【弁言小序】
专利法第二十六条第四款规定“权利要求应当以说明书为依据”，即权利要求要求保护的范围应该得到说明书公开内容的实质支持。设置该条款的主要目的在于，通过衡量专利权人获得的保护范围与其贡献是否相称，来平衡专利权人和社会公众的利益。然而，在实际的审查过程中，案件类型种类多样，且涉及多个不同的技术领域，对于可预测性相对较差的技术领域，例如通常需要提供效果实验来证明其技术方案能够解决相应技术问题的医药化学领域，如何准确衡量专利权人所作出的实际贡献，准确把握发明实质一直是一个难点。本文借助于一个真实案例，具体阐释了如何从本领域技术人员的视角，通过把握发明实质来合理界定权利要求的保护范围。
【理念阐述】
在具体判断权利要求是否能够得到说明书支持的过程中，要以本领域技术人员的视角，通过阅读说明书，对发明进行整体理解，在对发明实质正确把握的情况下，结合其所具备的知识和能力来判断权利要求是否能够得到说明书的支持。
把握发明实质是合理界定权利要求保护范围的基础。在把握发明实质的过程中，不能仅局限于对说明书公开内容的理解，还应该综合考虑涉案专利相关领域的现有技术整体记载的内容。把握发明实质的目的就是要在对现有技术整体和说明书全部内容进行综合考量的基础上，准确确定发明实际解决的技术问题以及发明相对于现有技术所作出的贡献和改进之处。
一般而言，发明相对于现有技术所做出的贡献和改进之处通常是现有技术中不曾记载或不曾涉及之处，在缺乏现有技术给出的指引的情况下，与所述贡献和改进之处密切相关的技术特征能够产生的技术效果的可预测性通常也相对较差，因此一般很难预见此类特征的其他替代方式也能够产生相同或类似的效果。相反，与发明的贡献和改进之处不密切相关的其他技术特征通常属于现有技术，因为有相关的现有技术提供的支持基础，起点相对较高，其预测性一般较好，本领域技术人员容易知晓其替代方式并预见其技术效果。因此，发明贡献和改进之处的确认通常会对最终界定的权利要求能够合理概括的范围产生直接影响。
【案例演绎】
某案涉及鸟苷酸环化酶B活化剂CNP及其衍生物用于制备与关节炎相关的疾病或促进软骨细胞生长的药物的用途，其中所述的衍生物选自具有在SEQ ID NO：1/2的氨基酸序列中的1到5个氨基酸的缺失、置换或附加并具有活化鸟苷酸环化酶B的活性的鸟苷酸环化酶B活化肽。依据说明书的记载可知，其中SEQ ID NO：1是SEQ ID NO：2的一部分，两者都属于现有技术已知的GC-B活性剂CNP的氨基酸序列。说明书中记载了多种已知的CNP和CNP衍生物，此外，说明书中对SEQ ID NO：1所示的CNP-22进行的试验结果表明CNP-22具有抑制关节炎的作用，但该申请说明书中未对CNP-22的衍生物进行实验，即未提供实验证实通过1到5个氨基酸的缺失、置换或附加所得到的鸟苷酸环化酶B活化肽也具备与CNP-22相类似的关节炎治疗活性。
驳回决定认为，权利要求中采用1到5个氨基酸的缺失、置换或附加来限定衍生物，该衍生物的氨基酸序列与原氨基酸序列存在一定的序列结构差异，而氨基酸序列的变化会影响其空间结构和功能，说明书并没有给出用1到5个氨基酸的缺失、置换或附加而得到的衍生物的实施例的活性实验数据，因此，权利要求得不到说明书的支持。
在具体判断上述权利要求是否能够得到说明书支持的过程中，需要站在本领域技术人员的角度，模拟本领域技术人员的视角，准确把握发明实质。发明实质的把握离不开对说明书全部内容和现有技术的综合考量。
首先，从该案说明书的记载可知，说明书中对具有SEQ ID NO：1所示的氨基酸序列的已知肽CNP-22进行了一系列活性和功能验证实验。实验结果表明，在进行实验的多种关节炎模型中，CNP-22具有抑制关节炎的作用，与NSAID联合还具有协同作用。说明书中记载的上述信息表明，CNP-22能够治疗骨关节炎。
此外，现有技术记载了多种已知的CNP和CNP衍生物，其中有文献以CNP-22为对照，对CNP-22进行了多个取代、缺失和添加实验，制备得到了多个变体，并对每个变体的活性进行了测量。该实验详细记载了保持CNP-22的GC-B活性剂活性的结构要求，其中记载了如下结论：CNP-22中形成二硫键的环部分（CNP6-22）参与αGMP的聚集，N末端和C末端截短的结构都不参与αGMP水平的升高，此外，CNP-22环部分的9-11位序列是CNP保持其αGMP聚集活性和对NPR-B配体的选择性所必须的。由此可见，该文献已经通过具体的氨基酸取代、缺失和添加证明了通过氨基酸取代、缺失和（或）添加得到的多个CNP-22变体仍具有与原始序列相类似的活性，多个变体的数据进行综合后的结果也清楚明确地揭示了CNP-22的功能结构域。
结合说明书及现有技术的上述记载可知，该案属于涉及已知肽及其衍生物的新用途发明。因为现有技术中已经详细公开了该已知肽的具体氨基酸序列、起作用的活性位点等具体结构特征，并通过具体的氨基酸取代、缺失和添加证明了通过氨基酸取代、缺失和（或）添加得到的多个变体仍具有与原始序列相类似的活性，本领域技术人员在结合现有技术所公开的内容的基础上能够很容易地预测所述肽的哪些位点能够进行相应的取代、缺失和（或）添加而不会明显影响肽活性。因此，从本领域技术人员的角度来说，该发明的实质即在于确定和发现已知肽及其变体的“新用途”，而不在于制备发现“新的肽变体”。此时，在判断权利要求能否得到说明书支持的过程中，需重点关注“新用途”，而非“变体”。与“变体”相关的技术特征不属于与发明相对于现有技术的改进和贡献之处密切相关的技术特征，而属于现有技术中已经公开的可预测性相对较好的技术特征。
该案中，本领域技术人员在现有技术的基础上能够很容易制备得到具有活化鸟苷酸环化酶B的活性的CNP-22变体，在此基础上结合本发明已经确认的CNP-22能够治疗骨关节炎的实验数据可以预期这些与CNP-22具有类似活性的变体也能够实现本发明治疗骨关节炎的目的。此外，基于CNP-22与SEQ ID NO：2所示的CNP-53结构序列上的相似性，本领域技术人员在该申请公开内容的基础上结合现有技术应该也能够预期CNP-53能治疗骨关节炎，并在此基础上进一步预期对CNP-53进行1到5个氨基酸的缺失、置换或附加得到的变体也将具有与CNP-22相似的治疗骨关节炎的活性。因此，该申请的权利要求能够得到说明书的支持。
相反，若不考虑现有技术公开的内容，认为该发明的实质在于制备得到“新的变体”，那么与变体相关的技术特征就属于现有技术未公开的可预测性相对较差的技术特征。在说明书也未对相应的变体进行相应实验的基础上，最终很可能得出权利要求得不到说明书支持的结论。
综上，在具体判断权利要求是否能够得到说明书支持的过程中，不仅需要考虑申请文件本身记载的内容，还应该整体考虑现有技术记载的内容。权利要求允许概括的范围，与现有技术状态密切相关。（邹 凯 作者单位：国家知识产权局专利复审委员会）
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