发明创造名称：一种治疗骨伤骨折的中药组合物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：182290
决定日：2019-05-29
委内编号：1F252950
优先权日：
申请（专利）号：201410695875.8
申请日：2014-11-26
复审请求人：青岛申达高新技术开发有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：高原
合议组组长：周红涛
参审员：张忠会
国际分类号：A61K36/71，A61K36/889，A61K36/896，A61P19/08
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。对于在申请文件中没有真实披露、本领域技术人员又无法通过现有技术和说明书的记载加以确认的技术信息，通常不能用于证明发明付出了创造性的劳动，也不能作为考量发明创造性的依据。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410695875.8，名称为“一种治疗骨伤骨折的中药组合物及其制备方法”的发明专利申请。申请人为青岛申达高新技术开发有限公司。本申请的申请日为2014年11月26日，公开日为2015年03月25日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年02月11日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-10不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为：申请日2014年11月26日提交的说明书1-152段（即1-36页）、说明书摘要，2016年11月11日提交的权利要求1-10项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中包括以下重量份的原料药：茯苓10～20份，丹参10～20份，山茱萸10～20份，五加皮10～20份，川芎10～20份，秦艽10～20份，桑寄生10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，鸡血藤10～20份，骨碎补10～20份，虎杖10～20份，补骨脂10～20份，接骨木10～20份，伸筋草10～20份，桂枝10～20份，地龙10～20份，赤芍10～20份，老鹳草10～20份，防风10～20份，淫羊藿10～20份；
外用药物中包括以下重量份的原料药：地枫皮10～20份，没药10～20份，乳香10～20份，续断10～20份，三七10～20份，红花10～20份，血竭10～20份，马钱子10～20份，儿茶10～20份，制川乌10～20份，肉桂10～20份，透骨草10～20份，白芷10～20份，雷公藤10～20份，威灵仙10～20份，羌活10～20份，地龙10～20份，全蝎10～20份。
2. 根据权利要求1所述治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中包括以下重量份的原料药：茯苓10～15份，丹参10～15份，山茱萸10～15份，五加皮10～15份，川芎10～15份，秦艽10～15份，桑寄生10～15份，牛膝10～15份，红花10～15份，土鳖虫10～15份，鸡血藤10～15份，骨碎补10～20份，虎杖10～20份，补骨脂10～20份，接骨木10～20份，伸筋草10～20份，桂枝10～20份，地龙10～20份，赤芍10～20份，老鹳草10～20份，防风10～20份，淫羊藿10～20份；
外用药物中包括以下重量份的原料药：地枫皮10～15份，没药10～15份，乳香10～15份，续断10～15份，三七10～15份，红花10～15份，血竭10～15份，马钱子10～15份，儿茶10～15份，制川乌10～20份，肉桂10～20份，透骨草10～20份，白芷10～20份，雷公藤10～20份，威灵仙10～20份，羌活10～20份，地龙10～20份，全蝎10～20份。
3. 根据权利要求1所述治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中包括以下重量份的原料药：茯苓10～20份，丹参10～20份，山茱萸10～20份，五加皮10～20份，川芎10～20份，秦艽10～20份，桑寄生10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，鸡血藤10～20份，骨碎补10～15份，虎杖10～15份，补骨脂10～15份，接骨木10～15份，伸筋草10～15份，桂枝10～15份，地龙10～15份，赤芍10～15份，老鹳草10～15份，防风10～15份，淫羊藿10～15份；
