发明创造名称：具有高效灭菌消毒作用的邻苯二甲醛泡腾片及其制备方法
外观设计名称：
决定号：180188
决定日：2019-05-30
委内编号：1F253726
优先权日：
申请（专利）号：201410583657.5
申请日：2014-10-24
复审请求人：深圳市格易通消毒药械科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：张沧
合议组组长：张家祥
参审员：王普天
国际分类号：A01N59/00;A01N25/34;A01P1/00;A01P3/00;A01N33/12;A01N35/04
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：在评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别特征和实际解决的技术问题，如果其他现有技术中存在将该区别特征引入到该最接近的现有技术以解决上述技术问题的启示，则该发明不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410583657.5，名称为“具有高效灭菌消毒作用的邻苯二甲醛泡腾片及其制备方法”的发明专利申请（下称本申请）。申请人为深圳市格易通消毒药械科技有限公司。本申请的申请日为2014年10月24日，公开日为2015年03月04日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2017年11月03日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-4不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为：申请人于2014年10月24日提交的说明书摘要、说明书第1-64段以及2017年8月21日提交的权利要求第1-4项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种具有高效灭菌消毒作用的邻苯二甲醛泡腾片，其特征在于，其由消毒活性成分和泡腾辅料制成，按照质量份数计，所述消毒活性成分包括：邻苯二甲醛40-100份、苯扎溴铵10-40份和氯化铵2-10份；所述泡腾辅料包括泡腾崩解剂酸剂20-35份、泡腾崩解剂碱剂15-30份、填充剂20-50份、粘合剂5-22份和润滑剂0.2-3份；
所述泡腾崩解剂酸剂为枸橼酸、酒石酸、苹果酸、富马酸、无水柠檬酸、柠檬酸或柠檬酸—钠盐中的一种或多种；所述泡腾崩解剂碱剂选自碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钙、碳酸氢钙中的一种或多种；所述填充剂选自微晶纤维素、糊精或可溶性淀粉中的一种或多种；
所述粘合剂选自淀粉、糊精、明胶浆、羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、羧甲纤维素钠、低取代羟丙纤维素、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇中的一种或多种；所述润滑剂选自十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸钙、硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅、亮氨酸等中的一种或多种；
所述邻苯二甲醛泡腾片是由以下制备方法制备而成：1)称取各原料；
2)将称取消毒活性成分各份量的1/4-2/3，同酸剂和填充剂各份量的1/4-2/3、混合均匀后，再加入粘合剂各份量的1/4-2/3进行混合，然后经烘干过筛制得酸性颗粒；取剩余的消毒活性成分，同碱剂和剩余的填充剂混合均匀后，再加入剩余的粘合剂进行混合，然后经烘干过筛制得碱性颗粒，备用；
3)将制取的酸性颗粒、碱性颗粒混合均匀，然加入润滑剂均匀混合，压片，即得。
2. 根据权利要求1所述的邻苯二甲醛泡腾片，其特征在于，按照质量份数计， 其消毒活性成分包括：邻苯二甲醛50-90份、苯扎溴铵15-35份和氯化铵4-8份。
3. 根据权利要求1所述的邻苯二甲醛泡腾片，其特征在于，按照质量份数计，其消毒活性成分包括：邻苯二甲醛60-80份、苯扎溴铵20-30份和氯化铵5-7份。
4. 一种权利要求1-3中任意一项所述的邻苯二甲醛泡腾片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)称取各原料；
