2012年7月9日，国家知识产权局专利复审委员会作出第19104号无效宣告请求审查决定，涉及名称为“鲁比前列酮晶体、其制备方法及用途”的第200810035448.1号发明专利。以下是本专利授权文本的权利要求1：

　　“1. 一种鲁比前列酮晶体，所述晶体在X-射线粉末衍射图谱中包含以下2θ反射角测定的特征峰：14.6±0.2°、17.0±0.2°、19.6±0.2°、7.6±0.2°、8.5±0.2°、10.6±0.2°、17.7±0.2°、20.1±0.2°和23.4±0.2°。”

　　请求人以专利法第二十六条第四款为由提出无效宣告请求。请求人认为：根据说明书的记载，鲁比前列酮晶体XRPD图谱中存在38个峰，可见权利要求1中用9个2θ角特征峰进行表征的晶体是由说明书具体制备的晶体概括而成的。由于化合物可能存在多晶现象，以及化合物晶型的不可预期性和不确定性，无法将说明书中的特定晶型概括为权利要求1中仅用9个XRPD峰表征的多种结晶形态。因此这种概括超出了说明书公开的范围，不符合专利法第二十六条第四款的规定，而且其他权利要求也存在类似缺陷，请求宣告本专利全部无效。

　　专利权人认为，权利要求书中对晶体的特征峰进行了清楚地限定，没有超出说明书的公开范围，符合专利法第二十六条第四款的规定。

　　专利复审委员会本案合议组依据上述无效宣告请求，查明了如下相关事实：根据说明书记载，本专利所要解决的技术问题在于提供一种鲁比前列酮的结晶。对于鲁比前列酮晶体，说明书记载了实施例1晶体的XRPD、DSC、IR图谱，而实施例2-6晶体的图谱与其类似；实施例7通过X射线粉末衍射等对晶体进行性状测定，其X射线粉末衍射图谱，标注了38个峰，并在表1中列出了X射线粉末衍射图谱中38个峰的角度、d值和相对强度。

　　由此可见，权利要求1是从说明书中选取了9个特征峰对晶体进行表征，因而判断权利要求1是否能够得到说明书支持的关键在于，本领域技术人员能否从说明书公开的晶体信息中得出权利要求1中使用9个特征峰表征的技术方案。

　　在口头审理的调查中，专利权人认为：作为所属领域公知常识的是，（1）本领域公知选择特征峰时需要综合考虑4个主要因素：一是d值，有时比强度更重要，二是低角度的数据，比高角度的数据更重要，三是强度大小，强线比弱线重要，四是重视特征线。（2）峰的位置比强度重要。并且，在选择特征峰来表征晶体时，对于上述选择原则是要综合考察的。请求人对上述选择特征峰的原则亦表示认同，且认为特征峰如同晶体的指纹，是用来甄别晶体的最有代表性的峰。

　　经审查，合议组作出第19104号无效宣告请求审查决定，决定理由部分提到：在有机化合物晶体领域，XRPD图谱分析是对晶体进行定性分析的常用方法。一方面，由于XRPD衍射数据具有指纹特性，本领域技术人员可以依据衍射数据来鉴定不同的晶体，然而XRPD图谱中提供的信息量大，可能还会包括杂质峰等干扰信息，为了准确鉴别晶体，本领域技术人员通常会在XRPD图谱中选取数个具有代表性的峰作为特征峰用以表征该晶体，确如双方当事人认可的，选择特征峰时需要综合考虑d值、低角度、强度、特征线及峰形完整等多方面因素。另一方面，XRPD图谱中的峰值强度会受到样品条件和测试方法等因素的影响，导致数值偏差较大，因而在进行定性分析时，比较特征峰的位置比强度更有意义。

　　进一步考察说明书提供的鲁比前列酮晶体XRPD图谱信息可以看出，权利要求1所选取的9个峰均为表1中相对强度较高的峰；上述衍射峰的角度都在24°以下，属于图谱中相对低角度的峰；所选取的峰都具有较为完整的峰形，便于作为特征峰被区分、识别和鉴定；另外，权利要求1中还标明了9个特征峰的角度，即明确限定了特征峰的位置。由此可见，权利要求1中选取的9个特征峰至少从强度、低角度、峰形完整等方面进行了综合考虑，符合本领域选择特征峰的公知原则，并且清楚地标明了峰的位置。在无相反证据的前提下，本领域技术人员依据权利要求1概括的9个特征峰信息能够确认出说明书制得的鲁比前列酮晶体，且足以将本专利所制得的晶体与其它可能存在的鲁比前列酮晶体清楚地区分开来。因此，权利要求1的技术方案可以由说明书概括得出，符合专利法第二十六条第四款的规定。