外用药物中包括以下重量份的原料药：地枫皮10～20份，没药10～20份，乳香10～20份，续断10～20份，三七10～20份，红花10～20份，血竭10～20份，马钱子10～20份，儿茶10～20份，制川乌10～15份，肉桂10～15份，透骨草10～15份，白芷10～15份，雷公藤10～15份，威灵仙10～15份，羌活10～15份，地龙10～15份，全蝎10～15份。
4. 根据权利要求1～3所述治疗骨伤骨折的中药组合物药物，其特征在于，所述内服药物剂型：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、硬膏剂、霜剂和滴剂；所述外用药物剂型：膏剂、喷雾剂、擦剂、软膏剂和贴膏剂。
5. 根据权利要求1～3中任一项所述治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，所述内服药物的剂型为片剂，其制备方法包括：
a.将所有原料药放入乙醇中加热回流提取2次，作为组分1；
b.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次，作为组分2；
c.将上述组分合并，减压回收乙醇后喷雾干燥，得药粉；混合淀粉压片制成片剂。
6. 根据权利要求5所述治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，所述步骤a中，先将所有原料药切成粗颗粒，然后放入乙醇中，浸泡2-5小时以上，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩30分钟～45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。
7. 根据权利要求5所述治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，所述步骤b中，将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏静置，作为组分2备用。
8. 根据权利要求5所述治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，所述步骤c中，将上述两种组分浸膏合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.1g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为80℃时1.38；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药药粉装，混合淀粉压片制成片剂。
9. 根据权利要求1～3中任一项所述治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，所述外用药物的剂型为膏药剂，其制备方法包括：
先将三七、血竭、乳香、没药、肉桂和羌活用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用；再将其他原料药加入占其5-10倍重量份的麻油中浸泡3-5天，加热提取，先大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠状；再将红丹炒至朱红色，除去水分，过100目筛除去杂质；将红丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒，然后掺入汽化的结晶粉末搅拌均匀。
10. 根据权利要求1～3中任一项所述治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，所述外用药物的剂型为乳膏剂，其制备方法包括,先将三七、血竭、乳香、没药、肉桂和羌活用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用；再将其余原料药加占其质量5～8倍量乙醇加热回流提取2次，所述每次1～2小时，将2次提取液合并静置；然后将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，成浸膏静置备用；最后将上述2种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.38的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.50，减压得浸膏，加入制备好的结晶粉末，调和甘油搅拌均匀调成乳膏状。”
驳回决定中指出：
