我国专利法第二十六条第四款有关权利要求应当得到说明书支持的规定是对专利制度“以公开换保护”这一精神实质的重要体现，由说明书记载内容所反映的“公开”与权利要求范围所反映的“保护”两者之间应当相互匹配和适应，以确保专利权人权利与义务的平衡。在审查实践中，判断权利要求书能否得到说明书支持的关键在于站在本领域技术人员的角度准确把握发明的实质贡献、权衡权利要求的范围相对于说明书公开内容而言是否合理。本文借助一个具体的复审案例，从如何准确把握发明实质、合理平衡专利权人和社会公众之间利益的角度，分析了权利要求支持的判断思路。
【理念阐述】
专利权保护范围的确定直接关系到专利权人垄断利益和社会公众公共利益的划分。对权利要求是否得到说明书支持的审查目的就是要确保权利要求保护范围的大小尽可能合理适度，使其与说明书公开内容对现有技术作出的贡献相适应，既达到正当保护发明创造、确保专利权稳定的目的，又不剥夺社会公众在该领域进行进一步发明创新的自由和空间。
根据《专利审查指南》的规定，判断权利要求是否得到说明书支持的核心在于，判断权利要求请求保护的技术方案是否能够由所属技术领域技术人员从说明书充分公开的内容中得到或概括得出。在审查实践中，能否从说明书内容直接“得到”通常不会产生较大分歧，分歧主要在于能否从中“概括得出”，即从说明书公开的内容扩展到权利要求所概括的范围时，是否涵盖了申请人推测的、其效果又难于预先确定和评价的技术方案。而对发明整体内容的理解和发明实质贡献的把握存在偏差，以及对本领域技术人员的知识和能力水平的认知和考量程度不同是造成所述分歧的主要原因。
为尽量减少判断上的分歧，正确衡量权利要求能否从说明书概括得出，应当努力站在本领域技术人员的角度，从整体理解发明内容出发，避免将关注点仅限于具体实施方式记载的内容，在充分了解发明背景和现有技术状况的基础上客观判断发明要解决的技术问题，准确把握发明对现有技术作出实质贡献的发明点；在此基础上比对权利要求保护范围与说明书充分公开内容之间的区别，在综合考虑本领域技术人员所具备的普通技术知识、逻辑分析和常规实验能力的前提下判断权利要求涵盖的技术方案能否解决其技术问题、取得预期的技术效果。
上述判断概括是否得当的过程中，对发明点的准确把握对于判断结论的合理性有着重要影响。发明点是发明相对于现有技术做出的实质改进，是解决发明技术问题的关键所在，寻求替代方式的难度较大，其效果的可预见程度也较差，因而应重点考虑发明点相关技术特征是否已被说明书充分公开并证实；对于不是主要发明点的技术特征，则需重点考量其是否属于本领域技术人员根据其普通技术知识、通过有限的常规实验即可选择和验证的。若所述技术特征确实属于本领域技术人员无须过度劳动即可确定的，则应当允许申请人不在权利要求中对所述技术特征进行限定。
【案例演绎】
某案的权利要求请求保护采用具体序列限定的胰高血糖素类似物多肽，所述序列中标明了聚乙二醇（PEG）偶联于多肽的氨基酸位点，但未限定PEG的分子量。说明书中记载了通过PEG化学修饰的方法来改善天然胰高血糖素溶解性和稳定性的技术方案，实施例制备得到了经PEG修饰的系列类似物多肽，并经实验证明了在天然胰高血糖素肽的第17位、21位、24位或29位氨基酸处偶联分子量为5K或20K的PEG能够有效增强胰高血糖素肽的溶解性和稳定性并保持类似天然肽的生物活性。
驳回决定认为，偶联PEG分子会影响多肽的空间结构，不同大小的PEG对多肽的稳定性、溶解性和生物活性会造成不同程度的影响，因而在仅证实分子量为5K和20K的PEG能够改善胰高血糖素肽性能的情况下，本领域技术人员无法预期其他分子量的PEG也能产生相应的效果，因而权利要求得不到说明书的支持。