　　请求人认为权利要求1的9个峰无法表征说明书所制备的晶型，以XRPD图谱中的个别强峰来表征和限定晶体缺乏科学根据，且所述9个特征峰的选择标准不清楚，体现在：①所选择的9个峰并不是38个峰中度大最强的9个峰；②权利要求1未完整记载对晶体表征非常重要的低角度峰，如第5和6号峰；③第22号和23号峰非常接近，强度也很大，但只选了22号峰，未选23号峰。

　　对此，合议组认为：如前所述，权利要求1中选取的9个特征峰至少从强度、低角度、峰形完整等方面进行了综合考虑。对于请求人提出的所述9个特征峰选择标准不清楚的质疑，合议组认为：①这9个峰都是强度较高的峰，分别为强度前1-6、8、11和13位的峰，由于选择特征峰时需要综合考虑多个因素，峰强并非唯一的考虑因素，也就是说，不是单纯依据强度从大到小的顺序来选择，在不符合其他条件时，强度较强的峰也会被舍弃，所以，即便某个强峰未能被选入这9个峰，也是合理的；②图1中的第5号峰和6号峰，尽管它们的角度比较低、峰强较强，但是二者峰形重叠，不好区分，所以也未入选；③图1中22号和23号峰，二者强度分别为47.9和31.5，角度分别为22.37°和23.63°，尽管两个峰非常接近，但角度差值大于0.2°的误差范围，能够清楚的区分，且22号峰的峰强明显大于23号峰，故选取22号峰作为特征峰也是符合选择原则的。可见，权利要求1对特征峰的选择并未违背本领域公知的选择原则，因而所选择的9个特征峰能够表征说明书所制备的晶型。

　　综上所述，合议组对请求人的主张不予支持，专利法第二十六条第四款的无效理由不能成立。

　　案例评析

　　晶体发明是化学领域中的一类特殊产品发明。晶体是以化学结构特征与微观物理结构特征相结合表征的化学物质，由于其结构表征的特殊性以及人们对于晶体认识的局限性导致审查工作中存在不少争议和困扰。尤其是晶体的表征方式有多种，尽管X射线粉末衍射图谱最具专属性和指纹性，但是在如何从X射线粉末衍射图谱中选取特征峰以准确表征晶体的微观结构的问题上仍然没有形成统一的认识，这也是晶体发明审查中的疑难问题。

　　本决定的亮点在于重点确立了专利权利要求对X射线粉末衍射图谱中的晶体特征峰的选择原则和思路，并很好地将其在专利审查实践中予以诠释。具体来说，本案的无效理由涉及专利法第二十六条第四款，请求人提出本专利的权利要求中晶体所用的9个特征峰无法明确表征说明书所制备的晶型，因而得不到说明书的支持。可见，本案的争议焦点在于权利要求中选取的特征峰能否明确表征本发明制备的晶体。而目前的审查实践中还缺少对晶体特征峰选择标准的一致认识，缺少判断依据。为解决该问题，首先，合议组在口头审理中确认了双方当事人共同认定的事实：（1）本领域公知选择特征峰时需要综合考虑4个主要因素：一是d值，二是低角度的数据，三是强度大小，四是重视特征线。（2）峰的位置比强度重要。其次，在双方认定事实的基础上，合议组结合晶体的微观特性以及X射线粉末衍射图谱的特点，最终明确了选择特征峰时需要综合考虑的标准：一方面，选择特征峰时需要综合考虑d值、低角度、强度、特征线及峰形完整等多方面因素；另一方面，比较特征峰的位置比强度更有意义。进而，将本专利权利要求中选取的9个特征峰与说明书中记载的X射线粉末衍射图谱所记载的峰的信息依据上述选择标准进行比较、评判，并对请求人的质疑逐一回应。最后，得出权利要求中所选的特征峰能够明确表征说明书所制备晶体的结论，从而维持了专利权有效。

　　上述晶体特征峰选择原则和选择思路的确立不但有效地解决了本案双方当事人的争议，同时也对今后类似案件的审理具有指导和借鉴价值，促进了专利法第二十六条第四款的审查标准在晶体审查领域的执行一致性。（周子文）

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