对比文件1（CN102000165A，公开日为2011年04月06日）公开了一种治疗骨折的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料药材的重量份数为：当归10～20份，川芎 10～20份，秦艽10～20份，三七10～20份，牛膝10～20份，红花10～ 20份，土鳖虫10～20份，鸡血藤10～20份，骨碎补10～20份，虎杖10～ 20份，补骨脂10～20份，接骨木10～20份，伸筋草10～20份，胡枝子 10～20份，地龙10～20份，赤芍10～20份；外用药物中各种原料药材的重量份数为：没药10～20份，乳香10～20份，续断10～20份，三七10～ 20份，红花10～20份，血竭10～20份，马钱子10～20份，乌梢蛇1条，制川乌1～5份，筋骨草10～20份，透骨草10～20份（参见对比文件1权利要求1）。对比文件1还公开了强调内治，在活血化瘀的同时，兼用补气行血、生血、养血、补肝益肾之剂，按循经而施之，使药力集中，以循经药物为向导直达骨伤处，诸药合用，达到活血化瘀、快速续筋接骨的目的（参见对比文件1说明书第4页第1段）。权利要求1与对比文件1相比，区别特征为：（1）权利要求1的内服药物的原料药还包括茯苓、丹参、山茱萸、五加皮、桑寄生、桂枝、老鹳草、防风、淫羊藿，没使用当归、三七和胡枝子；外用药物还包括：地枫皮、儿茶、肉桂、白芷、雷公藤、威灵仙、羌活、地龙、全蝎，没使用乌梢蛇和筋骨草。（2）进一步限定了各原料药的重量份数。
首先，对比文件1公开了与本申请相同的治法治则（在活血化瘀同时，兼用补气行血、生血、养血、补肝益气，并且能有效止痛）。因此，本领域技术人员有动机根据实际需要对组方进行加减配伍。对比文件2（“2007～2009年度《中国中医骨伤科杂志》骨伤方剂分析”，陈曦等，中国中医骨伤科杂志，第20卷第6期，第7-11页，公开日为2012年06月30日）公开了治疗骨伤、骨折的中药方剂常用中药，其中使用频率最大的药物是茯苓。治则运用频率较多的为活血化瘀、消肿止痛、祛风除湿。并具体公开了有治疗作用的中药有丹参、五加皮、桑寄生、桂枝、防风、淫羊藿、肉桂、雷公藤、威灵仙、羌活、地龙、全蝎。由于骨伤科常常可见局部肌肉肿胀僵硬，因此茯苓在方药中最常见（参见对比文件2第7页摘要，第8页表2、2.3“用药频率”和右栏倒数第3-4行）。即对比文件2给出了符合治法原则可用于治疗骨伤、骨折的中药有茯苓、丹参、五加皮、桑寄生、桂枝、防风、淫羊藿、肉桂、雷公藤、威灵仙、羌活、地龙、全蝎的技术启示。而丹参活血化瘀、儿茶活血止痛；山茱萸、五加皮、桑寄生、淫羊藿能补肝肾；防风、雷公藤、威灵仙、老鹤草、白芷、羌活等药物能祛风除湿；地龙、全蝎、地枫皮能通络止痛；桂枝温经散寒常与补肝肾药和补气血药配伍使用、肉桂温经通脉止痛；而茯苓利水渗湿可用于骨伤科局部肌肉肿胀。由此可见，基于对比文件1和对比文件2给出的治疗骨伤骨折的治法和可用相应功效药物的教导下，本领域技术人员具备能力并根据用药需要有动机在内服药加入相应功效的茯苓等中药、外用药加入地枫皮等上述中药，且在已有相应功效的其他药物的基础上，根据需要，内服药省略止痛药当归、三七和胡枝子，外用药省略祛风通络的乌梢蛇和筋骨草也是容易想到的，且其省去后相应功效也随之消失。对于各成分的重量配比，也是本领域技术人员在对比文件1公开的原料重量基础上同时结合各中药功效和一般用量要求通过实验调整容易确定的。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2获得权利要求1请求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，所以权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-10直接或间接引用权利要求1，其附加技术特征或者已被对比文件公开，或者属于本领域技术人员的常规选择，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求2-10也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人青岛申达高新技术开发有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年05月25日向国家知识产权局提出了复审请求，没有修改申请文件。复审请求人认为：审查员采用的工具书中只公开了单味药的功效，而没有公开本申请特定的组合。对比文件1与本申请有十几种原料不同，差异明显。审查认定“事实上，当这种变化并未使整体组方结构发生彻底改变时，其疗效仍然是可以预期的”，不符合审查逻辑。专利法，实施细则，审查指南对发明创造性的要求是突出的实质性特点和显著的进步，对技术效果的要求是有益的技术效果而非预料不到的技术效果。本发明与对比文件1是不同的配方不同制剂不同的生产工艺。中药材通过相互配伍，利用药物本身的偏性来纠正疾病所表现出来的阴阳偏盛偏衰，每一味中药的特性都不相同，即所代表的药物的偏性都不同，不同的制备方法也会让治疗的效果完全不同，一味中药的加入也势必会改变整个药剂的药效。