发明创造名称：用于制备硬胶囊的含水组合物、其制备方法、硬胶囊及用于回收硬胶囊废料的方法
外观设计名称：
决定号：180565
决定日：2019-06-04
委内编号：1F250422
优先权日：
申请（专利）号：201380039127.8
申请日：2013-07-04
复审请求人：乐天精密化学株式会社
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：张恺佳
合议组组长：张伟
参审员：豆波建
国际分类号：A61K9/48,A61K47/38,C08J11/08
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果要求保护的发明相对于最接近的现有技术所公开的技术方案存在区别特征，现有技术给出了将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，则要求保护的发明相对于该最接近的现有技术而言是显而易见的，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380039127.8，名称为“用于制备硬胶囊的含水组合物、其制备方法、硬胶囊及用于回收硬胶囊废料的方法”的发明专利申请。本申请的原申请人为三星精密化学株式会社，2016年04月05日变更为乐天精密化学株式会社。本申请的申请日为2013年07月04日，优先权日为2012年07月23日，公开日为2015年04月01日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年01月10日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-16不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为2015年01月22日进入中国国家阶段时提交的原始国际申请的中文译文的说明书第1-149段、说明书附图、说明书摘要、摘要附图；2016年12月20日提交的权利要求第1-16项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于制备硬胶囊的含水组合物，所述含水组合物包括纤维素醚溶液，所述纤维素醚溶液包括：
水溶性纤维素醚；
醇；及
水,
其中，在所述含水组合物中不存在未溶解的材料，
其中，所述用于制备硬胶囊的含水组合物包括10重量％至25重量％的所述水溶性纤维素醚，及5重量％至30重量％的所述醇。
2. 根据权利要求1所述的用于制备硬胶囊的含水组合物，其中，所述水溶性纤维素醚包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟乙基甲基纤维素(HEMC)、甲基纤维素(MC)、或这些水溶性纤维素醚中的两种或更多种的混合物。
3. 根据权利要求1所述的用于制备硬胶囊的含水组合物，其中，所述醇包括乙醇、甲醇、异丙醇、丁醇、或这些醇中的两种或更多种的混合物。
4. 根据权利要求1所述的用于制备硬胶囊的含水组合物，其中，所述用于制备硬胶囊的含水组合物还包括0.05重量％至5.0重量％的作为胶凝剂的水溶性胶，所述水溶性胶选自卡拉胶、结冷胶、黄原胶、果胶、和这些水溶性胶中的两种或更多种的混合物。
5. 根据权利要求4所述的用于制备硬胶囊的含水组合物，其中，所述用于制备硬胶囊的含水组合物还包括大于0重量％且小于1.0重量％的胶凝助剂，所述胶凝助剂选自氯化钾、乙酸钾、氯化钙、和这些胶凝助剂中的两种或更多种的混合物。
6. 一种制备用于制备硬胶囊的含水组合物的方法，所述方法包括：制备包含水、醇和水溶性纤维素醚的纤维素醚溶液，并且将所述纤维素醚溶液保持在高于大气温度的温度下，所述高于大气温度的温度在40℃至70℃的范围内，
其中，在所述含水组合物中不存在未溶解的材料，
其中，所述用于制备硬胶囊的含水组合物包括10重量％至25重量％的所述水溶性纤维素醚，及5重量％至30重量％的所述醇。
7. 根据权利要求6所述的制备用于制备硬胶囊的含水组合物的方法，还包括将胶凝剂加入到所述纤维素醚溶液中。
8. 一种硬胶囊，所述硬胶囊通过使用根据权利要求1-5中任一项所述的用于制备硬胶囊的含水组合物来制备。
9. 一种回收硬胶囊废料的方法，所述方法包括：通过使包括水溶性纤维素醚的硬胶囊废料溶解在包括水和醇的混合溶液中，制备用于制备回收的硬胶囊的含水组合物，
其中，在所述含水组合物中不存在未溶解的材料，
