专利法第二十六条第三款规定的“能够实现”，是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。而技术方案是否能够实现需要结合说明书的记载以及现有技术状况来综合判断，仅仅因为说明书中未记载相关实验数据，而认为其缺乏实现的可能会有失偏颇。本文试以一起复审案件为例，探讨在案件的审查过程中，现有技术对说明书公开充分的影响。
【理念阐述】
《专利审查指南》中对于化学产品发明的充分公开明确指出，如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和（或）使用效果，则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和（或）达到预期效果的定性或者定量的数据。由此可知，只有在所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明的用途和效果的情形下，才需要在说明书中记载足够的实验数据以证实其效果，实验数据的缺乏会直接导致说明书公开不充分的前提应仅限于技术方案必须依赖实验结果加以证实才能成立的情形，也就是说如果本领域技术人员在说明书已有公开内容的基础上，根据现有技术的教导完全可以预期请求保护的技术方案的技术效果，预期其能够解决本申请所要解决的技术问题，那么并不必然需要在说明书中记载足够的定性或者定量的实验数据对这样的已知事实加以证实，因为无论其证明与否，这样的效果均是本领域技术人员可以预期的。在此情形下，说明书中这些实验数据的缺乏显然不能成为说明书公开不充分的理由。
医药化学领域案件尽管本身存在预测程度较低的客观情形，本领域技术人员根据化学结构推测某些化合物的药理活性时，存在许多不可预知的偶然性和可能性，这也是新化合物的发明通常情况下需要相关的实验数据予以验证其效果的理由，但是这并不意味着基于化合物的化学结构预测其相关特性是完全没有规律可循，从而完全无法预期的；相反，在强调其个性因素的同时，共性的特点也始终存在，化合物的结构或多或少会对产品的性能和效果产生某些影响，而随着现有技术对其共性认识水平的提高，其可能会给效果预测带来实质性影响，最终具体会产生何种影响，需要本领域技术人员在详读技术方案的基础上结合现有技术综合判断。
因此，在判断实验数据的缺乏是否会导致说明书公开不充分时，需要在客观、全面理解现有技术的前提下，在综合分析、整体判断的理念下，密切联系案件的具体情形进行考量。同时，对于技术方案中效果的可预期或不可预期，以及可以预期的程度应当充分举证以说明，缺乏证据支持的结论往往难以令人信服。
【案例演绎】
某案请求保护一种制备活性物质和羟烷基淀粉接合物的方法及由该方法制备的接合物。结合本申请说明书中描述可知，本申请的发明目的是提供通过化学连接作用所形成的活性物质和聚合物的新型接合物及制备这些接合物的方法，其中不用聚亚烷基二醇，尤其是不用聚乙二醇作为聚合物。具体是将活性物质和羟烷基淀粉，优选羟乙基淀粉制成接合物，其中所说的接合物是通过将羟烷基淀粉和活性物质共价连接的天然化学连接作用制得，所说的共价连接是通过将硫代酸酯基与α-Xβ-氨基进行反应而进行的，其中X选自-SH等，同时本申请还涉及制备这些接合物的方法。
驳回决定和前置意见的主要观点是：说明书没有提供活性物质和羟烷基淀粉的接合物的任何效果实验数据，而申请人声称的“本发明制备的接合物增加药物活性物质在体内的停留时间的同时降低副作用”的效果在原申请文件中没有记载。
对于本申请要求保护的所述接合物以及制备所述接合物的方法而言，首先基于本申请说明书的记载，其中对如何制备本发明接合物的反应过程进行了具体说明，继而在实施例1描述了如何制备官能化的羟乙基淀粉，实施例2中合成了蛋白质与羟乙基淀粉的接合物，并通过凝胶电泳的方法对所得接合物粗品分子量和对照样品进行了对比分析，根据实验结果，可以看出已经得到了上述预期的接合物。即本领域技术人员结合说明书中描述，能够根据所述制备方法，制备出具有所述结构的接合物，进而也能够将所述接合物制备成药物组合物。
关于该接合物的用途或者效果，结合复审请求人在答复第一次审查意见通知书中指出的多篇现有技术的参考文献可知，用生物相容性聚合物对蛋白质等活性物质进行化学修饰在现有技术中是已知的，用聚乙二醇、羟乙基淀粉等物质修饰后，可以改变其体内代谢特性，延长半衰期等效果也是已知的。迄今为止，大多数对蛋白质进行修饰是通过使用聚乙二醇或葡聚糖来进行，此外，还可用其它多糖对蛋白质进行修饰，对蛋白质进行共价键结合的化学修饰，可以对蛋白质的性质产生改变，将官能团化的聚合物如多糖、葡萄糖、聚乙二醇及其衍生物与治疗性蛋白共价连接可以延长所述蛋白质在体内的循环期、降低其抗原性和免疫原性等。
具体到本申请所述使用羟烷基淀粉获得接合物而言，现有技术中已有对具体的蛋白质，例如对超氧化物歧化酶使用淀粉进行共价修饰，从而改变其半衰期、免疫原性或抗炎活性等；对血红蛋白使用聚合物例如羟乙基淀粉等高分子材料进行共价修饰，改善其性质，延长在体内的存留半衰期等，可见，本领域技术人员根据现有技术，能够合理预期将活性物质与聚合物例如羟烷基淀粉进行共价连接得到的接合物具有延长活性物质半衰期的技术效果，尽管说明书中未对该效果进行记载，本领域技术人员仍可以预期采用本发明的聚合物即所述羟乙基淀粉对所述蛋白质进行所述的化学修饰后，可以实现延长活性物质的半衰期等常规技术效果，因此该技术方案并不属于必须依赖实验结果加以证实才能成立的情形，说明书中没有记载相应实验数据来证实所述技术效果并不会影响本发明技术方案是否能够实现的判断。
总而言之，对于由本申请所述方法获得的经修饰的新化合物这一产品发明而言，如果所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，能够制备得到该产品，并结合现有技术中关于所述化学修饰的常规教导，能够预见该化学修饰后的产品的技术效果，则即使说明书中未记载或证实这样的技术效果，也不会由此导致说明书公开不充分。判断说明书是否公开充分需要结合现有技术整体考量，实验数据的缺乏并不必然导致说明书公开不充分，说明书中实验效果的记载不能成为说明书是否公开充分的唯一判断条件。
（作者单位：国家知识产权局专利复审委员会）
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