对比文件1并没有公开本发明的药材配伍关系，本发明的中药成分与对比文件1使用的药材也不存在相似性，发明人经过对药物偏性精心的组合，以及大量实验、临床的观察才得出本发明的药物，权利要求1与对比文件1相比具备显著的创造性与实质性进步的特点，具备专利法第22条3款规定的创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年06月05日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，首先，对比文件1公开了由内服药和外用药组成的治疗骨折的组合物，且公开了其中大部分的原料药以及组方的治法原则，因而根据需要对组方进行加减配伍是容易想到的。而对比文件2公开了治疗骨伤、骨折的相应功效的常用中药种类，其中介绍了中药的药性。审查员并未单单从单味药的药性随意组合，而是基于对比文件1公开的与本申请相同的治法原则，在治法指导下选用相应功效的药物进行加减配伍。在上述审查中审查员依据《专利审查指南》的规定和要求进行相应的创造性评述，而判断是否具有创造性并非是配方不同工艺不同就具备创造性，而是应当判断请求保护的技术方案相对于现有技术是否显而易见。至于申请人列举的各种中医理论（例如利用偏性纠正疾病等），本申请说明书中并未记载也没有通过实验证明各药材之间如何相互作用利用药物的偏向来纠正人体机能的偏向。且本申请也未通过实验证明所述药物的组合相对于其他同类药材的选择产生了预料不到的技术效果。其次，对于药材的用量，也是在对比文件1的基础上同时结合制备效果通过实验调整可以确定的，也没有看出用量的选择取得了预料不到的技术效果。至于申请人声称的本申请治疗骨折骨伤的功效，对比文件1也已公开所述效果。再次，关于制备方法，对比文件1已经公开了部分药物的炮制处理方法，而其他药物的制备方法也属于常规方法，是容易想到的。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年02月01日向复审请求人发出复审通知书，指出：说明书记载的组合物治疗骨折的药效学实验资料和临床观察资料存在实验方法记载混乱、前后不一致，实验结果与实验过程不相符合等缺陷。且上述实验资料中的临床观察资料，与对比文件1中记载的临床观察资料从实验方法到实验结果均完全一致，这样的实验资料其真实可信性存疑。此外，复审请求人经营范围不包括药品研发，发明人执业科目和专业技术背景存疑，均导致本领域技术人员有理由质疑所述实验资料的真实性和合理性，从而不能认可本申请说明书中记载的实验资料证据。因此，本申请请求保护的技术方案与对比文件1虽然存在多个区别特征，但其实际解决的技术问题仅仅是提供了一种随机组合的中药组合物。而提出一个随机组合的技术方案，对于本领域技术人员来说是无需付出创造性劳动的，对现有技术没有作出技术贡献。因此，权利要求1-10不具备专利法第22条第3款规定的创造性，复审请求人陈述的意见不具备说服力。
复审请求人于2019年03月13日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人的意见陈述与提出复审请求时内容相同。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审程序中没有对申请文件作出修改。因此，本复审请求审查决定针对的审查文本与驳回决定相同，即：申请日2014年11月26日提交的说明书1-152段（即1-36页）、说明书摘要，2016年11月11日提交的权利要求1-10项。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。对于在申请文件中没有真实披露、本领域技术人员又无法通过现有技术和说明书的记载加以确认的技术信息，通常不能用于证明发明付出了创造性的劳动，也不能作为考量发明创造性的依据。
权利要求1请求保护一种治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中包括以下重量份的原料药：茯苓10～20份，丹参10～20份，山茱萸10～20份，五加皮10～20份，川芎10～20份，秦艽10～20份，桑寄生10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，鸡血藤10～20份，骨碎补10～20份，虎杖10～20份，补骨脂10～20份，接骨木10～20份，伸筋草10～20份，桂枝10～20份，地龙10～20份，赤芍10～20份，老鹳草10～20份，防风10～20份，淫羊藿10～20份；外用药物中包括以下重量份的原料药：地枫皮10～20份，没药10～20份，乳香10～20份，续断10～20份，三七10～20份，红花10～20份，血竭10～20份，马钱子10～20份，儿茶10～20份，制川乌10～20份，肉桂10～20份，透骨草10～20份，白芷10～20份，雷公藤10～20份，威灵仙10～20份，羌活10～20份，地龙10～20份，全蝎10～20份。
