半夏:巴豆:雄黄:章丹:斑蝥的重量比＝12:9:10:9: 6: 9:12:9。
4. 根据权利要求1所述的具有化瘤、抗癌和止痛功效的药物，其特征在于：信石:硇砂:生南星:生半夏:巴豆:雄黄:章丹:斑蝥的重量比＝9:11:14:8: 9: 10:9:7。
5. 根据权利要求1所述的具有化瘤、抗癌和止痛功效的药物，其特征在于：信石:硇砂:生南星:生半夏:巴豆:雄黄:章丹:斑蝥的重量比＝11:9:15:15: 10:12:11:9。
6. 根据权利要求1所述的具有化瘤、抗癌和止痛功效的药物，其特征在于：信石:硇砂:生南星:生半夏:巴豆:雄黄:章丹:斑蝥的重量比＝15:20:25:22: 15:15:20:15。”
驳回决定认为，对比文件1（“耿呈祥老中医经验方实录”，第1版，耿呈祥，第355页，山西科学技术出版社，公开日2013年01月31日）公开了处方3：生半夏3克、生南星3克；主治：晚期菜花型宫颈癌（参见第355页处方3项下）。可见该组合物具有化瘤、抗癌功效。权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征为：（1）权利要求1还具有止痛功效；（2）增加了信石、硇砂、章丹、巴豆、雄黄、斑蝥干，并限定粉碎混合和调整了以干重计各组分重量份数。对于区别技术特征(1)，对比文件2（“有毒中药治疗癌痛近况”，谢巧珍，四川中医，第16卷第11期，第17-18页，公开日1998年11月30日）公开了中药治疗癌症疼痛，近年来取得显著成效。其优点是止痛迅速使用安全、毒副作用少，具缩瘤抗癌功效，又无成瘾性及戒断性，优于西药止痛剂，深受患者的欢迎。具有小毒、甚至大毒的药物, 如马钱子、斑鳌、生草乌、生川乌、生半夏、黄药子、生南星等, 在治癌痛方中广泛运用（参见对比文件2第17页左栏第1段）。由此可见，生半夏和生南星在治疗癌症中伴有止痛的效果，是其组方的固有性质。对于区别技术特征（2），对比文件3（“抗肿瘤药，御敌于内”，第1版，胡润，第143页，湖北科学技术出版社，公开日2004年10月31日）公开了以毒攻毒法治疗癌症的药物包括斑蝥、雄黄、硇砂、砒石（即信石）、巴豆、生南星、生半夏等（参见对比文件3第143页第6段）；本领域技术人员还知晓章丹（即铅丹）具有败毒抗癌、医疮消肿、理伤祛瘀（参见“抗癌治验本草”，第1版，盛展能，第493-494页，重庆出版社出版，公开日1994年07月31日，下称公知证据1）。 因此为了增加化瘤和抗癌的效果，本领域技术人员有动机在对比文件1公开的处方中加入信石、硇砂、章丹、斑蝥、雄黄和巴豆。而将斑蝥干燥，去头、足、翅，是本领域技术人员使用斑蝥的常规处理方法。另外，对于以干重计的各组分重量份数和粉碎混合过程，本领域技术人员可以根据实际用药需求和实际制备过程进行常规调整和选择，为常规技术手段。因此，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-6是对权利要求1所述技术方案的进一步限定，限定了各组分的用量配比，本领域技术人员可以根据各原料药的功效和其常规用量通过常规实验优化筛选来确定，属于本领域的常规操作。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求2-6也不符合专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人于新钟（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年08月09日向国家知识产权局提出了复审请求，没有提交修改文件。复审请求人认为：（1）按照本发明配方组合，各种毒性中药，相互制约，相互配合，达到了意想不到的效果，具有很强的选择性，一方面不伤及正常细胞， 另一方面对各类恶性肿瘤、肌瘤、纤维瘤等及各类癌症表现出极强的杀伤效果，并可将各种肿瘤、癌细胞组织及时排除体外，同时还具有较强的止疼效果，并可以抑制各种瘤的生长；（2）作为本领域技术人员公知的，君药是指在处方中对处方的主证或主病起主要治疗作用的药物，其药力居方中之首，是组方中不可缺少的药物。