发明创造名称：尿液FXYD检测试剂盒
外观设计名称：
决定号：180036
决定日：2019-05-30
委内编号：1F254419
优先权日：
申请（专利）号：201611202513.6
申请日：2016-12-23
复审请求人：上海良润生物医药科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：石剑平
合议组组长：王奕
参审员：胡晓佳
国际分类号：G01N33/533,G01N33/543
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，而这些区别技术特征可由本领域普通技术人员基于其他对比文件公开的内容得到，并且该权利要求的技术方案没有由于这些区别技术特征而具有预料不到的技术效果，则该项权利要求相对于上述对比文件没有突出的实质性特点和显著的进步，不具有创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201611202513.6，名称为“尿液FXYD检测试剂盒”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请日为2016年12月23日，公开日为2017年05月17日，申请人为上海良润生物医药科技有限公司。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年06月04日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-8不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定引用如下对比文件：
对比文件1：CN104062436A，公开日为 2014年09月24日；
对比文件2：CN105785043A，公开日为2016年07月20日；
对比文件3：CN102405413A ，公开日为2012年04月04日。
驳回决定所依据的文本为：申请日2016年12月23日提交的说明书摘要、说明书第1-126段、说明书附图图1-图2，2018年05月07日提交的权利要求第1-8项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于定量检测尿液中纤维蛋白原降解产物组分FXYD的试剂盒，其包括：偶联有抗FXYD抗体的磁性微粒；酶标记抗FXYD多克隆抗体；FXYD标准品；化学发光底物液，其中
所述抗FXYD抗体选自纤维蛋白原降解产物组分F单克隆抗体或多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分X单克隆抗体或多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分Y单克隆抗体或多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分D单克隆抗体或多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分D-dimer单克隆抗体或多克隆抗体、或它们的混合物。
2. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，当抗FXYD抗体是混合物时，两种以上单克隆抗体或者或多克隆抗体之间的摩尔比为1：1。
3. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述酶标记抗FXYD多克隆抗体中的抗FXYD多克隆抗体是纤维蛋白原降解产物组分F多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分X多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分Y多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分D多克隆抗体和纤维蛋白原降解产物组分D-dimer多克隆抗体的混合物。
4. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，还包括FXYD质控品。
5. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述磁性微粒的粒径是0.1-10微米。
6. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述酶选自过氧化物酶、碱性磷酸酶、磷酸酯酶或荧光素酶。
7. 如权利要求6所述的试剂盒，其特征在于，所述酶是辣根过氧化物酶。
8. 如权利要求7所述的试剂盒，其特征在于，所述化学发光底物液包括作为辣根过氧化物酶底物的鲁米诺溶液和双氧水。”
