【弁言小序】

　　《专利审查指南》中给出了创造性的判断方法，即“三步法”。“三步法”能够帮助重塑发明构思，从本领域技术人员的视角，提出发明实际要解决的技术问题，再进一步看现有技术整体上是否给出了将区别技术特征与最接近现有技术结合以解决该技术问题的技术启示，使创造性判断尽可能客观。在应用“三步法”判断发明创造性的过程中，需要避免过分重视技术特征本身，忽视对发明本身、现有技术和该技术特征所起作用进行整体考虑。本文借助一个中药领域案例，对着重从整体上把握技术构思，探讨具体技术特征所起实际作用，客观认定技术启示的审查理念进行阐释。

　　【理念阐述】

　　在药物组合物领域，发明往往涉及多组分及其含量，组分之间往往具有复杂关系，使得确定区别技术特征所起的作用存在较大难度，尤其是中药复方，往往是一个有机的整体，各种药物通过君、臣、佐、使配伍，相互之间可能“相须、相生、相使”或“相畏、相恶”或“相反、相杀”，各组分之间存在较高关联性。正因如此，在此类发明创造性审查中，不能仅关注区别技术特征是否被现有技术所公开，还必须考察区别技术特征在该发明和现有技术中各自所起作用。即，首先需要将发明本身作为一个整体看待，了解各组分之间的关联性，确定具体组分在组合物中所起的作用，并考察具体组分在现有技术中的作用，再综合考虑本领域技术人员的知识和能力，在此基础上作出客观判断，做到从整体上把握发明构思和技术贡献，使创造性审查更加准确、客观。

　　【案例演绎】

　　某案，涉及一种治疗慢性再生障碍性贫血的中药组方，要求保护的技术方案为：一种治疗慢性再生障碍性贫血的药物组方，其特征是：人参10克……棕榈炭20克，枳实15克，大黄5克，郁金15克，仙鹤草30克，丝瓜络20克（共21味药）。说明书中指出：慢性再生障碍性贫血属祖国医学虚劳血虚的范畴，其病机为气血两虚，火热之邪内蕴，从而造成迫血妄行，各脏腑出血的特征。本发明拟治法为：健脾补肾，清热凉血，养血止血。

　　对比文件1公开了一种治疗再生障碍性贫血的药物组方：人参10克……棕榈炭20克（组成比例与该申请前16味药完全相同）。对比文件1中同样指出：“慢性再生障碍性贫血属祖国医学虚劳血虚的范畴……”本发明药物组方的拟治法为：健脾补肾，清热凉血，养血止血。

　　对比文件2为《内科金方》书籍，其中一章介绍了再生障碍性贫血、多种治疗组方及根据兼症对药物予以加减的说明，其中组方34的基础组方中含有郁金。另外，多个基础组方后均指出，对于伴有出血患者，可加仙鹤草，便秘者可加大黄，食滞者可加枳实，血瘀重，加莪术、桃仁、红花。

　　对比文件3公开了一种治疗贫血的抗贫血冲剂，其组方包括人参、白术、茯苓、白芍、丹皮……丝瓜等。

　　驳回决定认为：本发明和对比文件1相比，区别技术特征在于还有枳实、大黄、郁金、仙鹤草和丝瓜络，并限定了上述5味药物的用量。对比文件2治疗再生障碍性贫血的组方34中包含有郁金，并可以针对便秘加大黄，食滞加枳实，出血重加仙鹤草等；对比文件3公开了在治疗贫血组方中可以包含丝瓜，丝瓜络是丝瓜的常见中药形式和功效部位，选用丝瓜络仅是本领域的常规技术；在对比文件2和3的教导下，有动机将上述中药原料加入到对比文件1的组方中并通过有限的试验选择其用量，权利要求1不具备专创造性。