其中，所述用于制备回收的硬胶囊的含水组合物包括10重量％至25重量％的所述水溶性纤维素醚，及5重量％至30重量％的所述醇，
其中，所述含水组合物的温度在40℃至70℃的范围内。
10. 根据权利要求9所述的回收硬胶囊废料的方法，其中，所述硬胶囊废料包括90重量份至95重量份的所述水溶性纤维素醚、0.05重量份至5.0重量份的胶凝剂、0重量份至1.0重量份的胶凝助剂、及1.0重量份至7.0重量份的水。
11. 根据权利要求9所述的回收硬胶囊废料的方法，其中，制备用于制备回收的硬胶囊的含水组合物的步骤包括：将附加的水溶性纤维素醚连同所述硬胶囊废料一起溶解在包括水和醇的混合溶液中。
12. 根据权利要求9或11所述的回收硬胶囊废料的方法，还包括：将所述用于制备回收的硬胶囊的含水组合物在40℃至70℃的温度下保持2小时至12小时。
13. 根据权利要求12所述的回收硬胶囊废料的方法，还包括将附加的胶凝剂和附加的胶凝助剂中的至少一者加入至所述用于制备回收的硬胶囊的含水组合物中。
14. 根据权利要求12所述的回收硬胶囊废料的方法，还包括：将所述用于制备回收的硬胶囊的含水组合物涂覆在基材上，然后使所述含水组合物干燥。
15. 根据权利要求9或11所述的回收硬胶囊废料的方法，其中，所述用于制备回收的硬胶囊的含水组合物包括0.05重量％至5.0重量％的胶凝剂。
16. 根据权利要求15所述的回收硬胶囊废料的方法，其中，所述用于制备回收的硬胶囊的含水组合物还包括大于0重量％且小于1.0重量％的胶凝助剂。”
驳回决定引用的对比文件为：
对比文件1：CN101167705A，2008年04月30日。
驳回决定认为：权利要求1与对比文件1相比，区别在于：限定了在所述含水组合物中不存在未溶解的材料，所述用于制备硬胶囊的含水组合物包括10重量％至25重量％的所述水溶性纤维素醚，及5重量％至30重量％的所述醇。基于上述区别，本申请实际解决的技术问题是提供另一种用于制备植物空心硬胶囊的组合物。对于该区别特征，对比文件1还公开了用于制备植物空心硬胶囊的组合物，按重量份计，其组成包括：凝结剂：2-10份；填充剂：40-60份；增塑剂：1-20份；消泡剂： 2-15份；水：10-100份（参见摘要，权利要求1，说明书第2页第5段）；此外，本领域技术人员知晓羟丙甲基纤维素不溶于热水、乙醇中，但溶于10%-80%的乙醇溶液中。使胶囊材料能够快速、完全溶解是本领域所期望的；乙醇和水的极性不同，和羟丙甲基纤维素形成氢键作用的能力也不同；可以预期乙醇含量对羟丙甲基纤维素溶胀能力、溶解能力状态有影响；使用可溶羟丙甲基纤维素的含醇水溶液制备胶液相对使用纯水制备胶液，在高温下能够更好溶解且溶胀能力减弱是可以预期的。此外，羟丙甲基纤维素含量高相对含量低溶解速率慢/不易溶解也是可以预期和容易想到的。为了快速、完全溶解，本领域技术人员有动机调节羟丙甲基纤维素含量和乙醇含量，并具备能力根据制备情况（如溶解状态、时间等）、产品性质通过一般的实验方法确定合适的各组分含量。因此，在对比文件1的基础上结合公知常识和一般的实验方法得到权利要求1所要求保护的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-5进一步限定的技术方案也被对比文件1公开了，其中未被对比文件1公开的其他水溶性纤维素醚、醇类物质、胶凝剂、胶凝助剂也为本领域通常使用的；本领域技术人员具备能力根据制备情况、产品性质通过一般的实验方法确定合适的各组分种类和含量，因此也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。类似地，权利要求8的产品也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求6请求保护制备方法，对比文件1公开了制备植物空心胶囊的方法，包括降温至53℃时恒温养胶（落入了该权利要求限定的温度范围内）。权利要求6与对比文件1相比区别在于，限定了在所述含水组合物中不存在未溶解的材料，所述用于制备硬胶囊的含水组合物包括10重量％至25重量％的所述水溶性纤维素醚，及5重量％至30重量％的所述醇。基于权利要求1相同的评述，本领域技术人员具备能力根据制备情况（如溶解状态、时间等）、产品性质通过一般的试验方法确定合适的各组分含量，因此不具备专利法第22条第3款规定的创造性。同理从属权利要求7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。类似地，权利要求9-16也不具有专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人乐天精密化学株式会社（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年04月25日向国家知识产权局提出了复审请求，但未对申请文件进行修改。
