本专利授权公告的权利要求书共包括9个权利要求，其中的权利要求1和权利要求2如下：
“1.一种通过非肠道形式给药的药学上稳定的奥沙利铂制剂，由浓度为1mg/ml至5mg/ml 及pH为4.5至6的奥沙利铂水溶液组成，该制剂中的奥沙利铂的含量至少是最初含量的95％并且当贮存超过药物有效期之后溶液保持澄清、无色和没有任何沉淀。
2. 如权利要求1的制剂，其中奥沙利铂在水中的浓度大约是2mg/ml，而且溶液pH的平均值大约是5.3。”
针对本专利，深圳海王药业有限公司（下称请求人）向专利复审委员会提出专利权无效宣告请求，并提交了多份证据来证明本专利的权利要求1不具备新颖性，权利要求2不具备创造性。其中用作主要证据的附件4中公开了一种奥沙利铂水溶液，该水溶液由蒸馏水和奥沙利铂粉末混合制得，浓度为3.4mg/ml，用于对小鼠静脉注射给药。
依据该证据，请求人认为现有技术中已经公开了将适当体积的蒸馏水加入奥沙利铂粉末中制备成注射用水溶液，用于小鼠静脉注射给药，该水溶液的浓度为3.4mg/ml，其自身理化性质决定了溶液pH值在4.5~6的范围内且是稳定的，因此，权利要求1不具备新颖性；权利要求2中限定奥沙利铂浓度2mg/ml构成其与现有技术的区别特征，但是该浓度的选择无需克服技术障碍，也没有产生预料不到的技术效果，因此，权利要求2不具备创造性。
专利权人则辩称，药物制剂是指供临床使用的具有一定剂型的适于运输和保存的药物终产品，需要必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在储存期内安全有效。权利要求1中的特征表明权利要求1的奥沙利铂制剂是一种供人使用的药物制剂，而附件4公开的是动物实验用的溶液，两者并不相同；其次，水溶液的pH值容易受到例如原料药的质量（包括杂质的数量和种类，特别是酸碱杂质）和所使用水的种类和质量等的影响，上述附件4中没有公开所述溶液的pH值，也没有公开所使用的奥沙利铂固体粉末的质量和纯度，从该证据公开的内容无从推知其准确的pH值，也无从推定其pH值在4.5~6的范围内；第三，附件4中的奥沙利铂水溶液是即配即用的，这提示本领域技术人员认为该溶液是不稳定的，而且附件4中的溶液是用于评价对小鼠的毒性的，本领域技术人员在面临本专利所要解决的技术问题时不会考虑该附件。因此，权利要求1和权利要求2具备新颖性和创造性。
经审理，合议组认为，将权利要求1所要求保护的技术方案与附件4中公开的技术方案相比可知，两者均为奥沙利铂的水溶液，而且附件4中所述的3.4mg/ml的浓度也在权利要求1中所述的1mg/ml－5mg/ml的浓度范围之内。虽然权利要求1中还限定了所述水溶液的pH为4.5~6，以及“该制剂中的奥沙利铂的含量至少是最初含量的95％并且贮存超过药物有效期之后溶液保持澄清、无色和没有任何沉淀”，但是，同样结构组成的产品必然具有同样的性能，根据本专利说明书第2页第2段所记载的“使用一种奥沙利铂的水溶液，它的活性成分的浓度和pH值是很好的确定在各自的范围之内的并且同时活性成分是不需要任何酸或碱，缓冲液或其它添加剂”可知，权利要求1中的pH值为所述1mg/ml－5mg/ml浓度的奥沙利铂水溶液本身固有的理化性质，并未隐含所述制剂中还包括其它成分，如酸、碱、缓冲液或其它添加剂；同样，“该制剂中的奥沙利铂的含量至少是最初含量的95％并且贮存超过药物有效期之后溶液保持澄清、无色和没有任何沉淀”也没有隐含所述制剂中除奥沙利铂和水外还含有其它成分，因此，这两个特征不能使权利要求1的制剂区别于对比文件中公开的水溶液，所以，权利要求1不具备新颖性。在此基础上，权利要求2不具备创造性。
对于专利权人的意见，合议组认为：第一，附件4中所公开的奥沙利铂水溶液虽然是用于小鼠毒性实验，但是试验用的注射水溶液同样应当符合基本的无菌、澄清以及在使用前具有必要的稳定性等要求，以确保能够实现动物试验的检测目的，因此，附件4中公开的奥沙利铂水溶液也是一种制剂，权利要求1中所述的“制剂”不构成其与附件4所公开技术方案的区别特征。
