2012年6月6日，国家知识产权局专利复审委员会作出第42698号复审请求审查决定。该决定涉及名称为“衍生自人胚胎干细胞的用于脊髓损伤的再髓鞘化和治疗的少突胶质细胞”的第03816184.2发明专利申请，申请日为2003年7月11日。

　　在实审阶段，国家知识产权局原审查部门以权利要求不符合专利法第五条第一款和第二十二条第四款的规定驳回。驳回决定认为：权利要求和说明书的全部内容均涉及到人胚胎干细胞，需要从人胚胎中获得，属于人胚胎的工业或商业目的，违反社会公德，属于专利法第五条规定的不授予专利权的范围。此外，权利要求中的“多能干细胞”是从非胚胎的组织中分离获得时，需要首先通过非治疗目的的外科手术方法获得人或动物的骨髓或其他组织，不具备专利法第二十二条第四款规定的实用性。

　　驳回决定所针对的独立权利要求1如下：

　　“1. 用于产生神经胶质细胞的体外系统，它包含：

　　已建立的未分化pPS细胞系，和由该细胞系分化的细胞群，该细胞群包含至少80％的表达细胞表面NG2蛋白聚糖的少突胶质细胞前体，但实质上不包含表达细胞表面NeuN的神经元细胞，其中，采用将未分化的pPS细胞在含有促分裂原、甲状腺激素受体的配体和视黄酸受体的配体的培养基中培养的方法获得所述分化的细胞群。”

　　申请人对驳回决定不服，提出复审请求，认为：权利要求明确排除了直接分解自人胚胎或胚泡的pPS细胞或胚胎干细胞，不属于人胚胎的工业或商业目的的应用，使用已建立的pPS细胞系不违反专利法第五条，最初来源于人胚胎的细胞系及其应用早已被广泛接受并被专利权所保护，说明书实施例中使用的H1和H7细胞系在本申请优先权日以前已能通过商业途径获得，无需使用人胚胎，不违反专利法第五条。此外，权利要求的技术方案无一涉及外科手术方法，也不应对技术方案涉及的材料无限追溯，符合实用性的规定。

　　经审查，合议组认定本申请涉及用于产生神经胶质细胞的体外系统、作为该体外系统的一部分的分化的细胞群、生产神经胶质细胞的方法、基于化合物对神经胶质细胞的作用筛选化合物的方法、包含神经胶质细胞的药物组合物，这些技术方案均使用灵长类动物多能干细胞（pPS细胞）或人胚胎干细胞（hES细胞）作为原材料。说明书中记载了“本发明的实施也不要求分解人胚胎或胚泡以获得作为生产少突胶质细胞的起始原料的pPS或胚胎干细胞。hES细胞可以从公共保藏单位中已建立的细胞系中得到”，实施例直接采用了人类胚胎干细胞H1和H7细胞系，说明书中已经删除了从人胚胎组织中获得人胚胎干细胞的内容，可见本发明所使用的细胞系是已经建立的成熟且已经商品化的细胞系；而且，本申请的权利要求也明确排除了直接分解自人胚胎或胚泡的pPS细胞或胚胎干细胞相关的技术方案。本申请已经删除了与人胚胎工业或商业应用相关的内容，仅保留与已建立的成熟且商品化的细胞品系相关的内容，因此不属于专利法第五条第一款规定的不授予专利权的范围。

　　针对专利法第五条第一款，合议组进一步认为：对原材料的获得方式不宜无限溯源。本申请使用的起始材料是人胚胎干细胞系H1和H7，属于已建立的人胚胎干细胞系，它可以在体外无限增殖，现有技术中存在途径获得该类成熟稳定的细胞系，不宜追究世界上获得首例该细胞系的方式，这样既能限制人胚胎滥用，又将允许利用的人胚胎干细胞系限于成熟且已商品化的品系，客观上既不过度限制科技发展，又不鼓励培育新的人胚胎干细胞系，符合当今中国的伦理道德标准。

　　关于专利法第二十二条第四款的实用性，合议组认为权利要求涉及的技术方案均未包括从非胚胎组织中获得多能干细胞的分离步骤，而只与已经建立的灵长类多能干细胞系或人胚胎干细胞系相关，利用非治疗目的的外科手术方法进行分离并非技术方案中不可分割的一部分。因此权利要求具备实用性。

　　案例评析

　　本案的焦点是审查实践中长期争议的一个问题：涉及人类胚胎干细胞的发明内容是否一定违反专利法第五条第一款。

　　专利法第五条第一款规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。也就是说发明创造的公开、使用、制造违反了法律、社会公德或者妨害了公共利益的，不能被授予专利权。《审查指南》第二部分第一章3.1.2节规定：人胚胎的工业或商业目的的应用违反社会公德，不能被授予专利权。《审查指南》第二部分第十章9.1.1.1节还规定：人类胚胎干细胞及其制备方法，均属于专利法第五条第一款规定的不能被授予专利权的发明。

　　胚胎干细胞通常是指源自胚胎囊胚内细胞团的胚胎干细胞，最初是从流产胎儿或体外受精得到的多余胚胎中分离获得，它既保持了早期胚胎正常二倍体核型特征，又具有向胚胎三个胚层来源的所有细胞分化的潜能，在理论上可以诱导分化成为机体中所有类型的细胞。由此可见，人类胚胎干细胞本身具备全能性，可以看作人体的一个发育阶段，违反专利法第五条第一款。对人类胚胎干细胞的分离制备方法需要使用到人类胚胎，属于人胚胎的工业或商业应用，也违反专利法第五条第一款，不能被授权。

　　但是跟胚胎干细胞相关的发明还涉及对人胚胎干细胞系进行优化培养。驳回决定通常会以权利要求的技术方案涉及人胚胎干细胞，从而涉及人胚胎的工业或商业目的的应用，不符合专利法第五条第一款为由进行驳回，本案便是一例。本申请的权利要求1实质上保护对灵长类多能干细胞或者是胚胎干细胞进行诱导分化的一种方法，使用了已经建立的干细胞系。说明书的实施例记载了对人类胚胎干细胞H1和H7细胞系进行诱导分化的内容。大量现有技术显示H1和H7细胞系是已建立并向公众提供的一类人胚胎干细胞品系，其可在体外无限增殖，形成成熟稳定的细胞株系，为科研院所、公司企业等广泛使用。可以理解的是，当发明创造涉及来自于人的生物材料时，对其追根溯源都将归于来自人体或人胚胎，因此对此类发明原始材料的获得方式进行无限溯源而认为其违背社会公德是不合理的。一方面，为了限制人胚胎的滥用，谨慎小心对待干细胞相关发明的态度是应该的。另一方面，干细胞本身的优势使其成为基础研究和医学治疗的宠儿，在专利层面放开针对已经建立的成熟常规公知干细胞系的发明也能推动科技发展，造福人类。

　　综上，当发明内容涉及人类胚胎干细胞的维持、扩增、富集、诱导分化、修饰方法等，如果人类胚胎干细胞是已经建立的成熟常规公知细胞系，不宜以干细胞的获得违背伦理道德而不符合专利法第五条第一款为由驳回申请。

　　此外，注意删除申请中部分违反法律、社会公德或者妨害公共利益的内容。（滕 雷）

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