复审请求人认为：
1）本发明的关键技术特征是“在含水组合物中不存在未溶解的材料”，请求人并不要求保护任何具有未溶解的材料的含水组合物。尽管对比文件1简单公开了包括纤维素醚、水和醇的组合物，但这并不直接意味着纤维素醚完全溶解在组合物中，本发明的含水组合物中的水溶性纤维素醚与醇的含量比完全不同于对比文件1的组合物中的填充剂与消泡剂的含量比。由对比文件1公开的各组分的重量份计算得出对比文件1的组合物中填充剂含量范围为63.5重量%至80重量%，消泡剂1重量%至22重量%。其水溶性纤维素醚的含量比是高的，醇含量是低的。请求人提供附加实验数据证明对比文件1的组合物中含有大量未溶解的材料。用于获得附加实验数据的对比文件1的组合物为在包括对比文件1的权利要求1中所记载的凝结剂（K-卡拉胶）：2-10重量份；填充剂（HPMC）：40-60重量份；增塑剂（甘油）：1-20重量份；消泡剂（乙醇）：2-15重量份；和水：10-100重量份的这些组合物中的包括最少的固体含量和最多的液体含量的组合物，使得在这些组合物中该组合物确保具有最高的溶解度。具体为HPMC 40g，K-卡拉胶2g，甘油 20g，乙醇 15g，水100g，过程为：水 甘油——添加卡拉胶 85℃加热——添加填充剂——在60℃添加乙醇——53℃；
2）本发明的上述技术特征提供了：（1）较短的制备时间；（ii）较高的均匀性、均匀的粘度以及甚至在一段长期储存中也没有层分离；（ii1）所有生产批次具有均匀的粘度；（iv）较高的胶囊模塑性；（v）胶凝剂和胶凝助剂的量减少；（vi）在随后的用于去除来自组合物的异物的过滤处理中具有高过滤效率；（vii）在胶囊模塑工艺中当从基材（例如模具销）上涂布的含水组合物中去除溶剂成分的干燥处理被执行时，具有较高的干燥速度；及（vii）硬胶囊具有更高的产量（参见本发明的说明书第「0055］段）。然而，对比文件1没有公开由上述技术特征所提供的优点及其重要性；
3）关于独立权利要求6、9可以从室温（20℃至30℃）到40℃至70℃的温度执行含水醇溶液的加热，使得胶凝剂（和可选的胶凝助剂）可以具有高胶囊模塑性而不固化，并且由于不必要加热造成的能源成本的增加可以被最小化。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年05月03日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，请求人的意见陈述的理由在驳回决定已经进行了评述，即折算后，对比文件1中填充剂含量范围为21．6重量-80重量％，乙醇含量范围为1重量一22重量％，其与权利要求1中两者的含量范围相交叉。其次，对比文件1的发明目的是为了解决现有的胶囊囊壳透明度低这一技术问题，并明确记载其制备的植物空心胶囊的组合物能够明显增加透明性，如果对比文件1使用的胶液中存在请求人所述的大量不溶物质，是不可能获得明显增加透明性的空心胶囊的。因此认为对比文件1的胶囊液中也不含不溶物质，因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年01月17日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1与对比文件1相比，区别在于：所述用于制备硬胶囊的含水组合物包括10重量％至25重量％的所述水溶性纤维素醚，及5重量％至30重量％的所述醇，限定了在所述含水组合物中不存在未溶解的材料的效果。基于上述区别，本申请实际解决的技术问题是提供类似的用于制备植物空心硬胶囊的组合物。对于该区别特征，对比文件1还公开了用于制备植物空心硬胶囊的组合物，按重量份计，其组成包括：凝结剂：2-10份；填充剂：40-60份；增塑剂：1-20份；消泡剂： 2-15份；水：10-100份（参见摘要，权利要求1，说明书第2页第5段），折算后，对比文件1中填充剂含量范围为21.6重量%-80重量%，乙醇含量范围为1重量%-22重量%，其与权利要求1中两者的含量范围相交叉。此外，本领域技术人员知晓羟丙甲基纤维素溶于10%-80%的乙醇溶液中。