而对比文件1在治疗宫颈癌时所采用的君药为生半夏和生南星，本领域技术人员在对比文件1的技术方案和药物君臣佐使遣药配方的原则下，会毫无疑义的选用生半夏和生南星作为本申请药物的君药，并在以生半夏和生南星为君药的基础上添加其他辅助药物，而不会显而易见的想到改变君药的种类，也不会预料到将对比文件1中的君药改变后治疗癌症的效果。对比文件1中的处方是通过外用的方法来治疗宫颈癌，本申请药物是通过口服来治疗癌症。因此，本申请具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年08月20日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，（1）本申请没有记载毒性试验，而根据本领域的常规认识在对癌细胞具有杀伤作用的同时会对正常细胞也有损害，本申请在没有实验数据为基础的情况下，强调各毒性药物相互制约，不伤及正常细胞是没有依据的；（2）原申请文件并没有证据证明申请人所述的君臣佐使关系；（3）现有技术中记载了将生半夏、生南星煎汤内服，在复方中同煎，治疗各种癌症，内服的效果不如局敷，但可以在一定时间内，能改善症状和稳定癌块；（4）不管通过什么途径达到止痛的效果，其最终的效果是相同的，而申请人所述的将毒素和被杀死的癌细胞排出体外的效果，本领域技术人员无法预期，本申请也没有记载任何的证明实验，该技术效果得不到认可；（5）本申请中并没有记载中药复方的配伍理论或组方思想，也没有记载相关的筛选实验说明上述原料药如何得到，将常用于以毒攻毒治疗癌症的药物叠加使用，其效果是可以预期的，因而坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年01 月31 日向复审请求人发出复审通知书，指出，权利要求1请求保护一种具有化瘤、抗癌和止痛功效的药物。对比文件1公开了处方3：生半夏3克、生南星3克；主治：晚期菜花型宫颈癌（参见第355页处方3项下）。可见该组合物具有化瘤、抗癌功效。权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征为：（1）权利要求1还具有止痛功效；（2）增加了信石、硇砂、章丹、巴豆、雄黄、斑蝥干，将斑蝥干燥，去头、足、翅，并限定粉碎混合和调整了以干重计各组分重量份数。对于区别技术特征（1），对比文件2给出了生半夏和生南星在治疗癌症中伴有止痛的效果，是其组方的固有性质的启示；对于区别技术特征（2），对比文件3公开了以毒攻毒法治疗癌症的药物包括斑蝥、雄黄、硇砂、砒石（即信石）、巴豆、生南星、生半夏等。本领域技术人员还知晓章丹（即铅丹）具有败毒抗癌、医疮消肿、理伤祛疲（参见公知证据1），因此为了增加化瘤和抗癌的效果，本领域技术人员有动机在对比文件1公开的处方中加入信石、硇砂、章丹、斑蝥、雄黄和巴豆。而将斑蝥干燥，去头、足、翅，是本领域技术人员使用斑蝥的常规处理方法，对于以干重计的各组分重量份数和粉碎混合过程，本领域技术人员可以根据实际用药需求和实际制备过程进行常规调整和选择，为常规技术手段，因此权利要求1不具备创造性。权利要求2-6是对权利要求1所述技术方案的进一步限定，限定了各组分的用量配比。本领域技术人员可以根据各原料药的功效和其常规用量通过常规实验优化筛选来确定，属于本领域的常规操作。因此，权利要求2-6也不符合专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019 年03 月06 日提交了意见陈述书，并提交了经修改的权利要求1-5项，新修改的权利要求书如下：
“1. 一种具有化瘤、抗癌和止痛功效的药物，含有8～15重量份信石、7～20重量份硇砂、10～25重量份生南星、8～22重量份生半夏和9～20重量份章丹、6～15重量份巴豆、9～15重量份雄黄和7～15重量份斑蝥干——去除头、翅、足，上述药物均为干重，粉碎混合；其特征在于：信石∶硇砂∶生南星∶生半夏∶章丹的重量比＝8∶7∶5∶5∶10。
