发明创造名称：一种治疗脾肾两虚型腰肌劳损的中药组合物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：180652
决定日：2019-05-29
委内编号：1F250311
优先权日：
申请（专利）号：201410699000.5
申请日：2014-11-27
复审请求人：青岛申达高新技术开发有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：高原
合议组组长：张忠会
参审员：周红涛
国际分类号：A61K36/9064，A61P21/00，A61K35/646，A61K35/62
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。对于在申请文件中没有真实披露、本领域技术人员又无法通过现有技术和说明书的记载加以确认的技术信息，通常不能用于证明发明付出了创造性的劳动，也不能作为考量发明创造性的依据。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410699000.5，名称为“一种治疗脾肾两虚型腰肌劳损的中药组合物及其制备方法”的发明专利申请。申请人为青岛申达高新技术开发有限公司。本申请的申请日为2014年11月27日，公开日为2015年03月11日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年01月05日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-10不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为：申请日2014年11月27日提交的说明书1-158段（即1-39页）、说明书摘要，2017年07月14日提交的权利要求1-10项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗脾肾两虚型腰肌劳损的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物包括以下重量份的原料药：砂仁10～20份，茯苓10～20份，厚朴10～20份，秦艽10～20份，山药10～20份，续断10～20份，荆芥穗10～20份，怀牛膝10～20份，金樱子10～20份，独活10～20份，桑寄生10～20份，虎杖10～20份，杜仲10～20份，狗脊10～20份，舒筋草10～20份，骨碎补10～20份，川芎10～20份，老鹤草10～20份，赤芍10～20份，延胡索10～20份，地龙10～20份，补骨脂10～20份，陈皮10～20份；
外用药物中包括以下重量份的原料药：乳香10～20份，血竭10～20份，续断10～20份，威灵仙10～20份，红花10～20份，千年健10～20份，雷公藤10～20份，桂枝10～20份，制川乌10～20份，全蝎10～20份，透骨草10～20份，虎杖10～20份，马钱子10～20份，土鳖虫10～20份，白芷10～20份。
2. 根据权利要求1所述治疗脾肾两虚型腰肌劳损的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中包括以下重量份的原料药：砂仁10～15份，茯苓10～15份，厚朴10～15份，秦艽10～15份，山药10～15份，续断10～15份，荆芥穗10～15份，怀牛膝10～15份，金樱子10～15份，独活10～15份，桑寄生10～15份，虎杖10～20份，杜仲10～20份，狗脊10～20份，舒筋草10～20份，骨碎补10～20份，川芎10～20份，老鹤草10～20份，赤芍10～20份，延胡索10～20份，地龙10～20份，补骨脂10～20份，陈皮10～20份；
外用药物中包括以下重量份的原料药：乳香10～15份，血竭10～15份，续断10～15份，威灵仙10～15份，红花10～15份，千年健10～15份，雷公藤10～15份，桂枝10～20份，制川乌10～20份，全蝎10～20份，透骨草10～20份，虎杖10～20份，马钱子10～20份，土鳖虫10～20份，白芷10～20份。
3. 根据权利要求1所述治疗脾肾两虚型腰肌劳损的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中包括以下重量份的原料药：砂仁10～20份，茯苓10～20份，厚朴10～20份，秦艽10～20份，山药10～20份，续断10～20份，荆芥穗10～20份，怀牛膝10～20份，金樱子10～20份，独活10～20份，桑寄生10～20份，虎杖10～15份，杜仲10～15份，狗脊10～15份，舒筋草10～15份，骨碎补10～15份，川芎10～15份，老鹤草10～15份，赤芍10～15份，延胡索10～15份，地龙10～15份，补骨脂10～15份，陈皮10～15份；