可见，本案的争议焦点在于：在实施例仅证明在特定氨基酸位点偶联5K或20K的PEG能够改善胰高血糖素多肽性能的情况下，权利要求不限定PEG的分子量能否得到说明书的支持。
该案中，根据说明书对发明背景的记载可知，现有技术中以结晶形式存在的天然胰高血糖素在用于注射治疗急性低血糖症时需要用稀酸缓冲液溶解，使用不便且对病人具有潜在的危险性，因而需要一种能够维持天然活性、且在相关生理状态下充分可溶和稳定并能够预先配制为注射溶液的类似物。可见，本发明所要解决的技术问题是如何通过化学修饰来增强胰高血糖素肽的溶解性和稳定性并维持天然活性。通过对本领域现有技术的了解可知，PEG作为一种安全无毒的亲水聚合物，已被广泛应用于分子的化学修饰中，将其与蛋白质共价偶联能够有效延长蛋白质的半衰期、降低免疫原性、提高水溶性、改善药代动力学等；而在PEG化修饰蛋白质的过程中，PEG在不同位置偶联后对蛋白质空间构造和最终性能的影响具有较高的不可预期性，因而选择能够不影响蛋白质本身活性并能有效发挥PEG改善蛋白性能作用的特定偶联位点是PEG修饰过程中的难点和关键点。因此，基于对发明背景和现有技术状况的了解可以确定，解决本发明技术问题的关键之处在于在天然胰高血糖素肽序列上选择并确定合适的偶联位点，这也正是本发明相对于现有技术作出实质改进和贡献的发明点所在。对于权利要求中与该发明点相关的技术特征，说明书实施例已经给予了充分的公开和证实。
PEG分子量尽管也会对PEG化蛋白的性能存在一定影响，但相对于反应位点的选择而言其对现有技术的贡献相对较小。由于PEG在化学修饰领域的广泛应用，各种分子量PEG的结构性能，以及可能对被修饰蛋白质产生的影响均已被本领域技术人员所熟知，在实施例已经证实5K和20K可以实现发明目的的情况下，本领域技术人员完全能够想到除此两种分子量之外显然还存在其他可替代方式，可以预期分子量的适当增减并不会使PEG改善胰高血糖素肽性能的作用消失。而且，本领域技术人员根据所修饰蛋白的大小、性质和修饰目的、通过有限的常规实验能够容易地选择和确定合适的分子量，无需付出过度劳动。即现有技术对于PEG分子量的选择给出了足够的启示和教导，使其具备较强的可预测性，要求申请人对所有分子量的PEG进行穷尽实验验证显然是不可能、也是有失公平的。因此，权利要求概括的范围能够得到说明书的支持。
在该案的审理过程中，若未能在了解现有技术状况的情况下准确把握发明实质，忽略本领域技术人员所具备的普通技术知识和通过有限的常规实验进行选择和验证的能力，则将得出不合理的结论。在发明点相关特征已被充分公开和验证的情况下，如果要求将权利范围仅限定至实施例具体验证的两种分子量，将是对申请人披露发明这一义务的过度强化，而严重影响了其理应获得的利益。他人通过对分子量稍作改变即可很容易地避开权利要求的保护范围，无法使发明对现有技术的实质贡献得到有效保护，导致专利权人和社会公众利益的失衡，不利于鼓励科技创新。
总而言之，衡量权利要求的概括能否得到说明书支持，必须以本领域技术人员作为判断主体，在准确把握发明实质贡献的基础上进行，既不能放任权利要求的外延过度扩张而妨碍公众利益，也不应仅苛刻地将保护范围限制于特定实施例而损害申请人利益。只有确保权利要求的概括范围与发明对现有技术的贡献相适应，才能有效体现发明价值，真正实现鼓励发明创造的目的。
（作者单位：国家知识产权局专利复审委员会）
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