对比文件1公开了一种治疗骨折的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料药材的重量份数为：当归10～20份，川芎 10～20份，秦艽10～20份，三七10～20份，牛膝10～20份，红花10～ 20份，土鳖虫10～20份，鸡血藤10～20份，骨碎补10～20份，虎杖10～ 20份，补骨脂10～20份，接骨木10～20份，伸筋草10～20份，胡枝子 10～20份，地龙10～20份，赤芍10～20份；外用药物中各种原料药材的 重量份数为：没药10～20份，乳香10～20份，续断10～20份，三七10～ 20份，红花10～20份，血竭10～20份，马钱子10～20份，乌梢蛇1条， 制川乌1～5份，筋骨草10～20份，透骨草10～20份（参见对比文件1权利要求1）。权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1区别特征在于：（1）权利要求1的内服药物的原料药还包括茯苓、丹参、山茱萸、五加皮、桑寄生、桂枝、老鹳草、防风、淫羊藿，不包括当归、三七和胡枝子；外用药物还包括：地枫皮、儿茶、肉桂、白芷、雷公藤、威灵仙、羌活、地龙、全蝎，不包括乌梢蛇和筋骨草。（2）限定了各原料药的重量份数。
本申请说明书中记载了所述组合物治疗骨折的药效学实验资料和临床观察资料，但并不能证明本申请组合物达到了所述的治疗骨折骨伤的技术效果，理由如下：
（1）说明书实验例6记载本申请组合物对小鼠的抗炎试验、镇痛实验和微循环实验，然而并未记载具体详细的实验数据，仅有结论性描述，使得本领域技术人员无法确定本申请组合物确有抗炎、镇痛、改善微循环的效果。说明书第30-32页记载本申请组合物对骨折模型大鼠血清GH浓度的影响，但出现诸多前后不一致的描述。例如，第30页“4、分组和喂药”记载模型大鼠分为A、B、C三组，其中C组未取血，只做垂体病理检查；而第31页“5、取血测定血清GH浓度”记载三组试验大鼠均分别于骨折后3，7，14，28天取血测定血清GH浓度。可见，对于C组是否取血，说明书的描述前后不一致。又如，在第31页“6、统计分析”记载“1、大鼠骨折后3天组间血清GH浓度比较（见表1）”，然而“表1”标题为“大鼠骨折后7天组间血清GH值（ng/ml）比较”；第30页倒数第1行记载“2、大鼠骨折后14天组间血清GH浓度比较（见表2）”，第32页第1行记载“3、大鼠骨折后28天组间血清GH浓度比较（见表2）”，即不同时间点测定的血清GH值均见表1或表2。按照“5、取血测定血清GH浓度”记载，应有骨折后3，7，14，28天的四组血清GH浓度测定结果，然而说明书中只有三张表格，实验结果与实验过程不相符合。由此可见，本申请实验资料前后矛盾不能够证明本申请实现了所述的治疗骨折骨伤的技术效果。
关于临床观察资料。说明书第34页“1.临床资料”记载，“总计病例100例，其中男50例、女50例；年龄最大67岁、最小4岁、平均32岁；病程最长5天、最短1小时、平均10小时；压砸伤32例、车祸致伤27例、跌伤21例、其它原因致伤6例；属于闭合性骨折34例、开放性骨折52例；两者的横断形19例，斜形35例，螺旋形18例，粉碎形14例”。然而，上述“压砸伤、车祸致伤、跌伤、其它原因致伤”、“闭合性骨折、开放性骨折”、“横断形，斜形，螺旋形，粉碎形”三种不同分类的病例总数均为86例，与前述总计病例100例不符。本申请药物分为内服药和外用药，而根据第34页“2.治疗方法及服用量”记载，所有临床观察病例均只使用了内服药。
另外，本申请说明书中记载的临床观察资料与对比文件1中的临床观察资料，从实验方法到实验结果均完全一致。而对比文件1的中药组合物与本申请中药组合物原料药组成差异较大。本领域技术人员知晓，由于实验药物、实验人员、实验条件等的不同，原料药组成不同的两种药物基本不可能获得完全相同实验结果。因此，本领域技术人员有理由质疑本申请记载的实验资料的真实可信性。
（2）复审请求人（青岛申达高新技术开发有限公司）2014年06月09日-2014年11月27日之间共提交专利申请44件，其中中药组合物发明专利申请35件，涉及小儿类风湿性关节炎、腰肌劳损、膝关节滑膜炎、痛经、骨折、十二指肠溃疡、胃炎、儿童肠系膜淋巴结、消化性溃疡、根尖周炎、糖尿病、卵巢囊肿、水痘、肾炎、口腔扁平苔藓、高血脂、支气管哮喘等疾病。然而，复审请求人（青岛申达高新技术开发有限公司）注册于2014年04月01日，属于商务服务类企业，经营范围为：计算机软硬件的技术开发，知识产权信息咨询，企业营销策划，企业形象策划，平面设计，动画设计，商务信息咨询，品牌策划，商标代理，国内版权代理，企业注册咨询，机械设备，生物技术研发，电子产品、化工产品的技术研发、技术咨询及技术推广。其中未显示复审请求人有从事药品研发经营范围。药品保健品作为特殊领域，其研发经营都需国家严格注册管制。复审请求人作为一个无药品生产研发资质的企业经营单位，在短时间内申请如此众多的药品专利申请其真实性值得怀疑。