外用药物中包括以下重量份的原料药：乳香10～20份，血竭10～20份，续断10～20份，威灵仙10～20份，红花10～20份，千年健10～20份，雷公藤10～20份，桂枝10～15份，制川乌10～15份，全蝎10～15份，透骨草10～15份，虎杖10～15份，马钱子10～15份，土鳖虫10～15份，白芷10～15份。
4. 根据权利要求1～3中任一项所述治疗脾肾两虚型腰肌劳损的中药组合物，其特征在于，所述内服药物的剂型为片剂，其制备方法包括：
a.将所有原料药放入乙醇中加热回流提取2次，作为组分1；
b.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次，作为组分2；
c.将上述组分合并，减压回收乙醇后喷雾干燥，得药粉；加淀粉后压片。
5. 根据权利要求4所述治疗脾肾两虚型腰肌劳损的中药组合物，其特征在于，所述步骤a中，先将所有原料药切成粗颗粒，然后放入乙醇中，浸泡2小时以上，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，静置备用，成为组分1。
6. 根据权利要求4所述治疗脾肾两虚型腰肌劳损的中药组合物，其特征在于，所述步骤b中，将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏静置，作为组分2备用。
7. 根据权利要求4所述治疗脾肾两虚型腰肌劳损的中药组合物，其特征在于，所述步骤c中，将上述两种组分浸膏合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.1g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.38；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药药粉，然后加淀粉压片。
8. 根据权利要求1～3中任一项所述治疗脾肾两虚型腰肌劳损的中药组合物，其特征在于，所述外用药物的剂型为膏药剂，其制备方法包括：
先将威灵仙、血竭、乳香、桂枝和千年健用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用；再将上述重量份数的其他原料药加入占其5-10倍重量份的麻油中浸泡3-5天，加热提取，先大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠状；再将红丹炒至朱红色，除去水分，过100目筛除去杂质；将红丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒，然后掺入汽化的结晶粉末搅拌均匀。
9. 根据权利要求1～3中任一项所述治疗脾肾两虚型腰肌劳损的中药组合物，其特征在于，所述外用药物的剂型为软膏，制备方法包括：
a.将威灵仙、血竭、乳香、桂枝和千年健用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用；
b.将其余原料药加乙醇加热回流提取2次；
c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水醇加热回流提取2次；
d.将上述2种提取液合并，减压回收乙醇浓缩后加入制备好的结晶，调和甘油搅拌均匀，消毒后灌装。
10. 根据权利要求9所述治疗脾肾两虚型腰肌劳损的中药组合物，其特征在于，所述步骤a中,先将威灵仙、血竭、乳香、桂枝和千年健用蒸馏法汽 化成结晶颗粒，然后粉碎成细粉备用；所述步骤b中，将其余原料药加占其质量5～8倍量乙醇加热回流提取2次，所述每次1～2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，成浸膏静置备用；所述步骤d中，将上述2种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.35的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.50，减压得浸膏，加入制备好的结晶粉末，调和甘油搅拌均匀调成乳膏。”
驳回决定中指出：