2)将称取消毒活性成分各份量的1/4-2/3，同酸剂和填充剂各份量的1/4-2/3、混合均匀后，再加入粘合剂各份量的1/4-2/3进行混合，然后经烘干过筛制得酸性颗粒；
取剩余的消毒活性成分，同碱剂和剩余的填充剂混合均匀后，再加入剩余的粘合剂进行混合，然后经烘干过筛制得碱性颗粒，备用；
3)将制取的酸性颗粒、碱性颗粒混合均匀，然加入润滑剂均匀混合，压片，即得。 ”
驳回决定认为：1、权利要求1与对比文件1（CN100998880A，公开日为2007年07月18日）相比，区别在于：（1）将邻苯二甲醛制成了泡腾片，并公开了泡腾辅料，泡腾片辅料包括崩解剂、填充剂、粘合剂和润滑剂以及上述辅料的具体类型；（2）限定了上述各组分的用量；（3）限定了泡腾片的制备步骤。权利要求1实际解决的技术问题是如何获得运输以及使用更加方便的邻苯二甲醛消毒剂，而对比文件2（“戊 二 醛 泡 腾 片 的 研 制”,郭晓敏，《中国优秀硕士论文全文数据库 工程科技Ⅰ辑》, 2009年第02期，B016-97，公开日为2009年02月15日）公开了一种戊二醛泡腾片的研制，给出了相关技术启示，因此，权利要求1不具有创造性；在此基础上，权利要求2-4也不具有创造性。2、基于对本申请试验数据的分析，有理由质疑说明书记载的发明效果数据的真实性和有效性。
申请人深圳市格易通消毒药械科技有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年02月02日向国家知识产权局提出了复审请求，没有提交修改文本。复审请求人认为：1、虽然对比文件2给出了消毒活性成分戊二醛可以制成泡腾片的技术启示，但是不能给出邻苯二甲醛可以制成泡腾片的技术启示。2、本申请采用的泡腾片辅料与对比文件2的辅料大相径庭，另外，本申请没有采用对比文件2的膨润土，如何有针对性的选择辅料以及各组分的合理配合以达到最佳崩解时限等的使用效果并不是常规技术手段，是发明人付出大量创造性劳动的结果。3、对比文件2虽然公开了分别制备酸性颗粒和碱性颗粒，但是本申请中酸性颗粒和碱性颗粒的制备与对比文件2中并不相同，本申请中如何合理的分配填充剂和粘合剂的添加顺序及添加量，均不是本领域的常规技术手段，是发明人付出大量的创造性劳动才取得的成果，能够有效的保证制成的泡腾片具有良好的崩解时限，大大提高其使用性和高效性。4、本申请辅料以及制备方法是完整技术方案的一部分，不可拆分，即本申请的区别特征并未在现有技术中完整公开，本申请的技术方案不是本领域的常规设置。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年06月15日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定，强调了驳回决定中指出的本申请的试验数据存在有悖本领域的常规认知和不正常的情况。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。合议组于2019年03月19 日向复审请求人发出复审通知书，指出：1、对比文件1已经公开了一种包含邻苯二甲醛、苯扎溴铵和氯化铵三种活性成分的高效消毒剂，而对比文件2给出了将活性成分戊二醛与泡腾片辅料混合制备泡腾片的技术启示。其中戊二醛和邻苯二甲醛性质类似，都是本领域常见的醛类化学消毒剂，两者作用机理相同，都是利用醛基与微生物蛋白质中的氨基、羟基和巯基发生化学反应，使蛋白质分子失去活性而杀灭微生物。在面对邻苯二甲醛剂型单一的技术问题时，本领域技术人员能够想到将含有邻苯二甲醛的活性成分与泡腾片辅料混合制备泡腾片。2、对于泡腾片辅料、含量以及制备方法上的区别，首先，对比文件2已经公开了部分酸剂、碱剂、润滑剂和聚乙二醇（PEG6000）以及分别制取酸性颗粒与碱性颗粒后混合再加入润滑剂压片的制备方法，至于本申请公开的其他酸剂、碱剂和润滑剂以及填充剂、粘合剂都是泡腾片常用的辅料，根据泡腾片崩解时限、活性和有效时间等具体性能以及邻苯二甲醛的实际需要，选择合适的泡腾片辅料、用量以及适当调整制备步骤对本领域技术人员而言是显而易见的。其次，复审请求人虽然主张本申请中的泡腾辅料、用量以及制备方法的选择不是常规技术，但是本申请说明书中并未记载、也没有任何证据表明本申请所述的辅料的选择、用量的确定以及方法上的选择是具有特定的技术意义的，即没有证据表明这种选择相对于其他选择解决了什么技术问题，取得了何种特别的技术效果。