本领域技术人员在对比文件1实施例3的基础上，基于对比文件1教导的填充剂、乙醇的含量范围可以显而易见的得到权利要求1的技术方案，仍能得到植物空心硬胶囊的效果可以预期，基于常识也可以预期1重量%-22重量%的乙醇水溶液（范围与10%-80%相交叉）能够溶解其中的羟丙基甲基纤维素。因此，在对比文件1的基础上结合公知常识得到权利要求1所要求保护的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-5进一步限定的技术方案也被对比文件1公开了，未被对比文件1公开的其他水溶性纤维素醚、醇类物质、胶凝剂、胶凝助剂也为本领域通常使用的；本领域技术人员在上述内容基础上可以进行选择和调整，因此也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求6请求保护制备方法。对比文件1公开了制备植物空心胶囊的方法，包括降温至53℃时恒温养胶（落入了该权利要求限定的温度范围内）。类似的，权利要求8的产品也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求6虽然限定了在所述含水组合物中不存在未溶解的材料的效果，然而如上所述没有证据表明对比文件1之组合物含有不溶解的物质，权利要求6与对比文件1相比区别在于，所述用于制备硬胶囊的含水组合物包括10重量％至25重量％的所述水溶性纤维素醚，及5重量％至30重量％的所述醇。基于权利要求1相同的评述，本领域技术人员在对比文件1的基础上，基于对比文件1的教导可以显而易见的得到权利要求6的技术方案，仍能得到植物空心硬胶囊的效果可以预期，基于常识也可以预期1重量%-22重量%的乙醇水溶液能够溶解其中的羟丙基甲基纤维素。因此，也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。同理从属权利要求7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。类似的，权利要求9-16也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
关于复审请求人的意见陈述，合议组认为：
1）首先，如上所述，折算后对比文件1中填充剂含量范围为21.6重量%-80重量%，乙醇含量范围为1重量-22重量%，其与权利要求1中两者的含量范围相交叉。其次，虽然请求人提供补充实验证据证明对比文件1的组合物含有大量不溶解物质，但是请求人仅是选择对比文件1各个组分含量范围内的一个点值拼凑一个组合物来实验，这并不意味着对比文件1所公开和教导的技术方案范围内的所有组合物均不溶解。更何况，对比文件1的水溶性纤维素醚填充剂和醇含量范围与权利要求1的各组分的含量范围相交叉。且对比试验双方的组分并不完全相同，制备方法也不相同，不能实现组分含量对溶解效果影响的单变量对比。例如甘油属于粘稠物质，同时具有增塑作用，使用其最大量对组合物的状态可能有影响。对于实验使用的方法，请求人仅记载了简单的加入步骤，并未记载每个步骤的具体操作、时间参数、每步的混合状态，而这些与溶液是否溶解相关。可见对比试验的效果只能表明本申请的某特定的组分、含量、制备方法的具体方案产生了溶解的效果，并不能证明权利要求中所限定的组分、含量、制备方法所组合的所有技术方案均能产生所述含水组合物中不存在未溶解的材料的效果。虽然权利要求中限定了，在所述含水组合物中不存在未溶解的材料的效果，然而如上所述没有证据表明对比文件1之组合物含有不溶解的物质，而且基于常识，合议组认为对比文件1是溶解的。此外，对比文件1的发明目的是为了解决现有的胶囊囊壳透明度低这一技术问题，并明确记载其制备的植物空心胶囊的组合物能够明显增加透明性，如果对比文件1使用的胶液中存在请求人所述的大量不溶物质，是不可能获得明显增加透明性的空心胶囊的，而且对比文件1公开了其技术方案在高温下加入纤维素，避免了纤维素在冷水中的溶胀现象等优点，也没有理由认为对比文件1的方案中的纤维素没有溶解反而是溶胀；
2）、正如本申请说明书第58段所记载的那样，请求人列举的上述优点均是由加入乙醇后，在40℃-70℃时水溶性纤维素醚可以被完全溶解带来的，对比文件1的技术方案中也含有基于常识足以溶解羟丙基甲基纤维素的乙醇，并公开了降温至53℃时恒温养胶（落入了该温度范围内）。本申请说明书列举这些效果，均是与不含乙醇的比较实施例相对比的，而不是与对比文件1的技术方案相对比的，因此不能证明本申请的技术方案在这些方面优于对比文件1；