对比文件1（CN10380667A，公开日为2014年06月18日）公开了一种治疗腰肌劳损的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料药的重量份数包括：淫羊藿10～20份，虎杖 10～20份，牛膝10～20份，桑寄生10～20份，川芎10～20份，延胡索10～20 份，路路通10～20份，秦艽10～20份，山茱萸10～20份，丹参10～20份，伸筋草10～20份，桑枝10～20份，续断10～20份，透骨草10～20份，补骨脂10～ 20份，骨碎补10～20份，海风藤10～20份，白芍10～20份；所述外用药物中各种原料药的重量份数包括：刘寄奴10～20份，鸡血藤 10～20份，威灵仙10～20份，细辛10～20份，制乳香10～20份，没药10～20 份，断续10～20份，防风10～20份，桂枝10～20份，骨碎补10～20份，路路通10～20份，透骨草10～20份，土鳖虫10～20份，海风藤10～20份（参见对比文件1权利要求1）。权利要求1与对比文件1相比，其区别特征在于权利要求1具体限定了腰肌劳损的证型为脾肾两虚型，内服药选用了上述虎杖、怀牛膝、桑寄生、续断、秦艽、骨碎补、川芎、延胡索、补骨脂，还使用了砂仁、茯苓、厚朴、山药、荆芥穗、金樱子、独活、杜仲、狗脊、舒筋草、老鹤草、赤芍、地龙、陈皮，外用药选用了上述乳香、续断、威灵仙、桂枝、透骨草、土鳖虫，还使用了血竭、红花、千年健、雷公藤、制川乌、全蝎、虎杖、马钱子、白芷，限定的各药物重量份有所不同。
对比文件1还公开了所述组合物在临床中采用补肾填精，活血祛瘀，通络止痛的治疗办法治疗腰肌劳损收到了较好的临床疗效（参见对比文件1说明书第27段）。对比文件2（“106例腰肌劳损的中药治疗”，乔玉川，《四川中医》，1985年第2期，第38页，公开日为1985年12月31日）公开了慢性腰肌劳损辨证三种不同类型：肾阴虚型、肾阳虚型、脾肾两虚型，三型均以肾虚为主，故治疗着重补肾，兼顾治脾，根据不同类型，随证化裁。药物组成：党参31克、黄芪31克、当归31克、牛膝15克(共三两半)、杜仲24克、川断18克、玄胡15克其中脾胃两虚者：加砂仁12克、炒谷芽31克、肉豆蔻24克、山药24克；白带多者，加金樱子31克、荆芥穗18克（参见对比文件2第38页）。可见对比文件1公开了腰肌劳损采用补肾填精，活血祛瘀，通络止痛的治法治则，对比文件2公开了当为脾肾两虚型时治疗着重补肾,兼顾治脾。即对比文件1、2公开了与本申请一致的治法治则。在保持组方原则相同的基础上，对同类药材进行加减替换是本领域技术人员的常规操作，本领域技术人员可根据上述治法治则从对比文件1小范围内选择补肾填精、活血祛瘀、通络止痛的内服药虎杖、怀牛膝、桑寄生等，外用药乳香、续断、威灵仙等，从对比文件2选择砂仁、山药、荆芥穗、金樱子组方，而权利要求1内服药中茯苓、厚朴、独活、杜仲、狗脊、舒筋草、老鹤草、赤芍、地龙、陈皮和外用药中血竭、红花、千年健、雷公藤、制川乌、全蝎、虎杖、马钱子、白芷均是常用补肾填精、活血祛瘀、通络止痛、补脾健脾的药物，本领域技术人员可根据实际需要选择加入。各药物的重量比是根据各药的功用通过常规调整可确定的参数。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2及本领域公知常识得到权利要求1的技术方案对于本领域技术人员是显而易见的，且其技术效果可以预期。权利要求1请求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-10直接或间接引用权利要求1，其附加技术特征或者已被对比文件公开，或者属于本领域技术人员的常规选择，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求2-10也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人青岛申达高新技术开发有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年04月20日向国家知识产权局提出了复审请求，没有修改申请文件。复审请求人认为：审查员采用的工具书中只公开了单味药的功效，而没有公开本申请特定的组合。对比文件1与本申请有十几种原料不同，差异明显。审查认定“事实上，当这种变化并未使整体组方结构发生彻底改变时，其疗效仍然是可以预期的”，不符合审查逻辑。专利法，实施细则，审查指南对发明创造性的要求是突出的实质性特点和显著的进步，对技术效果的要求是有益的技术效果而非预料不到的技术效果。本发明与对比文件1是不同的配方不同制剂不同的生产工艺。中药材通过相互配伍，利用药物本身的偏性来纠正疾病所表现出来的阴阳偏盛偏衰，每一味中药的特性都不相同，即所代表的药物的偏性都不同，不同的制备方法也会让治疗的效果完全不同，一味中药的加入也势必会改变整个药剂的药效。