发明创造名称：一种治疗溃疡性结肠炎的灌肠液
外观设计名称：
决定号：180234
决定日：2019-05-31
委内编号：1F257289
优先权日：
申请（专利）号：201510226410.2
申请日：2015-05-06
复审请求人：青岛市市立医院
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：李莹
合议组组长：王荧
参审员：郭洁
国际分类号：A61K36/899，A61K9/08，A61P1/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术进行比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510226410.2，名称为“一种治疗溃疡性结肠炎的灌肠液”的发明专利申请。申请人为青岛市市立医院。本申请的申请日为2015年05月06日，公开日为2015年08月26日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月05日发出驳回决定，以权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由，驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为：2018年04月26日提交的权利要求第1项，申请日2015年05月06日提交的说明书第1-28段（即第1-5页）和说明书摘要。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种中药组合物在制备治疗溃疡性结肠炎的灌肠液中的应用，其特征在于：所述的灌肠液由如下重量份的中药材原料制备而成：鱼腥草56份、桑叶30份、梧桐叶34份、柚皮15份、南瓜藤22份、芦根22份。”
驳回决定认为：权利要求1和对比文件1（“鱼腥草对溃疡性结肠炎患者直肠肛门动力学的影响”，江学良等，中医药学报，2000年第4期，第43-44页，公开日为2000年08月20日）的区别在于：灌肠液中增加使用原料桑叶、梧桐叶、柚皮、南瓜藤、芦根，给予各组分适宜的用量份数范围。然而，对比文件2（“慢性病：中医临床特色与优势”，张前德等主编，江苏科学技术出版社，第1版第1次印刷，第106页，公开日为2013年07月31日）公开了溃疡性结肠炎的治疗应选用具备清热祛湿、行气导滞功效的药物。本领域公知：桑叶疏散风热、梧桐叶清热除湿、柚皮理气宽中、南瓜藤利血通络、芦根清热泻火，进而本领域技术人员容易想到将所述原料加入对比文件1的鱼腥草灌肠液中。各组分的用量为常规筛选可得。且本申请的说明书中并未记载任何产生预料不到技术效果的证据。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的普通技术知识得到权利要求1要求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人青岛市市立医院（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年07月31日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了新修改的权利要求书，其中将灌肠液的制备工艺限入原权利要求1形成新的权利要求1。复审请求人认为：方剂的组成不是简单地将药物按照相同的功能主治任意替换或叠加，而是根据疾病的需要遵循一定的配伍原则，将药物有机地组合而成；中药方剂根据不同的患者的病症加减不同的药物，不具有普适性和工业适用性；具有清热疏散作用的中药材达数百种，本申请通过大量的临床应用证明通过将筛选的药物制备成灌肠液，通过中药保留灌肠，药物不经过胃和小肠，避免了胃酸、消化酶等对药物的影响，药物可以通过结肠粘膜吸收，直接作用于病灶，能明显提高对溃疡性结肠炎的疗效，在临床试验研究中发现，本申请试验组的疗效显著优于对照组。
复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1. 一种中药组合物在制备治疗溃疡性结肠炎的灌肠液中的应用，其特征在于：所述的灌肠液由如下重量份的中药材原料制备而成：鱼腥草56份、桑叶30份、梧桐叶34份、柚皮15份、南瓜藤22、芦根22份；
灌肠液制备工艺：（1）称取处方量的上述中药材，洗净去杂，晾干，混合，粉碎成颗粒；（2）再将上述颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材8倍量的水，煎煮2h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.10的浓缩液；（3）将浓缩液置4℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每毫升含0.9g生药量，得灌肠液。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年08月07日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为:灌肠剂的制备方法为本领域所公知，其剂型可为水剂，通常采用水煎提取中药的方法制备，本申请中所述具体步骤和参数都为常规选择。复审请求人的意见陈述实质和实审阶段的意见陈述完全相同，仍然笼统强调配伍的重要性等，而未针对技术方案本身。本申请说明书公开的内容无法使得复审请求人声称的内容体现在本申请的技术方案中，即无证据证明本申请产生了预料不到的技术效果。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年01月30日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。具体理由是：权利要求1和对比文件1的区别技术特征为：权利要求1的灌肠液中还添加了一定重量配比的原料桑叶、梧桐叶、柚皮、南瓜藤、芦根；权利要求1限定了灌肠液制备工艺。然而，对比文件2给出了选用具有清热祛湿、行气导滞功效的原料治疗溃疡性结肠炎的教导，在此基础上，本领域技术人员可根据公知的桑叶、梧桐叶、柚皮、南瓜藤、芦根所具有的清热、祛湿、理气功效，将其与鱼腥草共同组成可用于制备治疗溃疡性结肠炎灌肠液的中药组合物。各原料的重量配比为常规选择。将原料药材洗净、晾干、粉碎、水浸、水煎、过滤、浓缩、冷藏、再过滤、再浓缩是制备中药灌肠液的常规流程，其中所涉及的具体操作和参数为一般性选择。