3）、对于权利要求6和9，如前所述，对比文件1公开了4）将该混合液自然降温，在此过程中加入10千克的消泡剂(乙醇)进行消泡，降温至53℃时恒温养胶（落入了权利要求6和9限定的温度范围内）；即对比文件1公开的含有水、羟丙甲基纤维素、乙醇的硬胶囊的组合物同样保持在权利要求6和9所限定的高于大气温度的温度范围内，在这一点上并不能构成权利要求6和9与对比文件1的区别，也就不能体现由于不必要加热造成的能源成本的增加可以被最小化的效果。
复审请求人于2019年02月28日提交了意见陈述书，并提交了经修改的权利要求书（共3页16项），所作修改仅针对权利要求1，修改后的权利要求1如下：
“1. 一种用于制备硬胶囊的含水组合物，所述含水组合物包括纤维素醚溶液，所述纤维素醚溶液包括：
水溶性纤维素醚；
醇；及
水，
其中，在所述含水组合物中不存在未溶解的材料，
其中，所述用于制备硬胶囊的含水组合物包括10重量％至25重量％的所述水溶性纤维素醚，及5重量％至30重量％的所述醇，
其中，所述纤维素醚溶液被保持在40℃至70℃的范围内的温度下。”
复审请求人认为：
1）本发明的关键技术特征是“在含水组合物中不存在未溶解的材料”，其不是技术方案的效果，而是技术方案的组成要素之一，不论具体操作、时间参数和混合状态，都无条件落入权利要求1的范围内。
2）对比文件1没有公开或暗示“在含水组合物中不存在未溶解的材料”，对比文件1实施例中填充剂的含量范围不在权利要求1的范围内，对比文件1中增塑剂不能作为溶解填充剂的溶剂，因此，对比文件1的实施例中填充剂没有溶解，附加实验数据（D1）证明对比文件1实施例没有完全溶解，技术特征“在含水组合物中不存在未溶解的材料”依赖于水的含量和工艺条件以及水溶性纤维素醚的含量和醇的含量。
3）对比文件1没有公开“纤维素醚溶液被保持在40℃至70℃的范围内的温度下”的技术特征，而是分散在85-95℃的热水中，对比文件1由于更高的加热温度和更复杂的过程增加了制备成本和时间。4）本发明解决了现有技术的7个缺点。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
请求人于2019年02月28日提交了权利要求书的修改替换页（共3页16项）。经审查，所作的修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定，因此本决定针对的审查文本为：2015年01月22日进入中国国家阶段时提交的原始国际申请的中文译文的说明书第1-149段、说明书附图、说明书摘要、摘要附图；2019年02月28日提交的权利要求1-16项。
具体理由的阐述
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果要求保护的发明相对于最接近的现有技术所公开的技术方案存在区别特征，现有技术给出了将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，则要求保护的发明相对于该最接近的现有技术而言是显而易见的，不具备创造性。
具体到本案，权利要求1请求保护一种用于制备硬胶囊的含水组合物。对比文件1公开了一种用于制备植物空心硬胶囊的组合物及胶囊的制备方法，并在实施例3中具体公开了以下步骤：1)将4千克的增塑剂(甘油)溶于90千克的水中；2)将4千克的凝结剂(κ-卡拉胶)（相当于本申请的胶凝剂）加入步骤1得到的水溶液中；3)用90℃的水浴加热步骤1)中的混合液，使其中的固体物质全部溶解，然后加入60千克的填充剂(羟丙基甲基纤维素，乙基纤维素，羧甲基纤维素中的一种或其中任意两种的混和物)，搅拌均匀；4)将该混合液自然降温，在此过程中加入10千克的消泡剂(乙醇)进行消泡，降温至53℃时恒温养胶（落入了该权利要求限定的温度范围内）；5)将胶液置于浸槽，胶液温度在45℃时进行蘸胶，经烘干、脱模、切割、套合，制成所需的空心胶囊（参见摘要，实施例3）。对比文件1公开的凝结剂中包含τ-卡拉胶，增加了产品的透明性，高温下加入纤维素，避免了纤维素在冷水中的溶胀现象等优点（参见说明书第4页第1-10行）。