对比文件1并没有公开本发明的药材配伍关系，本发明的中药成分与对比文件1使用的药材也不存在相似性，发明人经过对药物偏性精心的组合，以及大量实验、临床的观察才得出本发明的药物。因此，权利要求1与对比文件1相比具有具备显著的创造性与实质性进步的特点，具备专利法第22条3款规定的创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年05月15日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，对比文件1没有公开本申请的全部原料，仅能证明本申请相对于对比文件1具备新颖性。对比文件1公开了本发明在临床中采用补肾填精，活血祛癖，通络止痛的治疗办法治疗腰肌劳损收到了较好的临床疗效。对比文件2公开了当为脾肾两虚型时治疗着重补肾，兼顾治脾。即对比文件1、2公开了与本申请一致的主要治法治则，且对比文件1公开了内服药物和外用药物结合治疗。在保持主要组方原则相同的基础上，对同类药材进行加减是本领域技术人员的常规操作。本申请的区别药物均是常用补肾填精、活血祛癖、通络止痛、补脾健脾的药物，本领域技术人员可根据实际需要选择加入，也可以预期其功效。本申请说明书也未记载药物及剂量的筛选过程，无法得出其组合能达到最优效果、取得了何种预料不到技术效果，本申请不具备创造性。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年02月01 日向复审请求人发出复审通知书，指出：说明书记载的组合物治疗腰肌劳损的药理学实验资料存在实验方法记载混乱、前后不一致，实验结果与实验过程不相符合等缺陷。且上述药理学实验资料与复审请求人在同一日提交的另外两件发明申请中的药理学实验资料从实验方法到实验结果均完全一致，这样的实验资料其真实可信性存疑。此外，复审请求人经营范围不包括药品研发，发明人执业科目和专业技术背景存疑，均导致本领域技术人员有理由质疑所述实验资料的真实性和合理性，从而不能认可本申请说明书中记载的实验资料证据。因此，本申请与对比文件1虽然存在多个区别特征，但其实际解决的技术问题仅仅是提供了一种随机组合的中药组合物。而提出一个随机组合的技术方案，对于本领域技术人员来说是无需付出创造性劳动的，对现有技术没有作出技术贡献。因此，权利要求1-10不具备专利法第22条第3款规定的创造性，复审请求人陈述的意见不具备说服力。
复审请求人于2019 年03 月13 日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人的意见陈述与提出复审请求时内容相同。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审程序中没有对申请文件作出修改。因此，本复审请求审查决定针对的审查文本与驳回决定相同，即：申请日2014年11月27日提交的说明书1-158段（即1-39页）、说明书摘要，2017年07月14日提交的权利要求1-10项。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。对于在申请文件中没有真实披露、本领域技术人员又无法通过现有技术和说明书的记载加以确认的技术信息，通常不能用于证明发明付出了创造性的劳动，也不能作为考量发明创造性的依据。
权利要求1请求保护一种治疗脾肾两虚型腰肌劳损的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物包括以下重量份的原料药：砂仁10～20份，茯苓10～20份，厚朴10～20份，秦艽10～20份，山药10～20份，续断10～20份，荆芥穗10～20份，怀牛膝10～20份，金樱子10～20份，独活10～20份，桑寄生10～20份，虎杖10～20份，杜仲10～20份，狗脊10～20份，舒筋草10～20份，骨碎补10～20份，川芎10～20份，老鹤草10～20份，赤芍10～20份，延胡索10～20份，地龙10～20份，补骨脂10～20份，陈皮10～20份； 外用药物中包括以下重量份的原料药：乳香10～20份，血竭10～20份，续断10～20份，威灵仙10～20份，红花10～20份，千年健10～20份，雷公藤10～20份，桂枝10～20份，制川乌10～20份，全蝎10～20份，透骨草10～20份，虎杖10～20份，马钱子10～20份，土鳖虫10～20份，白芷10～20份。