3、本申请说明书中表2和表3中的实验数据存在不真实和不正常的情况。关于表2数据，对比例3-4的配方中并不含有邻苯二甲醛组分，但是在后期试验中对比例3-4中竟然检测到邻苯二甲醛，并且含量高达9%以上；另外，实施例中设定邻苯二甲醛泡腾片溶于水后邻苯二甲醛的理论浓度为0.8%，但是实施例4-12，放置1年后检测到的邻苯二甲醛含量均大于9%，而对于对比例1-6，放置3个月、6个月以及1年后检测到的邻苯二甲醛含量为6.67%-9.88%，这些数据都远远大于理论浓度0.8%，这不符合本领域的常规认知。关于表3数据，实施例1-12对于菌种A和B的平均灭对数值，作用45分钟与67.5分钟试验数据完全相同。一般情况下，对于消毒产品的灭菌效果，同一种物质在相同浓度下，对同种菌的灭菌效果，时间越长灭菌效果应该越好；另外，根据本领域的普通认知，数据偶尔相同属于正常，而本申请中A和B实施例1-12分别对应的12组数据完全相同是不正常的。因此，复审请求人的复审理由不成立，权利要求1-4不具有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
复审请求人于2019年04 月23 日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人重申了其在复审请求书中的意见，强调：1、本申请将邻苯二甲醛合理配合辅料制成了泡腾片，不仅稳定性良好而且具有高效灭菌消毒作用，且制备方法简单高效，适合工业大规模生产。2、不同的杀菌组合物采用不同的泡腾辅料是常规的技术手段，但是具体如何合理的有针对性的选择辅料，以达到最佳崩解时限等的使用效果并不是常规技术手段，是发明人付出大量创造性劳动的结果，而本申请并没有采用膨润土，而是通过本申请中的泡腾辅料各组分的合理配合达到良好稳定性及控制崩解时限的问题。3、由本申请表2中实施例1-12的数据可知其稳定性最少能持续半年，随时间变化浓度最后突然变大（违背常理）表明药物稳定性丧失导致浓度增大，并非数据错误。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人在复审程序中没有提交修改文本，本决定针对的文本为驳回决定针对的文本。
2、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
在评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别特征和实际解决的技术问题，如果其他现有技术中存在将该区别特征引入到该最接近的现有技术以解决上述技术问题的启示，则该发明不具备创造性。
本申请权利要求1请求保护一种具有高效灭菌消毒作用的邻苯二甲醛泡腾片（具体参见案由部分）。
对比文件1公开了一种具有高效灭菌消毒作用的邻苯二甲醛灭菌剂，其特征在于每1000kg灭菌剂中含有5.5-6.0kg邻苯二甲醛、5-15kg氯化铵、3-8kg苯扎溴铵、2-4kg脂肪醇聚氧乙烯醚、3-5kg吐温-80。所述邻苯二甲醛灭菌剂，可用于医疗器械的消毒灭菌，具有快速高效杀灭各种微生物（包括细菌芽孢），低腐蚀性，无刺激性气味，安全低毒，稳定性好，使用简便的特点（参见对比文件1的权利要求2，说明书第2页第4段）。
本申请权利要求1与对比文件1公开的内容相比，由于权利要求1的制备方法未对所述产品的结构和/或组成产生影响，因而没有限定作用，故二者的区别特征在于：（1）剂型和灭菌剂活性成分的辅料不同；（2）上述各组分的用量略有差异。因此，本申请权利要求1相对于对比文件1实际解决的技术问题是提供一种邻苯二甲醛消毒剂的新的制剂形式。
对比文件2公开了戊二醛泡腾片的研制，公开了如下内容：市售戊二醛消毒液均是液体制剂，为改善液体制剂储存、运输不便及需要现用现配的使用局限性，尝试将其制备成片剂。制备的戊二醛片剂为泡腾片，最终处方为BG 401.2 g，枸橼酸18.8 g，碳酸氢钠50.6 g，碳酸钠5.6 g，PEG6000 18.8 g，硬脂酸镁5.0 g，总量 500.0 g。工艺为按照吸附试验筛选出的钠基膨润土的最佳吸附条件进行戊二醛（即消毒活性成分）的吸附，过滤出的膨润土置于鼓风干燥箱中低温干燥，烘干的膨润土粉碎、过100目筛，即成为原料药(BG)，备用。将枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钠分别粉碎，过100目筛，40℃干燥2 h，备用。PEG6000粉碎，水浴加热溶融，加入碱源，搅拌均匀，冷却后粉碎，过100目筛，备用。按处方比例称取BG和上述各种辅料，混合均匀后，加入硬脂酸镁，混合均匀，粉末直接压片法进行压片（参见对比文件2正文第28页3.4，第37页3.1）。