（3）经查，本申请发明人为矫龙，复审请求人自2014年11月26日至2015年10月30日期间申请的另外28件中药组合物相关申请发明人也是矫龙。依据《专利法实施细则》第13条的规定，发明人是对发明创造的实质性特点做出创造性贡献的人。也就是说，发明人应当是对涉及上述各类发明的实际创造者。而上述申请中记载的临床观察病例超过1000例，还记载了大量的动物实验资料。上述28件中药组合物涉及的疾病包括痛经、急性肾损伤、慢性肾衰、结肠癌、腰肌劳损、类风湿性关节炎、骨折等多种疾病，涉及妇科、泌尿科、肿瘤科、骨伤科等多个科室，其中结肠癌更是治愈难度较大的疑难重症。根据上述数据，发明人的研究能力大大超出了常人所能及。并且医务人员在临床实践的过程中受执业范围的约束，通常只在与所学专业相关的业务科室执业，难以长期从事多种不同科室的诊疗工作。因此，本领域技术人员有理由质疑发明人在合法的执业活动中进行上述的中药组合物临床研究的可信性，进而质疑本申请说明书记载的实验证据的真实可信性。
并且，矫龙还是自2015年11月24日至12月30日期间其他申请人提交的60件发明专利申请的发明人，上述申请涉及建筑结构、半导体装置、激光焊接、农业生产工具、医疗器械、电机设备、金属冶炼、机械加工设备、三维打印、声波发射、纳米材料等多个不同的学科领域。这使得本领域技术人员对同一发明人的专业技术背景存疑，更有理由质疑同一发明人在合法的执业活动进行上述涉及中药组合物临床研究或动物研究的可信性。
基于上述理由，本领域技术人员不能认可本申请说明书中记载的实验资料证据。由于专利制度所追求的是在专利权人的合法利益与社会公众的合法利益之间实现一种合理的利益平衡，所以，作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。对于那些在原始说明书中未被真实披露的技术信息，既不属于申请人在申请日之前既已作出的技术贡献，也不能用于证明发明付出了创造性的劳动。
因此，虽然本申请技术方案相比于对比文件1存在如前所述的多个区别技术特征，但其实际解决的技术问题仅是提供了一种随机组合的中药组合物。而提出一个随机组合技术方案，对于本领域技术人员来说是无需付出创造性劳动的，对现有技术没有作出技术贡献。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域的普通技术知识、常规技术手段，得出权利要求1要求保护的技术方案，是显而易见的。权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求2-3对权利要求1所述中药组合物的原料药用量作出进一步的限定，从属权利要求4-10对权利要求1所述中药组合物的剂型和制备方法作出限定。基于与评述权利要求1相同的理由，对于原料药用量、剂型和制备方法的限定也是可以通过随机调整获得的，无需付出创造性劳动。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2-10也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
关于复审请求人的意见陈述
合议组认为：
复审请求人所争辩的非显而易见性，应建立在真实有效的实验结果基础上。作为获得专利权保护的对价，在申请文件中提供真实有效的信息披露是申请人的首要义务。恪守诚信原则是专利法“公开换保护”的必然要求，这点在专利创造性判断过程中也需要有体现。对于医药领域而言，发明取得的效果往往难以预测，必须借助于实验结果加以证实才能得到确认，真实可信的实验数据对于医药产品的确认、制备、用途/或使用效果的确认有特别重要的意义。
基于评述权利要求的理由，合议组不能认可说明书记载的实验资料。复审请求人没有针对合议组的质疑作出相应的解释说明，也没有提交足以能够证明本申请实验结论真实性的证据，如由权威部门确认或公证的开展实验的证明、详细的原始实验记录、临床病历等。如评述权利要求1所述，本申请技术方案相比于对比文件1虽然存在多个区别技术特征，但其实际解决的技术问题仅是提供了一种随机组合的中药组合物。而提出一个效果未经证实的随机组合的技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域的普通技术知识、常规技术手段，得出权利要求要求保护的技术方案是显而易见的，本申请权利要求不具备创造性。复审请求人的意见陈述不具备说服力。
复审请求人的意见陈述不能克服本申请不具备创造性的缺陷。
基于以上事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年02月11日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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