且本申请的说明书中没有证据证明所述原料及其配比选择、制备工艺及其参数能给技术方案带来预想不到的技术效果。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及公知常识采用常规技术手段得到权利要求1要求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年03月07日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。经核对，复审请求人的意见陈述内容与提出复审请求时的意见陈述完全相同。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在提出复审请求时提交了新修改的权利要求书全文替换页（共1页，1项），经审查，所作修改符合专利法实施细则第61条第1款和专利法第33条的规定。因此，本复审请求审查决定针对的审查文本为：2018年07月31日提交的权利要求第1项（即第1页），申请日2015年05月06日提交的说明书第1-28段（即第1-5页）和说明书摘要。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该规定，评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术进行比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
就本案而言，权利要求1请求保护一种中药组合物在制备治疗溃疡性结肠炎的灌肠液中的应用，所述的灌肠液由如下重量份的中药材原料制备而成：鱼腥草56份、桑叶30份、梧桐叶34份、柚皮15份、南瓜藤22、芦根22份；灌肠液制备工艺：（1）称取处方量的上述中药材，洗净去杂，晾干，混合，粉碎成颗粒；（2）再将上述颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材8倍量的水，煎煮2h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.10的浓缩液；（3）将浓缩液置4℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每毫升含0.9g生药量，得灌肠液。
对比文件1公开了应用鱼腥草蒸馏液灌肠治疗26例活动期溃疡性结肠炎患者的相关内容，证明鱼腥草对改善溃疡性结肠炎患者直肠动力学紊乱有显著的疗效（参见第43页摘要）。可见对比文件1实际公开了鱼腥草作为原料在制备治疗溃疡性结肠炎的灌肠液中的应用。权利要求1所要求保护的技术方案与对比文件1相比，区别技术特征在于：权利要求1的灌肠液中还添加了一定重量配比的原料桑叶、梧桐叶、柚皮、南瓜藤、芦根；权利要求1限定了灌肠液制备工艺。基于上述区别特征，权利要求1实际解决的技术问题是：如何提供一种治疗溃疡性结肠炎疗效增强的鱼腥草灌肠液。首先，对比文件2公开了对于非特异性溃疡性结肠炎（即溃疡性结肠炎），鉴于本病基本病机为湿郁气滞于大肠，应以理气导滞祛湿为基本法则；病变急性期、活动期多为湿郁化热，湿热与气血相搏，壅滞于大肠，治疗应清热祛湿、行气导滞（参见第106页第2段）。可见对比文件2给出了选用具有清热祛湿、行气导滞功效的原料治疗溃疡性结肠炎的教导。在此基础上，出于增强对比文件1中鱼腥草灌肠液治疗溃疡性结肠炎的疗效的目的，本领域技术人员有动机选择具有上述功效的原料以形成可用于制备治疗溃疡性结肠炎灌肠液的中药组合物。本领域公知，桑叶能疏散风热，梧桐叶除湿解毒，柚皮理气宽中，南瓜藤清热泻火，芦根清热解毒。因此，本领域技术人员可常规选择上述具有清热、祛湿、理气功效的原料与鱼腥草共同组成可用于制备治疗溃疡性结肠炎灌肠液的中药组合物。各原料的重量配比是本领域技术人员根据常规用量、患者症状，通过正交分析、比较等可作出的一般性选择。其次，将原料药材洗净、晾干、粉碎、水浸、水煎、过滤、浓缩、冷藏、再过滤、再浓缩是制备中药灌肠液的常规流程，其中所涉及的具体操作和参数为一般性选择。且本申请的说明书中没有证据证明所述原料及其配比选择、制备工艺及其参数能给技术方案带来预料不到的技术效果。由此可知，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及公知常识采用常规技术手段得出权利要求1所要求保护的技术方案，对本领域的技术人员来说是显而易见的，因此权利要求1没有突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
对复审请求人相关意见的评述
合议组认为：正如申请人所述，方剂的组成是根据疾病的需要遵循一定的配伍原则而将药物有机地组合而成。而对比文件2已公开了治疗溃疡性结肠炎的治法治则“清热祛湿、行气导滞”，因此出于获得一种不同于对比文件1所述治疗溃疡性结肠炎的鱼腥草灌肠液的目的，本领域技术人员容易想到遵循已知的治疗溃疡性结肠炎的治法治则而将鱼腥草配以能够清热祛湿、行气导滞的药物，如桑叶、梧桐叶、柚皮、南瓜藤、芦根。本申请的说明书中并未记载任何关于具体选择上述药物组方相对于其他同类原料能产生预料不到的技术效果的内容，甚至没有记载任何药物之间的配伍关系以及组方的整体中医功效，在此基础上，仅能认为所述原料药物是对比文件2治则教导下的常规选择。本领域公知，灌肠剂药物透过肠黏膜被吸收，大部分药物不经过肝脏，直接进入血液循环而避免肝脏的首过作用，同时不经过胃和小肠，避免了酸、碱、消化液和消化酶对药物的影响和破坏（参见《中药制剂学》，张兆旺主编，中国中医药出版社出版，2003年1月第1版，第221页第1段“灌肠剂的特点”）。可见本申请的灌肠液所具有的疗效以及其避免胃酸、消化酶等的影响直接作用于病灶等的技术效果则是根据对比文件1、2公开的内容以及本领域技术人员所公知的灌肠液这一剂型本身固有的特点可合理预期的。综上所述，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
基于上述事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月05日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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