——亨特博士实验室有限公司请求宣告深圳微芯生物科技有限责任公司西达本胺专利权无效案评析
 

　案情介绍

　日前，国家知识产权局专利复审委员会审结了亨特博士实验室有限公司请求宣告深圳微芯生物科技有限责任公司第03139760.3号发明专利权无效案件（其中涉及新型抗癌药物西达本胺，本案下称西达本胺案），在专利权人提交修改文本的基础上，专利复审委员会作出了维持专利权有效的审查决定。该案件中涉及了无效宣告请求审查程序中权利要求的特殊修改方式，其审查思路以及审查结论在一定程度上反映了目前的审查动态，对今后此类问题的解决具有一定的借鉴意义。
 

　涉案专利授权公告文本包括6项权利要求，其中权利要求1如下：“1.一种具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶抑制剂，其特征在于，该化合物的结构通式如下所示：通式I（略）。”
 

　无效宣告请求人亨特博士实验室有限公司于2013年11月13日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是本专利权利要求1-6不符合专利法第三十三条、第二十六条第四款、第二十二条第三款以及专利法实施细则第二十条第一款的规定，说明书不符合专利法第三十三条的规定，请求宣告本专利全部无效。
 

　经形式审查合格，专利复审委员会受理了上述无效宣告请求，同时成立合议组对本案进行审查。在口头审理中，专利权人当庭提交申请文件的修改文本，将授权公告的权利要求1的马库什化合物修改为实施例2记载的具体化合物，修改后的权利要求1为：“1.一种具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶抑制剂，其特征在于，该化合物为：N-（2-氨基-4-氟苯基）-4[N-（3-吡啶丙烯酰基）氨甲基]苯甲酰胺。”
 

　对于上述修改，专利权人认为属于并列技术方案的删除，应当允许；而请求人认为因上述修改方式不属于并列技术方案的删除，故其修改方式和修改时机不符合专利审查指南的规定，不应当允许。
 

　专利复审委员会查明：修改后的具体化合物是本专利说明书实施例2具体制备的唯一化合物。并且，对于本专利授权文本权利要求所概括的通式化合物，申请人在说明书中仅给出了其中两个具体化合物的制备过程以及结构确认数据，即实施例2和4；而在这其中，仅测试了实施例2化合物的活性效果，包括对组蛋白去乙酰化酶的体外抑制以及对肿瘤细胞的生长抑制作用，未给出任何与实施例4化合物相关的活性测试情况描述。在此基础上，专利复审委员会认为：上述实施例2具体化合物的制备、确认以及用途和使用效果在说明书中已经清楚、完整地予以公开，并且是本专利唯一既给出了制备方法又确认了活性效果的具体化合物，所属领域技术人员通过阅读本专利说明书，根据该说明书所记载的内容应当可以获知，上述实施例2化合物是本专利的发明核心所在。
 

　《专利审查指南》对无效宣告程序中权利要求的修改方式进行了限制，其规定修改权利要求书的具体方式一般仅限于权利要求的删除、合并和技术方案的删除。可以看出，《专利审查指南》一方面强调绝大多数情况下以上述三种修改方式为原则，另一方面也并未完全排除存在其他修改方式的可能性。而针对本案的修改，合议组认为：尽管专利权人对权利要求1所作的上述修改不属于并列技术方案的删除，但是，修改后的具体化合物不仅在专利说明书中有明确记载，而且其属于本专利的发明核心所在。如果允许专利权人进行上述修改，则能够更加充分地体现专利制度鼓励发明创造的立法本意，并且有助于专利确权程序在评判专利的技术贡献时聚焦发明实质；同时，鉴于修改后的具体化合物在专利说明书中已被作为专利核心内容公开并在其保护范围之内，允许上述修改也不会带来公示性方面的问题；因此，上述修改并不违背《专利审查指南》对修改方式进行限制的初衷，应可以作为例外情形而被接受。因此，专利权人在口头审理当庭提交的上述修改应当被允许。
 