对比文件1公开了一种治疗腰肌劳损的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料药的重量份数包括：淫羊藿10～20份，虎杖 10～20份，牛膝10～20份，桑寄生10～20份，川芎10～20份，延胡索10～20 份，路路通10～20份，秦艽10～20份，山茱萸10～20份，丹参10～20份，伸筋草10～20份，桑枝10～20份，续断10～20份，透骨草10～20份，补骨脂10～ 20份，骨碎补10～20份，海风藤10～20份，白芍10～20份；所述外用药物中各种原料药的重量份数包括：刘寄奴10～20份，鸡血藤 10～20份，威灵仙10～20份，细辛10～20份，制乳香10～20份，没药10～20 份，断续10～20份，防风10～20份，桂枝10～20份，骨碎补10～20份，路路通10～20份，透骨草10～20份，土鳖虫10～20份，海风藤10～20份（参见对比文件1权利要求1）。权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的技术方案相比，其区别特征在于：权利要求1具体限定了腰肌劳损的证型为脾肾两虚型，内服药还包括砂仁、茯苓、厚朴、山药、荆芥穗、金樱子、独活、杜仲、狗脊、舒筋草、老鹤草、赤芍、地龙、陈皮，外用药还包括血竭、红花、千年健、雷公藤、制川乌、全蝎、虎杖、马钱子、白芷，并限定了各原料药的用量。
说明书中虽然记载了本申请组合物治疗腰肌劳损的药效学实验资料，但并不能证明本申请组合物达到了所述的治疗腰肌劳损的技术效果，理由如下：
（1）说明书实验例6记载本申请组合物对小鼠的抗炎试验、镇痛实验和微循环实验，然而并未记载具体详细的实验数据，仅有结论性描述，使得本领域技术人员无法确定本申请组合物确有抗炎、镇痛、改善微循环的效果。说明书第28页14-15行段记载“本发明内服药剂是由狗脊、制首乌、杜仲、桑寄生、延胡索、红花、牛膝等中药材组成的复方制剂”，然而根据权利要求书和说明书“发明内容”记载，本申请内服药中并不包括制首乌和红花。第28页“1、仪器与材料”部分记载实验药物包括腰痛宁和万通筋骨贴，但“2、1本发明对家兔腰肌劳损的作用”中记载“将手术后瘫痪兔80只随机分为5组, 每组16只,术后第3d开始给药,分别为赋形剂对照组,皮肤贴赋形剂；本发明高、中、低剂量组,皮肤贴敷膏药,每天贴敷6h后取下；阳性对照药腰痛宁组,麝香壮骨膏组，灌胃给药；每天给药1次,连续给药30d。”即阳性对照药为腰痛宁组和麝香壮骨膏组，与前述“1、仪器与材料”中记载不符。在第31-35页记载的实验结果中，表1-表3中均只有腰痛宁组数据，而无万通筋骨贴或麝香壮骨膏组数据，也无赋形剂对照组数据，实验结果与实验过程也不相符。并且麝香壮骨膏为外用膏剂，而本申请实验中却采用灌胃给药，与常规给药方式不符。本申请中药组合物分为内服药和外用药，根据“2、1”节中记载，实验中只使用了外用药，而未观察内服药的效果。第31页记载“3、1骨突灵膏对全瘫模兔恢复例数及阳性率的比较”，然而说明书中并未记载“骨突灵膏”的处方组成，不能确定所述骨突灵膏即为本申请组合中的外用药。说明书第35页1-6行记载“颈椎断裂处死小鼠后肉眼观察鼻黏膜变化，包括鼻黏膜色泽、有无充 血、水肿、出血、溃疡等.以及小鼠各器官有无明显改变。各给药组均显著提高全瘫家兔在14、21、28d时恢复阳性率,与对照组比较差异显著(P <><>
并且经查，本申请说明书中记载的药理学实验资料与申请人在同一日提交的另外两件发明申请CN201410699301.8和CN201410699302.2，从实验方法到实验结果均完全一致。而上述两件申请的中药组合物与本申请中药组合物原料药组成差异较大。本领域技术人员知晓，由于实验药物、实验动物、实验条件等的不同，原料药组成不同的两种药物基本不可能获得完全相同实验结果。因此，本领域技术人员有理由质疑本申请记载的实验资料的真实可信性。
（2）复审请求人（青岛申达高新技术开发有限公司）2014年06月09日-2014年11月27日之间共提交专利申请44件，其中中药组合物发明专利申请35件，涉及小儿类风湿性关节炎、腰肌劳损、膝关节滑膜炎、痛经、骨折、十二指肠溃疡、胃炎、儿童肠系膜淋巴结、消化性溃疡、根尖周炎、糖尿病、卵巢囊肿、水痘、肾炎、口腔扁平苔藓、高血脂、支气管哮喘等疾病。然而，复审请求人（青岛申达高新技术开发有限公司）注册于2014年04月01日，属于商务服务类企业，经营范围为：计算机软硬件的技术开发，知识产权信息咨询，企业营销策划，企业形象策划，平面设计，动画设计，商务信息咨询，品牌策划，商标代理，国内版权代理，企业注册咨询，机械设备，生物技术研发，电子产品、化工产品的技术研发、技术咨询及技术推广。其中未显示复审请求人有从事药品研发经营范围。药品保健品作为特殊领域，其研发经营都需国家严格注册管制。复审请求人作为一个无药品生产研发资质的企业经营单位，在短时间内申请如此众多的药品专利申请其真实性值得怀疑。