权利要求1与对比文件1相比区别在于：所述用于制备硬胶囊的含水组合物包括10重量％至25重量％的所述水溶性纤维素醚，及5重量％至30重量％的所述醇，限定了在所述含水组合物中不存在未溶解的材料的效果。基于上述区别，本申请实际解决的技术问题是提供类似的用于制备植物空心硬胶囊的组合物。对于该区别特征，对比文件1还公开了用于制备植物空心硬胶囊的组合物，按重量份计，其组成包括：凝结剂：2-10份；填充剂：40-60份；增塑剂：1-20份；消泡剂： 2-15份；水：10-100份（参见摘要、权利要求1、说明书第2页第5段）。经折算，对比文件1中填充剂含量范围为21.6重量%-80重量%，乙醇含量范围为1重量%-22重量%，其与权利要求1中两者的含量范围相交叉。此外，本领域技术人员知晓羟丙甲基纤维素溶于10%-80%的乙醇溶液中（参见公知常识证据文件2：羟丙甲基纤维素，《工业药剂学》，潘卫三，北京高等教育出版社，第29页，2006年08月31日）。本领域技术人员在对比文件1实施例3的基础上，基于对比文件1教导的填充剂、乙醇的含量范围可以显而易见的得到权利要求1的技术方案，仍能得到植物空心硬胶囊的效果可以预期，基于常识也可以预期1重量%-22重量%的乙醇水溶液（范围与10%-80%相交叉）能够溶解其中的羟丙基甲基纤维素。因此，在对比文件1的基础上结合公知常识得到权利要求1所要求保护的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求2-5对该含水组合物作了进一步的限定。如前所述，对比文件1实施例3的制备植物空心硬胶囊的含水胶液组合物中含有羟丙基甲基纤维素、乙醇和κ-卡拉胶，经计算κ-卡拉胶含量为2.38%。对比文件1还公开了用于制备植物空心硬胶囊的组合物，按重量份计，其组成包括：凝结剂：2-10份；填充剂：40-60份；增塑剂：1-20份；消泡剂： 2-15份；水：10-100份；其中，所述的凝结剂为τ-卡拉胶或/和κ-卡拉胶，所述的填充剂为羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或其中任意两种的混和物；所述的增塑剂为甘油或/和山梨醇；所述的消泡剂为乙醇。包括下述步骤：1)将1-20重量份的增塑剂溶于10-100重量份的水中；2)将2-10重量份的凝结剂加入步骤1)得到的水溶液中；3)用85-95℃的水浴加热步骤2)中的混合液，使其中的固体物质全部溶解，然后加入40-60重量份的填充剂，搅拌均匀；4)将该混合液自然降温，在此过程中加入2-15重量份的消泡剂进行消泡，降温至45-55℃时恒温养胶；5)将胶液置于浸槽，胶液温度在38-52℃时进行蘸胶，经烘干、脱模、切割、套合，制成所需的空心胶囊。还包括0.02-1重量份的助凝剂（相当于本申请的胶凝助剂），所述的助凝剂为氯化钙或者氯化钾（参见摘要，权利要求1、3、5、8，说明书第2页第5段-第3页第7段，第3页第12段）。未被对比文件1公开的其他水溶性纤维素醚、醇类物质、胶凝剂、胶凝助剂也为本领域通常使用的水溶性纤维素醚、醇类同类物质、胶凝剂、胶凝助剂；本领域技术人员在上述内容基础上可以进行选择和调整，因此，在其引用的在前权利要求不具备创造性的情况下，从属权利要求2-5不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求6请求保护一种制备用于制备硬胶囊的含水组合物的方法。参见并引用评述权利要求1时引用的对比文件1公开的内容，对比文件1公开了制备植物空心胶囊的方法，制备了含有羟丙甲基纤维素（水溶性纤维素醚的一种）、乙醇和水的胶液；对比文件1同时公开了4)将该混合液自然降温，在此过程中加入10千克的消泡剂(乙醇)进行消泡，降温至53℃时恒温养胶（落入了该权利要求限定的温度范围内）。权利要求6虽然限定了在所述含水组合物中不存在未溶解的材料的效果，然而如上所述没有证据表明对比文件1之组合物含有不溶解的物质，权利要求6与对比文件1相比区别在于，所述用于制备硬胶囊的含水组合物包括10重量％至25重量％的所述水溶性纤维素醚，及5重量％至30重量％的所述醇。基于权利要求1相同的评述，本领域技术人员在对比文件1的基础上，基于对比文件1的教导可以显而易见的得到权利要求1的技术方案，仍能得到植物空心硬胶囊的效果可以预期，基于常识也可以预期1重量%-22重量%的乙醇水溶液能够溶解其中的羟丙基甲基纤维素。因此，在对比文件1的基础上结合公知常识得到权利要求6所要求保护的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求6不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求7对所述方法作了进一步的限定，对比文件1公开的胶液中含有凝结剂(κ-卡拉胶)（相当于本申请的胶凝剂）；本领域技术人员可以常规调整选择凝结剂的加入步骤，在其引用的在前权利要求不具备创造性的情况下，从属权利要求7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求8请求保护一种硬胶囊，所述硬胶囊通过使用根据权利要求1-5中任一项所述的用于制备硬胶囊的含水组合物来制备。