【弁言小序】

　　本文涉及审查实践中存在的一类发明，其相对于现有技术的贡献在于发现了导致某种技术缺陷（现象）的原因，对于此类发明的创造性审查，《专利审查指南》中并没有给出具体的判断思路和方法。在创造性判断过程中，如何判断一项发明属于“贡献在于发现了导致某种技术缺陷（现象）的原因”的发明，以及在这类发明的创造性判断过程中应重点考虑哪些因素，遵循何种思路进行审查，一直是审查实践中有关创造性判断的难点之一。本文通过对一个具体复审案例的详细分析，阐述了如何基于对发明人研发创新过程中需要跨越的技术障碍的考虑，客观判断发明在“发现导致技术缺陷产生的原因”过程中的智慧贡献，进而准确确定发明实际解决的技术问题以客观地判断这类发明的创造性的思路和原则。

　　【理念阐述】

　　运用“三步法”判断发明创造性的过程，实质上是重塑发明创造的过程。为了减少和避免主观因素的影响，审查员需要站在本领域技术人员的视角，尽量还原发明创造的实际研发过程，从技术问题的发现、解决手段的提出以及所产生的技术效果等方面综合、客观评价，以正确判断发明相对于现有技术的智慧贡献。通常情况下，发明创造的过程大致分为三个阶段：从实际应用中发现存在的缺陷；寻找缺陷背后的原因并提出改进需求；进而驱动发明人从现有技术中寻求灵感与帮助以实现对现有技术的改进和创新。然而，在实际的发明创造过程中，本领域技术人员作为现有技术的应用者相对容易意识到某一方面存在的缺陷，并提出改进的需求，因而，发现该缺陷产生的原因并找出相应的解决手段或方案通常是发明人相对于现有技术的主要智慧贡献所在。在申请日前发现缺陷产生的原因并找出相应的解决手段或方案对本领域普通技术人员来说是否显而易见，需要结合现有技术的整体状况，从本领域普通技术人员是否已经有意识地把导致缺陷的原因聚焦在发明人提出改进的部位或环节，是否开始考虑该部位或环节与实现整个技术方案的关联性，以及是否有目的地对其提出尝试性的调整等方面综合判断“发现导致技术缺陷产生的原因”是否需要跨越申请日前本领域普通技术人员的水平和能力。如果经确认“发现导致技术缺陷产生的原因”超出了申请日前本领域普通技术人员的水平或能力，而一旦找出导致技术缺陷产生的原因，其相应的解决方案显而易见，那么此类发明创造的智慧贡献就在于发现了本领域普通技术人员普遍没有认识到的导致某种技术缺陷（现象）的原因。

　　对于此类发明创造性的判断，不能因为解决问题的技术手段是常规技术手段或本领域普通技术人员容易想到的，就直接否定其创造性，而需要在确定发明实际解决的技术问题时基于发明人的智慧贡献，将“发现原因”和“提出技术手段”共同认定为发明人需要跨越的技术障碍，从而尽可能客观地还原发明创造的实际研发过程，准确地模拟本领域技术人员来评价发明的创造性。

　　【案例演绎】

　　某案涉及一种生产反转录病毒EIAV载体制剂的方法，根据说明书的描述，其是在发现了过滤除菌前较高浓度的病毒载体是影响EIAV病毒载体收率的基础上，通过在过滤除菌步骤之前将载体颗粒浓度降低至合适浓度来提高最终载体颗粒的回收率。对比文件1公开了反转录病毒EIAV载体的常规生产方法，具体包括EIAV病毒转染细胞，将转染后的细胞过夜孵育，然后进行诱导培养，收集培养上清液，将收集的上清离心去除细胞碎片，并对上清液进行过滤，然后离心获得病毒沉淀，重悬病毒后对其进一步浓缩。权利要求与对比文件1的区别在于：权利要求进一步限定了所述反转录病毒EIAV载体在过滤除菌之前的具体浓度为小于或等于约4.6×1011个RNA基因组拷贝/ml反转录病毒载体制品。

　　驳回决定认为，对比文件1公开了在过滤前去除反转录病毒载体培养上清中细胞碎片的离心纯化步骤，本领域技术人员容易想到在过滤除菌前对反转录病毒载体浓度进行适当调整（浓缩或稀释）以便得到较高的回收率，而具体病毒载体的浓度是本领域技术人员通过有限的试验可以得到的，并不存在技术上的障碍。因此，该案相对于对比文件1不具备创造性。

　　该案争议的焦点在于，本领域技术人员在对比文件1所公开的EIAV病毒载体的常规生产方法的基础上是否意识到导致EIAV病毒载体收率低的原因，进而有动机在病毒载体的制备过程中有目的地在过滤除菌前通过降低载体颗粒至合适浓度来获得较高产率。

　　然而，如本申请背景技术所描述的，反转录病毒通常用作基因治疗技术的递送载体，其纯化过程是临床基因转移治疗中的一个重要步骤，但进行大规模生产以满足临床使用是一个重大挑战。可见，病毒载体的回收率是本领域普通技术人员对改进现有反转录病毒生产方法的普遍需求。但对本领域普通技术人员而言，病毒载体的制备涉及病毒培养、分离、浓缩、纯化等多个步骤和环节，本领域技术人员并不清楚哪个步骤或环节会显著影响实际工业生产中最终产品的收率。对比文件1既没有公开“过滤除菌前降低反转录病毒载体浓度使其小于或等于约4.6×1011个RNA基因组拷贝/ml”的技术特征，也没有记载任何降低反转录病毒载体的浓度会影响EIAV病毒载体收率的技术启示，其具体生产方法在过滤除菌步骤之前也并不包含调整病毒载体浓度的任何步骤，而且对比文件1没有公开任何病毒载体浓度的信息，其具体制备方法与本申请所述方法也不完全相同，因而也无法直接推定对比文件1中过滤前的病毒载体浓度处于较低的水平。此外，现有技术也表明，在无菌药物产品的工业生产中，待过滤样品的浓度并不属于本领域通常认为的影响滤器性能的因素，因此，对比文件1和现有技术均没有认识到EIAV病毒载体生产过程中过滤除菌前的病毒载体浓度与其收率之间存在关联，同时也没有证据能够表明在过滤除菌前通过降低反转录病毒载体的浓度来提高EIAV病毒载体的收率是本领域普通技术人员的常规技术手段。

　　综上，虽然在找出上述技术缺陷产生的原因后，所提出的解决手段仅是相应的调整病毒载体颗粒的浓度，但不能忽视发明人在发现影响EIAV病毒载体收率的原因过程中所做出的智慧贡献。对本领域普通技术人员而言，“发现导致EIAV病毒载体收率低的原因”和“提出相应的技术手段”均是发明人在该案申请日之前需要跨越的技术障碍，基于以上考虑，本申请实际解决的技术问题应确定为如何改进EIAV反转录病毒的生产方法以提高载体颗粒回收率，不能仅因为解决该技术问题的手段是显而易见的，就直接认定该权利要求不具备创造性。

　　综上所述，在此类发明的创造性判断过程中，不能忽视发明人在发现技术缺陷产生原因过程中所作出的智慧贡献，而且，在确定发明实际解决的技术问题时也需要基于本领域普通技术人员在申请日之前的水平，将“发现原因”和“提出技术手段”共同认定为发明人需要跨越的技术障碍，从而客观地评价此类发明的创造性。（史晶　作者单位：国家知识产权局专利复审委员会）
 

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