（3）经查，本申请发明人为矫龙，复审请求人自2014年11月26日至2015年10月30日期间申请的另外28件中药组合物相关申请发明人也是矫龙。依据《专利法实施细则》第13条的规定，发明人是对发明创造的实质性特点做出创造性贡献的人。也就是说，发明人应当是对涉及上述各类发明的实际创造者。而上述申请中记载的临床观察病例超过1000例，还记载了大量的动物实验资料。上述28件中药组合物涉及的疾病包括痛经、急性肾损伤、慢性肾衰、结肠癌、腰肌劳损、类风湿性关节炎、骨折等多种疾病，涉及妇科、泌尿科、肿瘤科、骨伤科等多个科室，其中结肠癌更是治愈难度较大的疑难重症。根据上述数据，发明人的研究能力大大超出了常人所能及。并且医务人员在临床实践的过程中受执业范围的约束，通常只在与所学专业相关的业务科室执业，难以长期从事多种不同科室的诊疗工作。因此，本领域技术人员有理由质疑发明人在合法的执业活动中进行上述的中药组合物临床研究的可信性，进而质疑本申请说明书记载的实验证据的真实可信性。
并且，矫龙还是自2015年11月24日至12月30日期间其他申请人提交的60件发明专利申请的发明人，上述申请涉及建筑结构、半导体装置、激光焊接、农业生产工具、医疗器械、电机设备、金属冶炼、机械加工设备、三维打印、声波发射、纳米材料等多个不同的学科领域。这使得本领域技术人员对同一发明人的专业技术背景存疑，更有理由质疑同一发明人在合法的执业活动进行上述涉及中药组合物临床研究或动物研究的可信性。
基于上述理由，本领域技术人员不能认可本申请说明书中记载的实验资料证据。由于专利制度所追求的是在专利权人的合法利益与社会公众的合法利益之间实现一种合理的利益平衡，所以，作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。对于那些在原始说明书中未被真实披露的技术信息，既不属于申请人在申请日之前既已作出的技术贡献，也不能用于证明发明付出了创造性的劳动。
因此，虽然本申请技术方案相比于对比文件1存在如前所述的多个区别特征，但其实际解决的技术问题仅是提供了一种随机组合的中药组合物。而提出一个随机组合技术方案，对于本领域技术人员来说是无需付出创造性劳动的，对现有技术没有作出技术贡献。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域的普通技术知识、常规技术手段，得出权利要求1要求保护的技术方案，是显而易见的。权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求2-3对权利要求1所述组合物的原料药用量作出进一步的限定。从属权利要求4-10对权利要求1所述中药组合物的制备方法作出限定。基于与评述权利要求1相同的理由，对于原料药用量和制备方法的限定是本领域技术人员通过常规实验可以获得的，无须付出创造性劳动。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2-10也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
合议组认为：
复审请求人所争辩的非显而易见性，应建立在真实有效的实验结果基础上。作为获得专利权保护的对价，在申请文件中提供真实有效的信息披露是申请人的首要义务。恪守诚信原则是专利法“公开换保护”的必然要求，这点在专利创造性判断过程中也需要有体现。对于医药领域而言，发明取得的效果往往难以预测，必须借助于实验结果加以证实才能得到确认，真实可信的实验数据对于医药产品的确认、制备、用途/或使用效果的确认有特别重要的意义。
基于评述权利要求的理由，合议组不能认可说明书记载的实验资料。复审请求人没有针对合议组的质疑作出相应的解释说明，也没有提交能够足以证明本申请实验结论真实性的证据，如由权威部门确认或公证的开展实验的证明、详细的原始实验记录、临床病历等。如评述权利要求1所述，本申请技术方案相比于对比文件1虽然存在多个区别技术特征，但其实际解决的技术问题仅是提供了一种随机组合的中药组合物。而提出一个效果未经证实的随机组合的技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域的普通技术知识、常规技术手段，得出权利要求要求保护的技术方案是显而易见的，本申请权利要求不具备创造性。复审请求人的意见陈述不具备说服力。
复审请求人的意见陈述不能克服本申请缺乏创造性的缺陷。
基于以上事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年01月05日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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