　在此基础上，专利复审委员会进一步审查了无效宣告请求人提出的所有无效理由，认为修改后的权利要求书符合专利法和实施细则的相关规定，并最终作出在修改文本的基础上维持专利权有效的审查决定。
 

　案例评析

　专利法实施细则第六十九条第一款规定，在无效宣告请求的审查过程中，发明或者实用新型的专利权人可以修改其权利要求书，但是不得扩大专利权的保护范围。对于专利无效程序中的权利要求修改，《专利审查指南》进一步进行了细化，包括对修改原则和修改方式的规定，其中明确规定，在满足所述修改原则的基础上，修改权利要求书的具体方式一般限于权利要求的删除、合并和技术方案的删除。上述规定在一定程度上限制了专利权人在无效宣告请求程序中对专利文件的修改。
 

　专利文件作为经国务院专利行政部门审查、批准、公告的法律文件，应当具有严肃性和稳定性。授权后对专利文件的修改，不仅是专利权人行使处分权的行为，影响其独占权利的大小和行使权利要求的有效性，同时还直接影响到社会公众利用技术的自由度。因此，在考虑无效期间专利权人修改专利文件的程度上单纯从专利权人的角度或单纯从社会公众的角度来考量都是不够的，既不能完全禁止修改专利文件，修改的自由度也应有一定的限制，需要根据专利制度发展的客观情况寻求二者之间的平衡。
 

　《专利审查指南》中限制了修改方式一般限于权利要求的删除、合并和技术方案的删除，对于其中的“一般”应作不排除存在其他修改方式之解释。例如，一些笔误和明显错误的修改在审查实践中存在接受的可能；又如，最高人民法院（2011）知行字第17号行政裁定书所涉及“家化专利无效纠纷案”也接受了专利权人的“非一般性”修改。家化案中涉及无效阶段专利权人将权利要求书中配方比例1∶10-30修改为1∶30。最高院首先明确此修改不属于典型的并列技术方案的删除，但鉴于1∶30这一具体比值在原说明书中有明确的记载，且是其推荐的最佳剂量比，基于公平的考虑因素，允许这种特殊形式的修改方式的存在。
 

　最高人民法院“家化案”中的公平考虑因素是专利审查实践中应当遵循的重要法律原则，但无效程序以及行政诉讼中的不同主体甚至是关注案件的社会公众对“公平”理解的出发角度、对其法律内涵的整体认识、对其判断标准的具体适用往往会存在差异，在其他案件中应当如何体现该裁定的内在精神不尽明晰。西达本胺案从更加具体、下位的角度给出了操作性较强的一种审查思路。从鼓励发明创造的立法本意出发，允许超出“一般”范围的非典型性修改存在；从不侵害社会公众合法利益的角度出发，要确保修改后的权利要求不存在公示性方面的问题，以符合对无效阶段限制修改方式的初衷。本案中，专利权人作出上述修改的事实基础是修改后的技术方案是发明的唯一核心所在，无论怎样修改，都不会脱离专利权的保护范围，不会在公示性方面令社会公众陷入困扰。结合能否体现专利制度鼓励发明创造的立法本意；是否有助于专利确权程序在评判专利的技术贡献时聚焦发明实质等考虑因素，认为该案中的修改方式并不违背专利审查指南对修改方式进行限制的初衷，应可以作为例外情形而被接受。
 

　相对于其他国家的专利制度而言，我国在专利授权后缺少实质上能够为专利权人所利用的有效的专利文件修改途径，导致在专利无效程序中对修改原则和修改方式的限定方面存在一些争议。然而，在审查制度的设计以及具体案件的审查实践中，需要全面地考虑各方面的情况，既要维护专利权人处分其专利权的权利，又要充分保护社会公众的正当利益，维持专利权的相对稳定性。西达本胺的无效案件审查，体现了聚焦发明实质，把握技术核心的审查理念，证明了专利制度鼓励发明创造的立法本意，在专利权人的合法权益与社会公众之间寻求了适度的平衡。为今后类似案件的审理，以及审查指导文件的制定和修改提供了参考。（王晓东）

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