驳回决定主要认为：1.权利要求1与对比文件1的区别在于：试剂盒包括化学发光液，偶联有抗FXYD抗体的磁性微粒；抗FXYD抗体选自纤维蛋白原降解产物组分F单克隆抗体或多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分X单克隆抗体或多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分Y单克隆抗体或多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分D单克隆抗体或多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分D-dimer单克隆抗体或多克隆抗体、或它们的混合物。对比文件2公开了一种将化学发光和磁性微粒相结合检测甲胎蛋白（AFP）和甲胎蛋白异质体（AFP-L3）的试剂盒，本领域技术人员有动机基于对比文件2给出的教导，采用偶联有抗体的磁性微粒、酶标记抗FXYD多克隆抗体、FXYD标准品、化学发光底物液来检测FXYD。针对抗FXYD抗体，对比文件1公开的试剂盒包括偶联用于捕获纤维蛋白原降解产物FXYD的捕获剂的固相载体，并且对比文件3教导了采用抗体库对纤维蛋白原降解产物进行检测，当面对如何检测FXYD时，本领域技术人员有动机基于对比文件3的教导，采用纤维蛋白原降解产物组分F、X、Y、D、D-dimer所对应的单克隆抗体或多克隆抗体或它们的混合物。由此，权利要求1相对于对比文件1-3的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2.从属权利要求2-8的附加技术特征或者基于对比文件3的教导可获得或者可通过有限的实验确定或者已被对比文件1、2公开，因此权利要求2-8也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人上海良润生物医药科技有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年06月22日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了权利要求书全文修改替换页。修改涉及：基于驳回决定所针对的文本，将权利要求3的附加技术特征加入权利要求1中，同时调整了权利要求序号和引用关系。修改后，权利要求书共包括权利要求1-7项，其中独立权利要求1的内容为：
“1. 一种用于定量检测尿液中纤维蛋白原降解产物组分FXYD的试剂盒，其包括：偶联有抗FXYD抗体的磁性微粒；酶标记抗FXYD多克隆抗体；FXYD标准品；化学发光底物液，其中
所述抗FXYD抗体选自纤维蛋白原降解产物组分F单克隆抗体或多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分X单克隆抗体或多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分Y单克隆抗体或多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分D单克隆抗体或多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分D-dimer单克隆抗体或多克隆抗体、或它们的混合物，
所述酶标记抗FXYD多克隆抗体中的抗FXYD多克隆抗体是纤维蛋白原降解产物组分F多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分X多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分Y多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分D多克隆抗体和纤维蛋白原降解产物组分D-dimer多克隆抗体的混合物。”
复审请求人认为：（1）本申请测试对象是尿液，而对比文件1的测试对象为血清，该差异涉及到FXYD捕获抗体、试剂盒类型和检测原理的改变，比如用抗FXYD抗体替代抗FDP抗体作为捕获剂、用磁微粒化学发光分析法替代传统ELISA。对比文件2或对比文件3的测试对象为血清。（2）本申请的磁微粒分离化学发光免疫分析法相对于对比文件1的传统ELISA具有检测精确性和灵敏度更高的优势。（3）对比文件1中的抗FDP抗体与本申请中的抗FXYD抗体属于完全不同的糖蛋白，对于F、X、Y、D、D-dimer这些酶解碎片的亲和力也必然不相同。以抗FXYD抗体替代抗FDP抗体具有显著的进步。（4）捕获抗体和检测抗体通常采用两种不同的抗体，分别结合待测抗原上的两个抗原决定簇。捕获抗体和检测抗体采用同一种抗体时，省去了筛选不同种类抗体的麻烦，更具有经济性和便利性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年07月27日依法受理了该复审请求，并将本案转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局依法成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年02月03日向复审请求人发出复审通知书，指出：1.权利要求1与对比文件2的区别在于：（1）权利要求1所检测的对象为纤维蛋白原降解产物组分FXYD，相应的试剂盒中与磁微粒偶联的抗体及酶标记的抗体为针对FXYD的抗体，标准品为FXYD标准品，而对比文件2中所检测的对象为AFP及AFP-L3，相应的试剂盒中的试剂为针对AFP及AFP-L3的抗体和标准品；（2）权利要求1中抗FXYD抗体为各纤维蛋白原降解产物组分对应的单克隆或多克隆抗体或其混合物，酶标记抗体为各纤维蛋白原降解产物组分对应的多克隆抗体的混合物。