对比文件1公开了“5)将胶液置于浸槽，胶液温度在38-52℃时进行蘸胶，经烘干、脱模、切割、套合，制成所需的空心胶囊”，即公开了由所述胶液制备的空心胶囊。因此，在其引用的在前权利要求不具备创造性的情况下，权利要求8不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求9请求保护一种回收硬胶囊废料的方法。参见并引用评述权利要求1时引用的对比文件1公开的内容，权利要求9虽然限定了在所述含水组合物中不存在未溶解的材料的效果，然而如上所述没有证据表明对比文件1之组合物含有不溶解的物质，权利要求9与对比文件1相比区别在于，权利要求9请求保护一种回收硬胶囊废料的方法，并限定了具体操作、用于制备回收的硬胶囊的含水组合物的组成。参见并引用权利要求1的评述内容，对比文件1公开了一种植物空心胶囊及其制备方法，制备了含有羟丙甲基纤维素（水溶性纤维素醚的一种）、乙醇和水的胶液；本领域技术人员具备能力根据制备情况（如溶解状态、时间等）、产品性质通过一般的实验方法确定合适的各组分含量。对比文件1还公开了“4)将该混合液自然降温，在此过程中加入10千克的消泡剂(乙醇)进行消泡，降温至53℃时恒温养胶（落入了该权利要求限定的温度范围内）”。为节约成本、减少浪费本领域技术人员不难想到将同样含有胶囊壳组分的废料回收再利用；本领域技术人员熟知羟丙甲基纤维素溶于10%-80%的乙醇溶液中（参见公知常识证据文件2：羟丙甲基纤维素，《工业药剂学》，潘卫三，北京高等教育出版社，第29页，2006年08月31日）；因此，不难想到将同样含有胶囊壳组分的废料溶于包含水和醇的混合溶液中再利用制备用于制备回收的硬胶囊的含水组合物。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合公知常识和一般的实验方法得到权利要求9所要求保护的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，基于常识也可以预期1重量%-22重量%的乙醇水溶液能够溶解其中的羟丙基甲基纤维素，权利要求9不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求10-16对该方法作了进一步限定，如前所述，对比文件1实施例3的制备植物空心硬胶囊的含水组合物中含有羟丙基甲基纤维素、乙醇和κ-卡拉胶（相当于本申请的胶凝剂）；第4)步将该混合液自然降温，在此过程中加入2-15重量份的消泡剂进行消泡， 降温至45-55℃时恒温养胶；对比文件1还公开了用于制备植物空心硬胶囊的组合物，按重量份计，其组成包括：凝结剂：2-10份；填充剂：40-60份；增塑剂：1-20份；消泡剂： 2-15份；水：10-100份；其中，所述的凝结剂为τ-卡拉胶或/和κ-卡拉胶，所述的填充剂为羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或其中任意两种的混和物；所述的增塑剂为甘油或/和山梨醇；所述的消泡剂为乙醇。包括下述步骤：1)将1-20重量份的增塑剂溶于10-100重量份的水中；2)将2-10重量份的凝结剂加入步骤1)得到的水溶液中；3)用85-95℃的水浴加热步骤2)中的混合液，使其中的固体物质全部溶解，然后加入40-60重量份的填充剂，搅拌均匀；4)将该混合液自然降温，在此过程中加入2-15重量份的消泡剂进行消泡，降温至45-55℃时恒温养胶；5)将胶液置于浸槽，胶液温度在38-52℃时进行蘸胶，经烘干、脱模、切割、套合，制成所需的空心胶囊。还包括0.02-1重量份的助凝剂（相当于本申请的胶凝助剂），所述的助凝剂为氯化钙或者氯化钾（参见摘要，权利要求1、3、5、8，说明书第2页第5段-第3页第7段，第3页第12段）。本领域技术人员在此基础上可以选择和调整空心胶囊的各组分种类和用量、养胶温度和时间、废料中的各组分的种类和用量，以及加入附加的所需组分和加入方式等；而将用于制备回收的硬胶囊的含水组合物涂覆在基材上，然后干燥是制备空心胶囊的一般性操作。因此，在其引用的在前权利要求不具备创造性的情况下，权利要求10-16不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
合议组认为：
