——医疗保健领域实用新型专利申请充分公开的审查

　　人体健康是关系社会基本需求的重要课题，但一些医疗保健产品虚假宣传、夸大宣传，误导消费者，成为我国当前面临的突出问题。同时，越来越多的相关产品提出专利申请，其中，诸多申请的效果并未经过实践验证，只是一种预测，一种理论上不确定的可能性。获得授权后大肆宣扬其效果，宣扬已得到国家授予专利证书，效果已得到国家认可，以国家信用为其产品宣传作背书，更加加重了对不明真相的消费者的误导，也有损于中国专利的形象。而实用新型专利申请不经过实质审查，使得这一问题在实用新型专利申请中表现得尤为突出。该类实用新型专利申请中存在未经验证的医疗保健效果，作为专利授权确权部门，需要积极在现行专利法律法规的制度框架内采取有效措施，严格依法审查，合法合理地对相关申请严格把关，进而引导并进一步提高该类实用新型专利申请的质量，避免对社会公众造成误导。

　　准确把握法律内涵

　　专利法第二十六条第三款规定，专利申请的“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”。《专利审查指南》（2016年版）规定，“所属技术领域的技术人员能够实现，是指所属领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明或实用新型的技术方案，解决其要解决的技术问题，并且产生预期的技术效果”。其中，“说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立”属于《专利审查指南》明确规定的本领域技术领域无法实现、公开不充分的五种典型情形之一。

　　医疗保健领域相关的实用新型专利申请，其所声称要解决的技术问题关乎人体健康，涉及生命安全。鉴于人体机理的复杂性，其技术效果的可预测性低，高度依赖实验证据以验证其技术效果。相关实用新型专利申请是否满足公开充分的要求，应当从要求保护的主题出发，在考虑现有技术整体状况、现有技术可预期程度的基础上，根据申请文件公开的全部内容，站位本领域技术人员客观、准确地判断。

　　如果实用新型专利申请所主张的医疗保健效果必须依赖实验证据才能证实，则该专利申请的申请说明书中应当记载相关的实验证据，包括所采用的实验方法以及相应的实验结果，以验证其预期的技术效果，申请文件在未作上述记载的情况下对所主张的技术效果的断言性的描述不足以证明专利申请能够产生预期的技术效果。

　　此外，如果申请人试图通过申请日之后提交的补充实验证据来证明所主张的技术效果的，对于申请日之后补交的实验证据，审查员应当予以审查。补交实验证据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

　　严格依法进行审查申请号为CN201620625135.1的实用新型专利申请复审请求案件涉及一种艾灸杯，属于一类典型的医疗保健用品。该申请声称，通过在该艾灸杯的杯体内腔增设近年来应用于工业领域的某种新型材料的涂层，通过该涂层本身产生的辐射，使艾灸杯在使用过程中增加辐射所产生的改善血液循环、改善关节疼痛、调节自律神经、消炎、缓解镇痛等作用。但申请文件并未记载任何具体的实验证据以验证其所主张的技术效果。

　　合议组认为，该申请所采用的手段与其声称的技术效果之间的对应关系不明确，因此需要实验证据加以证明。具体为：虽然理论上该涂层能产生辐射功能、该辐射功能对人体也具有一定的医疗保健作用，但是，具体作用于人体产生相应疗效，须处于合理的强度范围，例如最为常见的红外线治疗仪需有合理的功率设置。然而，该艾灸杯其内部的涂层在艾灸杯使用的过程中能够产生何等量级的辐射，产生的辐射对人体能够产生何种具体影响，与艾灸杯内部没有涂层时对人体影响的变化，该申请均未公开。根据该申请说明书的记载，无法确定该申请涂层的辐射功能作用于人体，能否起到“改善血液循环、改善关节疼痛、调节自律神经、消炎、缓解镇痛”等作用。即，技术手段与其具体疗效之间的关系并不明确，必须依赖实验证据来验证，属于《专利审查指南》中所述“必须依赖实验结果加以证实才能成立”的类型。

　　复审请求人（申请人）主张该涂层能产生辐射是不争的事实，至于产生何等量级的辐射均对人体肌肤无伤害，辐射与艾灸同时进行，具有改善血液循环、改善关节疼痛、调节自律神经、消炎、缓解镇痛等作用。此外，复审请求人在复审程序中还提交了实验证据用于证明技术效果，该实验数据仅简单记载了如下内容：选择三组关节疼痛患者，经过15天艾灸杯治疗后，每组患者中认为明显改善、缓解、无效、恶化的人数。

　　对此，合议组认为，复审请求人所声称的技术效果只是一种预测，一种不确定的可能性。而专利申请，尤其是涉及人体医疗保健的专利申请，鉴于人体机理的复杂性，以及人体健康的安全性等因素，如果本领域技术人员由说明书公开的内容不能确定说明书中给出的技术方案必然能够产生其声称的技术效果，则申请人应提供实验证据。复审请求人补充提交的实验证据仅简单列举了实验效果，并未具体说明所采用的具体实验方法、实验条件等，该补充实验证据与该申请原始说明书中关于所述医疗效果的断言性描述没有本质差别。其次，该补充实验证据也未提交普通的艾灸杯和杯体内腔增设含有某特定材料涂层的艾灸杯分别作用于人体的对比实验证据，无法证实该申请的艾灸杯通过增设某特定材料的涂层，就能够实现所主张的“改善关节疼痛、调节自律神经、消炎、缓解镇痛”的技术效果。因此，申请人所提交的补充实验证据并不能克服该申请说明书公开不充分的缺陷。

　　可见，在该申请未清楚、完整记载相关的实验方法和实验结果等实验证据以证明所述实用新型能够实现所述技术效果的情况下，所述领域的技术人员不能按照说明书记载的内容实施该实用新型的技术方案，解决其要解决的“改善关节疼痛、调节自律神经、消炎、缓解镇痛”等技术问题，产生其预期的有益效果，因此，该申请应当认定为不符合专利法第二十六条第三款规定的“公开充分”的要求。

　　该案对于包含推测内容的医疗保健效果的认定提供了思路。对于涉及医疗保健的实用新型专利申请而言，鉴于人体机理的复杂性，以及考虑到人体的安全性等因素，如果本领域技术人员不能由说明书公开的内容确定说明书中给出的技术方案必然能够产生其声称的技术效果，则申请人应提供实验证据以验证其预期效果。（来源：中国知识产权报　作者单位：国家知识产权局专利局复审和无效审理部 姜岩  路剑锋  张宗任）



 

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