针对区别（1），在本领域中，普适性通用检测方法可用于检测不同分析物，本领域技术人员在检测相应分析物时有动机使用针对特定分析物的检测试剂。并且，对比文件1公开了用于检测FXYD的试剂，包括捕获纤维蛋白原降解产物FXYD的包被抗体和酶标抗FXYD多克隆抗体及标准品等，本领域技术人员基于该教导有动机将这些检测FXYD的抗FXYD抗体、标准品等试剂用于对比文件2的化学发光及磁微粒相结合的方法中从而实现FXYD的检测。针对区别（2），对比文件3给出了应用针对多种纤维蛋白原降解产物抗原的抗体混合物进行纤维蛋白原降解产物检测的技术启示，并且这些抗体混合物所针对的抗原与本申请的纤维蛋白原降解产物基本相同，本领域技术人员有动机应用对比文件3所公开的针对各纤维蛋白原降解产物抗原的抗体及其混合物作为包被抗体或酶标记抗体而进行各纤维蛋白原降解产物的检测。因此，权利要求1相对于对比文件2、对比文件1、对比文件3的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2.从属权利要求2-7的附加技术特征或者是本领域的常规选择或者已被对比文件1、2公开，因此权利要求2-7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年03月01日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书全文修改替换页。修改涉及：基于复审通知书所针对的文本，将权利要求1、2中的抗FXYD抗体限定为多克隆抗体。修改后权利要求书共包括权利要求1-7项，其内容为：
“1. 一种用于定量检测尿液中纤维蛋白原降解产物组分FXYD的试剂盒，其包括：偶联有抗FXYD抗体的磁性微粒；酶标记抗FXYD多克隆抗体；FXYD标准品；化学发光底物液，其中
所述抗FXYD抗体选自纤维蛋白原降解产物组分F多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分X多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分Y多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分D多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分D-dimer多克隆抗体、或它们的混合物，
所述酶标记抗FXYD多克隆抗体中的抗FXYD多克隆抗体是纤维蛋白原降解产物组分F多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分X多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分Y多克隆抗体、纤维蛋白原降解产物组分D多克隆抗体和纤维蛋白原降解产物组分D-dimer多克隆抗体的混合物。
2. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，当抗FXYD抗体是混合物时，两种以上多克隆抗体之间的摩尔比为1：1。
3. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，还包括FXYD质控品。
4. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述磁性微粒的粒径是0.1-10微米。
5. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述酶选自过氧化物酶、碱性磷酸酶、磷酸酯酶或荧光素酶。
6. 如权利要求5所述的试剂盒，其特征在于，所述酶是辣根过氧化物酶。
7. 如权利要求6所述的试剂盒，其特征在于，所述化学发光底物液包括作为辣根过氧化物酶底物的鲁米诺溶液和双氧水。”
复审请求人认为：（1）本申请的测试对象仅限定为尿液，而对比文件1-3的测试对象仅限于血清，对比文件2虽然在说明书第[0031]段提到样本可以是尿液，但并没有在实施例中予以验证，由此没有证据表明对比文件2的试剂盒适于测定尿液中的AFP和AFP-L3；“尿液”对于FXYD抗体本身的结构、组成、试剂盒检测体系必然产生影响。（2）本申请的捕获抗体和检测抗体都是能够识别多个抗原表位的抗FXYD多克隆抗体，以便适用于尿液中低丰度FXYD的检出，而对比文件2的捕获抗体和检测抗体都是AFP单克隆抗体或凝集素，适于血清中高丰度AFP蛋白的检出，但不适于尿液中低丰度蛋白的检测，对比文件3仅用于检测FDP并且捕获抗体和检测抗体的类型不同，对比文件1采用FDP抗体作为捕获抗体、FXYD多抗作为检测抗体检测含量相对高的血清FXYD，且对比文件1中的相关描述表明FDP与FXYD属于性质和大小完全不同的蛋白质，由此二者所产生的抗体（无论是单抗或多抗）必然不同。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，依法作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人于2019年03月01日提交了权利要求书全文修改替换页，经审查，其中所作的修改符合专利法第33条及专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本决定以申请日2016年12月23日提交的说明书摘要、说明书第1-126段、说明书附图图1-图2，2019年03月01日提交的权利要求1-7项为基础作出。