1）在权利要求1的评述意见中，已将“在含水组合物中不存在未溶解的材料”列为区别特征，也在复审通知书中花费大量篇幅讨论这个问题，复审请求人虽然断言其不是技术方案的效果，但是没有证据证明其不是效果，因为其既不是对组合物组分、含量的限定，也不是对制备方法的限定，而只是在某些特定组分、含量和方法的组合时所产生的溶解效果。权利要求1所限定的组分、含量和方法的组合，并没有证据证明其范围内所有技术方案都成产生该溶解效果，仅仅对于溶解效果的如此表述不能确定出组合物在组分、含量和方法上与现有技术有明确的进一步区别。
2）对比文件1已经公开其凝结剂中包含τ-卡拉胶，增加了产品的透明性，高温下加入纤维素，避免了纤维素在冷水中的溶胀现象等优点（参见说明书第4页第1-10行）。对比文件1还公开了用于制备植物空心硬胶囊的组合物，按重量份计，其组成包括：凝结剂：2-10份；填充剂：40-60份；增塑剂：1-20份；消泡剂： 2-15份；水：10-100份（参见摘要，权利要求1，说明书第2页第5段），折算后，对比文件1中填充剂含量范围为21.6重量%-80重量%，乙醇含量范围为1重量%-22重量%，其与权利要求1中两者的含量范围相交叉。不应因对比文件1实施例的某点值而否认对比文件1确实公开了填充剂范围这样事实。本领域技术人员基于常识可以预期羟丙甲基纤维素能够溶于10%-80%的乙醇溶液中。对比文件1中的增塑剂甘油本身具有溶剂性能，没有理由认为其不能对填充剂起溶解或助溶等作用。
关于附加实验数据，仅是请求人选择对比文件1各个组分含量范围内的一个点值拼凑一个组合物来实验，这并不意味着对比文件1所公开和教导的技术方案范围内的所有组合物均不溶解。更何况，对比文件1的水溶性纤维素醚填充剂和醇含量范围与权利要求1的各组分的含量范围相交叉。另外，对比试验双方的组分并不完全相同，制备方法也不相同，不能实现组分含量对溶解效果影响的单变量对比，例如甘油属于粘稠物质，同时具有增塑作用，使用其最大量对组合物的状态可能有影响。对于实验使用的方法，请求人仅记载了简单的加入步骤，并未记载每个步骤的具体操作、时间参数、每步的混合状态，而这些与溶液是否溶解相关。可见对比试验的效果只能表明本申请的某特定的组分、含量、制备方法的具体方案产生了溶解的效果，并不能证明权利要求中所限定的组分、含量、制备方法所组合的所有技术方案均能产生所述含水组合物中不存在未溶解的材料。
虽然权利要求中表述为“在所述含水组合物中不存在未溶解的材料”，然而如上所述，没有证据表明对比文件1之组合物含有不溶解的物质。而且，基于本领域技术常识，合议组认为对比文件1是溶解的。此外，对比文件1的发明目的是为了解决现有的胶囊囊壳透明度低这一技术问题，并明确记载其制备的植物空心胶囊的组合物能够明显增加透明性，如果对比文件1使用的胶液中存在请求人所述的大量不溶物质，是不可能获得明显增加透明性的空心胶囊的，而且对比文件1公开了其技术方案在高温下加入纤维素，避免了纤维素在冷水中的溶胀现象等优点，也没有理由认为对比文件1的方案中的纤维素没有溶解反而是溶胀。
至于请求人指出的 “在含水组合物中不存在未溶解的材料依赖于水的含量和工艺条件以及水溶性纤维素醚的含量和醇的含量”这一说法，显然与其在意见陈述书前部提出的“不论具体操作、时间参数和混合状态，都无条件落入权利要求1的范围内”意见相矛盾。
3）对比文件1公开了制备方法的步骤“4）将该混合液自然降温，在此过程中加入10千克的消泡剂(乙醇)进行消泡，降温至53℃时恒温养胶”（落入了权利要求6和9限定的温度范围内）。即对比文件1公开的含有水、羟丙甲基纤维素、乙醇的硬胶囊的组合物同样保持在权利要求6和9所限定的高于大气温度的温度范围内，在这一点上并不能构成权利要求6和9与对比文件1的区别，也就不能体现对比文件1由于更高的加热温度和更复杂的过程增加了制备成本和时间。
4）合议组认为，请求人提出的本申请说明书关于解决现有技术的7个缺点并没有提供实验予以证明，而只是指出纤维素醚不完全溶解会产生这些缺点，即使请求人认为只要解决了溶解问题即可克服这些缺点，那么在对比文件1纤维素醚已经溶解的情况下，则也显然可以相应的解决这些缺点。
因此复审请求人陈述的理由不具备说服力。
基于上述事实和理由，合议组依法作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年01月10日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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