　　经分析，合议组认为：对比文件1对慢性再生障碍性贫血的中医病机分析，以及药物组方拟治法（组方原则）的描述和本申请说明书中描述是完全一致的；本申请的组方前16味药物及用量和对比文件1的组方完全相同，且两者说明书对所述16种药物的作用分析完全一致；本申请和对比文件1中均描述了所述组方优异的治疗效果，两者效果上不具有实质差异。因此，两者组方原则（发明构思）、基本组方和适应症都是相同的，区别在于本申请还有枳实、大黄、郁金、仙鹤草和丝瓜络，并限定了5味药物的用量。结合本申请说明书中描述，可以确定上述5味药物的作用是在治疗再生障碍性贫血基础组方上针对特定兼症为了获得更好的疗效而加入的，它们的引入并未对组方原则、整体配伍关系带来根本性改变，因此，本申请实际解决的技术问题是：提供一种可有效治疗再生障碍性贫血并针对具体兼症的药物。

　　虽然对比文件2组方34中包含郁金，但是对比文件2组方34中并未对添加郁金的作用进行具体分析，根据本领域的普通技术知识，也无从确定组方34中郁金的加入是为了佐使整体药方使其适应于特定兼症。对比文件3治疗贫血的组方中虽包含丝瓜，但对比文件3主治适应症和对比文件1以及该申请存在较大差异，且丝瓜和丝瓜络是不同中药原料，根据对比文件3中并不能明确加入丝瓜络的作用。因此，上述区别中的具体中药原料在对比文件2和3所述组方中虽被公开，但根据对对比文件2组方34和对比文件3组方，尚不能确定其中使用郁金、丝瓜络的作用和本申请中作用相同，不足以确定存在引入郁金和丝瓜络的技术启示。

　　同时，合议组注意到，对比文件2公开了治疗再生障碍性贫血的多种组方及根据适应症对药物予以加减的说明，其中在多个基础组方后指出，对于伴有出血患者可加仙鹤草，便秘者可加大黄，食滞者可加枳实。因此，对于本领域技术人员而言，对比文件2整体上已经给出了可以在基础药方的基础上，根据患者的具体伴随表症如伴随出血、便秘和食滞等，添加仙鹤草、大黄、枳实，从而更好地进行治疗的技术启示。另外，对比文件2在基础组方后还指出，血瘀重，加莪术、桃仁、红花（均属于活血化瘀药）；而本领域技术人员公知，郁金和上述药物均属于活血化瘀药，而体内出血可导致瘀血积于体内，出现血瘀兼症；由此，本领域技术人员容易联想到对于具有此类兼症者，可以添加常见的活血化瘀药物郁金来代替对比文件2中所教导的莪术等活血化瘀药物，并能治疗效果可得到改善。此外，根据中医药领域的公知常识可知，丝瓜络性甘、凉，归肺、肝、胃经，可凉血止血，基于对比文件1中教导的再生障碍性贫血的病因病机和组方原则，进一步选择具有凉血止血作用的丝瓜络来增强治疗效果，亦是本领域技术人员根据对比文件1的整体教导和公知常识即可得出的。至于枳实、大黄、郁金、仙鹤草和丝瓜络的用量，则是结合兼症患者治疗需要，结合一般用药量，通过常规实验可以选择得出的，由此对相应兼症取得的治疗功效是可以预期的。

　　因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域技术人员的公知常识得到权利要求1，对于本领域技术人员而言是显而易见的，说明书中也未证实权利要求1中对这五味药及其用量的选择实现了预料不到的技术效果，因此，该发明不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。

　　本案中，复审决定和驳回决定审查结论虽相同，但两者依据的证据、评述思路和逻辑基础均不相同。在判断中药组合物中加减药味的创造性时，应是在考虑发明整体组方原则、病因病机、具体原料的性味归经、在组方中所起的作用等因素的基础上，整体综合考虑现有技术的内容，判断现有技术整体上是否存在将具体药物原料组分引入的技术启示，不能将具体组分从整体技术方案中割裂出去，简单以具体组分是否在现有技术中被公开作为依据来认定存在引入该原料的技术启示。（国家知识产权局专利复审委员会　潘珂　刘萍　董海鹏）

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