（二）关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，而这些区别技术特征可由本领域普通技术人员基于其他对比文件公开的内容得到，并且该权利要求的技术方案没有由于这些区别技术特征而具有预料不到的技术效果，则该项权利要求相对于上述对比文件没有突出的实质性特点和显著的进步，不具有创造性。
具体到本案，
1. 权利要求1要求保护一种用于定量检测尿液中纤维蛋白原降解产物组分FXYD的试剂盒。对比文件2公开了一种用于测定AFP-L3％的试剂盒（参见摘要、权利要求书、说明书第3，4，6页）。该试剂盒包括甲胎蛋白AFP检测体系和甲胎蛋白异质体AFP-L3检测体系，其中，所述AFP检测体系包括连接有AFP第一单克隆抗体的磁性微粒A和酶标记的AFP第二单克隆抗体；所述AFP-L3检测体系包括连接有AFP第三单克隆抗体的磁性微粒B和酶标记的凝集素。磁性微粒A、B的粒径是0.1-10微米，酶是过氧化物酶、碱性磷酸酶、磷酸酯酶或荧光素酶，优选辣根过氧化物酶(HRP)。辣根过氧化物酶的底物为鲁米诺溶液和双氧水。该试剂盒中可进一步包括AFP标准品和AFP-L3标准品。该试剂盒将化学发光和磁性微粒结合起来，提供了一种接近均相的反应体系。检测样本可以包括尿液等。
将权利要求1和对比文件2的技术方案进行比较可知，二者都应用了酶催化的化学发光及磁微粒相结合的技术，为了检测AFP，对比文件2中的试剂盒相应包括偶联有抗AFP第一单克隆抗体的磁性微粒及酶标记抗AFP第二单克隆抗体、标准品、化学发光底物液。
权利要求1与对比文件2的区别在于：（1）所检测的对象为纤维蛋白原降解产物组分FXYD，相应的试剂盒中与磁微粒偶联的抗体及酶标记的抗体为针对FXYD的抗体，标准品为FXYD标准品，而对比文件2中所检测的对象为AFP及AFP-L3，相应的试剂盒中的试剂为针对AFP及AFP-L3的抗体和标准品；（2）权利要求1中抗FXYD抗体为各纤维蛋白原降解产物组分对应的多克隆抗体或其混合物，酶标记抗体为各纤维蛋白原降解产物组分对应的多克隆抗体的混合物。基于上述区别技术特征，权利要求1实际解决的技术问题为：提供一种纤维蛋白原降解产物组分FXYD的检测试剂盒。
针对区别特征（1），在本领域中，普适性通用检测方法通常可用于检测不同分析物，本领域技术人员在使用该检测方法检测相应分析物时有动机使用针对特定分析物的检测试剂，例如针对特定分析物的抗体及相应标准品。对比文件1公开了一种纤维蛋白原降解产物FXYD双抗夹心ELISA检测试剂盒（参见摘要、权利要求书、说明书第1-4页）。该试剂盒包括包被有捕获纤维蛋白原降解产物FXYD的捕获剂的固相载体，酶标抗FXYD多克隆抗体，FDP蛋白标准品，显色底物和终止液。抗FDP多克隆抗体作为包被抗体，HRP标记抗FXYD多克隆抗体作为检测抗体。由此，对比文件1公开了用于检测FXYD的试剂，包括捕获纤维蛋白原降解产物FXYD的包被抗体和酶标抗FXYD多克隆抗体及标准品等，在上述FXYD抗体已被现有技术公开的情况下，本领域技术人员基于此有动机将这些用于检测FXYD的抗FXYD抗体、标准品等试剂用于对比文件2的化学发光及磁微粒相结合的方法中从而实现FXYD的检测。
针对区别特征（2），对比文件3公开了一种同时检测生物样品中六种纤维蛋白和纤维蛋白原降解产物（FDP）的方法（参见摘要、权利要求书、说明书第1-4,10页）。该方法包括下述步骤：从受试者中获得生物样品；使生物样品与抗体制剂反应，所述抗体制剂与纤维蛋白和纤维蛋白原降解产物(FDP)相关的至少三种抗原结合，其中三种FDP相关的抗原是片段D、片段E和D-二聚体，抗体制剂或者额外地与片段Y和两种初始纤溶酶消化产物(IPDP)中的至少一种结合；检测抗体-FDP复合物。其中抗体制剂是单克隆或多克隆抗体制剂。该方法包括酶联免疫吸附检测。捕获和/或检测抗体能与三种、四种、五种或六种FDP抗原特异地结合。抗体制剂是指抗体库，以体现抗体制剂含有多种抗体特异性。针对三种、四种、五种或六种FDP抗原中的每一种生产的抗体制剂可独立制备并合并在一起，以形成抗-FDP的抗体库。该方法和相应试剂盒可用于检测尿等生物样品中的纤维蛋白原降解产物。由此，对比文件3给出了应用针对多种纤维蛋白原降解产物抗原的抗体混合物进行纤维蛋白原降解产物检测的技术启示，并且这些抗体混合物所针对的抗原与本申请的纤维蛋白原降解产物基本相同，包括片段D、片段Y、D-二聚体等，本领域技术人员有动机应用对比文件3所公开的针对各纤维蛋白原降解产物抗原的抗体及其混合物作为包被抗体或酶标记抗体而进行各纤维蛋白原降解产物的检测。