第二，权利要求1中并未对其要求保护的制剂中是否含有杂质以及杂质的种类、数量进行任何限定，虽然其所采用的“由…组成”的封闭式表述方式允许所述制剂中含有杂质，但该杂质只允许以通常的含量存在，即杂质并不能构成权利要求1所述制剂与附件4中通过常规制备获得的奥沙利铂水溶液的区别技术特征。
第三，虽然处方相同的药物的pH值可能因为其所含杂质的差异而有所不同，但是说明书中的记载表明本专利所述制剂是通过常规方法制备形成的，并未添加附加的杂质对pH值进行调节，而且专利权人也未能证明附件4中同样通过常规方法制备获得的水溶液的pH值不在权利要求1所述的4.5~6的范围内，因此不能将pH值认定为权利要求1的制剂与附件4中公开的水溶液之间的区别特征。
第四，附件4中奥沙利铂水溶液是即配即用的并不足以说明本领域技术人员认为奥沙利铂水溶液在药学上是不稳定的，相反，请求人提交的附件5、6中均记载了奥沙利铂在水中可以稳定一周以上。
第五，附件4所述试验中奥沙利铂水溶液导致小鼠死亡的原因在于其为观察药物的毒性反映，给药剂量过大（相当于致死剂量的50％），并不能证明或暗示该药物不适合用于临床，相反，对药物进行动物试验的目的本身就在于为该药物的临床提供参考。
基于上述理由，第10529号无效宣告决定中认定相对于附件4，权利要求1不具备新颖性，权利要求2不具备创造性。
本案之后经历了北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院两审行政诉讼，均以专利复审委员会胜诉告终。
案例评析
对于用参数表征的产品权利要求，我国《审查指南》中有着严格的规定，在审查指南第二部分第十章第3.2.2节中要求产品权利要求通常应当使用结构特征或组成特征进行限定，尽可能避免使用物理或化学参数特征限定权利要求。尽管如此，在某些技术领域，尤其是化学领域，或者由于物质结构不清楚，或者由于物质微观结构的改变尚难以确切测量和定义，在描述权利要求时有时不得不使用参数特征进行表征。因此，在实践中仍然不可避免的需要面对采用参数特征进行限定的权利要求。
在判断这类含有参数特征的权利要求的新颖性、创造性时，往往会出现无法依据权利要求中所记载的参数对由该参数表征的产品与对比文件公开的产品进行比较的情况。针对这种情况，审查指南第二部分第三章规定：“对于这类权利要求，应当考虑权利要求中的性能、参数特征是否隐含了要求保护的产品具有某种特定结构和（或组成）。如果该性能、参数隐含了要求保护的产品具有区别于对比文件产品的结构和（或组成），则该权利要求具备新颖性；相反，如果所属技术领域的技术人员根据该性能、参数无法将要求保护的产品与对比文件产品区分开，则可推定要求保护的产品与对比文件产品相同，因此申请的权利要求不具备新颖性，除非申请人能够根据申请文件和现有技术证明权利要求中包含性能、参数特征的产品与对比文件产品在结构和（或组成）上不同”。审查指南第二部分第十章第5.3节规定：“对于用物理化学参数表征的化学产品权利要求，如果无法依据所记载的参数对由该参数表征的产品与对比文件公开的产品进行比较，从而不能确定采用该参数表征的产品与对比文件产品的区别，则推定用该参数表征的产品权利要求不具备专利法第二十二条第二款所述的新颖性”。也就是说，根据《审查指南》的规定，当专利权人选择使用参数特征表征权利要求时，其相应的也就需要承担一定的举证责任，证明该权利要求中的性能、参数特征隐含了要求保护的产品具有某种使之区别于现有技术的特定结构和/或组成，否则该权利要求将被推定不具备新颖性。
具体到本案，争议的焦点之一在于在对比文件中没有公开所述水溶液的pH值时，权利要求1中参数特征是否能使之区别于对比文件中公开的技术方案。考虑到专利权人未能提供足以证明权利要求1中限定的pH值隐含了所要求保护的制剂具有某种特定结构或组成的证据，相反，专利说明书第2页第2段中明确表示：“使用一种奥沙利铂的水溶液，它的活性成分的浓度和pH值是很好的确定在各自的范围之内的并且同时活性成分是不需要任何酸或碱，缓冲液或其它添加剂”，在这种情况下，应当认为权利要求1中的pH值不能使该权利要求所要求保护的制剂区别于对比文件中公开的水溶液。（卢阳）
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