可见，对比文件2公开了将消毒活性成分戊二醛和泡腾片辅料混合制备泡腾片的技术信息，而邻苯二甲醛和戊二醛性质类似，都是常见的醛类化学消毒剂，在面对邻苯二甲醛剂型单一的技术问题时，本领域技术人员能够想到将含有邻苯二甲醛的活性成分与泡腾片辅料混合制备泡腾片。因此，对比文件2给出了制备邻苯二甲醛泡腾片的技术启示。关于制备泡腾片所需的辅料，对比文件2中公开的泡腾片辅料包括聚乙二醇、枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钠和硬脂酸镁，本领域技术人员根据杀菌组合物的物化性质以及各助剂的作用选择添加填充剂和粘合剂作为泡腾片辅料是本领域的常规技术手段，对于填充剂和粘合剂的具体选择也是本领域技术人员的常规选择。关于泡腾片各组分含量，本领域技术人员可根据消毒剂的具体性能比如杀菌效果或者泡腾片崩解性能，通过常规试验合理调整来确定。因此，在对比文件1的基础上，本领域技术人员结合对比文件2和本领域的普通技术知识得到权利要求1请求保护的技术方案是显而易见的，不需要付出创造性劳动，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求2-3是权利要求1的从属权利要求，进一步限定了三种活性组分的用量。如前述，这些用量都是本领域技术人员可以进行适当调整得到的，没有取得预料不到的技术效果。因此，在引用权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2-3也不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求4请求保护权利要求1-3中任意一项所述的邻苯二甲醛泡腾片的制备方法。如前述，对比文件2公开了戊二醛泡腾片的制备方法，包括称取各原料，分别粉碎、过筛，干燥，将制取的酸性颗粒、碱性颗粒混合均匀，加入润滑剂均匀混合，压片。尽管对比文件2未公开步骤2）中将消毒活性成分一部分同酸剂和填充剂混合后加入粘合剂，剩余部分同碱剂和填充剂混合后加入粘合剂，然而，将消毒活性成分一部分同酸剂和填充剂混合后加入粘合剂备用，然后将剩余部分同碱剂和填充剂混合后加入粘合剂备用是本领域技术人员的一般性选择，也没有产生预料不到的技术效果。因此，在权利要求1-3所述产品不具有创造性的基础上，权利要求4所限定的方法相较于对比文件1、对比文件2和本领域的普通技术知识，也是显而易见的，权利要求4也不具有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
3、对复审请求人意见的评述
关于复审请求人在答复复审通知书时提出的相关意见，合议组认为：1）如前所述，对比文件1已经公开了邻苯二甲醛消毒剂具有快速高效杀灭各种微生物（包括细菌芽孢）、低腐蚀性、无刺激性气味、安全低毒、稳定性好、使用简便等特点，已经解决了邻苯二甲醛高效杀菌、安全性、稳定性等技术问题，而所谓“制备方法简单高效，适合工业大规模生产”是实施技术方案的效果描述和评价，在要求保护的技术方案显而易见的基础上，本领域技术人员可预期其实施效果。2）关于辅料选择，所选择的辅料是本领域的常规辅料，其能够带来的技术效果是本领域技术人员可以预期的，本申请说明书中也没有记载这些辅料选择带来何种预料不到的技术效果，合议组对复审请求人的该项主张不予支持。3）本申请说明书第0039段明确记载“将实施例1-12和对比例1-6提供的邻苯二甲醛泡腾片剂放置1个月、3个月、6个月、1年后，溶于水中，控制邻苯二甲醛的理论浓度为0.8％(即按照制备时的邻苯二甲醛的含量计)，测定本品水溶液中邻苯二甲醛实际含量”，可见表2中邻苯二甲醛实际含量是将泡腾片溶于水后测定的，复审请求人有关表2中实施例4-12的后期数据突然变大是由于药物稳定性丧失导致浓度增大的解释不具合理性，且该解释也不能说明“对比例3-4的组分中不含有邻苯二甲醛组分却在后期试验中检测到邻苯二甲醛的含量达9%”的原因。
基于上述事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2017年11月03日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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