复审请求人认为：本申请所测试的目标蛋白是纤维蛋白原FDP的酶解产物FXYD，而对比文件2检测的是AFP，二者没有关联性。对比文件1中的相关描述表明FDP与FXYD属于性质和大小完全不同的蛋白质，对比文件3仅用于检测FDP。对此，合议组认为：首先，发明创造性的判断要从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见，在此过程中要确定的是现有技术整体上是否存在某种技术启示。具体到本案，对比文件2已公开与本申请相同的酶催化化学发光及磁微粒相结合的方法体系，虽然二者检测对象不同，但如前所述，在本领域中普适性通用检测方法通常可用于检测不同分析物，当本领域技术人员需要进行纤维蛋白原酶解产物FXYD检测时有动机应用对比文件2所述的方法体系及相应的检测试剂来进行FXYD的检测。并且对比文件1给出了应用抗FXYD抗体、标准品等试剂进行FXYD免疫分析的技术启示，对比文件3给出了应用针对多种纤维蛋白原降解产物抗原的抗体混合物进行纤维蛋白原降解产物检测的技术启示。基于现有技术给出的这些技术启示，本领域技术人员有动机在需要进行FXYD检测时改进对比文件2并获得如权利要求1所述的技术方案。其次，对比文件1仅在背景技术部分描述为“纤维蛋白原降解产物（FDP）在纤溶酶的作用下，可以降解产生不同分子量的碎片X、Y、D、E以及其他一些碎片，其中分子量为X、Y、D、E的纤维蛋白原降解产物简称为FXYD”（参见说明书第1页第[0003]段），该描述本身在语言逻辑上前后存在不一致之处，并且该文献与本申请的申请人相同，仅据此不足以认定“FDP与FXYD属于性质和大小完全不同的蛋白质”为本领域的普遍认知。而通过对比文件1整体上的描述，实质上公开了双抗夹心ELISA FXYD检测试剂盒，其中捕获抗体为抗FDP多克隆抗体或单克隆抗体，根据本领域技术人员的普遍认知，双抗夹心法的捕获抗体应是能够与靶标分析物特异性结合的抗体，由此可推定抗FDP多克隆抗体或单克隆抗体是靶标纤维蛋白原降解产物的特异性抗体而不是纤维蛋白原的特异性抗体，复审请求人认为“检测FDP的抗体制剂不能用于检测FXYD”这一观点无法得到现有技术的支持。更进一步的，本领域中通常认为纤维蛋白原降解产物包括A、B、C、D、E、H、X、Y等片段，纤维蛋白降解产物包括X’、Y’、D、E片段以及D-二聚体等多聚体，上述纤维蛋白（原）降解产物统称为FDP(s)，这一缩写名称在本领域中是更常见的指代纤维蛋白（原）降解产物的通用缩写名称。由此，对比文件1实施例1中所用的抗FDP多克隆抗体及对比文件3中可与纤维蛋白和纤维蛋白原降解产物D、E、X、Y、D-二聚体特异性结合的多克隆抗体制剂与本申请中的抗FXYD多克隆抗体并无显著差异。
复审请求人认为：本申请的测试对象为尿液，“尿液”对于FXYD抗体本身的结构、组成、试剂盒检测体系必然产生影响，对比文件1-3的试剂盒均无法实现尿液中低丰度FXYD的精确检测。本申请的捕获抗体和检测抗体都是能够识别多个抗原表位的抗FXYD多克隆抗体，以便适用于尿液中低丰度FXYD的检出。对此，合议组认为：试剂盒所检测的样品来源是试剂盒在使用过程中所针对的对象，对试剂盒的组成结构不构成影响，因此对权利要求1没有限定作用。本申请之所以能够检测出尿液中低丰度的FXYD主要是由于化学发光及磁微粒技术对于蛋白质的检测具有较高灵敏度，这一技术的使用可实现尿液中含量较低的蛋白质的检测，对比文件2应用了相同的方法体系，所应用的样本来源与本申请相同，都可用于尿液检测（参见说明书第[0031]段）。而多抗的使用在FXYD的检测中也是常见的，如前所述，对比文件1实施例1中所用的抗FDP多克隆抗体及对比文件3中可与纤维蛋白和纤维蛋白原降解产物D、E、X、Y、D-二聚体特异性结合的多克隆抗体制剂与本申请中的抗FXYD多克隆抗体并无显著差异。更进一步的，不论是单克隆抗体还是多克隆抗体的制备方法是本领域技术人员熟知的，得到FXYD相应的抗体并不能使权利要求的技术方案具备创造性，并且本申请说明书中也未给出实验数据表明本申请所用的多克隆抗体是经筛选而得到的可产生预料不到技术效果的抗体，因此本申请中所用的抗FXYD多克隆抗体并不能使本申请技术方案具备创造性。
综上，对于本领域普通技术人员来说，在对比文件2的基础上结合对比文件1和3得出权利要求1的技术方案是显而易见的，因此权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
2. 权利要求2是权利要求1的从属权利要求，对于本领域技术人员而言当抗体是混合物时可根据需要选择抗体的量，并且抗体之间的摩尔比也未给权利要求2的技术方案带来本领域技术人员预料不到的技术效果。因此，在其所引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3. 权利要求3是权利要求1的从属权利要求。对比文件1公开了检测FXYD的试剂盒中包括FDP蛋白质控品（参见说明书第2页）。由此，本领域技术人员有动机在检测FXYD的化学发光及磁微粒试剂盒中设置相应的质控品。因此，在其所引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4. 权利要求4-7是直接或间接引用权利要求1的从属权利要求。如前所述，对比文件2公开的试剂盒中磁性微粒的粒径是0.1-10微米，酶选自过氧化物酶、碱性磷酸酶、磷酸酯酶或荧光素酶，过氧化物酶是辣根过氧化物酶，作为辣根过氧化物酶底物的是鲁米诺溶液和双氧水（参见权利要求5、7-9）。由此，权利要求4-7的附加技术特征已被对比文件2公开，在其所引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求4-7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年06月04日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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