2. 根据权利要求1所述的具有化瘤、抗癌和止痛功效的药物，其特征在于：信石∶硇砂∶生南星∶生半夏∶巴豆∶雄黄∶章丹∶斑蝥的重量比＝12∶9∶10∶9∶6∶9∶12∶9。
3. 根据权利要求1所述的具有化瘤、抗癌和止痛功效的药物，其特征在于：信石∶硇砂∶生南星∶生半夏∶巴豆∶雄黄∶章丹∶斑蝥的重量比＝9∶11∶14∶8∶9∶10∶9∶7。
4. 根据权利要求1所述的具有化瘤、抗癌和止痛功效的药物，其特征在于：信石∶硇砂∶生南星∶生半夏∶巴豆∶雄黄∶章丹∶斑蝥的重量比＝11∶9∶15∶15∶10∶12∶11∶9。
5. 根据权利要求1所述的具有化瘤、抗癌和止痛功效的药物，其特征在于：信石∶硇砂∶生南星∶生半夏∶巴豆∶雄黄∶章丹∶斑蝥的重量比＝15∶20∶25∶22∶15∶15∶20∶15。”
复审请求人认为：按照本发明配方组合，各种毒性中药相互制约，相互配合，达到了意想不到的效果，具有很强的选择性，一方面不伤及正常细胞，另一方面对各类恶性肿瘤，肌瘤，纤维瘤等及各类癌症表现出极强的杀伤效果，并可将各种肿瘤、癌细胞组织及时排出体外，同时还具有较强的止疼效果，并可以抑制各种瘤的生长。由于采用传统中医的坐堂施诊方式，并没有正规医院所拥有的正规检测仪器，所以没有较为系统的证据证明其治疗效果，在答复第二次审查意见时已经提交了证据，足可证明患者采用本申请的配方，治愈多名患者的癌症；按照本申请配方组合，各组分相互制约、相互配合，采用口服的方式，达到了意想不到的效果；本领域公知，药物的用量、配伍均会对药性、药效产生很大的影响，即使是相同的组分不同的配伍比例也可能导致药效不同，甚至是治疗的疾病也不相同，本领域技术人员能够显而易见地得出中药药物的用量会对药效产生很大的影响。因此，认为权利要求1-5具备专利法规定的创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人于2019 年03 月06 日提交了经修改的权利要求书全文替换页（共1页5项）。相对于驳回决定所针对的文本，其修改在于：将权利要求2并入了权利要求1，形成新的权利要求1，对其他权利要求的序号和引用关系进行了相应的调整。经核实，其修改符合专利法第33条以及专利法实施细则第61条第1款的规定。
本复审请求审查决定所针对的文本为：申请日提交的说明书摘要，2014年08月04日提交的说明书第1-7页，2019 年03 月06 日提交的权利要求1-5项。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款规定，如果一项权利要求所要求保护的技术方案与作为最接近的现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，但是上述区别技术特征属于本领域的公知常识，或者现有技术给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其技术问题的启示，从而使得本领域技术人员在现有技术的基础上得到该权利要求的技术方案是显而易见的，那么该项权利要求所要求保护的技术方案不具备创造性。
具体到本申请，权利要求1请求保护一种具有化瘤、抗癌和止痛功效的药物。对比文件1公开了处方3：生半夏3克、生南星3克；主治：晚期菜花型宫颈癌（参见第355页处方3项下）。可见该组合物具有化瘤、抗癌功效。权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征为：（1）权利要求1还具有止痛功效；（2）增加了信石、硇砂、章丹、巴豆、雄黄、斑蝥干，将斑蝥干燥，去头、足、翅，并限定粉碎混合和调整了以干重计各组分重量份数，并限定了信石、硇砂、生南星、生半夏、章丹的重量比。根据区别技术特征所能达到的技术效果确定本申请实际解决的技术问题是如何增强组合物化瘤、抗癌和止痛效果。
对于区别技术特征（1），对比文件2公开了中药治疗癌症疼痛，近年来取得显著成效。其优点是止痛迅速使用安全、毒副作用少，具缩瘤抗癌功效，又无成瘾性及戒断性，优于西药止痛剂，深受患者的欢迎。具有小毒、甚至大毒的药物，如马钱子、斑蝥、生草乌、生川乌、生半夏、黄药子、生南星等，在治癌痛方中广泛运用（参见对比文件2第17页左栏第1段）。由此可见，生半夏和生南星在治疗癌症中伴有止痛的效果，是其组方的固有性质。
对于区别技术特征（2），对比文件3公开了以毒攻毒法治疗癌症的药物包括斑蝥、雄黄、硇砂、砒石（即信石）、巴豆、生南星、生半夏等（参见对比文件3第143页第6段）；本领域技术人员还知晓章丹（即铅丹）具有败毒抗癌、医疮消肿、理伤祛癖（参见公知证据1）。 因此为了增加化瘤和抗癌的效果，本领域技术人员有动机在对比文件1公开的处方中加入信石、硇砂、章丹、斑蝥、雄黄和巴豆。而将斑蝥干燥，去头、足、翅，是本领域技术人员使用斑鹜的常规处理方法。另外，对于粉碎混合过程，本领域技术人员可以根据实际用药需求和实际制备过程进行常规调整和选择，为常规技术手段，至于以干重计的各组分重量份数和信石、硇砂、生南星、生半夏、章丹的重量比，本领域技术人员根据需要通过有限的试验即可得到，并且说明书中并没有对比试验证明这种含量或重量比的选择达到了何种预料不到的技术效果。
因此，在对比文件1的基础上，结合对比文件2、对比文件3和本领域普通技术知识得到权利要求1请求保护的技术方案是显而易见的，即权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-5是对权利要求1所述技术方案的进一步限定，限定了各组分的用量配比。本领域技术人员可以根据各原料药的功效和其常规用量通过常规实验优化筛选来确定，属于本领域的常规操作。因此，权利要求2-5也不符合专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
合议组认为：从复审请求人答复第三次审查意见通知书时提交的其他证明文件来看，其中的病例高红星，说明书记载是纤维瘤，诊断报告中为平滑肌肉瘤，二者并不相同；康复证明中检查的是头颅和胸部，与平滑肌肉瘤患病部位不吻合；且补交的临床病例程艳霞在说明书中并没有提及。因此，本领域技术人员有理由合理怀疑本申请临床病例的治疗效果。其次，本申请没有记载毒性试验来证明本发明的药物对正常细胞没有损害作用，而根据本领域的常规认识在对癌细胞具有杀伤作用的同时会对正常细胞也有损害，本申请在没有实验数据为基础的情况下，强调各毒性药物相互制约，不伤及正常细胞是没有依据的，并且，对将各种肿瘤、癌细胞组织及时排除体外也没有试验证据。其次，对比文件2已经公开了有毒中药治疗癌症疼痛，其优点是止痛迅速使用安全等，相应的本领域技术人员有能力进行验证相关治疗效果。在原申请文件中并没有记载各组分药物的君臣佐使关系，从用量上看，当信石为8、硇砂为20、生南星为25、生半夏为22时，无论从本申请记载还是药材用量上均无法看出谁是君药谁是臣药。至于外用还是内服，完全可以根据治疗疾病的需要进行剂型调整，如为了方便宫颈部位给药而制成外用形式，但是当治疗部位发生改变时，选择内服也是常规技术手段，且现有技术中也记载了将生半夏、生南星煎汤内服，在复方中同煎，内服的效果不如局敷，但可以在一定时间内，能改善症状和稳定癌块（参见《中药不良反应肚复与临床》，第1版，沈王安编著，第104页，第二军医大学出版社，公开日2007年10月31日），可见生半夏与生南星内服外敷均可治疗癌症，将其用于口服是常规的选择，至于复审请求人提到的药物的用量配比不同，从本申请说明书来看，并没有记载任何由于用量配比不同而导致本发明的技术方案能产生何种预料不到的技术效果的对比试验证据，本领域技术人员可以根据需要经过有限的试验得到这些用量配比。综上，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
基于上述事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年05 月02 日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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